Tofacitinib

일반적인 이름: Tofacitinib
복용 형태: 경구정, 경구 서방정, 경구액제
약물 종류: 항류마티스제

사용법 Tofacitinib

토파시티닙은 야누스 키나제(JAK) 억제제라고 불리는 처방약입니다. 이는 면역 체계를 억제함으로써 작용하는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)입니다. 토파시티닙은 정제(Xeljanz), 서방형 정제(Xeljanz XR) 및 경구 용액 형태로 제공됩니다.

이미 종양 괴사를 경험한 사람들의 특정 염증 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 인자(TNF) 차단제입니다.

토파시티닙은 2012년 FDA의 승인을 받았을 때 류마티스 관절염 치료용으로 승인된 최초의 JAK 억제제이자 미국에서 이 질환에 대해 승인된 최초의 새로운 경구용 DMARD였습니다. 10년이 넘었습니다.

Tofacitinib 부작용

토파시티닙은 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

위의 '중요 정보'를 참조하세요.

몸에 바이러스를 보유하고 있는 사람들의 B형 또는 C형 간염 활성화 감염 피. 귀하가 B형 또는 C형 간염 바이러스(간에 영향을 미치는 바이러스)의 보균자인 경우, 토파시티닙을 사용하는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 귀하가 토파시티닙 치료를 시작하기 전과 토파시티닙을 복용하는 동안 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. B형 또는 C형 간염 감염 가능성이 있는 다음과 같은 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

매우 피곤함

식욕이 거의 또는 전혀 없음

점토- 색깔 있는 배변

오한

근육통

피부 발진

피부나 눈이 노랗게 보임

구토

발열

위부 불쾌감

진한 소변

토파시티닙 정제의 일반적인 부작용 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 환자에 대한 토파시티닙 XR 및 토파시티닙 XR에는 다음이 포함됩니다.

상기도 감염(일반 감기, 부비동 감염)

두통

설사

코막힘, 인후통, 콧물(비인두염)

고혈압(고혈압)

일반적인 부작용 궤양성 대장염 환자의 토파시티닙 정제 및 토파시티닙 XR에는 다음이 포함됩니다.

코막힘, 인후염, 콧물(비인두염)

콜레스테롤 수치 증가

두통

상부 호흡기 감염(일반 감기, 부비동염)

근육 효소 수치 증가

발진

설사

대상포진(대상포진)

다관절성 청소년 관절염 환자에게 토파시티닙 정제 및 토파시티닙 경구 용액의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

상기도 감염(일반 감기, 부비동염)

코막힘, 인후염, 콧물(비인두염)

두통

발열

메스꺼움

구토

귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

이것이 토파시티닙의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하세요.

부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고할 수 있습니다.

1-800-438-1985번으로 화이자에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

복용 전 Tofacitinib

임신할 계획이거나 임신 중인 경우 의사에게 알리세요. 토파시티닙은 여성의 임신 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 토파시티닙을 중단한 후 이것이 변할지는 알려지지 않았습니다. 토파시티닙이 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.

임신 등록: 화이자에는 토파시티닙을 복용하는 임산부에 대한 등록이 있습니다. 이 등록의 목적은 임산부와 아기의 건강을 확인하는 것입니다. 임신 중이거나 토파시티닙을 복용하는 동안 임신한 경우, 이 임신 등록부에 등록할 수 있는 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 등록하려면 1-877-311-8972로 등록부에 문의하세요.

모유 수유를 계획하고 있거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리십시오. 귀하와 담당 의료 서비스 제공자는 토파시티닙을 복용할지 아니면 모유 수유를 할지 결정해야 합니다. 둘 다 하면 안 됩니다. 토파시티닙 치료를 중단한 후 다음이 될 때까지 모유 수유를 다시 시작하지 마십시오:

tofacitinib 정제 또는 경구 용액 마지막 투여 후 18시간 또는

tofacitinib XR 마지막 투여 후 36시간

사용하는 방법 Tofacitinib

투여 지침

Tofacitinib XR은 tofacitinib 경구 용액과 상호 교환 또는 대체할 수 없습니다.

tofacitinib 정제와 tofacitinib XR 간에 변경해야 합니다.

