Tofidence

Obecný název: Tocilizumab-bavi
léková forma: injekce pro intravenózní infuzi

Použití Tofidence

Tofidence (tocilizumab-bavi) je blokátor receptoru interleukinu-6 (IL-6), který je podáván jako intravenózní infuze poskytovatelem zdravotní péče a může být použit k léčbě pacientů, kteří splňují určitá kritéria s revmatoidní artritidou nebo polyartikulární nebo systémová juvenilní idiopatická artritida. Tofidence je biologicky podobný přípravku Actemra (tocilizumab).

Biologicky podobný přípravek je biologický přípravek, který je jako referenční biologický přípravek (v tomto případě Actemra) a u kterého neexistují žádné klinicky významné rozdíly z hlediska bezpečnosti a čistoty a potence. Biosimilar se nepovažuje za „generikum“, protože jsou vyrobeny z živých buněk spíše než z chemikálií, což je činí přirozeně variabilními a jejich výroba je nákladná. Generické léky obsahují identické léčivé složky jako jejich referenční produkty a jejich výroba není nákladná.

Tofidence není schváleno k léčbě tolika onemocnění jako referenční přípravek Actrema. Tofidence lze použít k léčbě:

Dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na jeden nebo více antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD)

Děti ve věku 2 let a starší s aktivní polyartikulární nebo systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.

Tofidence funguje tak, že se váže na receptory interleukinu-6 (IL-6). Interleukin 6 je považován za jeden z nejdůležitějších cytokinů – jsou to signální molekuly, které napomáhají komunikaci mezi buňkami během imunitní reakce a stimulují pohyb buněk směrem k místům zánětu, infekce nebo traumatu. IL-6 je také produkován synoviálními a endoteliálními buňkami v kloubu. Vazbou na receptory IL-6 snižuje Tofidence zánět u stavů, jako je revmatoidní artritida a polyartikulární nebo systémová juvenilní artritida.

Tofidence byl schválen FDA dne 29. září 2023. Patří do třídy léků nazývaných interleukin inhibitory. Může se také nazývat monoklonální protilátka.

Tofidence vedlejší efekty

Tofidence může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Závažné alergické reakce. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče před vaší další dávkou, pokud jste měli kopřivku, vyrážku nebo zrudnutí po předchozích injekcích. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce: dušnost nebo potíže s dýcháním, otok rtů, jazyka nebo obličeje, bolest na hrudi, pocit závratě nebo mdloby, středně silná nebo silná bolest břicha nebo zvracení

Infekce hepatitidou B u těch, kteří jsou přenašeči viru. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli známky možné infekce hepatitidou B, jako je pocit velké únavy, žlutá kůže nebo oči, malá nebo žádná chuť k jídlu, zvracení, jílovitě zbarvené pohyby střev, horečky, zimnice, žaludeční potíže, bolesti svalů, vyrážka nebo tmavá moč.

Roztroušená skleróza byla u lidí užívajících přípravek Tofidence diagnostikována vzácně.

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Tofidence vyskytující se alespoň u 5 % lidé zahrnují:

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení, infekce dutin)

Bolesti hlavy

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Reakce v místě vpichu

Zvýšené jaterní testy.

Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Biogen MA Inc. na čísle 1-866-633-4636.

Před odběrem Tofidence

Tofidence by Vám neměl být podán, pokud jste alergický/á na tocilizumab nebo na kteroukoli neaktivní složku v infuzi.

Sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli známky infekce, jako je horečka, zimnice, kašel, bolesti těla, únava, otevřené vředy nebo kožní rány, průjem, bolest žaludku, ztráta hmotnosti, bolestivé močení nebo vykašlávání krve.

Sdělte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo jste byli vystaveni tuberkulóze nebo pokud jste nedávno cestovali. Některé infekce jsou v určitých částech světa častější a mohli jste se s nimi setkat během cestování.

