Tofidence

일반적인 이름: Tocilizumab-bavi
복용 형태: 정맥 주입을 위한 주사

사용법 Tofidence

토피덴스(토실리주맙-바비)는 인터루킨-6(IL-6) 수용체 차단제로서 의료 서비스 제공자가 정맥 주사로 투여하며 특정 기준을 충족하는 류마티스 관절염 환자를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 다관절성 또는 전신성 청소년 특발성 관절염. Tofidence는 Actemra(tocilizumab)의 바이오시밀러입니다.

바이오시밀러는 참조 생물학적 제제(이 경우 Actemra)와 유사하고 안전성, 순도 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품입니다. , 그리고 효능. 바이오시밀러는 화학 물질이 아닌 살아있는 세포로 만들어져 자연적으로 변이가 가능하고 제조 비용이 많이 들기 때문에 “제네릭”으로 간주되지 않습니다. 제네릭 의약품에는 대조 제품과 동일한 의약 성분이 포함되어 있으며 제조 비용이 저렴합니다.

Tofidence는 대조 제품인 Actrema만큼 많은 질환을 치료하도록 승인되지 않았습니다. Tofidence는 다음을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.

하나 이상의 DMARD(질병 완화 항류마티스 약물)에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 성인

활동성 다관절 또는 전신성 소아 특발성 관절염이 있는 2세 이상의 어린이.

Tofidence는 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 결합하여 작동합니다. 인터루킨 6는 가장 중요한 사이토카인 중 하나로 간주됩니다. 이는 면역 반응 중에 세포 간 통신을 돕고 염증, 감염 또는 외상 부위로 세포의 이동을 자극하는 신호 분자입니다. IL-6은 관절 내의 윤활막 및 내피 세포에서도 생성됩니다. Tofidence는 IL-6 수용체에 결합함으로써 류마티스 관절염, 다관절성 또는 전신성 청소년 관절염과 같은 질환의 염증을 감소시킵니다.

Tofidence는 2023년 9월 29일 FDA 승인을 받았습니다. 이는 인터루킨이라고 불리는 의약품 계열에 속합니다. 억제제. 단일클론 항체라고도 합니다.

Tofidence 부작용

Tofidence는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

심각한 알레르기 반응. 이전 주사 후 두드러기, 발진 또는 홍조가 발생한 경우 다음 복용 전에 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 다음과 같은 심각한 알레르기 반응의 징후가 있는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 입술, 혀 또는 얼굴의 붓기 가슴 통증, 현기증 또는 실신 느낌, 중등도 또는 심한 복통 또는 구토

B형 간염 바이러스 보균자의 감염. 매우 피곤함, 피부나 눈이 누렇게 변함, 식욕이 거의 또는 전혀 없음, 구토, 점토색 배변, 발열, 오한, 위 불편함, 근육통, 발진 또는 어두운 소변.

다발성 경화증은 Tofidence를 복용하는 사람들에게서 드물게 진단되었습니다.

Tofidence의 가장 흔한 부작용은 전체 환자의 5% 이상에서 발생합니다. 사람들은 다음을 포함합니다:

상부 호흡기 감염(일반 감기, 부비동염)

두통

혈압 증가(고혈압)

주사 부위 반응

간 기능 검사 증가.

부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다. 또한 1-866-633-4636번으로 Biogen MA Inc.에 부작용을 신고하실 수도 있습니다.

복용 전 Tofidence

토실리주맙이나 주입에 포함된 비활성 성분에 알레르기가 있는 경우 Tofidence를 투여해서는 안 됩니다.

발열, 오한, 기침, 몸살, 피로, 개방성 궤양이나 피부 상처, 설사, 복통, 체중 감소, 배뇨 시 통증, 기침 등 감염 징후가 있는 경우 의사에게 알리십시오.

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결핵에 걸렸거나 노출된 적이 있거나 최근에 여행한 경우 의사에게 알리십시오. 일부 감염은 세계 특정 지역에서 더 흔하며 여행 중에 노출되었을 수도 있습니다.

Tofidence가 안전한지 확인하려면 다음과 같은 경우 의사에게 알리세요.

감염 치료를 받고 있는 경우

많은 감염이 있거나 감염이 계속 재발하는 경우

결핵이 있거나 결핵에 걸린 사람과 밀접하게 접촉한 경우 결핵

암이 있는 경우

당뇨병, HIV가 있거나 면역체계가 약한 경우

게실염, 위 또는 장의 궤양 또는 복통이 있는 경우

간 질환이 있는 경우

특정 종류에 대한 확률이 높은 특정 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역 및 남서부)에 거주했거나 거주했거나 여행한 적이 있습니다. 곰팡이 감염

B형 간염을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우(또는 귀하가 바이러스 보균자인 경우)

백신을 접종했거나 접종할 예정입니다. 긴급한 치료 개시가 요구되지 않는 한 Tofidence를 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 유지해야 합니다. Tofidence를 투여받는 동안 생백신을 접종받아서는 안 되지만, 생백신이 아닌 접종을 받을 수는 있습니다.

