Загальна назва: Tofacitinib Лікарська форма: пероральна таблетка, оральна таблетка пролонгованого вивільнення, пероральний розчин Клас препарату:Протиревматичні засоби
Використання Tofacitinib
Тофацитиніб – це рецептурний препарат, який називається інгібітором янус-кінази (JAK). Це протиревматичний препарат, що модифікує захворювання (DMARD), який діє шляхом пригнічення імунної системи. Тофацитиніб доступний у формі таблеток (Xeljanz), таблеток із пролонгованим вивільненням (Xeljanz XR) і перорального розчину.
Він використовується для лікування певних запальних станів у людей, які вже перенесли некроз пухлини блокатори фактора некрозу (TNF).
Коли FDA у 2012 році схвалило тофацитиніб, це був перший схвалений інгібітор JAK для лікування ревматоїдного артриту, а також перший новий пероральний DMARD, схвалений для лікування більше десяти років.
Tofacitinib побічні ефекти
Тофацитиніб може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
Див. «Важливу інформацію» вище.
Інфекція активації гепатиту B або C у людей, які є носіями вірусу кров. Якщо ви є носієм вірусу гепатиту B або C (віруси, які вражають печінку), вірус може стати активним під час використання тофацитинібу. Ваш медичний працівник може зробити аналізи крові перед початком лікування тофацитинібом і під час прийому тофацитинібу. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів можливого зараження гепатитом B або C:
почуття сильної втоми
слабкий або відсутній апетит
глина- пофарбовані випорожнення
озноб
м'язові болі
шкірний висип
шкіра або очі виглядають жовтими
блювота
лихоманка
дискомфорт у шлунку
темна сеча
Поширені побічні ефекти таблеток тофацитинібу і тофацитиніб XR у людей з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом і анкілозуючим спондилітом включають:
інфекції верхніх дихальних шляхів (звичайна застуда, інфекції синусів)
головний біль
діарея
закладеність носа, біль у горлі та нежить (назофарингіт)
високий кров'яний тиск (гіпертонія)
Поширені побічні ефекти прийом таблеток тофацитинібу та тофацитинібу XR у людей з виразковим колітом включає:
закладеність носа, біль у горлі та нежить (назофарингіт)
підвищення рівня холестерину
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів (звичайна застуда, інфекції пазух носа)
підвищення рівня м’язових ферментів
висипання
діарея
оперізувальний лишай (оперізувальний лишай)
Поширені побічні ефекти тофацитинібу в таблетках і перорального розчину тофацитинібу в людей із поліартикулярним перебігом ювенільного артриту включають:
інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда, інфекції носових пазух)
закладеність носа, біль у горлі та нежить (назофарингіт)
головний біль
лихоманка
нудота
блювота
Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.
Це не всі можливі побічні ефекти тофацитинібу. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.
Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти в FDA за номером 1-800-FDA-1088.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти в Pfizer за номером 1-800-438-1985.
Перед прийомом Tofacitinib
Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або вагітні. Тофацитиніб може впливати на здатність самок завагітніти. Невідомо, чи зміниться це після припинення прийому тофацитинібу. Невідомо, чи зашкодить тофацитиніб ненародженій дитині.
Реєстр вагітних: Pfizer має реєстр вагітних жінок, які приймають тофацитиніб. Метою цього реєстру є перевірка стану здоров'я вагітної матері та її дитини. Якщо ви вагітні або завагітніли під час прийому тофацитинібу, поговоріть зі своїм медичним працівником про те, як ви можете приєднатися до цього реєстру вагітності, або ви можете зв’язатися з реєстром за номером 1-877-311-8972, щоб зареєструватися.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте або годуєте грудьми. Ви та ваш медичний працівник повинні вирішити, чи будете ви приймати тофацитиніб чи годувати грудьми. Не варто робити і те, і інше. Після припинення лікування тофацитинібом не починайте знову годувати грудьми до:
18 годин після останньої дози тофацитинібу в таблетках або пероральному розчині або
Tofacitinib XR не є взаємозамінним або замінним пероральним розчином tofacitinib.
