Nome genérico: Tofacitinib Forma farmacêutica: comprimido oral, comprimido oral de liberação prolongada, solução oral Classe de drogas:Antirreumáticos
Uso de Tofacitinib
Tofacitinibe é um medicamento prescrito denominado inibidor da janus quinase (JAK). É um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD), que atua suprimindo o sistema imunológico. O tofacitinibe está disponível na forma de comprimido (Xeljanz), comprimido de liberação prolongada (Xeljanz XR) e como solução oral.
É usado para tratar certas condições inflamatórias em pessoas que já experimentaram necrose tumoral. bloqueadores de fator JAK (TNF).
Quando o tofacitinibe foi aprovado pelo FDA em 2012, foi o primeiro inibidor de JAK aprovado para o tratamento da artrite reumatóide e também o primeiro novo DMARD oral a ser aprovado para a doença em mais de uma década.
Tofacitinib efeitos colaterais
O tofacitinibe pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Veja "Informações importantes" acima.
Infecção por ativação da hepatite B ou C em pessoas que carregam o vírus em seus sangue. Se você é portador do vírus da hepatite B ou C (vírus que afetam o fígado), o vírus pode se tornar ativo enquanto você usa tofacitinibe. O seu médico pode fazer exames de sangue antes de iniciar o tratamento com tofacitinibe e enquanto estiver tomando tofacitinibe. Informe o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas de uma possível infecção por hepatite B ou C:
sentir-se muito cansado
pouco ou nenhum apetite
argila- evacuações coloridas
calafrios
dores musculares
erupção cutânea
pele ou olhos ficam amarelos
vômitos
febre
desconforto estomacal
urina escura
Efeitos colaterais comuns dos comprimidos de tofacitinibe e tofacitinibe XR em pessoas com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante incluem:
infecções do trato respiratório superior (resfriado comum, infecções sinusais)
dor de cabeça
diarréia
congestão nasal, dor de garganta e coriza (nasofaringite)
pressão alta (hipertensão)
Efeitos colaterais comuns dos comprimidos de tofacitinibe e tofacitinibe XR em pessoas com colite ulcerativa incluem:
congestão nasal, dor de garganta e coriza (nasofaringite)
aumento dos níveis de colesterol
dor de cabeça
infecções do trato respiratório superior (resfriado comum, infecções sinusais)
aumento dos níveis de enzimas musculares
erupção cutânea
diarreia
cobreiro (herpes zoster)
Os efeitos colaterais comuns dos comprimidos de tofacitinibe e da solução oral de tofacitinibe em pessoas com artrite juvenil de curso poliarticular incluem:
infecções do trato respiratório superior (resfriado comum, infecções sinusais)
congestão nasal, dor de garganta e coriza (nasofaringite)
dor de cabeça
febre
náuseas
vômitos
Informe ao seu médico se você tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do tofacitinibe. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Ligue para o seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais à FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.
Você também pode relatar os efeitos colaterais à Pfizer pelo telefone 1-800-438-1985.
Antes de tomar Tofacitinib
Informe o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida. O tofacitinibe pode afetar a capacidade das mulheres de engravidar. Não se sabe se isso mudará após a interrupção do tofacitinibe. Não se sabe se o tofacitinibe irá prejudicar o feto.
Registro de Gravidez: A Pfizer possui um registro para mulheres grávidas que tomam tofacitinibe. O objetivo deste registro é verificar a saúde da gestante e de seu bebê. Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver tomando tofacitinibe, converse com seu médico sobre como você pode ingressar neste registro de gravidez ou entre em contato com o registro pelo telefone 1-877-311-8972 para se inscrever.
Informe o seu médico se você planeja amamentar ou está amamentando. Você e seu médico devem decidir se tomará tofacitinibe ou amamentará. Você não deve fazer ambos. Depois de interromper o tratamento com tofacitinib, não comece a amamentar novamente até:
18 horas após sua última dose de comprimidos de tofacitinibe ou solução oral ou
Tofacitinibe XR não é intercambiável ou substituível pela solução oral de tofacitinibe.
Devem ser feitas alterações entre os comprimidos de tofacitinibe e o tofacitinibe XR. pelo médico.
Não iniciar tofacitinibe se a contagem absoluta de linfócitos <500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm3 ou hemoglobina <9 g/dL. (2.1)
Dose recomendada
Artrite reumatóide
Tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR11 mg uma vez ao dia.
A posologia recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada e grave ou insuficiência hepática moderada é de 5 mg de tofacitinibe uma vez ao dia.
Artrite psoriática (em combinação com DMARDs não biológicos)
Tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR 11 mg uma vez ao dia.
A dosagem recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada e grave ou insuficiência hepática moderada é tofacitinibe 5 mg uma vez diariamente.
Espondilite Anquilosante
tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR 11 mg uma vez ao dia.
