Tofidence

一般名： Tocilizumab-bavi
剤形: 静脈内注入用の注射

の使用法 Tofidence

トフィデンス (トシリズマブ-バビ) はインターロイキン 6 (IL-6) 受容体拮抗薬であり、医療従事者によって静脈内点滴として投与され、関節リウマチの特定の基準を満たす患者の治療に使用されます。多関節性または全身性の若年性特発性関節炎。 Tofidence はアクテムラ (トシリズマブ) のバイオシミラーです。

バイオシミラーとは、参照生物製剤 (この場合はアクテムラ) に似た生物学的製品であり、安全性、純度の点で臨床的に意味のある違いはありません。、そして効力。バイオシミラーは化学物質ではなく生きた細胞から作られているため、自然に変化し、製造コストがかかるため、「ジェネリック」とはみなされません。ジェネリック医薬品には、参照製品と同じ薬効成分が含まれており、製造コストがかかりません。

トフィデンスは、参照製品であるアクトレマほど多くの症状を治療することは承認されていません。 Tofidence は以下の治療に使用できます。

1 つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対する反応が不十分で、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) を患っている成人

活動性の多関節または全身性の若年性特発性関節炎を患っている 2 歳以上の小児。

Tofidence は、インターロイキン 6 (IL-6) 受容体に結合することによって機能します。インターロイキン 6 は、最も重要なサイトカインの 1 つと考えられています。これらは、免疫応答中の細胞間コミュニケーションを助け、炎症、感染、または外傷の部位に向かう細胞の移動を刺激するシグナル伝達分子です。 IL-6 は、関節内の滑膜細胞および内皮細胞によっても産生されます。トフィデンスは、IL-6 受容体に結合することにより、関節リウマチや多関節性または全身性の若年性関節炎などの症状の炎症を軽減します。

トフィデンスは、2023 年 9 月 29 日に FDA に承認されました。これはインターロイキンと呼ばれる医薬品のクラスに属します。阻害剤。モノクローナル抗体と呼ばれることもあります。

Tofidence 副作用

抗酸化は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

重篤なアレルギー反応。前回の注射後に蕁麻疹、発疹、または紅潮があった場合は、次回の投与前に医療提供者に伝えてください。重篤なアレルギー反応の次の兆候がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください: 息切れまたは呼吸困難、唇、舌、または顔の腫れ、胸の痛み、めまいまたは失神、中程度または重度の腹痛または嘔吐

ウイルスキャリアの B 型肝炎感染。極度の疲労感、皮膚や目が黄色くなる、食欲がほとんどまたはまったくない、嘔吐、粘土色の排便、発熱、悪寒、胃の不快感、筋肉痛、腹痛などの B 型肝炎感染の可能性の兆候がある場合は、医療従事者に伝えてください。

トフィデンスを服用している人で多発性硬化症と診断されることはほとんどありません。

トフィデンスの最も一般的な副作用は、少なくとも 5% の人に発生します。

上気道感染症（風邪、副鼻腔感染症）

頭痛

血圧上昇（高血圧）

注射部位の反応

肝機能検査の上昇。

副作用についての医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。 Biogen MA Inc.（1-866-633-4636）に副作用を報告することもできます。

服用する前に Tofidence

トシリズマブまたは点滴に含まれる不活性成分にアレルギーがある場合は、トフィデンスを投与しないでください。

発熱、悪寒、咳、体の痛み、倦怠感、ただれや皮膚の傷、下痢、腹痛、体重減少、排尿時の痛み、喀血などの感染症の兆候がある場合は、医師に相談してください。

結核に罹患したことがある、または結核にさらされたことがある場合、または最近旅行した場合は医師に伝えてください。一部の感染症は世界の特定の地域でより一般的であり、旅行中に感染した可能性があります。

トフィデンスがあなたにとって安全であることを確認するために、次のような場合は医師に伝えてください。

感染症の治療を受けている

何度も感染症にかかる、または感染症が再発し続ける

結核に罹患している、または結核患者と濃厚接触したことがある結核

がんがある

糖尿病、HIV、または免疫力が低下している

憩室炎、胃や腸に潰瘍がある、または胃痛がある

肝疾患を患っている

特定の種類の肝疾患の可能性が高い国内の特定の地域（オハイオ川、ミシシッピ川流域、南西部など）に住んでいる、または住んでいた、または旅行したことがある真菌感染症の割合