Слід вносити зміни між таблетками tofacitinib і tofacitinib XR постачальником медичних послуг.
Не починайте лікування тофацитинібом, якщо абсолютна кількість лімфоцитів <500 клітин/мм3, абсолютна кількість нейтрофілів (АНК) <1000 клітин/мм3 або гемоглобін <9 г/дл. (2.1)
Рекомендоване дозування
Ревматоїдний артрит
Тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб XR11 мг один раз на день.
Рекомендоване дозування для пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю або помірною печінковою недостатністю становить 5 мг тофацитинібу один раз на день.
Псоріатичний артрит (у комбінація з небіологічними DMARDs)
Тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб XR 11 мг один раз на день.
Рекомендоване дозування для пацієнтів із помірним та тяжким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції печінки — тофацитиніб 5 мг одноразово щодня.
Анкілозуючий спондиліт
тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб XR 11 мг один раз на день.
Рекомендоване дозування для пацієнтів із помірна та тяжка ниркова недостатність або помірна печінкова недостатність — тофацитиніб 5 мг один раз на день.
Виразковий коліт
Індукція: тофацитиніб 10 мг двічі на день або тофацитиніб XR 22 мг один раз на день протягом 8 тижнів; оцінити пацієнтів і перейти до підтримуючої терапії залежно від терапевтичної відповіді. Якщо необхідно, продовжуйте прийом тофацитинібу 10 мг двічі на день або тофацитинібу XR 22 мг один раз на день протягом максимум 16 тижнів. Припиніть прийом тофацитинібу 10 мг двічі на день або тофацитинібу XR 22 мг один раз на день через 16 тижнів, якщо не досягнуто адекватної терапевтичної відповіді.
Підтримуюча терапія: тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб XR 11 мг один раз на день. Для пацієнтів із втратою відповіді під час підтримуючої терапії тофацитиніб 10 мг двічі на день або тофацитиніб. XR 22 мг один раз на добу можна розглянути та обмежити найкоротшим терміном, ретельно враховуючи переваги та ризики для окремого пацієнта. Використовуйте найнижчу ефективну дозу, необхідну для підтримки відповіді.
Коригування дози необхідне для пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю або помірною печінковою недостатністю: див. повну інформацію про призначення.
Таблетки тофацитинібу або пероральний розчин тофацитинібу 5 мг двічі на день або еквівалент на основі ваги двічі на день.
Коригування дози необхідне для пацієнтів із помірним та важким ниркова недостатність або помірна печінкова недостатність: див. повну інформацію про призначення.
Попередження
Тофацитиніб може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
1. Серйозні інфекції.
Тофацитиніб — це ліки, які впливають на вашу імунну систему. Тофацитиніб може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями. Деякі люди можуть мати серйозні інфекції під час прийому тофацитинібу, включаючи туберкульоз (ТБ), а також інфекції, спричинені бактеріями, грибками або вірусами, які можуть поширюватися по всьому тілу. Деякі люди померли від цих інфекцій.
Ваш медичний працівник повинен перевірити вас на туберкульоз перед початком лікування тофацитинібом і під час лікування.
Ваш медичний працівник повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак і симптоми туберкульозної інфекції під час лікування тофацитинібом.
Ви не повинні починати приймати тофацитиніб, якщо у вас є будь-яка інфекція, якщо ваш медичний працівник не скаже вам, що це нормально. У вас може бути вищий ризик розвитку оперізуючого лишаю (оперізуючого герпесу).
Люди з виразковим колітом, які приймають вищі дози тофацитинібу (10 мг двічі на день) або тофацитинібу XR (22 мг один раз на день), мають вищий ризик серйозних інфекцій і оперізуючого лишаю.
