Tofidence

Nome generico: Tocilizumab-bavi
Forma di dosaggio: iniezione per infusione endovenosa

Utilizzo di Tofidence

Tofidence (tocilizumab-bavi) è un bloccante del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) che viene somministrato come infusione endovenosa da un operatore sanitario e può essere utilizzato per trattare pazienti che soddisfano determinati criteri con artrite reumatoide o artrite idiopatica giovanile poliarticolare o sistemica. Tofidence è un biosimilare di Actemra (tocilizumab).

Un biosimilare è un prodotto biologico che è come un biologico di riferimento (in questo caso Actemra) e per il quale non esistono differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza. Un biosimilare non è considerato “generico” perché è costituito da cellule viventi anziché da sostanze chimiche, il che li rende naturalmente variabili e sono costosi da produrre. I farmaci generici contengono ingredienti medicinali identici ai loro prodotti di riferimento e non sono costosi da produrre.

Tofidence non è approvato per il trattamento di tante condizioni quanto il prodotto di riferimento, Actrema. Tofidence può essere usato per trattare:

Adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Bambini di età pari o superiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare o sistemica attiva.

Tofidence agisce legandosi ai recettori dell'interleuchina-6 (IL-6). L'interleuchina 6 è considerata una delle citochine più importanti: si tratta di molecole di segnalazione che aiutano la comunicazione cellula-cellula durante una risposta immunitaria e stimolano il movimento delle cellule verso siti di infiammazione, infezione o trauma. L'IL-6 è prodotta anche dalle cellule sinoviali ed endoteliali all'interno di un'articolazione. Legandosi ai recettori dell'IL-6, Tofidence riduce l'infiammazione in condizioni come l'artrite reumatoide e l'artrite giovanile poliarticolare o sistemica.

Tofidence è stato approvato dalla FDA il 29 settembre 2023. Appartiene alla classe di medicinali chiamata interleuchina inibitori. Può anche essere chiamato anticorpo monoclonale.

Tofidence effetti collaterali

Tofidence può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Reazioni allergiche gravi. Informa il tuo medico prima della dose successiva se hai avuto orticaria, eruzione cutanea o vampate di calore dopo le iniezioni precedenti. Rivolgiti immediatamente al medico se manifesti uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave: respiro corto o difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, dolore toracico, sensazione di vertigini o svenimento, dolore addominale moderato o grave o vomito

Infezione da epatite B nei portatori del virus. Informa il tuo medico se presenti segni di una possibile infezione da epatite B, come sensazione di grande stanchezza, pelle o occhi gialli, appetito scarso o assente, vomito, movimenti intestinali color argilla, febbre, brividi, disturbi di stomaco, dolori muscolari, eruzione cutanea o urine scure.

La sclerosi multipla è stata diagnosticata raramente nelle persone che assumono Tofidence.

Gli effetti collaterali più comuni di Tofidence si verificano in almeno il 5% dei pazienti le persone includono:

Infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni dei seni paranasali)

Mal di testa

Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)

Reazioni nel sito di iniezione

Aumento dei test di funzionalità epatica.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Biogen MA Inc. al numero 1-866-633-4636.

Prima di prendere Tofidence

Non dovresti ricevere Tofidence se sei allergico al tocilizumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nell'infusione.

Informa il tuo medico se manifesti segni di infezione come febbre, brividi, tosse, dolori muscolari, stanchezza, ferite aperte o ferite sulla pelle, diarrea, mal di stomaco, perdita di peso, minzione dolorosa o tosse con sangue.

Informa il tuo medico se hai avuto o sei stato esposto alla tubercolosi o se hai viaggiato di recente. Alcune infezioni sono più comuni in alcune parti del mondo e potresti essere stato esposto durante il viaggio.

Per assicurarti che Tofidence sia sicuro per te, informi il tuo medico se:

sono in cura per un'infezione

contraggono molte infezioni o hanno infezioni che continuano a ripresentarsi

hanno la tubercolosi o sono stati in stretto contatto con qualcuno affetto da TBC

soffri di cancro

soffri di diabete, HIV o di un sistema immunitario debole

soffri di diverticolite, ulcere allo stomaco o all'intestino o mal di stomaco

soffrono di malattie del fegato

vivono o hanno vissuto, o hanno viaggiato in alcune parti del paese (come le valli dei fiumi Ohio e Mississippi e il sud-ovest) dove esiste una maggiore probabilità di contrarre alcuni tipi di infezioni fungine

soffre o ha avuto l'epatite B (o se è portatore del virus)

ha ricevuto o è programmato di ricevere vaccini. Tutti i vaccini devono essere aggiornati prima di iniziare Tofidence, a meno che non sia necessario iniziare urgentemente un trattamento. Non dovresti ricevere vaccini vivi mentre ti viene somministrato Tofidence, ma puoi ricevere vaccini non vivi

pianifica un intervento chirurgico o una procedura medica.