Posologia recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada e grave ou insuficiência hepática moderada é tofacitinibe 5 mg uma vez ao dia.
Colite ulcerativa
Indução: Tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR 22 mg uma vez ao dia durante 8 semanas; avaliar os pacientes e fazer a transição para a terapia de manutenção dependendo da resposta terapêutica. Se necessário, continue com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 22 mg de tofacitinib XR uma vez por dia durante um máximo de 16 semanas. Descontinuar tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR 22 mg uma vez ao dia após 16 semanas se a resposta terapêutica adequada não for alcançada.
Manutenção: tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe XR 11 mg uma vez ao dia. Para pacientes com perda de resposta durante o tratamento de manutenção, tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe. XR 22 mg uma vez ao dia pode ser considerado e limitado à duração mais curta, com consideração cuidadosa dos benefícios e riscos para cada paciente. Use a menor dose eficaz necessária para manter a resposta.
É necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal moderada e grave ou insuficiência hepática moderada: consulte as informações completas de prescrição.
Artrite idiopática juvenil de curso poliarticular
Comprimidos de tofacitinibe ou solução oral de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou equivalente com base no peso duas vezes ao dia.
É necessário ajuste de dose em pacientes com doença moderada e grave insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada: consulte as informações completas de prescrição.
Avisos
O tofacitinibe pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
1. Infecções graves.
O tofacitinibe é um medicamento que afeta o sistema imunológico. O tofacitinibe pode diminuir a capacidade do sistema imunológico de combater infecções. Algumas pessoas podem ter infecções graves enquanto tomam tofacitinibe, incluindo tuberculose (TB) e infecções causadas por bactérias, fungos ou vírus que podem se espalhar por todo o corpo. Algumas pessoas morreram devido a essas infecções.
Seu médico deve fazer exames de TB antes de iniciar o tofacitinibe e durante o tratamento.
Seu médico deve monitorá-lo de perto em busca de sinais e sintomas. sintomas de infecção por TB durante o tratamento com tofacitinibe.
Você não deve começar a tomar tofacitinibe se tiver qualquer tipo de infecção, a menos que seu médico lhe diga que está tudo bem. Você pode ter um risco maior de desenvolver herpes zoster (herpes zoster).
Pessoas com colite ulcerosa que tomam doses mais altas de tofacitinibe (10 mg duas vezes ao dia) ou tofacitinibe XR (22 mg uma vez ao dia) têm um risco maior de infecções graves e herpes zoster.
Antes de iniciar o tofacitinibe, informe o seu médico se você:
acha que tem uma infecção ou apresenta sintomas de uma infecção, como :
febre, sudorese ou calafrios
tosse
sangue no catarro
pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas no corpo
ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal
dores musculares
falta de ar
perda de peso
diarréia ou dor de estômago
sensação de muito cansaço
estão sendo tratados para uma infecção.
têm muitas infecções ou tem infecções que reaparecem.
tem diabetes, doença pulmonar crónica, VIH ou um sistema imunitário fraco. Pessoas com essas condições têm maior chance de contrair infecções.
têm TB ou estiveram em contato próximo com alguém com TB.
vivem ou viveram ou viajaram para determinadas partes do país (como os vales dos rios Ohio e Mississippi e o sudoeste), onde há uma chance maior de contrair certos tipos de infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose). Estas infecções podem ocorrer ou tornar-se mais graves se tomar tofacitinib. Pergunte ao seu médico se você não sabe se morou em uma área onde essas infecções são comuns.
tem ou teve hepatite B ou C. Depois de iniciar o tofacitinibe, ligue para o seu médico imediatamente se você tiver algum sintoma de infecção. tofacitinibe pode aumentar a probabilidade de você contrair infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha.
2. Aumento do risco de morte em pessoas com 50 anos de idade ou mais que têm pelo menos 1 fator de risco de doença cardíaca (cardiovascular) e estão tomando tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia.
3. Problemas de câncer e do sistema imunológico.
O tofacitinibe pode aumentar o risco de certos tipos de câncer, alterando a forma como o sistema imunológico funciona.
Linfoma e outros tipos de câncer, incluindo câncer de pele, podem ocorrer em pessoas que tomam tofacitinibe. Pessoas que tomam tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia têm um risco maior de certos tipos de câncer, incluindo linfoma e câncer de pulmão, especialmente se você é fumante atual ou ex-fumante. Pessoas com colite ulcerosa que tomam doses mais altas de tofacitinibe (10 mg duas vezes ao dia) ou tofacitinibe XR (22 mg uma vez ao dia) apresentam maior risco de câncer de pele. Informe o seu médico se você já teve algum tipo de câncer.