Перед початком прийому фацитинібу повідомте свого лікаря, якщо ви:
думаєте, що у вас інфекція, або маєте такі симптоми інфекції, як :
лихоманка, пітливість або озноб
кашель
кров у мокротинні
тепла, червона або болюча шкіра чи виразки на тілі
печіння під час сечовипускання або сечовипускання частіше, ніж зазвичай
біль у м’язах
задишка
втрата ваги
діарея або біль у шлунку
почуття сильної втоми
проходять лікування від інфекції.
заражаються великою кількістю інфекцій або мають інфекції, які постійно повертаються.
мають діабет, хронічне захворювання легенів, ВІЛ або слабку імунну систему. Люди з цими захворюваннями мають вищий шанс інфікування.
хворі на туберкульоз або тісно контактували з кимось із хворим на туберкульоз.
живуть, жили чи подорожували в певних місцях країни (наприклад, долини річок Огайо та Міссісіпі та південний захід), де існує підвищений шанс отримати певні види грибкових інфекцій (гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Ці інфекції можуть виникнути або стати більш серйозними, якщо ви приймаєте тофацитиніб. Запитайте свого медичного працівника, якщо ви не знаєте, чи жили ви в регіоні, де ці інфекції поширені.
хворіли або мали гепатит B або C. Після початку прийому фацитинібу негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви мати будь-які симптоми інфекції. тофацитиніб може підвищити ймовірність зараження інфекціями або погіршити наявність будь-якої інфекції.
2. Підвищений ризик смерті в людей віком 50 років і старше, які мають принаймні 1 фактор ризику (серцево-судинної) хвороби та приймають тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб 10 мг двічі на день.
3. Рак і проблеми з імунною системою.
Тофацитиніб може збільшити ризик певних видів раку, змінюючи спосіб роботи вашої імунної системи.
Лімфома та інші види раку, включаючи рак шкіри, можуть виникнути в людей, які приймають тофацитиніб. Люди, які приймають тофацитиніб у дозі 5 мг двічі на день або тофацитиніб у дозі 10 мг двічі на день, мають вищий ризик розвитку деяких видів раку, включаючи лімфому та рак легенів, особливо якщо ви курите або курите в минулому. Люди з виразковим колітом, які приймають вищі дози тофацитинібу (10 мг двічі на день) або тофацитинібу XR (22 мг один раз на день), мають вищий ризик розвитку раку шкіри. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку.
Деякі люди, які приймали тофацитиніб з деякими іншими ліками для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, мали проблеми з неконтрольованим ростом певних лейкоцитів ( Лімфопроліферативний розлад після трансплантації, пов’язаний з вірусом Епштейна-Барра).
4. Підвищений ризик серйозних серцево-судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт або смерть, у людей віком 50 років і старше, які мають принаймні 1 фактор ризику (серцево-судинної) хвороби та приймають тофацитиніб 5 мг двічі на день або тофацитиніб 10 мг двічі на день, особливо якщо ви курите або курите в минулому.
Негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо під час прийому тофацитинібу у вас виникли будь-які симптоми серцевого нападу чи інсульту, зокрема:
дискомфорт у центральна частина грудної клітки, яка триває більше кількох хвилин або зникає, а потім знову повертається
сильна скутість, біль, тиск або важкість у грудях, горлі, шиї чи щелепі
біль або дискомфорт у ваших руках, спині, шиї, щелепі чи животі
задишка з дискомфортом у грудях або без нього
прорив холодного поту
нудота або блювота
запаморочення
слабкість в одній частині або з одного боку тіла
невиразне мовлення
5. Згустки крові в легенях, венах ніг або рук і артеріях. Згустки крові в легенях (легенева емболія, ТЕЛА), венах ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ) і артеріях (артеріальний тромбоз) частіше трапляються у людей віком 50 років і старше, які мають принаймні 1 хворобу серця (серцево-судинний) фактор ризику прийом тофацитинібу 5 мг двічі на день або тофацитинібу 10 мг двічі на день. Згустки крові в легенях також траплялися у людей з виразковим колітом. Деякі люди померли від цих тромбів.
