Nazwa ogólna: Tofacitinib Postać dawkowania: tabletka doustna, doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu, roztwór doustny Klasa leku:Leki przeciwreumatyczne
Użycie Tofacitinib
Tofacytynib to lek na receptę zwany inhibitorem kinazy janusowej (JAK). Jest to lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), którego działanie polega na hamowaniu układu odpornościowego. Tofacytynib jest dostępny w postaci tabletki (Xeljanz), tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Xeljanz XR) oraz roztworu doustnego.
Stosuje się go w leczeniu niektórych stanów zapalnych u osób, które próbowały już leczenia martwicy nowotworu blokery czynnika (TNF).
Kiedy tofacytynib został zatwierdzony przez FDA w 2012 r., był to pierwszy zatwierdzony inhibitor JAK do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, a także pierwszy nowy doustny DMARD zatwierdzony do leczenia tej choroby w ponad dekadę.
Tofacitinib skutki uboczne
Tofacytynib może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
Patrz „Ważne informacje” powyżej.
Zakażenie aktywujące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C u osób będących nosicielami wirusa w organizmie krew. Jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (wirusów atakujących wątrobę), wirus może stać się aktywny podczas stosowania tofacytynibu. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem i podczas jego przyjmowania. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów możliwego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
czuje się bardzo zmęczony
mały apetyt lub brak apetytu
glina- kolorowe wypróżnienia
dreszcze
bóle mięśni
wysypka skórna
żółta skóra lub oczy
wymioty
gorączka
dyskomfort żołądkowy
ciemny mocz
Częste działania niepożądane tofacytynibu w tabletkach i tofacytynib XR u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmują:
infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie, infekcje zatok)
ból głowy
biegunka
zatkanie nosa, ból gardła i katar (zapalenie nosogardzieli)
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Częste działania niepożądane tofacytynibu w tabletkach i tofacytynibu XR u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego obejmują:
zatkanie nosa, ból gardła i katar (zapalenie nosogardła)
zwiększone stężenie cholesterolu
ból głowy
infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie, infekcje zatok)
zwiększony poziom enzymów mięśniowych
wysypka
biegunka
półpasiec
Częste działania niepożądane tofacytynibu w postaci tabletek i tofacytynibu w postaci roztworu doustnego u osób z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów obejmują:
infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie, infekcje zatok)
zatkanie nosa, ból gardła i katar (zapalenie nosogardła)
ból głowy
gorączka
nudności
wymioty
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek niepokojące Cię skutki uboczne lub które nie ustępują.
To nie wszystkie możliwe działania niepożądane tofacytynibu. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Skutki uboczne można również zgłaszać do firmy Pfizer pod numerem 1-800-438-1985.
Przed wzięciem Tofacitinib
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży. Tofacytynib może wpływać na zdolność kobiet do zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy ulegnie to zmianie po zaprzestaniu stosowania tofacytynibu. Nie wiadomo, czy tofacytynib zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Rejestr ciąż: Firma Pfizer prowadzi rejestr kobiet w ciąży przyjmujących tofacytynib. Celem tego rejestru jest sprawdzenie stanu zdrowia ciężarnej matki i jej dziecka. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas stosowania tofacytynibu, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jak możesz zapisać się do rejestru ciąż lub możesz skontaktować się z rejestrem pod numerem 1-877-311-8972, aby się zarejestrować.
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub karmisz piersią. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy przyjmować tofacytynib, czy karmić piersią. Nie powinieneś robić obu rzeczy. Po zaprzestaniu leczenia tofacytynibem nie rozpoczynaj ponownie karmienia piersią do czasu:
18 godzin po przyjęciu ostatniej dawki tofacytynibu w postaci tabletek lub roztworu doustnego lub
36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki tofacytynibu XR
Tofacytynib XR nie jest wymienny ani substytucyjny tofacytynibu w roztworze doustnym.
Należy dokonać zmian pomiędzy tofacytynibem w tabletkach i tofacytynibem XR przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Nie rozpoczynać leczenia tofacytynibem, jeśli bezwzględna liczba limfocytów <500 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm3 lub hemoglobina <9 g/dl. (2.1)
Zalecane dawkowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib XR11 mg raz na dobę.
Zalecane dawkowanie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 5 mg tofacytynibu raz na dobę.
Łuszczycowe zapalenie stawów (w w skojarzeniu z niebiologicznymi DMARD)
Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib XR 11 mg raz na dobę.
Zalecane dawkowanie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to tofacytynib 5 mg raz na dobę dziennie.
Zsztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib XR 11 mg raz na dobę.
