Trazimera

Gattungsbezeichnung: Trastuzumab-qyyp
Darreichungsform: Injektion zur intravenösen Infusion
Medikamentenklasse: HER2-Hemmer

Benutzung von Trazimera

Trazimera (Trastuzumab-qyyp) ist ein Biosimilar zu Herceptin, das nach einem von der FDA zugelassenen Test für Trastuzumab zur Behandlung bestimmter Arten von HER2+-Krebsarten (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive) eingesetzt werden kann. Es wird von einem Gesundheitsdienstleister als intravenöse Infusion (eine langsame Infusion in eine Armvene) über 30 bis 90 Minuten verabreicht und ist zugelassen für:

HER2+-Brustkrebs im Frühstadium, der sich ausgebreitet hat auf die Lymphknoten, OR hat sich noch nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet, ist aber Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor (ER/PR)-negativ oder weist ein Hochrisikomerkmal wie Tumorgröße >2 cm, Patientenalter <35 Jahre oder auf Tumorgrad 2 oder 3. Trazimera kann verabreicht werden:

Im Rahmen eines Behandlungszyklus, der die Chemotherapeutika Doxorubicin, Cyclophosphamid und entweder Paclitaxel oder Docetaxel umfasst

Mit den Chemotherapeutika Docetaxel und Carboplatin

Allein, nach Behandlung mit mehreren anderen Therapien, einschließlich einer auf Anthracyclin (Doxorubicin) basierenden Therapie (eine Art Chemotherapie).

HER2+-metastasierende Brust Krebs, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel

HER2+ metastasierter Brustkrebs, als alleinige Behandlung für Patientinnen, die bereits eine oder mehrere Chemotherapiezyklen wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben

HER2+-metastasierender Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil) bei Patienten, die zuvor keine Behandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.

Trazimera wird als gezielte Behandlung bezeichnet, da sie auf Krebsarten abzielt, die über große Mengen an Rezeptorproteinen namens HER2 verfügen. Es wird angenommen, dass HER2 Signale an Zellen sendet, die diese dazu auffordern, schnell zu wachsen und sich zu teilen, wodurch sich Tumore bilden. Durch die gezielte Bindung an diese Rezeptoren hemmt Trazimera vermutlich das Wachstum und die Zellteilung menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, und weist außerdem das körpereigene Immunsystem an, die Zelle zu zerstören. Normale Zellen haben ebenfalls HER2, aber weniger davon, sodass Trazimera normale Zellen beeinträchtigen und Nebenwirkungen verursachen kann.

Trazimera wurde am 11. März 2019 als Biosimilar zu Herceptin zugelassen. Ein Biosimilar bedeutet, dass es auf Grundlage einer Zulassung zugelassen ist auf Daten, die belegen, dass es einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, bekannt als Referenzprodukt (in diesem Fall Herceptin), sehr ähnlich ist und dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt.

Trazimera Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen oder verabreichungsbedingten Reaktion wie Schwindel, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schwellungen unter der Haut, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit bemerken oder Brustschmerzen. Einige Nebenwirkungen können während der Injektion oder in den Tagen danach auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, auch wenn diese Symptome einige Tage später auftreten.

Trazimera kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

neu auftretende oder sich verschlimmernde Kurzatmigkeit oder Husten

ein Benommenheitsgefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten, oder Bewusstlosigkeit

starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Pochen im Nacken oder in den Ohren

Blasen oder Geschwüre im Mund, rotes oder geschwollenes Zahnfleisch, Schluckbeschwerden

Herzprobleme- -Herzklopfen, Herzklopfen, Schwindel, Schwellungen in den Unterschenkeln, schnelle Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit

niedrige Anzahl von Blutkörperchen – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hautwunden, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder

Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Müdigkeit, Schwäche, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller oder langsamer Herzschlag, Kribbeln in den Händen und Füße oder um Ihren Mund.

Schwellung der Knöchel/Beine oder des Gesichts oder Gewichtszunahme von mehr als 5 Pfund in 24 Stunden.

