Tofidence

Nom générique: Tocilizumab-bavi
Forme posologique : injection pour perfusion intraveineuse

L'utilisation de Tofidence

Tofidence (tocilizumab-bavi) est un bloqueur des récepteurs de l'interleukine-6 (IL-6) administré sous forme de perfusion intraveineuse par un professionnel de la santé et peut être utilisé pour traiter les patients qui répondent à certains critères de polyarthrite rhumatoïde, ou arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou systémique. Tofidence est un biosimilaire à Actemra (tocilizumab).

Un biosimilaire est un produit biologique qui s'apparente à un produit biologique de référence (dans ce cas Actemra) et pour lequel il n'existe aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, de pureté. , et la puissance. Un biosimilaire n’est pas considéré comme un « générique » car il est fabriqué à partir de cellules vivantes plutôt que de produits chimiques, ce qui le rend naturellement variable, et sa fabrication est coûteuse. Les médicaments génériques contiennent des ingrédients médicinaux identiques à leurs produits de référence et ne sont pas coûteux à fabriquer.

Tofidence n'est pas approuvé pour traiter autant de pathologies que le produit de référence, Actrema. Tofidence peut être utilisé pour traiter :

Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérément à sévèrement qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM)

Enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou systémique active.

Tofidence agit en se liant aux récepteurs de l'interleukine-6 (IL-6). L'interleukine 6 est considérée comme l'une des cytokines les plus importantes : ce sont des molécules de signalisation qui facilitent la communication de cellule à cellule lors d'une réponse immunitaire et stimulent le mouvement des cellules vers des sites d'inflammation, d'infection ou de traumatisme. L'IL-6 est également produite par les cellules synoviales et endothéliales d'une articulation. En se liant aux récepteurs de l'IL-6, Tofidence diminue l'inflammation dans des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite juvénile polyarticulaire ou systémique.

Tofidence a été approuvé par la FDA le 29 septembre 2023. Il appartient à la classe de médicaments appelés interleukine. inhibiteurs. Il peut également être appelé anticorps monoclonal.

Tofidence Effets secondaires

Tofidence peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Des réactions allergiques graves. Informez votre professionnel de la santé avant votre prochaine dose si vous avez eu de l'urticaire, des éruptions cutanées ou des bouffées vasomotrices après des injections précédentes. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction allergique grave : essoufflement ou difficulté à respirer, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, douleur thoracique, sensation de vertige ou d'évanouissement, douleur abdominale modérée ou sévère ou vomissements.

Infection par l'hépatite B chez les personnes porteuses du virus. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes d'une éventuelle infection par l'hépatite B, tels qu'une sensation de grande fatigue, une peau ou des yeux jaunes, peu ou pas d'appétit, des vomissements, des selles couleur argile, de la fièvre, des frissons, des maux d'estomac, des douleurs musculaires, une éruption cutanée ou urine foncée.

La sclérose en plaques a rarement été diagnostiquée chez les personnes prenant Tofidence.

Les effets secondaires les plus courants de Tofidence survenant chez au moins 5 % des Ces personnes comprennent :

Infections des voies respiratoires supérieures (rhume, infections des sinus)

Maux de tête

Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

Réactions au site d'injection

Augmentation des tests de la fonction hépatique.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Biogen MA Inc. au 1-866-633-4636.

Avant de prendre Tofidence

Vous ne devez pas recevoir Tofidence si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des ingrédients inactifs contenus dans la perfusion.

Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, frissons, toux, courbatures, fatigue, plaies ouvertes ou cutanées, diarrhée, douleurs à l'estomac, perte de poids, miction douloureuse ou crachats de sang.

Informez votre médecin si vous avez eu ou été exposé à la tuberculose, ou si vous avez récemment voyagé. Certaines infections sont plus courantes dans certaines régions du monde et vous avez peut-être été exposé lors d'un voyage.

