Trazimera

一般名： Trastuzumab-qyyp
剤形: 静脈内注入用の注射
薬物クラス: HER2阻害剤

の使用法 Trazimera

トラジメラ (トラスツズマブ qyyp) は、ハーセプチンのバイオシミラーであり、FDA が承認したトラスツズマブの検査を受けて、特定の種類の HER2+ (ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性) がんの治療に使用できます。この薬は医療従事者によって 30 ～ 90 分かけて IV 注入 (腕の静脈にゆっくりと注入) によって投与され、以下の治療法で承認されています。

転移した早期 HER2+ 乳がんOR はまだリンパ節に広がっていないが、エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体 (ER/PR) 陰性であるか、腫瘍サイズ > 2 cm、患者の年齢 <35 歳、または腫瘍グレード 2 または 3。トラジメラは次の場合に投与できます。

化学療法薬のドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかを含む治療コースの一部として

化学療法薬のドセタキセルおよびドセタキセルと併用カルボプラチン

アントラサイクリン（ドキソルビシン）ベースの療法（化学療法の一種）を含む他の複数の療法による治療後の単独療法。

HER2+ 転移性乳房がん、化学療法薬パクリタキセルとの併用による第一選択治療

HER2+ 転移性乳がん、転移性疾患に対してすでに 1 つ以上の化学療法コースを受けた患者の唯一の治療法

>転移性疾患に対する事前治療を受けていない患者における、化学療法（シスプラチンとカペシタビンまたは 5-フルオロウラシルのいずれか）と併用した胃または胃食道接合部の HER2+ 転移性がん。

トラジメラHER2と呼ばれる受容体タンパク質を大量に持つがんを標的とするため、標的療法と呼ばれます。 HER2 は細胞に信号を送り、急速に成長して分裂するように指示し、腫瘍を形成させると考えられています。トラジメラは、これらの受容体を標的にして結合することにより、HER2 を過剰発現するヒト腫瘍細胞の増殖と細胞分裂を阻害し、また体の免疫システムに細胞を破壊するように指示すると考えられています。正常細胞にも HER2 はありますが、その量は少ないため、トラジメラは正常細胞に影響を及ぼし、副作用を引き起こす可能性があります。

トラジメラは、2019 年 3 月 11 日にハーセプチンのバイオシミラーとして承認されました。バイオシミラーとは、以下に基づいて承認されたことを意味します。これは、参照製品（この場合はハーセプチン）として知られる FDA 承認の生物学的製品と非常に類似しており、臨床的に意味のある差異がないことを示すデータに基づいています。

Trazimera 副作用

めまい、吐き気、悪寒、発熱、嘔吐、下痢、蕁麻疹、痛み、頭痛、皮下の腫れ、呼吸困難、息切れなどのアレルギー反応または投与に関連した反応の兆候がある場合は、緊急医療援助を受けてください。、または胸の痛み。注射中または注射後数日で副作用が発生する場合があります。たとえ数日後にこれらの症状が現れた場合でも、すぐに医療従事者に伝えてください。

トラジメラは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のような症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。

息切れや咳が新たに発生した、または悪化した

気絶したり意識を失ったりするようなふらつき感

重度の頭痛、かすみ目、首や耳がドクドクする

口の中の水疱や潰瘍、歯ぐきの赤みや腫れ、嚥下困難

心臓の問題 - - 動悸、動悸、めまい、下肢のむくみ、急激な体重増加、息切れ

血球数の低下 - 発熱、悪寒、疲労感、皮膚の痛み、あざができやすい、異常な出血、青白い肌、手足の冷たさ、ふらつき、または

腫瘍細胞の破壊の兆候 - 疲労、脱力感、筋肉のけいれん、吐き気、嘔吐、下痢、心拍数の速さや遅さ、手のチクチク感

足首/脚、または顔の腫れ、または 24 時間で 5 ポンドを超える体重増加。

一般的な副作用トラジメラには次のような症状が含まれる場合があります。

心臓の問題

吐き気、下痢、体重減少

頭痛

睡眠障害、疲労感

血球数の低下

発疹

発熱、悪寒、咳、またはその他の感染症の兆候

口内炎

味覚の変化、または

鼻づまり、副鼻腔痛、喉の痛みなどの風邪の症状。

これは副作用の完全なリストではありません。他にも発生する可能性があります。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Trazimera

