Tofidence

Γενικό όνομα: Tocilizumab-bavi
Φόρμα δοσολογίας: ένεση για ενδοφλέβια έγχυση

Χρήση του Tofidence

Το Tofidence (tocilizumab-bavi) είναι ένας αναστολέας υποδοχέα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που πληρούν ορισμένα κριτήρια με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή πολυαρθρική ή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Το Tofidence είναι βιοομοειδές με το Actemra (tocilizumab).

Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που μοιάζει με βιολογικό αναφοράς (στην περίπτωση αυτή το Actemra) και για το οποίο δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια, την καθαρότητα και ισχύς. Ένα βιοομοειδές δεν θεωρείται «γενόσημο» επειδή είναι φτιαγμένο από ζωντανά κύτταρα και όχι από χημικές ουσίες, καθιστώντας τα φυσικά μεταβλητά και είναι ακριβό στην κατασκευή τους. Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν πανομοιότυπα φαρμακευτικά συστατικά με τα προϊόντα αναφοράς τους και δεν είναι ακριβά στην παρασκευή τους.

Το Tofidence δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία τόσων παθήσεων όπως το προϊόν αναφοράς, το Actrema. Το Tofidence μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:

Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα αντιρρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARDs)

Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργή πολυαρθρική ή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.

Το Tofidence δρα δεσμεύοντας τους υποδοχείς ιντερλευκίνης-6 (IL-6). Η ιντερλευκίνη 6 θεωρείται μία από τις πιο σημαντικές κυτοκίνες - πρόκειται για μόρια σηματοδότησης που βοηθούν την επικοινωνία κύτταρο σε κύτταρο κατά τη διάρκεια μιας ανοσολογικής απόκρισης και διεγείρουν την κίνηση των κυττάρων προς τα σημεία φλεγμονής, μόλυνσης ή τραύματος. Η IL-6 παράγεται επίσης από αρθρικά και ενδοθηλιακά κύτταρα εντός μιας άρθρωσης. Με τη σύνδεση με τους υποδοχείς IL-6, το Tofidence μειώνει τη φλεγμονή σε καταστάσεις όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η πολυαρθρική ή συστηματική νεανική αρθρίτιδα.

Το Tofidence εγκρίθηκε από τον FDA στις 29 Σεπτεμβρίου 2023. Ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερλευκίνη αναστολείς. Μπορεί επίσης να ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

Tofidence παρενέργειες

Το Tofidence μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν από την επόμενη δόση σας εάν είχατε κνίδωση, εξάνθημα ή έξαψη μετά από προηγούμενες ενέσεις. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στα χείλη, στη γλώσσα ή στο πρόσωπο, πόνο στο στήθος, ζάλη ή λιποθυμία, μέτριο ή σοβαρό κοιλιακό άλγος ή έμετο

Λοίμωξη από ηπατίτιδα Β σε όσους είναι φορείς του ιού. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε σημάδια πιθανής λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όπως αίσθημα πολύ κούρασης, κίτρινο δέρμα ή μάτια, λίγη ή καθόλου όρεξη, έμετος, πηλόχρωμες κινήσεις του εντέρου, πυρετοί, ρίγη, δυσφορία στο στομάχι, μυϊκοί πόνοι, εξάνθημα ή σκούρα ούρα.

Σπάνια η Σκλήρυνση κατά Πλάκας έχει διαγνωστεί σε άτομα που λαμβάνουν Tofidence.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tofidence εμφανίζονται σε τουλάχιστον 5% των ασθενών. τα άτομα περιλαμβάνουν:

Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κοινό κρυολόγημα, λοιμώξεις των κόλπων)

Κεφαλαλγία

Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Biogen MA Inc. στο 1-866-633-4636.

Πριν τη λήψη Tofidence

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Tofidence εάν είστε αλλεργικοί στην τοσιλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα ανενεργά συστατικά της έγχυσης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σημάδια λοίμωξης όπως πυρετό, ρίγη, βήχα, πόνους στο σώμα, κούραση, ανοιχτές πληγές ή δερματικά τραύματα, διάρροια, πόνο στο στομάχι, απώλεια βάρους, επώδυνη ούρηση ή βήχα με αίμα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ή είχατε εκτεθεί σε φυματίωση ή εάν ταξιδέψατε πρόσφατα. Ορισμένες λοιμώξεις είναι πιο συχνές σε ορισμένα μέρη του κόσμου και μπορεί να έχετε εκτεθεί κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.

