Tofidence

Nome genérico: Tocilizumab-bavi
Forma farmacêutica: injeção para infusão intravenosa

Uso de Tofidence

Tofidence (tocilizumab-bavi) é um bloqueador do receptor de interleucina-6 (IL-6) administrado como infusão intravenosa por um profissional de saúde e pode ser usado para tratar pacientes que atendem a certos critérios com artrite reumatóide ou artrite idiopática juvenil poliarticular ou sistêmica. Tofidence é um biossimilar do Actemra (tocilizumab).

Um biossimilar é um produto biológico que é como um produto biológico de referência (neste caso Actemra) e para o qual não existem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. Um biossimilar não é considerado “genérico” porque é feito de células vivas e não de produtos químicos, o que os torna naturalmente variáveis, e sua produção é cara. Os medicamentos genéricos contêm ingredientes medicinais idênticos aos seus produtos de referência e não são caros de fabricar.

O Tofidence não está aprovado para tratar tantas doenças como o produto de referência, Actrema. Tofidence pode ser usado para tratar:

Adultos com artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs)

Crianças com 2 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular ou sistêmica ativa.

Tofidence atua ligando-se aos receptores de interleucina-6 (IL-6). A interleucina 6 é considerada uma das citocinas mais importantes – são moléculas sinalizadoras que auxiliam na comunicação entre células durante uma resposta imunológica e estimulam o movimento das células em direção a locais de inflamação, infecção ou trauma. A IL-6 também é produzida pelas células sinoviais e endoteliais de uma articulação. Ao se ligar aos receptores de IL-6, o Tofidence diminui a inflamação em condições como artrite reumatóide e artrite juvenil poliarticular ou sistêmica.

O Tofidence foi aprovado pela FDA em 29 de setembro de 2023. Pertence à classe de medicamentos chamada interleucina. inibidores. Também pode ser chamado de anticorpo monoclonal.

Tofidence efeitos colaterais

Tofidence pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Reações alérgicas graves. Informe o seu médico antes da próxima dose se você teve urticária, erupção na pele ou rubor após injeções anteriores. Procure atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave: falta de ar ou dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua ou rosto, dor no peito, tontura ou desmaio, dor abdominal moderada ou intensa ou vômito.

Infecção por hepatite B em portadores do vírus. Informe o seu médico se você tiver algum sinal de uma possível infecção por hepatite B, como sensação de muito cansaço, pele ou olhos amarelos, pouco ou nenhum apetite, vômitos, evacuações cor de argila, febre, calafrios, desconforto estomacal, dores musculares, erupção cutânea ou urina escura.

A esclerose múltipla foi diagnosticada raramente em pessoas que tomam Tofidence.

Os efeitos colaterais mais comuns do Tofidence ocorrem em pelo menos 5% dos casos. pessoas incluem:

Infecções do trato respiratório superior (resfriado comum, infecções sinusais)

Dor de cabeça

Aumento da pressão arterial (hipertensão)

Reações no local da injeção

Aumento dos testes de função hepática.

Consulte seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Biogen MA Inc. pelo telefone 1-866-633-4636.

Antes de tomar Tofidence

Você não deve receber Tofidence se for alérgico ao tocilizumabe ou a qualquer um dos ingredientes inativos da infusão.

Informe o seu médico se tiver quaisquer sinais de infecção, como febre, calafrios, tosse, dores no corpo, cansaço, feridas abertas ou na pele, diarreia, dor de estômago, perda de peso, dor ao urinar ou tosse com sangue.

Informe ao seu médico se você teve ou foi exposto à tuberculose ou se viajou recentemente. Algumas infecções são mais comuns em certas partes do mundo e você pode ter sido exposto durante uma viagem.