절대 림프구 수가 <500개 세포/mm3, 절대 호중구 수(ANC)가 <1000개 세포/mm3 또는 헤모글로빈 <9g/dL인 경우 토파시티닙을 시작하지 마십시오. (2.1)

권장 복용량

류마티스 관절염

토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 토파시티닙 XR11mg 1일 1회.

중등도 및 중증 신장 장애 또는 중등도 간 장애 환자의 권장 복용량은 토파시티닙 5mg 1일 1회입니다.

건선성 관절염(in 비생물학적 DMARD와 병용)

토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 11mg 1일 1회.

중등도 및 중증 신장 장애 또는 중등도 간 장애가 있는 환자의 권장 복용량은 토파시티닙 5mg 1회입니다. 매일.

강직성 척추염

토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 11mg을 1일 1회.

다음 환자에게 권장되는 복용량 중등도 및 중증 신장 장애 또는 중등도 간 장애는 토파시티닙 5mg 1일 1회입니다.

궤양성 대장염

유도: 토파시티닙 10mg 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 22 8주 동안 1일 1회 mg; 환자를 평가하고 치료 반응에 따라 유지 요법으로 전환합니다. 필요한 경우 최대 16주 동안 토파시티닙 10mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 22mg을 1일 1회 계속 투여합니다. 16주 후에 적절한 치료 반응이 달성되지 않으면 토파시티닙 10mg 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 22mg 1일 1회 투여를 중단하십시오.

유지 관리: 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 토파시티닙 XR 11mg 1일 1회. 유지 치료 중 반응이 상실된 환자의 경우 토파시티닙 10mg을 1일 2회 투여하거나 토파시티닙을 투여합니다. 개별 환자의 이점과 위험을 신중하게 고려하여 XR 22 mg 1일 1회 투여를 고려하고 최단 기간으로 제한할 수 있습니다. 반응을 유지하는 데 필요한 최저 유효 용량을 사용하십시오.

중등도 및 중증 신장 장애 또는 중등도 간 장애가 있는 환자의 경우 용량 조정이 필요합니다. 전체 처방 정보를 참조하세요.

다관절 코스 청소년 특발성 관절염

토파시티닙 정제 또는 토파시티닙 경구 용액 5mg을 1일 2회 또는 체중 기준 등가량으로 1일 2회.

중등도 및 중증 관절염 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다. 신장 장애 또는 중등도 간 장애: 전체 처방 정보를 참조하세요.

경고

토파시티닙은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

1. 심각한 감염.

토파시티닙은 면역체계에 영향을 미치는 약입니다. 토파시티닙은 감염과 싸우는 면역체계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. 일부 사람들은 토파시티닙을 복용하는 동안 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염과 몸 전체에 퍼질 수 있는 박테리아, 진균 또는 바이러스로 인한 감염을 경험할 수 있습니다. 일부 사람들은 이러한 감염으로 사망했습니다.

귀하의 의료 서비스 제공자는 토파시티닙을 시작하기 전과 치료 중에 결핵 검사를 받아야 합니다.

귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하의 징후와 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 토파시티닙 치료 중 결핵 감염 증상.

의료 서비스 제공자가 괜찮다고 말하지 않는 한 어떤 종류의 감염이 있는 경우 토파시티닙 복용을 시작해서는 안 됩니다. 대상포진(대상포진)이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.

더 높은 용량의 토파시티닙(1일 2회 10mg) 또는 토파시티닙 XR(1일 1회 22mg)을 복용하는 궤양성 대장염 환자는 다음과 같은 증상이 나타납니다. 심각한 감염 및 대상포진의 위험이 더 높습니다.

