Trazimera

Nome generico: Trastuzumab-qyyp
Forma di dosaggio: iniezione per infusione endovenosa
Classe del farmaco: Inibitori HER2

Utilizzo di Trazimera

Trazimera (trastuzumab-qyyp) è un biosimilare di Herceptin che può essere utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori HER2+ (positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2), a seguito di un test approvato dalla FDA per trastuzumab. Viene somministrato mediante infusione endovenosa (un'infusione lenta in una vena del braccio) in 30-90 minuti da un operatore sanitario ed è approvato per:

Carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale che si è diffuso ai linfonodi, OR non si è ancora diffuso ai linfonodi ma è negativo ai recettori degli estrogeni/progesterone (ER/PR) o presenta una caratteristica ad alto rischio come dimensione del tumore >2 cm, età del paziente <35 anni, o tumore di grado 2 o 3. Trazimera può essere somministrato:

Come parte di un ciclo di trattamento che comprende i farmaci chemioterapici doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel o docetaxel

Con i farmaci chemioterapici docetaxel e Carboplatino

Da solo, dopo trattamento con molteplici altre terapie, inclusa una terapia a base di antraciclina (doxorubicina) (un tipo di chemioterapia).

Seno metastatico HER2+ cancro, come trattamento di prima linea in combinazione con il farmaco chemioterapico paclitaxel

Carcinoma mammario metastatico HER2+, come unico trattamento per pazienti che hanno già ricevuto uno o più cicli di chemioterapia per la malattia metastatica

Carcinoma metastatico HER2+ dello stomaco o della giunzione gastroesofagea in combinazione con chemioterapia (cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile), in pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica.

Trazimera è chiamato trattamento mirato perché prende di mira i tumori che hanno grandi quantità di proteine recettrici chiamate HER2. Si ritiene che HER2 invii segnali alle cellule dicendo loro di crescere e dividersi rapidamente, provocando la formazione di tumori. Prendendo di mira questi recettori e legandosi a essi, si ritiene che Trazimera inibisca la crescita e la divisione cellulare delle cellule tumorali umane che sovraesprimono HER2 e comunichi inoltre al sistema immunitario dell’organismo di distruggere la cellula. Anche le cellule normali hanno HER2, ma in quantità minore, quindi Trazimera può influenzare le cellule normali, causando effetti collaterali.

Trazimera è stato approvato come biosimilare di Herceptin l'11 marzo 2019. Un biosimilare significa che è approvato sulla base sui dati che dimostrano che è molto simile a un prodotto biologico approvato dalla FDA, noto come prodotto di riferimento (in questo caso, Herceptin) e che non vi sono differenze clinicamente significative.

Trazimera effetti collaterali

Richiedi assistenza medica di emergenza se manifesti segni di una reazione allergica o correlata alla somministrazione come vertigini, nausea, brividi, febbre, vomito, diarrea, orticaria, dolore, mal di testa, gonfiore sotto la pelle, problemi respiratori, mancanza di respiro o dolore al petto. Alcuni effetti collaterali possono verificarsi durante l'iniezione o nei giorni successivi. Informi immediatamente il tuo medico, anche se questi sintomi si manifestano pochi giorni dopo.

Trazimera può causare gravi effetti collaterali. Chiama immediatamente il tuo medico se hai:

nuova insorgenza o peggioramento della mancanza di respiro o della tosse

una sensazione di stordimento, come se potessi svenire o perdita di coscienza

forte mal di testa, visione offuscata, pulsazioni al collo o alle orecchie

vesciche o ulcere in bocca, gengive rosse o gonfie, difficoltà a deglutire

problemi cardiaci- -battiti cardiaci martellanti, palpitazioni, vertigini, gonfiore nella parte inferiore delle gambe, rapido aumento di peso, sensazione di fiato corto

bassa conta delle cellule del sangue - febbre, brividi, stanchezza, piaghe cutanee, facilità alla formazione di lividi, sanguinamento insolito, pelle pallida, mani e piedi freddi, sensazione di testa leggera o

segni di rottura delle cellule tumorali: stanchezza, debolezza, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, battito cardiaco accelerato o lento, formicolio alle mani e piedi o intorno alla bocca.

gonfiore delle caviglie/gambe o del viso o aumento di peso superiore a 5 libbre in 24 ore.

