Tofidence

Общее имя: Tocilizumab-bavi
Лекарственная форма: инъекция для внутривенного введения

Использование Tofidence

Тофиденс (тоцилизумаб-бави) представляет собой блокатор рецепторов интерлейкина-6 (IL-6), который вводится медицинским работником в виде внутривенной инфузии и может использоваться для лечения пациентов, которые соответствуют определенным критериям с ревматоидным артритом или полиартикулярный или системный ювенильный идиопатический артрит. Тофиденс – это биоаналог Актемры (тоцилизумаба).

Биоаналог – это биологический препарат, аналогичный эталонному биологическому препарату (в данном случае Актемре) и для которого нет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты. , и потенция. Биоаналоги не считаются «дженериками», поскольку они производятся из живых клеток, а не из химических веществ, что делает их естественными вариабельными, и их производство обходится дорого. Дженерики содержат лекарственные ингредиенты, идентичные референтным препаратам, и их производство не требует больших затрат.

Tofidence не одобрен для лечения такого же количества заболеваний, как референтный препарат Актрема. Tofidence может использоваться для лечения:

Взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ на один или несколько противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD)

Взрослые с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени

Дети в возрасте 2 лет и старше с активным полиартикулярным или системным ювенильным идиопатическим артритом.

Тофиденс действует путем связывания с рецепторами интерлейкина-6 (IL-6). Интерлейкин 6 считается одним из наиболее важных цитокинов — это сигнальные молекулы, которые помогают межклеточному общению во время иммунного ответа и стимулируют движение клеток к местам воспаления, инфекции или травмы. IL-6 также вырабатывается синовиальными и эндотелиальными клетками сустава. Связываясь с рецепторами IL-6, Тофиденс уменьшает воспаление при таких состояниях, как ревматоидный артрит, полиартикулярный или системный ювенильный артрит.

Тофиденс был одобрен FDA 29 сентября 2023 года. Он принадлежит к классу лекарств, называемых интерлейкинами. ингибиторы. Его также можно назвать моноклональным антителом.

Tofidence побочные эффекты

Тофиденс может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Серьезные аллергические реакции. Перед приемом следующей дозы сообщите своему врачу, если у вас возникла крапивница, сыпь или покраснение кожи после предыдущих инъекций. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков серьезной аллергической реакции: одышка или проблемы с дыханием, отек губ, языка или боль в груди, ощущение головокружения или обморока, умеренная или сильная боль в животе или рвота.

Инфекция гепатитом В у лиц, являющихся носителями вируса. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо признаки возможной инфекции гепатита В, такие как чувство сильной усталости, желтая кожа или глаза, отсутствие или отсутствие аппетита, рвота, стул цвета глины, лихорадка, озноб, дискомфорт в желудке, мышечные боли, сыпь или темная моча.

Рассеянный склероз редко диагностируется у людей, принимающих Тофиденс.

Наиболее распространенные побочные эффекты Тофиденса возникают как минимум у 5% пациентов. К людям относятся:

Инфекции верхних дыхательных путей (простуда, инфекции носовых пазух)

Головная боль

Повышенное кровяное давление (гипертония)

Реакции в месте инъекции.

Повышение показателей функции печени.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в компанию Biogen MA Inc. по телефону 1-866-633-4636.

Прежде чем принимать Tofidence

Вам не следует назначать Тофиденс, если у вас аллергия на тоцилизумаб или любой из неактивных ингредиентов инфузии.

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель, боли в теле, усталость, открытые язвы или кожные раны, диарея, боль в животе, потеря веса, болезненное мочеиспускание или кашель с кровью.

р>

Сообщите своему врачу, если вы болели или подвергались риску заражения туберкулезом или недавно путешествовали. Некоторые инфекции более распространены в определенных частях мира, и вы могли заразиться во время путешествия.

Чтобы убедиться, что Тофиденс безопасен для вас, сообщите своему врачу, если вы:

лечитесь от инфекции

заболели большим количеством инфекций или имеете рецидивирующие инфекции

болеете туберкулезом или находитесь в тесном контакте с кем-то, больным ТБ

болеете раком

у вас диабет, ВИЧ или слабая иммунная система

у вас дивертикулит, язвы в желудке или кишечнике или боли в животе

имеете заболевание печени

живете или жили или путешествовали в определенные части страны (например, в долины рек Огайо и Миссисипи и на юго-запад), где существует повышенная вероятность возникновения определенных видов заболеваний грибковых инфекций

болели или перенесли гепатит B (или если вы являетесь носителем вируса)

получили или планируете получить какие-либо вакцины. Все вакцины должны быть обновлены до начала лечения Тофиденсом, если только не требуется срочное начало лечения. Вам не следует получать живые вакцины во время приема Тофиденса, но вы можете получать неживые вакцины.

