Tofacitinib

一般名： Tofacitinib
剤形: 経口錠剤、経口徐放錠剤、経口液剤
薬物クラス: 抗リウマチ薬

の使用法 Tofacitinib

トファシチニブは、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤と呼ばれる処方薬です。これは、免疫系を抑制することによって作用する疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) です。トファシチニブは、錠剤 (ゼルヤンツ)、徐放性錠剤 (ゼルヤンツ XR)、および経口液剤の形で入手できます。

すでに腫瘍壊死を経験した患者の特定の炎症状態を治療するために使用されます。

トファシチニブが 2012 年に FDA によって承認されたとき、これは関節リウマチの治療薬として初めて承認された JAK 阻害剤であり、この疾患に対して初めて承認された新しい経口 DMARD でした。 10 年以上。

Tofacitinib 副作用

トファシチニブは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 上記の「重要な情報」を参照してください。
  • 体内にウイルスを保有している人の B 型または C 型肝炎活性化感染血。あなたが B 型または C 型肝炎ウイルス (肝臓に影響を与えるウイルス) のキャリアである場合、トファシチニブの使用中にウイルスが活性化する可能性があります。医療提供者は、トファシチニブによる治療を開始する前およびトファシチニブの服用中に血液検査を行う場合があります。 B 型または C 型肝炎感染の可能性を示す次の症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 非常に疲れていると感じる
  • 食欲がほとんどない、またはまったくない
  • 粘土-色のついた排便
  • 悪寒
  • 筋肉痛
  • 皮膚の発疹
  • 皮膚や目が黄色く見える
  • 嘔吐
  • 発熱
  • 胃の不快感
  • 濃い尿

    • トファシチニブ錠の一般的な副作用関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の患者に対するトファシチニブ XR の投与には次のような症状が含まれます。

  • 上気道感染症（風邪、副鼻腔感染症）
  • 頭痛
  • 下痢
  • 鼻づまり、喉の痛み、鼻水（鼻咽頭炎）
  • 高血圧（高血圧）

    • 一般的な副作用潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブ錠剤とトファシチニブ XR の投与には次のような症状が含まれます。

  • 鼻づまり、喉の痛み、鼻水（鼻咽頭炎）
  • コレステロール値の上昇
  • 頭痛
  • 上気道感染症（風邪、副鼻腔感染症）
  • 筋肉酵素レベルの上昇
  • 発疹
  • 下痢
  • 帯状疱疹（帯状疱疹）

    • 多関節性若年性関節炎患者におけるトファシチニブ錠剤およびトファシチニブ経口液の一般的な副作用は次のとおりです。

  • 上気道感染症（風邪、副鼻腔感染症）
  • 鼻づまり、喉の痛み、鼻水（鼻咽頭炎）
  • 頭痛
  • 発熱
  • 吐き気
  • 嘔吐

    • 気になる副作用、または治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。

    これらはトファシチニブで考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師に問い合わせてください。

    副作用についての医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用は FDA（1-800-FDA-1088）に報告できます。

    副作用はファイザー（1-800-438-1985）に報告することもできます。

    服用する前に Tofacitinib

    妊娠を計画している場合、または妊娠している場合は、医師に伝えてください。トファシチニブは女性の妊娠能力に影響を与える可能性があります。トファシチニブを中止した後にこれが変化するかどうかは不明です。トファシチニブが胎児に悪影響を及ぼすかどうかは不明です。

  • 妊娠登録: ファイザーは、トファシチニブを服用する妊婦のための登録を行っています。この登録の目的は、妊娠中の母親と赤ちゃんの健康状態を確認することです。妊娠している場合、またはトファシチニブの服用中に妊娠した場合は、この妊娠登録に参加する方法について医療提供者に相談するか、1-877-311-8972 の登録に連絡して登録することができます。

