Tremelimumab

Торговые марки: Imjudo
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Tremelimumab

Гепатоцеллюлярная карцинома

Применяется в сочетании с дурвалумабом для лечения взрослых с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (uHCC). Назначен FDA орфанным препаратом для лечения этого рака в сочетании с дурвалумабом.

Действующие рекомендации США не рассматривают использование тремелимумаба для лечения ГЦК.

Немелкоклеточный рак легких

Применяется в сочетании с дурвалумабом и химиотерапией на основе платины для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) без сенсибилизирующего рецептора эпидермального фактора роста ( EGFR) мутации или аберрации геномной опухоли киназы анапластической лимфомы (ALK).

В последнем обновлении руководства ASCO Living указано, что врачи могут предлагать дурвалумаб и тремелимумаб плюс химиотерапию на основе платины пациентам с неплоскоклеточным или плоскоклеточным раком, при показателе доли опухоли PD-L1 0% - 49 % и статус производительности 0–1.

Родственные наркотики

Как использовать Tremelimumab

Общие

Скрининг перед лечением

  • Проведите тестирование на беременность у женщин репродуктивного потенциала перед началом лечения тремелимумабом.
  • Оцените исходный уровень ферментов печени, креатинина, уровня адренокортикотропного гормона и функции щитовидной железы перед началом лечения тремелимумабом. .

    • Наблюдение за пациентами

  • Отслеживание признаков и симптомов основных иммуноопосредованных нежелательных реакций во время лечения тремелимумабом. Перед каждой дозой тремелимумаба оценивайте ферменты печени, креатинин, уровень адренокортикотропного гормона и функцию щитовидной железы.
  • Отслеживайте наличие признаков и симптомов инфузионных реакций во время лечения тремелимумабом.
  • Наблюдение за пациентами на предмет гипергликемии или других признаков и симптомов диабета во время лечения тремелимумабом.
  • При применении тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом плюс химиотерапия на основе цисплатина, контролируйте вес перед каждой инфузией тремелимумаба.

    • Меры предосторожности при дозировании и применении

  • Тремелимумаб вводят в сочетании с режимами химиотерапии дурвалумабом и/или препаратами платины. Ознакомьтесь с полной информацией о дозировке, способе применения, безопасности и другой важной информацией о агенте(ах), используемом в сочетании с тремелимумабом.
  • По данным Института безопасной медицинской практики (ISMP), тремелимумаб-актл является препаратом повышенной готовности, который имеет повышенный риск причинения значительного вреда пациенту при ошибочном применении.

    • Введение

    Внутривенное введение

    Доступно в виде концентрата для инъекций во флаконах с разовой дозой, содержащих 25 мг/1,25 мл (20 мг/мл) или 300 мг/15 мл (20 мг/мл). Препарат вводят внутривенно после разведения.

    Разведение

    Перед разведением визуально проверьте инъекцию на наличие твердых частиц и изменение цвета; выбросьте флакон, если раствор мутный, обесцвеченный или имеет видимые частицы. Не встряхивайте флакон.

    Отберите необходимый объем из флакона(ов) и перенесите в пакет для внутривенного вливания, содержащий 0,9% хлорида натрия или 5% декстрозы. Смешайте разбавленный раствор осторожным переворачиванием; не трясите. Максимальная конечная концентрация разбавленного раствора не должна превышать 10 мг/мл. Выбросьте частично использованные или пустые флаконы тремелимумаба.

    Введите разбавленный раствор сразу после приготовления; Тремелимумаб не содержит консервантов. Не встряхивайте и не замораживайте разбавленный раствор.

    Скорость введения

    Введите тремелимумаб внутривенно в течение 60 минут через капельницу, содержащую стерильный 0,2- или 0,22-микронный фильтр с низким содержанием белка.

    Используйте отдельные инфузионные пакеты и фильтры для каждого препарата. Не вводите одновременно другие препараты через одну и ту же линию инфузии.

    При применении тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом вводите тремелимумаб в течение 60 минут, наблюдайте за пациентом в течение 60 минут после завершения инфузии, затем введите дурвалумаб в виде отдельной инфузии. более 60 минут в тот же день приема.

