Trazimera

Nome genérico: Trastuzumab-qyyp
Forma farmacêutica: injeção para infusão intravenosa
Classe de drogas: Inibidores HER2

Uso de Trazimera

Trazimera (trastuzumab-qyyp) é um biossimilar do Herceptin que pode ser usado para tratar certos tipos de câncer HER2+ (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2-Positivo), após um teste aprovado pela FDA para trastuzumab. É administrado por infusão intravenosa (uma infusão lenta em uma veia do braço) durante 30 a 90 minutos por um profissional de saúde e é aprovado para:

câncer de mama HER2+ em estágio inicial que se espalhou para os gânglios linfáticos, OR ainda não se espalhou para os gânglios linfáticos, mas é negativo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona (ER/PR) ou com uma característica de alto risco, como tamanho do tumor >2 cm, idade do paciente <35 anos, ou tumor grau 2 ou 3. Trazimera pode ser administrada:

Como parte de um curso de tratamento que inclui os medicamentos quimioterápicos doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel ou docetaxel

Com os medicamentos quimioterápicos docetaxel e Carboplatina

Somente, após tratamento com várias outras terapias, incluindo uma terapia baseada em antraciclina (doxorrubicina) (um tipo de quimioterapia).

Sema metastática HER2+ câncer de mama metastático HER2+, como tratamento de primeira linha em combinação com o medicamento quimioterápico paclitaxel

câncer de mama metastático HER2+, como único tratamento para pacientes que já receberam um ou mais ciclos de quimioterapia para doença metastática

câncer metastático HER2+ do estômago ou da junção gastroesofágica em combinação com quimioterapia (cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracil), em pacientes que não receberam tratamento prévio para sua doença metastática.

Trazimera é chamado de tratamento direcionado porque tem como alvo cânceres que possuem grandes quantidades de proteínas receptoras chamadas HER2. Acredita-se que o HER2 envia sinais às células, dizendo-lhes para crescerem e se dividirem rapidamente, causando a formação de tumores. Ao direcionar-se e ligar-se a estes recetores, pensa-se que Trazimera inibe o crescimento e a divisão celular de células tumorais humanas que sobre-expressam HER2 e também diz ao sistema imunitário do corpo para destruir a célula. As células normais também têm HER2, mas menos, então Trazimera pode afetar células normais, causando efeitos colaterais.

Trazimera foi aprovado como um biossimilar do Herceptin em 11 de março de 2019. Um biossimilar significa que foi aprovado com base em dados que demonstram que é altamente semelhante a um produto biológico aprovado pela FDA, conhecido como produto de referência (neste caso, Herceptin), e que não há diferenças clinicamente significativas.

Trazimera efeitos colaterais

Procure ajuda médica de emergência se tiver sinais de uma reação alérgica ou relacionada à administração, como tontura, náusea, calafrios, febre, vômito, diarréia, urticária, dor, dor de cabeça, inchaço sob a pele, problemas respiratórios, falta de ar ou dor no peito. Alguns efeitos colaterais podem ocorrer durante a injeção ou nos dias seguintes. Informe imediatamente o seu médico, mesmo que estes sintomas ocorram alguns dias depois.

Trazimera pode causar efeitos colaterais graves. Ligue para seu médico imediatamente se você tiver:

novo início ou agravamento de falta de ar ou tosse

uma sensação de tontura, como se você fosse desmaiar ou perda de consciência

dor de cabeça intensa, visão turva, latejamento no pescoço ou nas orelhas

bolhas ou úlceras na boca, gengivas vermelhas ou inchadas, dificuldade para engolir

problemas cardíacos- -batimentos cardíacos acelerados, palpitações, tonturas, inchaço na parte inferior das pernas, rápido ganho de peso, sensação de falta de ar

contagens baixas de células sanguíneas - febre, calafrios, cansaço, feridas na pele, hematomas fáceis, sangramento incomum, pele pálida, mãos e pés frios, sensação de tontura ou sinais de destruição de células tumorais - cansaço, fraqueza, cãibras musculares, náuseas, vómitos, diarreia, frequência cardíaca rápida ou lenta, formigueiro nas mãos e pés ou ao redor da boca.

inchaço dos tornozelos/pernas ou rosto, ou ganho de peso superior a 2,5 quilos em 24 horas.

