Tofidence

Gattungsbezeichnung: Tocilizumab-bavi
Darreichungsform: Injektion zur intravenösen Infusion

Benutzung von Tofidence

Tofidence (Tocilizumab-bavi) ist ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorblocker, der von einem Gesundheitsdienstleister als intravenöse Infusion verabreicht wird und zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden kann, die bestimmte Kriterien erfüllen polyartikuläre oder systemische juvenile idiopathische Arthritis. Tofidence ist ein Biosimilar zu Actemra (Tocilizumab).

Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem Referenzbiologikum (in diesem Fall Actemra) ähnelt und für das es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Reinheit gibt und Potenz. Ein Biosimilar gilt nicht als „Generikum“, da es aus lebenden Zellen und nicht aus Chemikalien hergestellt wird, wodurch es von Natur aus variabel ist, und seine Herstellung teuer ist. Generika enthalten identische medizinische Inhaltsstoffe wie ihre Referenzprodukte und sind nicht teuer in der Herstellung.

Tofidence ist nicht für die Behandlung so vieler Erkrankungen zugelassen wie das Referenzprodukt Actrema. Tofidence kann zur Behandlung von Folgendem angewendet werden:

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben

Kinder ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer oder systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.

Tofidence wirkt durch Bindung an Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptoren. Interleukin 6 gilt als eines der wichtigsten Zytokine – dabei handelt es sich um Signalmoleküle, die die Kommunikation von Zelle zu Zelle während einer Immunantwort unterstützen und die Bewegung von Zellen zu Entzündungs-, Infektions- oder Traumaherden stimulieren. IL-6 wird auch von Synovial- und Endothelzellen innerhalb eines Gelenks produziert. Durch die Bindung an IL-6-Rezeptoren verringert Tofidence Entzündungen bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und polyartikulärer oder systemischer juveniler Arthritis.

Tofidence wurde am 29. September 2023 von der FDA zugelassen. Es gehört zur Arzneimittelklasse namens Interleukin Inhibitoren. Es kann auch als monoklonaler Antikörper bezeichnet werden.

Tofidence Nebenwirkungen

Tofidence kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Schwerwiegende allergische Reaktionen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der nächsten Dosis, wenn Sie nach früheren Injektionen Nesselsucht, Hautausschlag oder Gesichtsrötung hatten. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, Brustschmerzen, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, mäßige oder starke Bauchschmerzen oder Erbrechen

Hepatitis-B-Infektion bei Trägern des Virus. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Hepatitis-B-Infektion haben, wie z. B. starke Müdigkeit, gelbe Haut oder Augen, wenig oder keinen Appetit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, Fieber, Schüttelfrost, Magenbeschwerden, Muskelschmerzen usw Hautausschlag oder dunkler Urin.

Multiple Sklerose wurde bei Menschen, die Tofidence einnehmen, selten diagnostiziert.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tofidence treten bei mindestens 5 % der Patienten auf Zu den Personen gehören:

Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Nebenhöhlenentzündungen)

Kopfschmerzen

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Reaktionen an der Injektionsstelle

Erhöhte Leberfunktionstests.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Biogen MA Inc. unter 1-866-633-4636 melden.

Vor der Einnahme Tofidence

Tofidence sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der inaktiven Bestandteile der Infusion sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Gliederschmerzen, Müdigkeit, offene Wunden oder Hautwunden, Durchfall, Magenschmerzen, Gewichtsverlust, Schmerzen beim Wasserlassen oder Bluthusten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tuberkulose hatten oder einer Tuberkulose ausgesetzt waren oder wenn Sie kürzlich verreist sind. Einige Infektionen treten in bestimmten Teilen der Welt häufiger auf und Sie sind möglicherweise während der Reise dieser Infektion ausgesetzt gewesen.