B 型肝炎に罹患している、または罹患したことがある（またはウイルスのキャリアである場合）

ワクチンを受けたことがある、または受ける予定がある。緊急の治療開始が必要でない限り、Tofidence を開始する前にすべてのワクチンを最新の状態にする必要があります。トフィデンスの投与中は生ワクチンを受けるべきではありませんが、非生ワクチンは受けられます

手術または医療処置を受ける予定です。

妊娠および授乳

妊娠中または授乳中である場合は、医師に伝えてください。

動物データに基づくと、忠実な行為は胎児に害を及ぼす可能性があります。 Tofidence などのモノクローナル抗体は、妊娠後期に胎盤を介して活発に輸送され、胎児の免疫反応に影響を与える可能性があります。あなたが出産可能年齢の女性の場合、トフィデンスによる治療中は効果的な避妊法を使用してください。誤って妊娠した場合は、すぐに医師に相談してください。

Tofidence の服用中は授乳はお勧めできません。母乳中のトシリズマブの存在、母乳で育てられた乳児に対する薬物の影響、または乳生産への影響に関するデータは入手できません。

活動性の全身性または多関節性若年性特発性関節炎以外の疾患を持つ小児に対するトフィデンスの安全性と有効性は不明です。

使い方 Tofidence

Tofidence は、治療対象の症状に応じて 2 ～ 4 週間ごとに医療提供者によって腕の静脈に点滴されます。点滴には通常 1 時間かかります。

用量に関連する臨床検査の変更のために、用量を変更する必要がある場合があります。

すべてのフォローアップ予約を守り、血液を採取してください。医療提供者の指示に従って検査を受けてください。

関節リウマチ

DMARDS と組み合わせて、または単独療法として使用されます。

初回: 4mg /kg 4週間ごと。臨床反応に基づいて、4 週間ごとに 8 mg/kg に増量される場合があります。

多関節性若年性特発性関節炎

投与量は体重によって異なります。

30kg 未満: 10mg/kg

30kg 以上: 8mg/kg

4 週間ごとに投与

全身性若年者特発性関節炎

投与量は体重によって異なります。

30kg未満: 12mg/kg

30kg以上: 8mg/kg

2週間ごとに投与

警告

トフィデンス、トシリズマブ、または点滴に含まれる不活性成分に対する過敏症がわかっている人には投与しないでください。

トフィデンスは免疫系に影響を与えます。トシリズマブの投与を受けている人々では、結核、細菌性、侵入性真菌、ウイルス、またはその他の日和見感染症を含む生命を脅かす感染症が発生しています。治療を開始する前に、医師は結核やその他の感染症に罹患していないかどうかを確認する検査を行う場合があります。トフィデンスは、たとえ小さな感染症であっても、活動性の感染症が進行している間は投与すべきではありません。トフィデンスを使用している間は、頻繁に医学的検査が必要になる場合があり、生ワクチンの投与は避けるべきです。

以下のような胃腸穿孔（胃や腸の穴や裂け目）のリスクが高い患者には注意して使用してください。憩室炎の人のように。排便習慣の変化に伴う発熱や腹痛がある場合は、医師に相談してください。

肝臓の問題を引き起こす可能性があります。右側の腹痛、嘔吐、食欲不振、倦怠感、暗色の尿、粘土色の便、または皮膚や目の黄ばみが生じた場合は、すぐに医師に相談してください。

医師は定期的な検査を行います。血液検査で肝機能とコレステロールをチェックし、血球の異常を監視します。

他の薬がどのような影響を与えるか Tofidence

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

以下を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。

関節リウマチを治療するためのその他の薬。トフィデンスを服用している間は、エタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（ヒュミラ）、インフリキシマブ（レミケード）、リツキシマブ（リツキサン）、アバタセプト（オレンシア）、アナキンラ（キネレット）、セルトリズマブ（シムジア）、ゴリムマブ（シンポニ）を服用しないでください。感染症のリスクが高まる可能性があるため。

特定の肝酵素の働きに影響を与える薬。あなたの薬がこれらのいずれかであるかどうかわからない場合は、医療提供者に尋ねてください。

あなたが服用している薬を知ってください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に見せるためにそれらのリストを保管してください。

このリストは完全ではなく、他の多くの薬がトシリズマブと相互作用する可能性があります。これには、処方薬および市販薬、ビタミン、ハーブ製品が含まれます。考えられるすべての薬物相互作用がここにリストされているわけではありません。

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