Zalecane dawkowanie u pacjentów z umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby to tofacytynib w dawce 5 mg raz na dobę.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Indukcja: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib XR 22 mg raz dziennie przez 8 tygodni; ocenić stan pacjenta i przejść do leczenia podtrzymującego w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. W razie potrzeby kontynuować leczenie tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub tofacytynibem XR w dawce 22 mg raz na dobę przez maksymalnie 16 tygodni. W przypadku nieosiągnięcia odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej należy przerwać stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę lub tofacytynibu XR w dawce 22 mg raz na dobę po 16 tygodniach.
Podtrzymanie: tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib XR 11 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła utrata odpowiedzi na leczenie podtrzymujące, tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib. Można rozważyć podawanie XR w dawce 22 mg raz na dobę i ograniczyć ją do najkrótszego czasu, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka dla konkretnego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do utrzymania odpowiedzi.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania: patrz pełna informacja dotycząca leku.
Tofacytynib w postaci tabletek lub tofacytynibu w postaci roztworu doustnego 5 mg dwa razy na dobę lub w przeliczeniu na masę ciała dwa razy na dobę.
Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: patrz pełna informacja dotycząca leku.
Ostrzeżenia
Tofacytynib może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
1. Poważne infekcje.
Tofacytynib to lek wpływający na układ odpornościowy. Tofacytynib może zmniejszać zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji. U niektórych osób podczas przyjmowania tofacytynibu mogą wystąpić poważne zakażenia, w tym gruźlica (TB) oraz zakażenia wywołane przez bakterie, grzyby lub wirusy, które mogą rozprzestrzeniać się po całym organizmie. Niektóre osoby zmarły z powodu tych infekcji.
Pracownik służby zdrowia powinien wykonać u Ciebie badanie na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem i w trakcie leczenia.
Pracownik opieki zdrowotnej powinien Cię uważnie monitorować pod kątem objawów i objawów objawy zakażenia gruźlicą podczas leczenia tofacytynibem.
Nie należy rozpoczynać stosowania tofacytynibu, jeśli występuje jakakolwiek infekcja, chyba że lekarz poinformuje Cię, że wszystko jest w porządku. Ryzyko zachorowania na półpasiec (półpasiec) może być większe.
U osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przyjmujących większą dawkę tofacytynibu (10 mg dwa razy na dobę) lub tofacytynibu XR (22 mg raz na dobę) występuje większe ryzyko poważnych infekcji i półpaśca.
Przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli:
uważa, że ma infekcję lub ma objawy infekcji, takie jak :
gorączka, pocenie się lub dreszcze
kaszel
krew w flegmie
ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub rany na ciele
pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle
bóle mięśni
duszność
utrata masy ciała
biegunka lub ból brzucha
uczucie dużego zmęczenia
jesteś leczony z powodu infekcji.
dostajesz dużo infekcji lub masz stale nawracające infekcje.
cukrzycę, przewlekłą chorobę płuc, HIV lub słaby układ odpornościowy. Osoby cierpiące na te schorzenia są bardziej narażone na infekcje.
chorują na gruźlicę lub miały bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
mieszkają, mieszkali lub podróżowali w określone rejony części kraju (takiej jak doliny rzek Ohio i Missisipi oraz południowy zachód), gdzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów infekcji grzybiczych (histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza). Zakażenia te mogą wystąpić lub nasilić się w przypadku stosowania tofacytynibu. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie wiesz, czy mieszkałeś w obszarze, gdzie te zakażenia są częste.
masz lub chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Po rozpoczęciu stosowania tofacytynibu natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek objawy infekcji. tofacytynib może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji lub pogorszyć jej przebieg.
2. Zwiększone ryzyko śmierci u osób w wieku 50 lat i starszych, u których występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka choroby serca (sercowo-naczyniowej) i przyjmują tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
3. Rak i problemy z układem odpornościowym.
Tofacytynib może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów, zmieniając sposób działania układu odpornościowego.
Chłoniak i inne nowotwory, w tym nowotwory skóry, mogą wystąpić u osób osoby przyjmujące tofacytynib. U osób przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę występuje większe ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów, w tym chłoniaka i raka płuc, szczególnie jeśli pacjentka pali obecnie lub w przeszłości. U osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przyjmujących większą dawkę tofacytynibu (10 mg dwa razy na dobę) lub tofacytynibu XR (22 mg raz na dobę) występuje większe ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu.
U niektórych osób, które przyjmowały tofacytynib z niektórymi innymi lekami, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu nerki, wystąpił problem polegający na niekontrolowanym rozroście niektórych białych krwinek ( Poprzeszczepowa choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina Barra).
4. Zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar lub śmierć u osób w wieku 50 lat i starszych, u których występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka choroby serca (układu sercowo-naczyniowego) i przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę, zwłaszcza jeśli jesteś palaczem obecnie lub w przeszłości.
Natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych przypadkach, jeśli podczas stosowania tofacytynibu wystąpią jakiekolwiek objawy zawału serca lub udaru, w tym:
dyskomfort w w środku klatki piersiowej, które utrzymuje się dłużej niż kilka minut lub ustępuje i powraca
poważny ucisk, ból, ucisk lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej, gardle, szyi lub szczęce
ból lub dyskomfort w ramionach, plecach, szyi, szczęce lub brzuchu
duszność z uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej lub bez niego
wysypanie się zimnym potem
nudności lub wymioty
uczucie zawrotów głowy
osłabienie w jednej części lub po jednej stronie ciała
niewyraźna mowa
5. Zakrzepy krwi w płucach, żyłach nóg lub ramion i tętnicach. Zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna, PE), żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich, DVT) i tętnicach (zakrzepica tętnicza) występowały częściej u osób w wieku 50 lat i starszych z co najmniej 1 chorobą serca (kardiologiczny) czynnik ryzyka podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę. Zakrzepy krwi w płucach zdarzały się również u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Niektóre osoby zmarły z powodu tych zakrzepów krwi.
Przestań stosować tofacytynib i natychmiast powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią oznaki i objawy zakrzepów krwi, takie jak nagła duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub tkliwość nóg lub zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ramienia.
6. Łzy (perforacja) w żołądku lub jelitach.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (zapalenie części jelita grubego) lub wrzody żołądka lub jelit. U niektórych osób przyjmujących tofacytynib mogą wystąpić łzy w żołądku lub jelitach. Dzieje się tak najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat. Jeśli masz gorączkę i ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje, a także zmianę rytmu wypróżnień, natychmiast powiedz swojemu lekarzowi.
7. Reakcje alergiczne.
Objawy takie jak obrzęk warg, języka lub gardła lub pokrzywka (wypukłe, czerwone plamy na skórze, które często bardzo swędzą), które mogą oznaczać, że u pacjenta występuje reakcja alergiczna obserwowano u osób przyjmujących tofacytynib i tofacytynib XR. Niektóre z tych reakcji były poważne. Jeśli podczas stosowania tofacytynibu wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie tofacytynibu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
8. Zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu i w trakcie przyjmowania tofacytynibu, aby sprawdzić, czy nie występują następujące działania niepożądane:
zmiany liczby limfocytów. Limfocyty to białe krwinki, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.
niska liczba neutrofili. Neutrofile to białe krwinki, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.
niska liczba czerwonych krwinek. Może to oznaczać, że masz anemię, która może powodować uczucie osłabienia i zmęczenia.
Pracownik opieki zdrowotnej powinien rutynowo sprawdzać niektóre badania wątroby.
Nie należy stosować tofacytynibu jeśli liczba limfocytów, neutrofili lub liczba czerwonych krwinek jest zbyt niska lub wyniki badań wątroby są zbyt wysokie.
Pracownik opieki zdrowotnej może w razie potrzeby przerwać leczenie tofacytynibem na pewien czas ze względu na zmiany w te wyniki badań krwi.
Mogą wystąpić także zmiany w wynikach innych badań laboratoryjnych, np. w poziomie cholesterolu we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom cholesterolu od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu stosowania tofacytynibu, a następnie w razie potrzeby. Prawidłowy poziom cholesterolu jest ważny dla zdrowia serca.
Zobacz „Jakie są skutki uboczne tofacytynibu?” poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat skutków ubocznych.
Na jakie inne leki wpłyną Tofacitinib
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Tofacytynib i inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, powodując działania niepożądane.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:
jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub młodzieńcze zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym. Nie należy przyjmować tocilizumabu (Actemra), etanerceptu (Enbrel), adalimumabu (Humira), infliksymabu (Remicade), rytuksymabu (Rituxan), abataceptu (Orencia), anakinry (Kineret), certolizumabu (Cimzia), golimumabu (Simponi), ustekinumabu (Stelara), secukinumab (Cosentyx), wedolizumab (Entyvio), iksekizumab (Taltz), azatiopryna, cyklosporyna lub inne leki immunosupresyjne podczas przyjmowania tofacytynibu. Przyjmowanie tofacytynibu z tymi lekami może zwiększać ryzyko zakażenia.
leki wpływające na działanie niektórych enzymów wątrobowych. Jeśli nie masz pewności, czy Twój lek należy do poniższych, zapytaj swojego lekarza.
Zapoznaj się z lekami, które zażywasz. Zachowaj ich listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