Gravidanza e Allattamento al seno

Informa il tuo medico se sei incinta o stai allattando.

Sulla base di dati sugli animali, Tofidence può causare danni al feto. Gli anticorpi monoclonali, come Tofidence, vengono trasportati attivamente attraverso la placenta durante il terzo trimestre e possono influenzare la risposta immunitaria del feto. Usa un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tofidence se sei una donna in età fertile. Informi immediatamente il medico se rimani incinta inavvertitamente.

Si sconsiglia l'allattamento al seno durante l'assunzione di Tofidence. Non sono disponibili dati sulla presenza di tocilizumab nel latte umano, sugli effetti del farmaco sul neonato allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

La sicurezza e l'efficacia di Tofidence nei bambini affetti da condizioni diverse dall'artrite idiopatica giovanile sistemica o poliarticolare attiva non sono note.

Come usare Tofidence

Tofidence viene somministrato da un operatore sanitario tramite infusione endovenosa in una vena del braccio ogni 2-4 settimane a seconda della condizione da trattare. L'infusione richiede solitamente 1 ora.

Potrebbe essere necessario modificare la dose per cambiamenti di laboratorio correlati alla dose.

Partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e prelevare il sangue test prescritti dal medico.

Artrite reumatoide

Utilizzato in combinazione con DMARDS o come monoterapia.

Inizialmente: 4 mg /kg ogni 4 settimane. Può essere aumentato a 8 mg/kg ogni 4 settimane in base alla risposta clinica.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Il dosaggio dipende dal peso.

Meno di 30 kg: 10 mg/kg

30 kg o più: 8 mg/kg

Somministrato ogni 4 settimane

Giovane sistemico Artrite idiopatica

Il dosaggio dipende dal peso.

Meno di 30 kg: 12 mg/kg

30 kg o più: 8 mg/kg

Somministrato ogni 2 settimane

Avvertenze

Non deve essere somministrato a persone con ipersensibilità nota a Tofidence o tocilizumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nell'infusione.

Tofidence influisce sul sistema immunitario. In persone trattate con tocilizumab si sono verificate infezioni potenzialmente letali, tra cui tubercolosi, infezioni batteriche, fungine invasive, virali o altre infezioni opportunistiche. Prima di iniziare il trattamento, il medico può eseguire degli esami per assicurarsi che non abbiate la tubercolosi o altre infezioni. Tofidence non deve essere somministrato durante un'infezione attiva, anche di piccola entità. Durante l'utilizzo di Tofidence, potresti aver bisogno di frequenti esami medici e dovresti evitare di somministrarti vaccini vivi.

Usare con cautela nei pazienti ad aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (un buco o una lacerazione nello stomaco o nell'intestino), come come quelli con diverticolite. Informi il medico se ha febbre e mal di stomaco con un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Può causare problemi al fegato. Informi immediatamente il medico se sviluppa dolore allo stomaco al lato destro, vomito, perdita di appetito, stanchezza, urine scure, feci color argilla o ingiallimento della pelle o degli occhi.

Il medico effettuerà controlli regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e il colesterolo e monitorare le anomalie delle cellule del sangue.

Quali altri farmaci influenzeranno Tofidence

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, inclusi farmaci da prescrizione, da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Informa il tuo medico se prendi:

qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide. Non dovresti assumere etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia) o golimumab (Simponi), mentre stai assumendo Tofidence perché può aumentare il rischio di infezione.

medicinali che influenzano il modo in cui funzionano alcuni enzimi epatici. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia uno di questi.

Conosci i medicinali che prendi. Conserva un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Questo elenco non è completo e molti altri farmaci potrebbero interagire con tocilizumab. Ciò include medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e prodotti erboristici. Non tutte le possibili interazioni farmacologiche sono elencate qui.

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