토파시티닙을 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

감염되었다고 생각하거나 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우 :

발열, 발한 또는 오한

기침

가래의 피

따뜻하거나 붉어지거나 통증이 있는 피부 또는 몸의 염증

소변을 볼 때 화끈거림

근육통

숨가쁨

체중 감소

설사 또는 복통

매우 피곤함

감염 치료를 받고 있습니다.

감염이 많이 발생합니다. 또는 계속 재발하는 감염이 있는 경우.

당뇨병, 만성 폐질환, HIV 또는 약한 면역 체계가 있는 경우. 이러한 질환을 앓고 있는 사람들은 감염될 확률이 더 높습니다.

결핵이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있습니다.

살았거나 살았거나 특정 지역을 여행한 적이 있습니다. 특정 종류의 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증)에 걸릴 가능성이 높은 국가(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역 및 남서부). 토파시티닙을 복용하면 이러한 감염이 발생하거나 더욱 심해질 수 있습니다. 귀하가 이러한 감염이 흔한 지역에 거주했는지 잘 모르겠으면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

B형 또는 C형 간염을 앓고 있거나 앓고 있었던 적이 있습니다. 파시티닙을 시작한 후 다음과 같은 경우 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. 감염 증상이 있는 경우. 토파시티닙은 감염 가능성을 높이거나 감염을 악화시킬 수 있습니다.

2. 심장 질환(심혈관) 위험 요소가 하나 이상 있고 토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 10mg을 1일 2회 복용하는 50세 이상 사람의 사망 위험이 증가합니다.

3. 암 및 면역 체계 문제.

토파시티닙은 면역 체계의 작동 방식을 변화시켜 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

림프종과 피부암을 포함한 기타 암은 다음에서 발생할 수 있습니다. 토파시티닙을 복용하는 사람들. 토파시티닙 5mg을 1일 2회 복용하거나 토파시티닙 10mg을 1일 2회 복용하는 사람들은 특히 현재 또는 과거 흡연자인 경우 림프종 및 폐암을 포함한 특정 암에 걸릴 위험이 더 높습니다. 더 높은 용량의 토파시티닙(1일 2회 10mg) 또는 토파시티닙 XR(1일 1회 22mg)을 복용하는 궤양성 대장염 환자는 피부암 위험이 더 높습니다. 어떤 종류의 암이라도 앓은 적이 있다면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

신장 이식 거부반응을 예방하기 위해 특정 다른 약물과 함께 토파시티닙을 복용한 일부 사람들은 특정 백혈구가 통제할 수 없이 자라는 문제를 겪었습니다( 엡스타인 바 바이러스 관련 이식 후 림프증식성 장애).

4. 심장 질환(심혈관) 위험 요소가 하나 이상 있고 토파시티닙 5mg을 1일 2회 또는 토파시티닙 10mg을 1일 2회 복용하는 50세 이상의 50세 이상 사람에서 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험이 증가합니다. 현재 또는 과거 흡연자라면.

토파시티닙을 복용하는 동안 다음과 같은 심장마비나 뇌졸중 증상이 나타나면 즉시 긴급 도움을 받으세요.

가슴 중심부가 몇 분 이상 지속되거나 사라졌다가 다시 나타나는 현상

가슴, 목, 목 또는 턱의 심한 압박감, 통증, 압박감 또는 무거움

팔, 등, 목, 턱, 복부의 통증이나 불편함

가슴 불편함을 동반하거나 동반하지 않는 숨가쁨

식은땀

메스꺼움 또는 구토

현기증

신체 한 부분 또는 한쪽에 허약함

말이 어눌함

5. 폐, 다리나 팔의 정맥, 동맥의 혈전입니다. 폐(폐색전증, PE), 다리 정맥(심부정맥 혈전증, DVT) 및 동맥(동맥 혈전증)의 혈전은 50세 이상이며 최소 1개의 심장 질환이 있는 사람들에게서 더 자주 발생했습니다. (심혈관) 위험 인자는 토파시티닙 5mg을 1일 2회 복용하거나 토파시티닙 10mg을 1일 2회 복용하는 경우입니다. 궤양성 대장염 환자에게서도 폐의 혈전이 발생했습니다. 일부 사람들은 이러한 혈전으로 인해 사망했습니다.

