Tofidence

Nazwa ogólna: Tocilizumab-bavi
Postać dawkowania: zastrzyk do infuzji dożylnej

Użycie Tofidence

Tofidence (tocilizumab-bavi) to bloker receptora interleukiny-6 (IL-6) podawany przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną w postaci wlewu dożylnego i może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów pacjentów spełniających określone kryteria lub wielostawowe lub układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Tofidence jest lekiem biopodobnym do leku Actemra (tocilizumab).

Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który działa jak referencyjny lek biologiczny (w tym przypadku Actemra) i dla którego nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa i czystości i potencję. Leku biopodobnego nie uważa się za lek generyczny, ponieważ składa się on z żywych komórek, a nie z substancji chemicznych, co sprawia, że jest naturalnie zmienny, a jego wytworzenie jest drogie. Leki generyczne zawierają identyczne składniki lecznicze jak produkty referencyjne i nie są drogie w produkcji.

Tofidence nie jest zatwierdzony do leczenia tylu schorzeń, co produkt referencyjny, Actrema. Tofidence można stosować w leczeniu:

Dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca.

Dzieci w wieku 2 lat i starsze z aktywnym wielostawowym lub układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Tofidence działa poprzez wiązanie się z receptorami interleukiny-6 (IL-6). Interleukina 6 jest uważana za jedną z najważniejszych cytokin – są to cząsteczki sygnalizacyjne, które wspomagają komunikację między komórkami podczas odpowiedzi immunologicznej i stymulują ruch komórek w kierunku miejsc zapalenia, infekcji lub urazu. IL-6 jest również wytwarzana przez komórki błony maziowej i śródbłonka w obrębie stawu. Wiążąc się z receptorami IL-6, Tofidence zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz wielostawowe lub układowe młodzieńcze zapalenie stawów.

Tofidence został zatwierdzony przez FDA w dniu 29 września 2023 r. Należy do klasy leków zwanych interleukinami inhibitory. Można je również nazwać przeciwciałem monoklonalnym.

Tofidence skutki uboczne

Tofidence może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

Poważne reakcje alergiczne. Jeśli po poprzednich wstrzyknięciach wystąpiła pokrzywka, wysypka lub zaczerwienienie, należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej: duszność lub trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka lub twarzy, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia, umiarkowany lub silny ból brzucha lub wymioty.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób będących nosicielami wirusa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy możliwego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, takie jak uczucie silnego zmęczenia, zażółcenie skóry lub oczu, niewielki lub brak apetytu, wymioty, stolce w kolorze gliny, gorączka, dreszcze, dyskomfort w żołądku, bóle mięśni, wysypka lub ciemny mocz.

U osób przyjmujących Tofidence rzadko diagnozowano stwardnienie rozsiane.

Najczęstsze działania niepożądane leku Tofidence występują u co najmniej 5% pacjentów u osób występują:

Infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie, infekcje zatok)

Ból głowy

Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podwyższone wyniki testów czynności wątroby.

Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą działań niepożądanych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne firmie Biogen MA Inc. pod numerem 1-866-633-4636.

Przed wzięciem Tofidence

Nie należy podawać leku Tofidence, jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z nieaktywnych składników infuzji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle ciała, zmęczenie, otwarte rany lub rany na skórze, biegunka, ból brzucha, utrata masy ciała, bolesne oddawanie moczu lub odkrztuszanie krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chorował lub był narażony na gruźlicę lub niedawno podróżował. Niektóre infekcje występują częściej w niektórych częściach świata i możesz zostać narażony na ryzyko podczas podróży.

Aby upewnić się, że Tofidence jest dla Ciebie bezpieczny, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:

jesteś leczony z powodu infekcji

dostajesz wiele infekcji lub masz infekcje, które ciągle nawracają

chorujesz na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą Gruźlica

ma raka

cukrzycę, HIV lub słaby układ odpornościowy

ma zapalenie uchyłków, wrzody żołądka lub jelit albo ból brzucha

masz chorobę wątroby

mieszkasz lub mieszkałeś lub podróżowałeś do niektórych części kraju (takich jak doliny rzek Ohio i Mississippi oraz na południowy zachód), gdzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów infekcji grzybiczych

czy pacjent ma lub chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B (lub jeśli jest nosicielem wirusa)

otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tofidence należy zaktualizować wszystkie szczepionki, chyba że konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Nie powinnaś otrzymywać żywych szczepionek podczas podawania Tofidence, ale możesz otrzymać szczepionki nieżywe

planujesz operację lub zabieg medyczny.