    • 母乳育児を計画している場合、または授乳中の場合は、医師に伝えてください。あなたとあなたの医療提供者は、トファシチニブを服用するか母乳育児するかを決定する必要があります。両方を行うべきではありません。トファシチニブによる治療を中止した後は、以下が行われるまで授乳を再開しないでください。

  • トファシチニブ錠剤または経口液の最後の投与から 18 時間後、または
  • トファシチニブ XR の最後の投与から 36 時間後

    • 薬物に関連する

    使い方 Tofacitinib

    投与説明書

  • トファシチニブ XR はトファシチニブ経口液と交換または代替できません。
  • トファシチニブ錠剤とトファシチニブ XR の間で変更を行う必要があります。
  • リンパ球絶対数が 500 細胞/mm3 未満、好中球絶対数 (ANC) が 1000 細胞/mm3 未満、またはヘモグロビンが 9 g/dL 未満の場合は、トファシチニブを開始しないでください。 (2.1)

    • 推奨用量

  • 関節リウマチ
  • トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR11 mg
  • 中等度および重度の腎障害または中等度の肝障害のある患者における推奨用量は、トファシチニブ 5 mg を 1 日 1 回です。
  • 乾癬性関節炎（非生物学的DMARDとの併用）
  • トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR 11 mg を 1 日 1 回。
  • 中等度および重度の腎障害または中等度の肝障害のある患者における推奨用量は、トファシチニブ 5 mg を 1 回
  • 強直性脊椎炎
  • トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR 11 mg を 1 日 1 回。
  • 以下の患者における推奨用量中等度および重度の腎障害または中等度の肝障害には、トファシチニブ 5 mg を 1 日 1 回投与します。
  • 潰瘍性大腸炎
  • 導入療法: トファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回またはトファシチニブ XR 22 mgを1日1回、8週間継続します。患者を評価し、治療反応に応じて維持療法に移行します。必要に応じて、トファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR 22 mg を 1 日 1 回、最大 16 週間継続します。適切な治療効果が得られない場合は、16 週間後にトファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR 22 mg を 1 日 1 回投与を中止します。
  • 維持療法: トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ XR 11 mg を 1 日 1 回。維持療法中に反応がなくなった患者には、トファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回投与するか、トファシチニブを投与します。個々の患者にとっての利点とリスクを慎重に考慮して、XR 22 mg を 1 日 1 回投与することを検討し、最短の期間に限定する場合があります。反応を維持するために必要な最小有効量を使用してください。
  • 中等度および重度の腎障害または中等度の肝障害のある患者には用量調整が必要です。詳細な処方情報を参照してください。
    • >
  • 多関節経過の若年性特発性関節炎
  • トファシチニブ錠剤またはトファシチニブ経口液 5 mg を 1 日 2 回、または体重に基づく同等の量を 1 日 2 回投与します。
  • 中等度および重度の関節炎の患者では用量調整が必要です。腎障害または中等度の肝障害: 詳しい処方情報を参照してください。

    • 警告

    トファシチニブは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    1.重篤な感染症。

    トファシチニブは免疫系に影響を与える薬です。トファシチニブは、感染症と戦う免疫系の能力を低下させる可能性があります。一部の人は、トファシチニブの服用中に、結核（TB）や、全身に広がる可能性のある細菌、真菌、またはウイルスによって引き起こされる感染症などの重篤な感染症を引き起こす可能性があります。これらの感染症によって死亡した人もいます。

  • 医療提供者は、トファシチニブの開始前および治療中に結核の検査を行う必要があります。
  • 医療提供者は、結核の兆候がないか注意深く監視する必要があります。トファシチニブによる治療中に結核感染症の症状が現れる場合。

    • 何らかの感染症がある場合は、医療提供者から大丈夫だと言われない限り、トファシチニブの服用を開始しないでください。帯状疱疹（帯状疱疹）を発症するリスクが高くなる可能性があります。

    高用量のトファシチニブ (10 mg を 1 日 2 回) またはトファシチニブ XR (22 mg を 1 日 1 回) を服用している潰瘍性大腸炎の人は、重篤な感染症や帯状疱疹のリスクが高くなります。