Припиніть прийом тофацитинібу та негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися ознаки та симптоми тромбу, наприклад раптова задишка або утруднене дихання, біль у грудях, набряк ноги чи руки, біль або чутливість у нозі, почервоніння чи зміна кольору в нозі чи руці.
6. Розриви (перфорація) у шлунку чи кишечнику.
Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас був дивертикуліт (запалення в окремих частинах товстого кишечника) або виразка у шлунку чи кишечнику. Деякі люди, які приймають тофацитиніб, можуть отримати сльози в шлунку або кишечнику. Найчастіше це трапляється у людей, які також приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), кортикостероїди або метотрексат. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас лихоманка та біль у шлунку, який не зникає, а також змінилися ваші звички випорожнення.
7. Алергічні реакції.
Такі симптоми, як набряк губ, язика чи горла або кропив’янка (підняті червоні ділянки шкіри, які часто сильно сверблять), які можуть означати, що у вас алергічна реакція спостерігалися у людей, які приймали тофацитиніб і тофацитиніб XR. Деякі з цих реакцій були серйозними. Якщо будь-який із цих симптомів виникає під час прийому тофацитинібу, припиніть прийом тофацитинібу та негайно зателефонуйте своєму лікарю.
8. Зміни результатів окремих лабораторних досліджень. Ваш медичний працівник повинен зробити аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати тофацитиніб, і під час прийому тофацитинібу, щоб перевірити наявність таких побічних ефектів:
зміни в кількості лімфоцитів. Лімфоцити — це білі кров’яні клітини, які допомагають організму боротися з інфекціями.
низька кількість нейтрофілів. Нейтрофіли — це білі кров’яні клітини, які допомагають організму боротися з інфекціями.
низька кількість еритроцитів. Це може означати, що у вас анемія, через яку ви можете відчувати слабкість і втому.
Ваш медичний працівник повинен регулярно перевіряти певні показники печінки.
Ви не повинні приймати тофацитиніб якщо у вас занадто низька кількість лімфоцитів, нейтрофілів або червоних кров’яних тілець або ваші печінкові проби занадто високі.
Ваш медичний працівник може припинити лікування тофацитинібом на певний період, якщо це необхідно, через зміни в ці результати аналізу крові.
У вас також можуть бути зміни в інших лабораторних тестах, наприклад рівень холестерину в крові. Ваш медичний працівник повинен зробити аналізи крові для перевірки рівня холестерину через 4-8 тижнів після початку прийому тофацитинібу та за потреби після цього. Нормальний рівень холестерину важливий для здоров’я серця.
Див. «Які побічні ефекти тофацитинібу?» нижче, щоб дізнатися більше про побічні ефекти.
Які інші препарати вплинуть Tofacitinib
Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та трав’яні добавки. Тофацитиніб та інші ліки можуть впливати один на одного, спричиняючи побічні ефекти.
Окремо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте:
будь-які інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючий спондиліт, виразковий коліт або ювенільний артрит поліартикулярного перебігу. Не слід приймати тоцилізумаб (Actemra), етанерцепт (Enbrel), адалімумаб (Humira), інфліксимаб (Remicade), ритуксимаб (Rituxan), абатацепт (Orencia), анакінру (Kineret), цертолізумаб (Cimzia), голімумаб (Simponi), устекінумаб (Stelara), секукінумаб (Cosentyx), ведолізумаб (Entyvio), іксекізумаб (Taltz), азатіоприн, циклоспорин або інші імуносупресивні препарати під час прийому тофацитинібу. Прийом тофацитинібу з цими ліками може збільшити ризик інфікування.
ліки, які впливають на роботу певних печінкових ферментів. Запитайте свого медичного працівника, якщо ви не впевнені, чи є ваші ліки одним із цих.
Знайте ліки, які ви приймаєте. Зберігайте їх список, щоб показати своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