Ciąża i Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Na podstawie danych na zwierzętach Tofidence może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Przeciwciała monoklonalne, takie jak Tofidence, są aktywnie transportowane przez łożysko w trzecim trymestrze ciąży i mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas leczenia lekiem Tofidence należy stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli przypadkowo zajdziesz w ciążę, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tofidence. Brak dostępnych danych na temat obecności tocilizumabu w mleku kobiecym, wpływu leku na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.

Nie jest znane bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tofidence u dzieci z chorobami innymi niż aktywne układowe lub wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.

Jak używać Tofidence

Tofidence jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego do żyły ramienia co 2 do 4 tygodni, w zależności od leczonego schorzenia. Infuzja trwa zwykle 1 godzinę.

Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki ze względu na zmiany w wynikach badań laboratoryjnych związane z dawką.

Umawiaj się na wszystkie wizyty kontrolne i pobieraj krew badania zlecone przez lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Stosowane w połączeniu z DMARDS lub w monoterapii.

Początkowo: 4 mg /kg co 4 tygodnie. Dawkę można zwiększać do 8 mg/kg co 4 tygodnie w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dawka zależy od masy ciała.

Mniej niż 30 kg: 10 mg/kg

30 kg lub więcej: 8 mg/kg

Podawane co 4 tygodnie

Układowe nieletni Idiopatyczne zapalenie stawów

Dawkowanie zależy od masy ciała.

Mniej niż 30 kg: 12 mg/kg

30 kg lub więcej: 8 mg/kg

Podawany co 2 tygodnie

Ostrzeżenia

Nie należy podawać osobom o znanej nadwrażliwości na Tofidence, tocilizumab lub którykolwiek z nieaktywnych składników infuzji.

Tofidence wpływa na układ odpornościowy. U osób otrzymujących tocilizumab występowały zakażenia zagrażające życiu, w tym gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze, wirusy lub inne zakażenia oportunistyczne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badania, aby upewnić się, że u pacjenta nie występuje gruźlica lub inne zakażenia. Leku Tofidence nie należy podawać w czasie czynnej infekcji, nawet małej. Podczas stosowania leku Tofidence mogą być konieczne częste badania lekarskie i należy unikać podawania żywych szczepionek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego (dziury lub rozdarcia żołądka lub jelit), np. jak u osób z zapaleniem uchyłka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli masz gorączkę i ból brzucha oraz zmianę rytmu wypróżnień.

Może powodować problemy z wątrobą. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi ból po prawej stronie brzucha, wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, ciemny mocz, gliniaste stolce lub zażółcenie skóry lub oczu.

Lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i cholesterolu oraz monitorowania nieprawidłowości w krwinkach.

Na jakie inne leki wpłyną Tofidence

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę, lekach dostępnych bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz:

jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu RZS. Podczas stosowania leku Tofidence nie należy przyjmować etanerceptu (Enbrel), adalimumabu (Humira), infliksymabu (Remicade), rytuksymabu (Rituxan), abataceptu (Orencia), anakinry (Kineret), certolizumabu (Cimzia) ani golimumabu (Simponi). ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia.

leki wpływające na działanie niektórych enzymów wątrobowych. Jeśli nie masz pewności, czy Twój lek należy do poniższych, zapytaj swojego lekarza.

Zapoznaj się z lekami, które zażywasz. Zachowaj ich listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Ta lista nie jest kompletna i wiele innych leków może wchodzić w interakcje z tocilizumabem. Dotyczy to leków na receptę i bez recepty, witamin i produktów ziołowych. Nie wszystkie możliwe interakcje leków są tutaj wymienione.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.