Häufige Nebenwirkungen Zu Trazimera können gehören:

Herzprobleme

Übelkeit, Durchfall, Gewichtsverlust

Kopfschmerzen

Schlafstörungen, Müdigkeit

niedrige Anzahl von Blutkörperchen

Ausschlag

Fieber, Schüttelfrost, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion

Wunden im Mund

veränderter Geschmackssinn oder

Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen und Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Trazimera

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Trastuzumab oder seine Biosimilars wie Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ontruzant oder Trazimera oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in der Durchstechflasche aufgetreten ist.

Trazimera wird nur geeigneten Patienten verabreicht, bei denen eine Überexpression des HER2-Proteins und eine HER2-Genamplifikation anhand eines von der FDA zugelassenen Tests speziell für Brust- oder Magenkrebs durch Laboratorien mit nachgewiesener Kompetenz festgestellt wurde.

Bevor Sie Trazimera einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Allergien haben

eine bereits bestehende Herzerkrankung, einen Herzinfarkt, eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben

Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben

eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben

schon einmal eine Chemotherapie erhalten haben

schwanger sind, schwanger werden könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden

stillen .

Schwangerschaft

Vor Beginn dieser Behandlung muss möglicherweise ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Verwenden Sie Trazimera nicht, wenn Sie schwanger sind.

Trazimera kann zum Tod eines ungeborenen Kindes oder zu Geburtsfehlern führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Trastuzumab oder innerhalb von 7 Monaten nach Ihrer letzten Dosis versehentlich schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Trazimera in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Trazimera

Trazimera wird von einem Gesundheitsdienstleister als intravenöse Infusion verabreicht.

Trazimera wird normalerweise einmal pro Woche oder alle 1 bis 3 Wochen verabreicht. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Dieses Arzneimittel muss langsam verabreicht werden. Die Infusion kann je nach Zyklusstadium und Krebsart 30 bis 90 Minuten dauern.

Nicht als intravenösen Stoß oder Bolus verabreichen. Nicht mit anderen Medikamenten mischen. Trazimera sollte nicht durch Ado-Trastuzumab-Emtansin ersetzt werden.

Möglicherweise sind häufige medizinische Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen hat. Aufgrund der Ergebnisse kann sich Ihre Krebsbehandlung verzögern.

Ihre Herzfunktion muss möglicherweise vor und während der Behandlung mit Trazimera überprüft werden. Möglicherweise müssen Sie auch 2 Jahre lang alle 6 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Herzfunktionsprüfung durchführen.

Trazimera wird normalerweise 52 Wochen lang verabreicht oder bis Ihr Körper nicht mehr auf das Medikament reagiert .

Warnungen

Trazimera kann Herzversagen verursachen, insbesondere wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Krebsmedikamente (wie Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin oder Idarubicin) erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung beurteilen und Sie während der gesamten Behandlung überwachen.

Es wurden schwerwiegende und tödliche Infusionsreaktionen und Lungentoxizität berichtet, darunter Bronchospasmus, Anaphylaxie, Angioödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom. Reaktionen treten normalerweise während oder unmittelbar nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion überwachen.

Trazimera kann einem ungeborenen Kind schaden und zu Oligohydramnion (einer Verringerung des Fruchtwasserspiegels) und einer unvollständigen Lungenentwicklung führen, die tödlich sein kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Kann eine durch Chemotherapie verursachte Neutropenie verschlimmern (niedrige Konzentration von Neutrophilen [einer Art weißer Blutkörperchen], die durch Krebsbehandlungen verursacht wird).

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Trazimera

Andere Medikamente können Auswirkungen auf Trazimera haben, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, mit denen Sie beginnen oder aufhören.

Trazimera kann langanhaltende Auswirkungen auf Ihr Herz haben, insbesondere wenn Sie andere Krebsmedikamente erhalten. Teilen Sie mindestens 7 Monate nach Ihrer letzten Trastuzumab-Dosis jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie Trazimera angewendet haben.

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