    以下の場合は、トファシチニブを開始する前に医療従事者に伝えてください。

  • 感染症にかかっていると思われる、または次のような感染症の症状がある。 :
  • 発熱、発汗、または悪寒
  • 咳
  • 血痰
  • 体の熱、発赤、または痛みを伴う皮膚または潰瘍
  • 排尿時の灼熱感、または通常より頻繁に排尿する
  • 筋肉痛
  • 息切れ
  • 体重減少
  • 下痢または腹痛
  • 非常に倦怠感がある
  • 感染症の治療中
  • 多くの感染症にかかるまたは感染症が再発し続けている。
  • 糖尿病、慢性肺疾患、HIV、または免疫系が弱い。これらの症状のある人は感染の可能性が高くなります。
  • 結核に罹患しているか、結核患者と濃厚接触したことがある。
  • 特定の地域に居住している、または居住していた、または旅行したことがある。特定の種類の真菌感染症（ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ブラストミシス症）にかかる可能性が高い国（オハイオ川流域、ミシシッピ川流域および南西部など）の地域では。トファシチニブを服用すると、これらの感染症が発生したり、重症化する可能性があります。これらの感染症がよく見られる地域に住んでいたことがあるかどうかわからない場合は、医療従事者に尋ねてください。
  • B 型または C 型肝炎に罹患している、または罹患したことがある。トファシチニブの開始後、次のような場合はすぐに医療従事者に電話してください。感染症の症状がある。トファシチニブは、感染症にかかる可能性を高めたり、感染症を悪化させたりする可能性があります。

    • 2.少なくとも 1 つの心臓病（心血管）危険因子を有し、トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回服用している 50 歳以上の人の死亡リスクが増加します。

    3.がんと免疫系の問題。

    トファシチニブは、免疫系の働きを変えることにより、特定のがんのリスクを高める可能性があります。

  • リンパ腫や皮膚がんなどの他のがんは、以下の地域で発生する可能性があります。トファシチニブを服用している人。トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回服用している人は、特に現在または過去に喫煙者である場合、リンパ腫や肺がんなどの特定のがんのリスクが高くなります。高用量のトファシチニブ (10 mg を 1 日 2 回) またはトファシチニブ XR (22 mg を 1 日 1 回) を服用している潰瘍性大腸炎患者は、皮膚がんのリスクが高くなります。何らかの種類のがんに罹患したことがある場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 腎移植拒絶反応を防ぐためにトファシチニブを他の特定の薬と併用して服用している人の中には、特定の白血球の増殖が制御不能になるという問題が発生した人もいます（エプスタイン・バーウイルス関連の移植後リンパ増殖性障害）。

    • 4.少なくとも1つの心臓病（心血管）危険因子を有し、トファシチニブ5 mgを1日2回、またはトファシチニブ10 mgを1日2回服用している50歳以上の人では、心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントのリスクが増加します。現在または過去に喫煙者である場合。

    トファシチニブの服用中に次のような心臓発作または脳卒中の症状が現れた場合は、すぐに緊急援助を受けてください。

  • 不快感胸の中心が数分以上続く、または消えてまた戻ってくる
  • 胸、喉、首、または顎の重度の圧迫感、痛み、圧迫感、または重さ
    • >
  • 腕、背中、首、顎、腹部の痛みや不快感
  • 胸部不快感の有無にかかわらず息切れ
  • 冷や汗が出る
    • >
  • 吐き気または嘔吐
  • めまい
  • 体の一部または片側の脱力感
  • ろれつが回らない

    • 5.肺、脚や腕の静脈、動脈に血栓ができます。肺（肺塞栓症、PE）、脚の静脈（深部静脈血栓症、DVT）、動脈（動脈血栓症）の血栓は、少なくとも 1 つの心臓病を患っている 50 歳以上の人でより頻繁に発生しています。 （心血管）危険因子がトファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、またはトファシチニブ 10 mg を 1 日 2 回服用している。肺の血栓は潰瘍性大腸炎の患者にも発生します。これらの血栓が原因で死亡した人もいます。