    При применении тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом плюс химиотерапией на основе платины/пеметрекседом сначала вводят тремелимумаб, затем дурвалумаб, а затем в день химиотерапии на основе платины/пеметрексед. дозирования. Во время цикла 1 сначала вводите тремелимумаб в течение 60 минут; затем, через 1–2 часа после завершения инфузии тремелимумаба, инфузируйте дурвалумаб в течение 60 минут; и через 1–2 часа после завершения инфузии дурвалумаба введите химиотерапию на основе платины. В последующих циклах, если во время цикла 1 не возникает инфузионных реакций, дурвалумаб можно вводить сразу после тремелимумаба, а время между окончанием инфузии дурвалумаба и началом химиотерапии можно сократить до 30 минут.

    Дозировка

    Взрослые

    Гепатоцеллюлярная карцинома IV

    Рекомендуемая дозировка в зависимости от массы тела.

    Вес <30 кг: вводят тремелимумаб в дозе 4 мг/кг внутривенно однократно в виде однократной дозы с последующим введением дурвалумаба. 20 мг/кг внутривенно в 1-й день 1-го цикла с последующим введением дурвалумаба в дозе 20 мг/кг внутривенно в виде однократной инфузии каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

    Вес ≥30 кг: Вводят тремелимумаб в дозе 300 мг внутривенно в виде однократной дозы, затем дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно вливание в первый день цикла 1, а затем дурвалумаб в дозе 1500 мг внутривенно вливание однократно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

    Немелкоклеточный рак легких IV

    Рекомендуемая дозировка тремелимумаба зависит от гистологии опухоли и массы тела. Взвешивайте пациентов перед каждой инфузией. Рекомендуемые схемы лечения и график дозирования представлены в таблицах 1 и 2.

    Информацию о дозировке см. в полной инструкции по применению.

    Таблица 1. Рекомендуемый режим и дозировка для лечения метастатического НМРЛ1

    Гистология опухоли

    Вес пациента

    Дозировка тремелимумаба

    Дозировка дурвалумаба

    p>

    Схема химиотерапии на основе платины

    Неплоскоклеточный

    <30 кг

    1 мг/кг

    20 мг /кг

    Карбоплатин и связанный с альбумином паклитаксел ИЛИ Карбоплатин или цисплатин и пеметрексед

    ≥30 кг

    75 мг

    1500 мг

    Плоскоклеточный

    <30 кг

    1 мг/кг

    20 мг/кг

    Карбоплатин и связанный с альбумином паклитаксел ИЛИ карбоплатин или цисплатин и гемцитабин

    ≥30 кг

    75 мг

    1500 мг

    Интервал дозирования меняется с каждых 3 недель на каждые 4 недели, начиная с 5-го цикла.

    В/в инфузия в течение 60 минут.

    Если пациенты получают <4 циклов химиотерапии на основе платины, назначайте оставшиеся циклы тремелимумаба (всего до 5) после фазы химиотерапии на основе платины в сочетании с дурвалумабом каждые 4 недели.

    Продолжайте дурвалумаб до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

    У пациентов с неплоскоклеточным заболеванием, получавших лечение пеметрекседом и карбоплатином/цисплатином, дополнительная терапия пеметрекседом может назначаться с 12-й недели до прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.

    Таблица 2. Рекомендуемая схема дозирования для лечения метастатического НМРЛ1

    Weeka

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Цикл

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Тремелимумаб,

    X

    X

    X

    X

    X

    Дурвалумаб,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Химиотерапия

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eУ пациентов с неплоскоклеточным заболеванием, получавших лечение пеметрекседом и карбоплатином/цисплатином, дополнительная терапия пеметрекседом может назначаться с недели 12 до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

    Модификация терапии токсичности

    Иммуноопосредованные побочные реакции

    Снижение дозировки не рекомендуется. Как правило, при тяжелых (3-й степени) иммуноопосредованных нежелательных реакциях следует прекратить лечение и назначить системную терапию кортикостероидами.

    Системная терапия кортикостероидами состоит из преднизолона 1–2 мг/кг в день или его эквивалента до улучшения до степени тяжести. 1 или меньше. При улучшении до степени 1 или ниже начните снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижение дозы в течение ≥1 месяца. Рассмотрите возможность назначения других системных иммунодепрессантов, если иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются терапией кортикостероидами.