갑자기 숨이 가빠지거나 호흡 곤란과 같은 혈전의 징후 및 증상이 나타나면 토파시티닙 복용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 가슴 통증, 다리나 팔의 부종, 다리 통증이나 압통, 다리나 팔의 발적이나 변색.

6. 위나 장의 열상(천공).

위나 장에 게실염(대장 일부의 염증)이나 궤양이 발생한 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 토파시티닙을 복용하는 일부 사람들은 위장이나 내장이 찢어질 수 있습니다. 이는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트를 복용하는 사람들에게서 가장 자주 발생합니다. 열이 나고 복통이 사라지지 않거나 배변 습관에 변화가 있는 경우 즉시 담당 의사에게 알리십시오.

7. 알레르기 반응.

알레르기 반응이 있음을 의미할 수 있는 입술, 혀, 목의 붓기 또는 두드러기(종종 매우 가려운 피부의 붉은 반점) 등의 증상 토파시티닙과 토파시티닙 XR을 복용하는 사람들에게서 나타났습니다. 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. 토파시티닙을 복용하는 동안 이러한 증상 중 하나라도 발생하면 토파시티닙을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

8. 특정 실험실 테스트 결과의 변경. 담당 의료 서비스 제공자는 tofacitinib 복용을 시작하기 전과 tofacitinib을 복용하는 동안 혈액 검사를 실시하여 다음과 같은 부작용이 있는지 확인해야 합니다.

림프구 수의 변화. 림프구는 신체가 감염과 싸우도록 돕는 백혈구입니다.

호중구 수가 적습니다. 호중구는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되는 백혈구입니다.

적혈구 수가 적습니다. 이는 빈혈이 있어 허약하고 피곤함을 느낄 수 있음을 의미할 수 있습니다.

의료 서비스 제공자는 특정 간 검사를 정기적으로 확인해야 합니다.

토파시티닙을 복용해서는 안 됩니다. 림프구 수, 호중구 수 또는 적혈구 수가 너무 낮거나 간 검사 결과가 너무 높은 경우.

의료 서비스 제공자는 건강 상태의 변화로 인해 필요한 경우 일정 기간 동안 토파시티닙 치료를 중단할 수 있습니다. 혈액 검사 결과입니다.

또한 혈중 콜레스테롤 수치와 같은 다른 실험실 검사에서도 변화가 있을 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 토파시티닙 복용을 시작한 후 4~8주 동안, 그리고 그 이후에는 필요에 따라 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시해야 합니다. 정상적인 콜레스테롤 수치는 심장 건강에 중요합니다.

'토파시티닙의 부작용은 무엇입니까?'를 참조하세요. 부작용에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하세요.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Tofacitinib

처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등을 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리세요. 토파시티닙과 다른 약품은 서로 영향을 주어 부작용을 일으킬 수 있습니다.

특히 다음을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 또는 다관절 과정의 청소년 관절염. Tocilizumab(Actemra), etanercept(Enbrel), adalimumab(Humira), infliximab(Remicade), rituximab(Rituxan), abatacept(Orencia), anakinra(Kineret), certolizumab(Cimzia), golimumab(Simponi), ustekinumab을 복용하면 안 됩니다. 토파시티닙을 복용하는 동안 (Stelara), secukinumab(Cosentyx), vedolizumab(Entyvio), 익세키주맙(Taltz), 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제. 이러한 약물과 함께 토파시티닙을 복용하면 감염 위험이 높아질 수 있습니다.

특정 간 효소의 작용 방식에 영향을 미치는 약물. 귀하의 약이 다음 중 하나인지 확실하지 않은 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

복용하는 약을 알아두십시오. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 보관하세요.

면책조항

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