トラスツズマブ、そのバイオシミラー (ハーセプチン、ヘルズマ、カンジンティ、オントルザント、トラジメラなど)、またはバイアル内の不活性成分に対する注入反応や過敏反応を経験したことがある場合は、医師に伝えてください。

トラジメラは、熟練した検査機関による乳がんまたは胃がんに特化した FDA 承認の検査を使用して、HER2 タンパク質の過剰発現および HER2 遺伝子増幅があると特定された適格な患者にのみ投与されます。

次のような場合は、トラジメラを服用する前に医師に伝えてください。

アレルギーがある

既存の心臓病、心臓発作、うっ血性心不全、またはその他の心臓疾患がある

肺または呼吸に問題がある

白血球数が低い

以前に化学療法を受けたことがある

妊娠している、妊娠する可能性がある、または妊娠する予定がある

授乳中である.

妊娠

この治療を開始する前に、妊娠検査結果が陰性であることが必要な場合があります。妊娠している場合は、トラジメラを使用しないでください。

トラジメラは胎児の死亡や先天異常を引き起こす可能性があります。妊娠の可能性のある女性は、トラジメラの投与中および最後の投与後 7 か月間、効果的な避妊を行う必要があります。トラスツズマブの投与中、または最後の投与後 7 か月以内に誤って妊娠した場合は、すぐに医師に報告してください。

授乳中

トラジメラが母乳に移行するかどうかは不明です。この薬の使用中および最後の服用後 7 か月間は授乳が安全ではない可能性があります。リスクについては医師に相談してください。

薬物に関連する

使い方 Trazimera

トラジメラは医療提供者によって静脈内点滴として投与されます。

トラジメラは通常、毎週または 1 ～ 3 週間ごとに投与されます。医師の投与指示には注意深く従ってください。

この薬はゆっくりと投与する必要があり、サイクルの段階やがんの種類によっては、注入に 30 ～ 90 分かかる場合があります。

IV プッシュまたはボーラスとして投与しないでください。他の薬剤と混合しないでください。トラジメラをアドトラスツズマブエムタンシンの代わりに使用したり、アドトラスツズマブエムタンシンと併用したりしないでください。

この薬が有害な影響を引き起こしていないことを確認するために、頻繁に医学的検査が必要になる場合があります。結果に基づいて、がん治療が遅れる可能性があります。

トラジメラによる治療前および治療中に、心臓機能をチェックする必要がある場合があります。この薬を最後に投与してから 2 年間は、6 か月ごとに心機能検査を受ける必要がある場合もあります。

トラジメラの投与期間は通常 52 週間、または体が薬に反応しなくなるまで投与されます。 .

警告

トラジメラは、特に心臓病を患っている場合、または他の特定の癌治療薬 (ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシンなど) も投与されている場合に、心不全を引き起こす可能性があります。医療提供者は、治療前にあなたの心臓機能を評価し、治療全体をモニタリングします。

気管支けいれん、アナフィラキシー、血管浮腫、間質性肺炎、急性呼吸窮迫症候群など、重篤かつ致死的な注入反応や肺毒性が報告されています。反応は通常、注入中または注入直後に発生します。点滴中は医療従事者がモニタリングします。

トラジメラは胎児に害を及ぼし、羊水過少症 (羊水レベルの低下) や肺の発育不全を引き起こし、致命的となる可能性があります。妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊を行う必要があります。

化学療法誘発性好中球減少症（がん治療によって引き起こされる好中球[白血球の一種]のレベルの低下）を悪化させる可能性があります。

他の薬がどのような影響を与えるか Trazimera

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブ製品など、他の薬剤もトラジメラに影響を与える可能性があります。現在服用しているすべての薬と、使用を開始または中止した薬について医師に伝えてください。

トラジメラは、特に他の抗がん剤を服用している場合、心臓に長期にわたる影響を与える可能性があります。トラスツズマブを最後に投与してから少なくとも 7 か月間は、治療を担当する医師にトラジメラを使用したことを伝えてください。

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