Για να βεβαιωθείτε ότι το Tofidence είναι ασφαλές για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη

πάρτε πολλές λοιμώξεις ή έχετε λοιμώξεις που επανέρχονται συνεχώς

έχουν φυματίωση ή είχαν έρθει σε στενή επαφή με κάποιον με ΤΒ

έχετε καρκίνο

έχετε διαβήτη, HIV ή αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα

έχετε εκκολπωματίτιδα, έλκη στο στομάχι ή τα έντερα σας ή πόνο στο στομάχι

έχετε ηπατική νόσο

ζείτε ή έχετε ζήσει ή έχετε ταξιδέψει σε ορισμένα μέρη της χώρας (όπως οι κοιλάδες του ποταμού Οχάιο και Μισισιπή και τα νοτιοδυτικά) όπου υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ορισμένα είδη μυκητιασικών λοιμώξεων

έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β (ή εάν είστε φορέας του ιού)

έχετε λάβει ή πρόκειται να λάβετε οποιαδήποτε εμβόλια. Όλα τα εμβόλια θα πρέπει να ενημερώνονται πριν από την έναρξη του Tofidence, εκτός εάν απαιτείται επείγουσα έναρξη θεραπείας. Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ζωντανά εμβόλια ενώ σας χορηγείται το Tofidence, αλλά μπορείτε να λάβετε μη ζώντα εμβόλια

προγραμματίζετε να κάνετε χειρουργική επέμβαση ή ιατρική διαδικασία.

Εγκυμοσύνη και Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Βάσει δεδομένων για ζώα, το Tofidence μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό. Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το Tofidence, μεταφέρονται ενεργά στον πλακούντα κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου και μπορεί να επηρεάσουν την ανοσολογική απόκριση του αγέννητου μωρού. Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tofidence εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά λάθος.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη λήψη του Tofidence. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την παρουσία του tocilizumab στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του φαρμάκου στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tofidence σε παιδιά με καταστάσεις διαφορετικές από την ενεργό συστηματική ή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα δεν είναι γνωστές.

Τρόπος χρήσης Tofidence

Το Tofidence χορηγείται από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση σε μια φλέβα στο χέρι σας κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ανάλογα με την πάθηση που αντιμετωπίζεται. Η έγχυση συνήθως διαρκεί 1 ώρα.

Η δόση μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί για εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη δόση.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού παρακολούθησης και λάβετε το αίμα σας. εξετάσεις όπως παραγγέλθηκαν από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με DMARDS ή ως μονοθεραπεία.

Αρχικά: 4mg: 4mg /kg κάθε 4 εβδομάδες. Μπορεί να αυξάνεται σε 8 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες με βάση την κλινική ανταπόκριση.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η δόση εξαρτάται από το βάρος.

Λιγότερο από 30kg: 10mg/kg

30kg ή περισσότερο: 8mg/kg

Χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες

Συστημική νεανική Ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η δόση εξαρτάται από το βάρος.

Λιγότερο από 30 kg: 12mg/kg

30kg ή περισσότερο: 8mg/kg

Χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες

Προειδοποιήσεις

Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο Tofidence ή το tocilizumab ή σε οποιοδήποτε από τα ανενεργά συστατικά της έγχυσης.

Το Tofidence επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, βακτηριακές, διεισδυτικές μυκητιακές, ιογενείς ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που λαμβάνουν tocilizumab. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε φυματίωση ή άλλες λοιμώξεις. Το Tofidence δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης, ακόμη και μικρών λοιμώξεων. Κατά τη χρήση του Tofidence, μπορεί να χρειαστείτε συχνές ιατρικές εξετάσεις και θα πρέπει να αποφύγετε τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (τρύπα ή σχίσιμο στο στομάχι ή τα έντερα σας), όπως π.χ. όπως αυτοί με εκκολπωματίτιδα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό και πόνο στο στομάχι με αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου σας.

Μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε πόνο στο στομάχι στη δεξιά πλευρά, έμετο, απώλεια όρεξης, κόπωση, σκούρα ούρα, κόπρανα σε χρώμα πηλού ή κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά τακτικά. εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν τη λειτουργία του ήπατος και τη χοληστερόλη σας και να σας παρακολουθήσουν για ανωμαλίες των κυττάρων του αίματος.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Tofidence

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων, μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε:

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΡΑ σας. Δεν πρέπει να παίρνετε etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia) ή golimumab (Simponi), ενώ παίρνετε Tofidence γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης.

φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα ηπατικά ένζυμα. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είστε βέβαιοι εάν το φάρμακό σας είναι ένα από αυτά.

Γνωρίστε τα φάρμακα που παίρνετε. Κρατήστε μια λίστα με αυτά για να δείξετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και στον φαρμακοποιό σας όταν λαμβάνετε ένα νέο φάρμακο.

Αυτή η λίστα δεν είναι πλήρης και πολλά άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το tocilizumab. Αυτό περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες και φυτικά προϊόντα. Δεν αναφέρονται εδώ όλες οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.