Um sicherzustellen, dass Tofidence für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

wegen einer Infektion behandelt werden

viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftretende Infektionen haben

an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit jemandem hatten Tuberkulose

Krebs haben

Diabetes, HIV oder ein schwaches Immunsystem haben

Divertikulitis, Magen- oder Darmgeschwüre oder Magenschmerzen haben

Lebererkrankungen haben

leben oder gelebt haben oder in bestimmte Teile des Landes gereist sind (z. B. die Ohio- und Mississippi-Täler und den Südwesten), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten besteht an Pilzinfektionen leiden

Hepatitis B haben oder hatten (oder wenn Sie Träger des Virus sind)

Impfungen erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Alle Impfstoffe sollten vor Beginn der Behandlung mit Tofidence auf den neuesten Stand gebracht werden, es sei denn, es ist ein dringender Behandlungsbeginn erforderlich. Sie sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten, während Ihnen Tofidence verabreicht wird, aber Sie können keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Planen Sie eine Operation oder einen medizinischen Eingriff.

Schwangerschaft und Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Basierend auf Tierdaten kann Tofidence einem ungeborenen Kind schaden. Monoklonale Antikörper wie Tofidence werden im dritten Trimester aktiv durch die Plazenta transportiert und können die Immunantwort des ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie während der Behandlung mit Tofidence eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewollt schwanger werden.

Stillen wird während der Einnahme von Tofidence nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Tocilizumab in der Muttermilch, zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofidence bei Kindern mit anderen Erkrankungen als aktiver systemischer oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ist nicht bekannt.

Wie benutzt man Tofidence

Tofidence wird von einem Arzt alle 2 bis 4 Wochen als intravenöse Infusion in eine Armvene verabreicht, abhängig von der zu behandelnden Erkrankung. Die Infusion dauert normalerweise 1 Stunde.

Die Dosis muss möglicherweise aufgrund dosisabhängiger Laboränderungen angepasst werden.

Halten Sie alle Ihre Nachsorgetermine ein und nehmen Sie Ihr Blut ab Tests wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Rheumatoide Arthritis

Wird in Kombination mit DMARDS oder als Monotherapie verwendet.

Anfangs: 4 mg /kg alle 4 Wochen. Kann je nach klinischem Ansprechen alle 4 Wochen auf 8 mg/kg erhöht werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.

Weniger als 30 kg: 10 mg/kg

30 kg oder mehr: 8 mg/kg

Alle 4 Wochen verabreicht

Systemisch bei Jugendlichen Idiopathische Arthritis

Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.

Weniger als 30 kg: 12 mg/kg

30 kg oder mehr: 8 mg/kg

Verabreichung alle 2 Wochen

Warnungen

Sollte nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tofidence oder Tocilizumab oder einen der inaktiven Bestandteile der Infusion verabreicht werden.

Tofidence beeinträchtigt Ihr Immunsystem. Lebensbedrohliche Infektionen, darunter Tuberkulose, bakterielle, invasive Pilz-, Virus- oder andere opportunistische Infektionen, sind bei Personen, die Tocilizumab erhielten, aufgetreten. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden. Tofidence sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden, auch nicht bei kleinen Infektionen. Während der Anwendung von Tofidence sind möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen erforderlich und Sie sollten die Verabreichung von Lebendimpfstoffen vermeiden.

Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Magen-Darm-Perforation (Loch oder Riss im Magen oder Darm), wie z wie diejenigen mit Divertikulitis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber und Magenschmerzen haben und sich Ihre Stuhlgewohnheiten ändern.

Kann Leberprobleme verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rechtsseitige Bauchschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen auftreten.

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen Blutuntersuchungen, um Ihre Leberfunktion und Ihren Cholesterinspiegel zu überprüfen und Sie auf Anomalien der Blutzellen zu überwachen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Tofidence

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer RA. Sie sollten Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Infliximab (Remicade), Rituximab (Rituxan), Abatacept (Orencia), Anakinra (Kineret), Certolizumab (Cimzia) oder Golimumab (Simponi) nicht einnehmen, während Sie Tofidence einnehmen weil es Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann.

Arzneimittel, die die Funktionsweise bestimmter Leberenzyme beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines dieser Arzneimittel ist.

Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können mit Tocilizumab interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

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