Algumas pessoas que tomaram tofacitinibe com outros medicamentos para prevenir a rejeição do transplante renal tiveram problemas com o crescimento descontrolado de certos glóbulos brancos ( Transtorno linfoproliferativo pós-transplante associado ao vírus Epstein Barr).
4. Aumento do risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte em pessoas com 50 anos de idade ou mais que tenham pelo menos um fator de risco de doença cardíaca (cardiovascular) e estejam tomando tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia, especialmente se você é fumante atual ou ex-fumante.
Procure ajuda de emergência imediatamente se tiver quaisquer sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto estiver tomando tofacitinibe, incluindo:
desconforto em o centro do peito que dura mais de alguns minutos ou que desaparece e volta
aperto intenso, dor, pressão ou peso no peito, garganta, pescoço ou mandíbula
dor ou desconforto nos braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago
falta de ar com ou sem desconforto no peito
suor frio
náuseas ou vômitos
sensação de tontura
fraqueza em uma parte ou em um lado do corpo
fala arrastada
5. Coágulos sanguíneos nos pulmões, veias das pernas ou braços e artérias. Coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar, EP), veias das pernas (trombose venosa profunda, TVP) e artérias (trombose arterial) ocorreram com mais frequência em pessoas com 50 anos de idade ou mais e com pelo menos 1 doença cardíaca fator de risco (cardiovascular) tomando tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia ou tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia. Coágulos sanguíneos nos pulmões também ocorreram em pessoas com colite ulcerosa. Algumas pessoas morreram devido a estes coágulos sanguíneos.
Pare de tomar tofacitinib e informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço da perna ou braço, dor ou sensibilidade nas pernas ou vermelhidão ou descoloração na perna ou braço.
6. Rasgos (perfuração) no estômago ou intestinos.
Informe ao seu médico se você teve diverticulite (inflamação em partes do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou intestinos. Algumas pessoas que tomam tofacitinibe podem apresentar lágrimas no estômago ou intestinos. Isso acontece com mais frequência em pessoas que também tomam antiinflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides ou metotrexato. Informe imediatamente o seu médico se você tiver febre e dor na região do estômago que não desaparece e uma mudança nos seus hábitos intestinais.
7. Reações alérgicas.
Sintomas como inchaço dos lábios, língua ou garganta, ou urticária (manchas vermelhas e salientes na pele que geralmente coçam muito) que podem significar que você está tendo uma reação alérgica foram observados em pessoas tomando tofacitinibe e tofacitinibe XR. Algumas dessas reações foram graves. Se algum destes sintomas ocorrer enquanto você estiver tomando tofacitinibe, interrompa o tratamento com tofacitinibe e ligue para seu médico imediatamente.
8. Alterações em determinados resultados de testes laboratoriais. Seu médico deve fazer exames de sangue antes de começar a tomar tofacitinibe e enquanto você toma tofacitinibe para verificar os seguintes efeitos colaterais:
alterações na contagem de linfócitos. Os linfócitos são glóbulos brancos que ajudam o corpo a combater infecções.
baixa contagem de neutrófilos. Os neutrófilos são glóbulos brancos que ajudam o corpo a combater infecções.
baixa contagem de glóbulos vermelhos. Isso pode significar que você tem anemia, o que pode fazer você se sentir fraco e cansado.
Seu médico deve verificar rotineiramente alguns exames de fígado.
Você não deve tomar tofacitinibe. se sua contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos ou contagem de glóbulos vermelhos estiver muito baixa ou se seus testes hepáticos estiverem muito altos.
Seu médico pode interromper o tratamento com tofacitinibe por um período de tempo, se necessário, devido a alterações no estes resultados de exames de sangue.
Você também pode ter alterações em outros exames laboratoriais, como seus níveis de colesterol no sangue. Seu médico deve fazer exames de sangue para verificar seus níveis de colesterol 4 a 8 semanas após você começar a tomar tofacitinibe e conforme necessário depois disso. Níveis normais de colesterol são importantes para uma boa saúde cardíaca.
Consulte "Quais são os efeitos colaterais do tofacitinibe?" abaixo para mais informações sobre efeitos colaterais.
Que outras drogas afetarão Tofacitinib
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tofacitinib e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente, causando efeitos secundários.
Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar:
qualquer outro medicamento para tratar a artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, colite ulcerosa ou artrite juvenil de curso poliarticular. Você não deve tomar tocilizumab (Actemra), etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia), golimumab (Simponi), ustekinumab (Stelara), secuquinumabe (Cosentyx), vedolizumabe (Entyvio), ixekizumabe (Taltz), azatioprina, ciclosporina ou outros medicamentos imunossupressores enquanto estiver tomando tofacitinibe. Tomar tofacitinib com estes medicamentos pode aumentar o risco de infecção.
medicamentos que afectam o modo como certas enzimas hepáticas funcionam. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento é um destes.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.
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