Effetti indesiderati comuni di Trazimera possono includere:

problemi cardiaci

nausea, diarrea, perdita di peso

mal di testa

difficoltà a dormire, sensazione di stanchezza

conteggio basso delle cellule del sangue

eruzione cutanea

febbre, brividi, tosse o altri segni di infezione

ulcerazioni della bocca

senso del gusto alterato o

sintomi del raffreddore come naso chiuso, dolore ai seni e mal di gola.

Questo non è un elenco completo degli effetti collaterali e potrebbero verificarsi altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Trazimera

Informi il medico se ha manifestato una reazione all'infusione o una reazione di ipersensibilità al trastuzumab o ai suoi biosimilari come Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ontruzant o Trazimera o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella fiala.

Trazimera viene somministrato solo a pazienti idonei identificati come affetti da sovraespressione della proteina HER2 e amplificazione del gene HER2 utilizzando un test approvato dalla FDA specifico per i tumori al seno o allo stomaco da laboratori con comprovata competenza.

Prima di prendere Trazimera, informi il medico se:

soffrono di allergie

soffrono di malattie cardiache preesistenti, di infarto, insufficienza cardiaca congestizia o altri problemi cardiaci

hanno problemi ai polmoni o alla respirazione

hanno un basso numero di globuli bianchi

hanno già avuto un trattamento chemioterapico in precedenza

sono incinte, potrebbero rimanere incinte o intendono iniziare una gravidanza

stanno allattando al seno .

Gravidanza

Potrebbe essere necessario che il test di gravidanza sia negativo prima di iniziare questo trattamento. Non usare Trazimera se sei incinta.

Trazimera può provocare la morte del feto o difetti congeniti. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Trazimera e per 7 mesi dopo l'ultima dose. Se rimani inavvertitamente incinta durante il trattamento con trastuzumab o entro 7 mesi dall'ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se Trazimera passi nel latte umano. Potrebbe non essere sicuro allattare al seno durante l'utilizzo di questo medicinale e fino a 7 mesi dopo l'ultima dose. Chiedi al tuo medico eventuali rischi.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Trazimera

Trazimera viene somministrato tramite infusione endovenosa da un operatore sanitario.

Trazimera viene solitamente somministrato una volta alla settimana o ogni 1-3 settimane. Seguire molto attentamente le istruzioni di dosaggio del medico.

Questo medicinale deve essere somministrato lentamente e l'infusione può richiedere da 30 a 90 minuti a seconda dello stadio del ciclo e del tipo di cancro di cui si soffre.

Non somministrare come iniezione endovenosa o bolo. Non mescolare con altri farmaci. Trazimera non deve essere sostituito con o con ado-trastuzumab emtansine.

Potrebbe essere necessario effettuare frequenti esami medici per essere sicuri che questo medicinale non causi effetti dannosi. I trattamenti antitumorali potrebbero essere ritardati in base ai risultati.

Potrebbe essere necessario controllare la funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento con Trazimera. Potrebbe anche essere necessario eseguire un test della funzionalità cardiaca ogni 6 mesi per 2 anni dopo l'ultima dose di questo medicinale.

Trazimera viene solitamente somministrato per 52 settimane o finché il corpo non risponde più al farmaco .

Avvertenze

Trazimera può causare insufficienza cardiaca, soprattutto se soffre di una malattia cardiaca o se sta assumendo anche alcuni altri medicinali antitumorali (come daunorubicina, doxorubicina, epirubicina o idarubicina). Il tuo medico valuterà la tua funzionalità cardiaca prima del trattamento e ti monitorerà durante tutta la durata del trattamento.

Sono state segnalate reazioni all'infusione gravi e fatali e tossicità polmonare, inclusi broncospasmo, anafilassi, angioedema, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio acuto. Le reazioni solitamente si verificano durante o immediatamente dopo l'infusione. Il tuo medico ti monitorerà durante l'infusione.

Trazimera può causare danni al feto e provocare oligoidramnios (una riduzione dei livelli di liquido amniotico) e uno sviluppo polmonare incompleto, che può essere fatale. Le donne in età fertile dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace.

Può esacerbare la neutropenia indotta dalla chemioterapia (bassi livelli di neutrofili [un tipo di globuli bianchi] causati dai trattamenti antitumorali).

Quali altri farmaci influenzeranno Trazimera

Altri farmaci possono influenzare Trazimera, compresi medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e prodotti a base di erbe. Informa il tuo medico di tutti i medicinali che stai assumendo e di qualsiasi medicinale che inizi o interrompi l'uso.

Trazimera può avere effetti a lungo termine sul cuore, soprattutto se ricevi altri medicinali antitumorali. Per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, informi qualsiasi medico che ti cura che hai usato Trazimera.

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