Abyste se ujistili, že je přípravek Tofidence pro vás bezpečný, informujte svého lékaře, pokud:

jste léčeni na infekci

máte mnoho infekcí nebo máte infekce, které se neustále vracejí,

máte TBC nebo jste byli v blízkém kontaktu s někým TBC

máte rakovinu

máte cukrovku, HIV nebo slabý imunitní systém

máte divertikulitidu, vředy v žaludku nebo střevech nebo bolesti žaludku

máte onemocnění jater

žijete nebo jste žili nebo jste cestovali do určitých částí země (jako jsou údolí řek Ohio a Mississippi a jihozápad), kde je zvýšená pravděpodobnost určitých druhů plísňových infekcí

máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (nebo pokud jste přenašečem viru)

obdrželi jste nebo plánujete dostat jakoukoli vakcínu. Všechny vakcíny by měly být aktualizovány před zahájením léčby přípravkem Tofidence, pokud není nutné naléhavé zahájení léčby. Během podávání přípravku Tofidence byste neměli dostávat živé vakcíny, ale můžete dostat neživé vakcíny

plánujete operaci nebo lékařský zákrok.

Těhotenství a Kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte svého lékaře.

Založeno na údajích o zvířatech Tofidence může poškodit nenarozené dítě. Monoklonální protilátky, jako je Tofidence, jsou aktivně transportovány přes placentu během třetího trimestru a mohou ovlivnit imunitní odpověď nenarozeného dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Tofidence účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud neúmyslně otěhotníte.

Během užívání přípravku Tofidence se kojení nedoporučuje. Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti tocilizumabu v mateřském mléce, o účincích léku na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka.

Bezpečnost a účinnost přípravku Tofidence u dětí s jinými onemocněními než je aktivní systémová nebo polyartikulární juvenilní idiopatická artritida není známa.

Jak používat Tofidence

Tofidence je podáván poskytovatelem zdravotní péče jako intravenózní infuze do žíly na paži každé 2 až 4 týdny v závislosti na léčeném stavu. Infuze obvykle trvá 1 hodinu.

Dávku může být nutné upravit kvůli laboratorním změnám souvisejícím s dávkou.

Dodržujte všechny své následné schůzky a odeberte krev testy na objednávku vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Revmatoidní artritida

Používá se v kombinaci s DMARDS nebo jako monoterapie.

Zpočátku: 4 mg /kg každé 4 týdny. Může být zvýšena na 8 mg/kg každé 4 týdny na základě klinické odpovědi.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Dávkování závisí na hmotnosti.

Méně než 30 kg: 10 mg/kg

30 kg nebo více: 8 mg/kg

Podáváno každé 4 týdny

Systémově mladiství Idiopatická artritida

Dávkování závisí na hmotnosti.

Méně než 30 kg: 12 mg/kg

30 kg nebo více: 8 mg/kg

Spravováno každé 2 týdny

Varování

Neměl by být podáván lidem se známou přecitlivělostí na Tofidence nebo tocilizumab nebo na kteroukoli neaktivní složku v infuzi.

Tofidence ovlivňuje váš imunitní systém. U lidí užívajících tocilizumab se vyskytly život ohrožující infekce, včetně tuberkulózy, bakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních infekcí. Před zahájením léčby může lékař provést testy, aby se ujistil, že nemáte tuberkulózu nebo jiné infekce. Tofidence by neměl být podáván během aktivní infekce, a to ani malých infekcí. Při používání přípravku Tofidence můžete potřebovat časté lékařské testy a měli byste se vyhnout podávání živých vakcín.

Používejte opatrně u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace (díra nebo trhlina v žaludku nebo střevech), např. jako ti s divertikulitidou. Informujte svého lékaře, pokud máte horečku a bolesti břicha se změnou vašich střevních návyků.

Může způsobit problémy s játry. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví pravostranná bolest žaludku, zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, tmavá moč, jílovitě zbarvená stolice nebo zežloutnutí kůže nebo očí.

Váš lékař bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole funkce jater a cholesterolu a ke sledování abnormalit krevních buněk.

Co ovlivní další léky Tofidence

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte:

jakékoli jiné léky k léčbě RA. Během užívání přípravku Tofidence byste neměli užívat etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinru (Kineret), certolizumab (Cimzia) nebo golimumab (Simponi). protože to může zvýšit riziko infekce.

léky, které ovlivňují způsob, jakým fungují některé jaterní enzymy. Pokud si nejste jisti, zda je váš lék jedním z těchto léků, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Znáte léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Tento seznam není úplný a mnoho dalších léků může interagovat s tocilizumabem. To zahrnuje léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a rostlinné produkty. Nejsou zde uvedeny všechny možné lékové interakce.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.