Efeitos colaterais comuns de Trazimera pode incluir:

problemas cardíacos

náuseas, diarreia, perda de peso

dor de cabeça

dificuldade em dormir, sensação de cansaço

contagens baixas de células sanguíneas

erupção cutânea

febre, calafrios, tosse ou outros sinais de infecção

feridas na boca

paladar alterado ou

sintomas de resfriado, como nariz entupido, sinusite e dor de garganta.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Trazimera

Informe o seu médico se você teve uma reação à infusão ou reação de hipersensibilidade ao trastuzumabe ou seus biossimilares, como Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ontruzant ou Trazimera, ou qualquer um dos ingredientes inativos do frasco.

Trazimera é administrado apenas a pacientes elegíveis identificados como tendo superexpressão da proteína HER2 e amplificação do gene HER2 usando um teste específico aprovado pela FDA para câncer de mama ou gástrico por laboratórios com proficiência demonstrada.

Antes de tomar Trazimera, informe o seu médico se você:

tem alergias

tem doença cardíaca pré-existente, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou outros problemas cardíacos

tem problemas nos pulmões ou na respiração

têm contagens baixas de glóbulos brancos

já fizeram tratamento de quimioterapia antes

estão grávidas, podem engravidar ou pretendem engravidar

estão amamentando .

Gravidez

Pode ser necessário ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar este tratamento. Não use Trazimera se estiver grávida.

Trazimera pode resultar na morte do feto ou em defeitos congênitos. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Trazimera e por 7 meses após a última dose. Se você engravidar inadvertidamente enquanto estiver recebendo trastuzumabe ou dentro de 7 meses após sua última dose, informe seu médico imediatamente.

Amamentação

Não se sabe se Trazimera passa para o leite humano. Pode não ser seguro amamentar durante o uso deste medicamento e até 7 meses após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre quaisquer riscos.

Relacionar drogas

Como usar Trazimera

Trazimera é administrado por infusão intravenosa por um profissional de saúde.

Trazimera é geralmente administrado uma vez por semana ou a cada 1 a 3 semanas. Siga as instruções de dosagem do seu médico com muito cuidado.

Este medicamento deve ser administrado lentamente e a infusão pode levar de 30 a 90 minutos, dependendo do estágio do ciclo e do tipo de câncer que você tem.

Não administre como injeção intravenosa ou bolus. Não misture com outras drogas. Trazimera não deve ser substituído por ado-trastuzumabe emtansina.

Você pode precisar de exames médicos frequentes para ter certeza de que este medicamento não está causando efeitos prejudiciais. Os seus tratamentos contra o cancro podem ser adiados com base nos resultados.

Pode ser necessário verificar a sua função cardíaca antes e durante o tratamento com Trazimera. Você também pode precisar de testes de função cardíaca a cada 6 meses durante 2 anos após a última dose deste medicamento.

Trazimera é geralmente administrado por 52 semanas ou até que seu corpo não responda mais ao medicamento. .

Avisos

Trazimera pode causar insuficiência cardíaca, especialmente se você tiver doença cardíaca ou se também estiver recebendo outros medicamentos contra o câncer (como daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina ou idarrubicina). Seu médico avaliará sua função cardíaca antes do tratamento e monitorará você durante todo o tratamento.

Foram relatadas reações graves e fatais à infusão e toxicidade pulmonar, incluindo broncoespasmo, anafilaxia, angioedema, pneumonite intersticial ou síndrome do desconforto respiratório agudo. As reações geralmente ocorrem durante ou imediatamente após a infusão. O seu médico irá monitorizá-lo durante a perfusão.

Trazimera pode causar danos ao feto e resultar em oligoidrâmnio (uma redução nos níveis de líquido amniótico) e desenvolvimento pulmonar incompleto, que pode ser fatal. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Pode exacerbar a neutropenia induzida pela quimioterapia (níveis baixos de neutrófilos [um tipo de glóbulo branco] causados por tratamentos contra o câncer).

Que outras drogas afetarão Trazimera

Outros medicamentos podem afetar o Trazimera, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos atuais e qualquer medicamento que você comece ou pare de usar.

Trazimera pode ter efeitos duradouros no seu coração, especialmente se você receber outros medicamentos contra o câncer. Durante pelo menos 7 meses após a sua última dose de trastuzumab, informe qualquer médico que o trate de que utilizou Trazimera.

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