планируйте операцию или медицинскую процедуру.

Беременность и Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

На основании данных о животных Тофиденс может нанести вред нерожденному ребенку. Моноклональные антитела, такие как Тофиденс, активно транспортируются через плаценту в третьем триместре и могут влиять на иммунный ответ будущего ребенка. Используйте эффективные средства контрацепции во время лечения Тофиденсом, если вы женщина детородного возраста. Немедленно сообщите своему врачу, если вы случайно забеременели.

Во время приема Тофиденса не рекомендуется кормление грудью. Данных о присутствии тоцилизумаба в грудном молоке, влиянии препарата на грудного ребенка или влиянии на выработку молока нет.

Безопасность и эффективность Тофиденса у детей с состояниями, отличными от активного системного или полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, неизвестна.

Как использовать Tofidence

Тофиденс назначается врачом в виде внутривенной инфузии в вену на руке каждые 2–4 недели в зависимости от заболевания, которое лечат. Инфузия обычно занимает 1 час.

Возможно, потребуется изменить дозу в зависимости от дозы лабораторных изменений.

Приходите на все последующие приемы и сдавайте кровь тесты по назначению врача.

Ревматоидный артрит

Используется в сочетании с БПВП или в качестве монотерапии.

Первоначально: 4 мг /кг каждые 4 недели. Может быть увеличена до 8 мг/кг каждые 4 недели в зависимости от клинического ответа.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Дозировка зависит от веса.

Менее 30 кг: 10 мг/кг

30 кг или более: 8 мг/кг

Вводится каждые 4 недели

Системное ювенильное лечение Идиопатический артрит

Дозировка зависит от веса.

Менее 30 кг: 12 мг/кг

30 кг и более: 8 мг/кг

Вводится каждые 2 недели

Предупреждения

Не следует назначать людям с известной гиперчувствительностью к Тофиденсу или тоцилизумабу или любому из неактивных ингредиентов инфузии.

Тофиденс влияет на вашу иммунную систему. У людей, получавших тоцилизумаб, возникали опасные для жизни инфекции, включая туберкулез, бактериальные, инвазивные грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции. Прежде чем начать лечение, ваш врач может провести анализы, чтобы убедиться, что у вас нет туберкулеза или других инфекций. Тофиденс не следует назначать во время активной инфекции, даже при небольших инфекциях. При использовании Тофиденса вам могут потребоваться частые медицинские обследования, и вам следует избегать введения живых вакцин.

Использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском перфорации желудочно-кишечного тракта (отверстие или разрыв в желудке или кишечнике), таких как как и у больных дивертикулитом. Сообщите своему врачу, если у вас жар и боль в животе, а также изменение режима работы кишечника.

Может вызвать проблемы с печенью. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут боли в правой части живота, рвота, потеря аппетита, усталость, темная моча, стул глинистого цвета или пожелтение кожи или глаз.

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры. анализы крови, чтобы проверить функцию печени и уровень холестерина, а также выявить аномалии клеток крови.

На какие другие лекарства повлияют Tofidence

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

любые другие лекарства для лечения РА. Вы не должны принимать этанерцепт (Энбрел), адалимумаб (Хумира), инфликсимаб (Ремикейд), ритуксимаб (Ритуксан), абатацепт (Оренсия), анакинру (Кинерет), цертолизумаб (Цимзия) или голимумаб (Симпони), пока вы принимаете Тофиденс. потому что это может увеличить риск заражения.

лекарства, влияющие на работу определенных ферментов печени. Если вы не уверены, относится ли ваше лекарство к одному из этих препаратов, обратитесь к своему лечащему врачу.

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Сохраните их список, чтобы показать его своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Этот список не является полным, и многие другие препараты могут взаимодействовать с тоцилизумабом. Сюда входят лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Здесь перечислены не все возможные лекарственные взаимодействия.

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.