수술이나 의학적 처치를 계획하고 있는 경우.

임신 및 모유 수유

임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리세요.

동물 데이터에 따르면 Tofidence는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. Tofidence와 같은 단일클론 항체는 임신 3분기 동안 태반을 통해 활발히 운반되며 태아의 면역 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 가임기 여성이라면 Tofidence 치료 중에 효과적인 피임법을 사용하십시오. 실수로 임신하게 된 경우 즉시 의사에게 알리세요.

Tofidence를 복용하는 동안 모유 수유는 권장되지 않습니다. 모유 내 토실리주맙의 존재, 모유 수유 중인 유아에 대한 약물의 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다.

활동성 전신성 또는 다관절성 소아 특발성 관절염 이외의 질환을 앓고 있는 아동에 대한 토피덴스의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다.

사용하는 방법 Tofidence

Tofidence는 치료 중인 상태에 따라 2~4주마다 의료 서비스 제공자가 팔의 정맥에 정맥 주사하는 방식으로 투여됩니다. 주입에는 일반적으로 1시간이 소요됩니다.

용량 관련 실험실 변경에 따라 용량을 수정해야 할 수도 있습니다.

모든 후속 조치 약속을 지키고 혈액을 채취하십시오. 담당 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 검사합니다.

류마티스 관절염

DMARDS와 병용하거나 단독 요법으로 사용합니다.

초기: 4mg 4주마다 /kg. 임상 반응에 따라 4주마다 8mg/kg까지 증량할 수 있습니다.

다관절 소아 특발성 관절염

복용량은 체중에 따라 다릅니다.

30kg 미만: 10mg/kg

30kg 이상: 8mg/kg

4주마다 투여

전신성 청소년 특발성 관절염

체중에 따라 복용량이 다릅니다.

30kg 미만: 12mg/kg

30kg 이상: 8mg/kg

2주마다 관리

경고

Tofidence나 tocilizumab 또는 주입에 포함된 비활성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.

Tofidence는 면역체계에 영향을 미칩니다. 결핵, 세균, 침습성 진균, 바이러스 또는 기타 기회 감염을 포함하여 생명을 위협하는 감염이 토실리주맙을 투여받는 사람들에게서 발생했습니다. 치료를 시작하기 전에 의사는 결핵이나 기타 감염이 없는지 확인하기 위해 검사를 실시할 수 있습니다. 활동성 감염 중에는 작은 감염이라도 토피덴스를 투여해서는 안 됩니다. Tofidence를 사용하는 동안 빈번한 의료 검사가 필요할 수 있으며 생백신의 투여를 피해야 합니다.

위장 천공(위 또는 장의 구멍 또는 찢어짐)의 위험이 높은 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 게실염이 있는 사람처럼요. 배변 습관의 변화로 인해 발열과 복통이 있는 경우 의사에게 알리십시오.

간 문제를 일으킬 수 있습니다. 오른쪽 복통, 구토, 식욕 부진, 피로, 어두운 소변, 점토색 변, 피부나 눈의 황변이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.

의사는 정기적인 검사를 실시할 것입니다. 간 기능과 콜레스테롤을 확인하고 혈액 세포 이상을 모니터링하기 위한 혈액 검사입니다.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Tofidence

처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 귀하가 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

다음을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

RA 치료를 위한 기타 약품. Tofidence를 복용하는 동안 etanercept(Enbrel), adalimumab(Humira), infliximab(Remicade), rituximab(Rituxan), abatacept(Orencia), anakinra(Kineret), certolizumab(Cimzia) 또는 golimumab(Simponi)을 복용하면 안 됩니다. 감염 위험이 높아질 수 있기 때문입니다.

특정 간 효소의 작용 방식에 영향을 미치는 약물. 귀하의 약이 다음 중 하나인지 확실하지 않은 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

복용하는 약을 알아 두십시오. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 목록을 보관하십시오.

이 목록은 완전하지 않으며 다른 많은 약물이 토실리주맙과 상호작용할 수 있습니다. 여기에는 처방약과 일반의약품, 비타민, 허브 제품이 포함됩니다. 가능한 모든 약물 상호작용이 여기에 나열되어 있는 것은 아닙니다.

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