Para ter certeza de que Tofidence é seguro para você, informe o seu médico se você:

estão sendo tratados para uma infecção

têm muitas infecções ou têm infecções que voltam continuamente

têm tuberculose ou estiveram em contato próximo com alguém com TB

tem câncer

tem diabetes, HIV ou um sistema imunológico fraco

tem diverticulite, úlceras no estômago ou intestinos ou dor de estômago

tem doença hepática

vive ou tenha vivido, ou tenha viajado para certas partes do país (como os vales dos rios Ohio e Mississippi e o sudoeste), onde há uma chance maior de certos tipos de infecções fúngicas

tem ou teve hepatite B (ou se é portador do vírus)

recebeu ou está programado para receber alguma vacina. Todas as vacinas devem ser atualizadas antes de iniciar o Tofidence, a menos que seja necessário o início urgente do tratamento. Você não deve receber vacinas vivas enquanto estiver recebendo Tofidence, mas pode receber vacinas não vivas

planeja fazer uma cirurgia ou procedimento médico.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Com base em dados de animais, Tofidence pode causar danos ao feto. Os anticorpos monoclonais, como o Tofidence, são transportados ativamente através da placenta durante o terceiro trimestre e podem afetar a resposta imunitária do feto. Utilize métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Tofidence se for mulher em idade fértil. Informe imediatamente o seu médico se você engravidar inadvertidamente.

A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Tofidence. Não há dados disponíveis sobre a presença de tocilizumabe no leite humano, os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite.

A segurança e eficácia de Tofidence em crianças com outras condições além da artrite idiopática juvenil sistêmica ou poliarticular ativa não são conhecidas.

Como usar Tofidence

Tofidence é administrado por um profissional de saúde como uma infusão intravenosa em uma veia do braço a cada 2 a 4 semanas, dependendo da condição a ser tratada. A infusão geralmente leva 1 hora.

A dose pode precisar ser modificada devido a alterações laboratoriais relacionadas à dose.

Mantenha todas as suas consultas de acompanhamento e colete seu sangue. exames solicitados pelo seu médico.

Artrite reumatóide

Usado em combinação com DMARDS ou como monoterapia.

Inicialmente: 4mg /kg a cada 4 semanas. Pode ser aumentado para 8 mg/kg a cada 4 semanas com base na resposta clínica.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

A dosagem depende do peso.

Menos de 30kg: 10mg/kg

30kg ou mais: 8mg/kg

Administrado a cada 4 semanas

Juvenil Sistêmico Artrite Idiopática

A dosagem depende do peso.

Menos de 30kg: 12mg/kg

30kg ou mais: 8mg/kg

Administrado a cada 2 semanas

Avisos

Não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Tofidence ou ao tocilizumabe ou a qualquer um dos ingredientes inativos da infusão.

Tofidence afeta o sistema imunológico. Infecções potencialmente fatais, incluindo tuberculose, infecções bacterianas, fúngicas invasivas, virais ou outras infecções oportunistas, ocorreram em pessoas que receberam tocilizumabe. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá realizar testes para se certificar de que não tem tuberculose ou outras infecções. Tofidence não deve ser administrado durante uma infecção ativa, mesmo pequenas infecções. Ao usar Tofidence, você pode precisar de exames médicos frequentes e deve evitar receber vacinas vivas.

Use com cautela em pacientes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (um buraco ou ruptura no estômago ou intestinos), como como aqueles com diverticulite. Informe o seu médico se você tiver febre e dor de estômago com alteração nos hábitos intestinais.

Pode causar problemas de fígado. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver dor de estômago no lado direito, vômitos, perda de apetite, cansaço, urina escura, fezes cor de argila ou amarelecimento da pele ou dos olhos.

Seu médico realizará exames regulares. exames de sangue para verificar a função hepática e o colesterol e monitorar anormalidades nas células sanguíneas.

Que outras drogas afetarão Tofidence

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Informe ao seu médico se você toma:

quaisquer outros medicamentos para tratar a AR. Você não deve tomar etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), rituximab (Rituxan), abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia) ou golimumab (Simponi), enquanto estiver a tomar Tofidence porque pode aumentar o risco de infecção.

medicamentos que afetam o funcionamento de certas enzimas hepáticas. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento é um destes.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.

Esta lista não está completa e muitos outros medicamentos podem interagir com o tocilizumabe. Isso inclui medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Nem todas as possíveis interações medicamentosas estão listadas aqui.

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