    Навсегда прекратите лечение в случае опасных для жизни (4 степени) иммуноопосредованных нежелательных реакций, рецидивирующих тяжелых (3 степени) иммуноопосредованных реакций, требующих системной иммуносупрессивной терапии, или невозможности снизить дозу кортикостероидов до ≤ 10 мг преднизолона в день (или его эквивалент) в течение 12 недель после начала приема кортикостероидов.

    В Таблице 3 суммированы рекомендуемые модификации лечения при конкретных побочных реакциях.

    Возобновление у пациентов с полным или частичным разрешением. (степень от 0 до 1) после снижения дозы кортикостероидов. Полностью прекратите прием, если в течение 12 недель после начала приема кортикостероидов не происходит полного или частичного разрешения или если невозможно снизить дозу кортикостероидов до ≤10 мг преднизолона в день (или эквивалента) в течение 12 недель после начала приема кортикостероидов.

    Эндокринопатии включают тип 1 диабет, гипофизит, гипотиреоз, гипертиреоз и надпочечниковая недостаточность.

    Таблица 3. Рекомендуемые модификации лечения при побочных реакциях1

    Побочные реакции

    Тяжесть

    Модификация лечения

    Иммуноопосредованные побочные реакции

    Колит

    Степень 2

    Отменить

    Степень 3 или 4

    Навсегда прекратить лечение

    Эндокринопатии

    Степень 3 или 4

    Отложить до клинической стабилизации или окончательного прекращения лечения в зависимости от тяжести

    Эксфолиативные дерматологические состояния

    Подозрение на синдром Стивенса-Джонсона ( ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

    Отказаться

    Подтвержденный синдром JS, TEN или DRESS

    Навсегда прекратить лечение

    Гепатит без опухолевого поражения печени

    АЛТ или АСТ увеличивается от >3 до 8 раз от ВГН, или общий билирубин увеличивается от >1,5 до 3 раз от ВГН

    Приостановить

    АЛТ или АСТ повышается >8 раз от ВГН или общий билирубин увеличивается более чем в 3 раза от ВГН.

    Навсегда прекратить лечение.

    Гепатит с опухолевым поражением печени.

    АСТ и АЛТ ниже или равны ВГН ​​на исходном уровне.

    Приостановить или полностью прекратить прием дурвалумаба на основании рекомендаций по поводу гепатита без поражения печени

    АСТ или АЛТ >1 и до 3 раз выше ВГН на исходном уровне и увеличиваются до >5 и до 10 раз выше ВГН, или АСТ или АЛТ >3 и до 5 раз выше ВГН на исходном уровне и увеличивается до >8 и до 10 раз выше ВГН

    Приостановить

    АЛТ или АСТ повышается до >10 раз выше ВГН или в целом уровень билирубина увеличивается более чем в 3 раза от ВГН

    Навсегда прекратить

    Перфорация кишечника

    Любая степень

    Навсегда прекратить

    Миокардит

    2, 3 или 4 степени

    Навсегда прекратить

    Нефрит с почечной дисфункцией

    2 или 3 степень повышения креатинина в крови

    Отказаться

    4 степень повышения креатинина в крови

    Навсегда прекратить

    Неврологическую токсичность

    Степень 2

    Отказаться

    Степень 3 или 4

    Навсегда прекратить

    Пневмонит

    Степень 2

    Отказаться

    Степень 3 или 4

    Навсегда прекратить

    Другие побочные реакции

    Реакции, связанные с инфузией

    Степень 1 или 2

    Прерывание или замедление скорости инфузии

    3 или 4 степень

    Навсегда прекратить прием

    Особые группы населения

    Нарушение функции печени

    На данный момент конкретных рекомендаций по дозировке нет.

    Нарушение функции почек

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Применение в гериатрических целях

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    >

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Нет.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции

    Тремелимумаб потенциально может вызывать иммуноопосредованные побочные реакции.

    Тяжелые или фатальные иммуноопосредованные побочные реакции могут возникать в любом органе системе или ткани. Может возникнуть в любое время после начала применения тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом; такие реакции обычно проявляются во время лечения, но могут также проявляться после прекращения лечения.