  • 突然の息切れや呼吸困難などの血栓の兆候や症状が現れた場合は、トファシチニブの服用を中止し、すぐに医療従事者に伝えてください。胸の痛み、脚または腕の腫れ、脚の痛みまたは圧痛、または脚または腕の発赤または変色。

    • 6.胃または腸の裂傷（穿孔）。

  • 胃または腸に憩室炎（大腸の一部の炎症）または潰瘍があった場合は、医療従事者に伝えてください。トファシチニブを服用している人の中には、胃や腸で涙が出ることがあります。これは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、コルチコステロイド、またはメトトレキサートも服用している人に最もよく起こります。発熱や腹部の痛みが治まらない場合、また排便習慣に変化がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    • 7.アレルギー反応。

  • 唇、舌、喉の腫れ、蕁麻疹（皮膚の盛り上がった赤い斑点で、非常にかゆみがあることが多い）などの症状は、アレルギー反応があることを意味する可能性があります。トファシチニブおよびトファシチニブ XR を服用している人々に見られています。これらの反応の中には深刻なものもありました。トファシチニブの服用中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、トファシチニブの服用を中止し、すぐに医療提供者に連絡してください。

    • 8.特定の臨床検査結果の変化。医療提供者は、トファシチニブの服用を開始する前およびトファシチニブの服用中に血液検査を行って、次の副作用がないか確認する必要があります:

  • リンパ球数の変化。リンパ球は、体が感染症と戦うのを助ける白血球です。
  • 好中球数が少ない。好中球は、体が感染症と戦うのを助ける白血球です。
  • 赤血球数が少ない。これは貧血を意味している可能性があり、脱力感や疲労感を感じる場合があります。

    • 医療従事者は定期的に特定の肝臓検査をチェックする必要があります。

    トファシチニブを服用すべきではありません。リンパ球数、好中球数、または赤血球数が低すぎる場合、または肝臓検査の結果が高すぎる場合。

    症状の変化のため、必要に応じて医療提供者がトファシチニブ治療を一定期間中止することがあります。

    血中コレステロール値など、他の臨床検査値にも変化が見られる場合があります。医療提供者は、トファシチニブの服用を開始してから 4 ～ 8 週間後、およびその後も必要に応じて、血液検査を行ってコレステロール値をチェックする必要があります。正常なコレステロール値は心臓の健康にとって重要です。

    「トファシチニブの副作用は何ですか?」を参照してください。副作用の詳細については、以下をご覧ください。

    他の薬がどのような影響を与えるか Tofacitinib

    処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。トファシチニブと他の薬は相互に影響し合い、副作用を引き起こす可能性があります。

    以下を服用している場合は、特に医療従事者に伝えてください。

  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、多関節性若年性関節炎。トシリズマブ (アクテムラ)、エタネルセプト (エンブレル)、アダリムマブ (ヒュミラ)、インフリキシマブ (レミケード)、リツキシマブ (リツキサン)、アバタセプト (オレンシア)、アナキンラ (キネレット)、セルトリズマブ (シムジア)、ゴリムマブ (シンポニ)、ウステキヌマブを服用しないでください。トファシチニブを服用している間の、(Stelara)、セクキヌマブ (Cosentyx)、ベドリズマブ (Entyvio)、イキセキズマブ (Taltz)、アザチオプリン、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制薬。これらの薬と一緒にトファシチニブを服用すると、感染症のリスクが高まる可能性があります。
  • 特定の肝酵素の働きに影響を与える薬。あなたの薬がこれらのいずれかであるかどうかわからない場合は、医療提供者に尋ねてください。

    • あなたが服用している薬を知ってください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に提示できるように、それらのリストを保管してください。

    免責事項

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