Pour vous assurer que Tofidence est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous :

sont traités pour une infection

ont de nombreuses infections ou ont des infections qui reviennent sans cesse

ont la tuberculose ou ont été en contact étroit avec une personne atteinte de la tuberculose

vous souffrez d'un cancer

vous souffrez de diabète, du VIH ou d'un système immunitaire affaibli

vous souffrez d'une diverticulite, d'ulcères à l'estomac ou aux intestins, ou de douleurs à l'estomac

souffrez d'une maladie du foie

vivez ou avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions du pays (telles que les vallées des rivières Ohio et Mississippi et le sud-ouest) où il existe un risque accru de développer certains types de maladies. d'infections fongiques

avez ou avez eu l'hépatite B (ou si vous êtes porteur du virus)

avez reçu ou devez recevoir des vaccins. Tous les vaccins doivent être mis à jour avant de commencer Tofidence, sauf si une instauration urgente du traitement est nécessaire. Vous ne devriez pas recevoir de vaccins vivants pendant que Tofidence vous est administré, mais vous pouvez recevoir des vaccins non vivants.

prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou une intervention médicale.

Grossesse et Allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Basé sur des données animales, Tofidence peut nuire au bébé à naître. Les anticorps monoclonaux, tels que Tofidence, sont activement transportés à travers le placenta au cours du troisième trimestre et peuvent affecter la réponse immunitaire du bébé à naître. Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Tofidence si vous êtes une femme en âge de procréer. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte par inadvertance.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tofidence. Aucune donnée n'est disponible sur la présence de tocilizumab dans le lait maternel, les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.

La sécurité et l'efficacité de Tofidence chez les enfants atteints d'affections autres que l'arthrite juvénile idiopathique systémique ou polyarticulaire active ne sont pas connues.

Comment utiliser Tofidence

Tofidence est administré par un professionnel de la santé sous forme de perfusion intraveineuse dans une veine de votre bras toutes les 2 à 4 semaines, en fonction de l'affection traitée. La perfusion prend généralement 1 heure.

La dose devra peut-être être modifiée en fonction des changements de laboratoire liés à la dose.

Respectez tous vos rendez-vous de suivi et faites une prise de sang. tests prescrits par votre professionnel de la santé.

Polyarthrite rhumatoïde

Utilisé en association avec les DMARDS ou en monothérapie.

Initialement : 4 mg /kg toutes les 4 semaines. Peut être augmenté à 8 mg/kg toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

La posologie dépend du poids.

Moins de 30 kg : 10 mg/kg

30 kg ou plus : 8 mg/kg

Administré toutes les 4 semaines

Systémique Juvénile Arthrite idiopathique

La posologie dépend du poids.

Moins de 30kg : 12mg/kg

30kg ou plus : 8mg/kg

Administré toutes les 2 semaines

Avertissements

Ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité connue à Tofidence ou au tocilizumab ou à l'un des ingrédients inactifs de la perfusion.

Tofidence affecte votre système immunitaire. Des infections potentiellement mortelles, notamment la tuberculose, des infections bactériennes, fongiques invasives, virales ou autres infections opportunistes, sont survenues chez des personnes recevant du tocilizumab. Avant de commencer le traitement, votre médecin peut effectuer des tests pour s'assurer que vous n'avez pas de tuberculose ou d'autres infections. Tofidence ne doit pas être administré lors d’une infection active, même de petite taille. Lorsque vous utilisez Tofidence, vous devrez peut-être passer des tests médicaux fréquents et vous devez éviter de vous faire administrer des vaccins vivants.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale (un trou ou une déchirure dans l'estomac ou les intestins), tels que comme ceux qui souffrent de diverticulite. Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des douleurs à l'estomac accompagnées d'un changement dans vos habitudes intestinales.

Peut provoquer des problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs à l'estomac du côté droit, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, des urines foncées, des selles couleur argile ou un jaunissement de la peau ou des yeux.

Votre médecin procédera régulièrement à des examens médicaux. des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et votre taux de cholestérol, et vous surveiller pour déceler des anomalies dans vos cellules sanguines.

Quels autres médicaments affecteront Tofidence

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Informez votre médecin si vous prenez :

tout autre médicament pour traiter votre PR. Vous ne devez pas prendre d'étanercept (Enbrel), d'adalimumab (Humira), d'infliximab (Remicade), de rituximab (Rituxan), d'abatacept (Orencia), d'anakinra (Kineret), de certolizumab (Cimzia) ou de golimumab (Simponi) pendant que vous prenez Tofidence. car cela peut augmenter votre risque d'infection.

médicaments qui affectent le fonctionnement de certaines enzymes hépatiques. Demandez à votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr que votre médicament en fasse partie.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste pour la montrer à votre professionnel de la santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Cette liste n'est pas complète et de nombreux autres médicaments peuvent interagir avec le tocilizumab. Cela comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Toutes les interactions médicamenteuses possibles ne sont pas répertoriées ici.

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