    Раннее выявление и лечение иммуноопосредованных побочных реакций имеют важное значение для обеспечения безопасности лечения. Следите за признаками и симптомами, которые могут быть клиническими проявлениями основных иммуноопосредованных нежелательных реакций. Оценивайте клинические биохимические показатели, включая ферменты печени, креатинин, уровень адренокортикотропного гормона и функцию щитовидной железы, исходно и перед каждой дозой. Немедленно купируйте иммуноопосредованные нежелательные реакции с медицинской точки зрения и при необходимости направьте на консультацию к специалисту.

    Приостановить или полностью прекратить прием тремелимумаба и дурвалумаба в зависимости от тяжести; обратитесь к Таблице 3, чтобы узнать о рекомендуемых модификациях лечения при специфических иммуноопосредованных нежелательных реакциях. В общем, если требуется прерывание или прекращение лечения, назначают системную терапию кортикостероидами (преднизолон 1–2 мг/кг в день или его эквивалент) до улучшения состояния до 1 степени или ниже. При улучшении до степени 1 или ниже начните снижение дозы кортикостероидов и продолжайте снижение дозы в течение ≥1 месяца. Рассмотрите возможность назначения других системных иммунодепрессантов, если иммуноопосредованные побочные реакции не контролируются кортикостероидной терапией.

    Перечисленные ниже иммуноопосредованные побочные реакции могут не включать все возможные иммуноопосредованные реакции.

    Иммуноопосредованный пневмонит. У пациентов, получавших тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом и/или химиотерапией на основе платины, сообщалось об иммуноопосредованном пневмоните (включая 3 степень и летальные исходы). Все пациенты получали системные кортикостероиды для лечения иммуноопосредованного пневмонита; некоторым потребовались другие иммунодепрессанты. Хотя в большинстве случаев пневмонит разрешился, у некоторых пациентов это привело к прекращению лечения.

    Иммуноопосредованный колит: Тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом может вызывать иммунноопосредованный колит (включая 3 степень). событий), что часто связано с диареей. В клинических исследованиях все пациенты получали системные кортикостероиды для лечения колита, а большинству требовались высокие дозы кортикостероидов (не менее 40 мг преднизолона или его эквивалента в день); некоторые пациенты также получали другие иммунодепрессанты. Хотя явления разрешились у большинства пациентов, у некоторых пациентов они привели к окончательному прекращению лечения.

    Цитомегаловирусная инфекция/реактивация наблюдались у пациентов с резистентным к кортикостероидам иммуноопосредованным колитом. В случаях колита, резистентного к кортикостероидам, рассмотрите возможность повторного обследования на инфекционные заболевания для исключения альтернативной этиологии. Перфорация кишечника наблюдалась и в других исследованиях тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом.

    Иммуноопосредованный гепатит.Иммуноопосредованный гепатит (включая 3-ю и 4-ю степень и летальные исходы) возникал при применении тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом. В клинических исследованиях системные кортикостероиды применялись для лечения иммуноопосредованного гепатита у всех пациентов, и всем пациентам требовалась терапия высокими дозами кортикостероидов (не менее 40 мг преднизолона или его эквивалента в день); некоторым пациентам потребовались другие иммунодепрессанты. Гепатит разрешился менее чем у половины пациентов, но у некоторых пациентов привел к окончательному прекращению лечения.

    Иммуноопосредованная надпочечниковая недостаточность: Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, включая явления 3 степени, зарегистрированные при применении тремелимумаба в комбинации с дурвалумабом. При надпочечниковой недостаточности 2 степени и выше следует начать симптоматическое лечение, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. В клинических исследованиях системные кортикостероиды требовались всем пациентам. У некоторых пациентов явления разрешились.

    Иммуноопосредованный гипофизит: Тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом может вызывать иммуноопосредованный гипофизит (включая явления 3 степени тяжести). Гипофизит может проявляться острыми симптомами, связанными с масс-эффектом (например, головной болью, светобоязнью или порезами полей зрения). Гипофизит может привести к гипопитуитаризму. Начать симптоматическое лечение, включая заместительную гормональную терапию по клиническим показаниям. В клинических исследованиях большинству пациентов с иммуноопосредованным гипофизитом и гипопитуитаризмом требовалось системное применение кортикостероидов, а некоторым пациентам также требовалась эндокринная терапия. Эти явления разрешились у некоторых пациентов.

    Заболевания щитовидной железы:Тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом может вызывать иммуноопосредованные нарушения щитовидной железы, включая тиреоидит (который может присутствовать с эндокринопатией или без нее), гипертиреоз (включая явления 3 степени) и гипотиреоз (который может следовать за гипертиреозом). Начать заместительную гормональную терапию при гипотиреозе или назначить медикаментозное лечение гипертиреоза по клиническим показаниям. В клинических исследованиях системные кортикостероиды требовались у некоторых пациентов с гипертиреозом, гипотиреозом или тиреоидитом; всем или большинству пациентов требовалась другая терапия (например, заместительная гормональная терапия, тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил, перхлорат, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы). Гипертиреоз разрешился у большинства пациентов, тогда как гипотиреоз и тиреоидит разрешились у некоторых пациентов.

    Сахарный диабет 1 типа:Сахарный диабет 1 типа может проявляться диабетическим кетоацидозом. Мониторируйте пациентов на предмет гипергликемии и других признаков и симптомов диабета. Начинайте лечение инсулином по клиническим показаниям.

    Иммуноопосредованный нефрит с нарушением функции почек.Иммуноопосредованный нефрит с нарушением функции почек (включая явления 3 степени), зарегистрированный при применении тремелимумаба в комбинации с дурвалумабом. Системные кортикостероиды потребовались всем пациентам. У некоторых пациентов явления разрешились; иммуноопосредованный нефрит привел к окончательному прекращению лечения у некоторых пациентов.

    Иммуноопосредованные дерматологические реакции: Тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом может вызывать иммуноопосредованную сыпь или дерматит, включая степень 3 и 3 4 события. При применении ингибиторов иммунных контрольных точек наблюдались эксфолиативный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Местные смягчающие средства и/или топические кортикостероиды могут быть адекватны для лечения легкой и умеренной неэксфолиативной сыпи. В клинических исследованиях все пациенты получали системные кортикостероиды для лечения иммуноопосредованной сыпи или дерматита; другие иммунодепрессанты требовались редко. Дерматологические явления разрешились у большинства пациентов, хотя в некоторых случаях требовалось окончательное прекращение лечения.

    Иммуноопосредованный панкреатит: Тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом может вызывать иммунноопосредованный панкреатит, включая 3 степень. или 4 события. В клинических исследованиях всем пациентам требовалось назначение системных кортикостероидов (большинству пациентов требовалась терапия высокими дозами кортикостероидов); панкреатит разрешился у большинства пациентов.

    Другие иммуноопосредованные побочные реакции: Следующие клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции возникали с частотой <1% каждая у пациентов, получавших тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом или при применении других ингибиторов иммунных контрольных точек.

    Сердечные/сосудистые заболевания: Миокардит, перикардит, васкулит.

    Нервная система: Менингит, энцефалит, миелит и демиелинизация, миастенический синдром/миастения (в том числе обострение), синдром Гийена-Барре, парез нервов, аутоиммунная нейропатия.

    Глаза: наблюдаются увеит, ирит и другие воспалительные поражения глаз; некоторые случаи могут быть связаны с отслоением сетчатки. Могут возникнуть различные степени нарушения зрения, включая слепоту. Если увеит возникает в сочетании с другими иммуноопосредованными побочными реакциями, рассмотрите синдром Фогта-Коянаги-Харады; это состояние может потребовать системной терапии кортикостероидами для снижения риска постоянной потери зрения.

    ЖК: Гастрит, дуоденит.

    Скелетно-мышечная и соединительная ткань расстройства: миозит/полимиозит, рабдомиолиз и связанные с ними последствия, включая почечную недостаточность, артрит, ревматическую полимиалгию.

    Эндокринная система: гипопаратиреоз.

    Другие (гематологические/иммунные): Гемолитическая анемия, апластическая анемия, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, синдром системной воспалительной реакции, гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфоденит Кикучи), саркоидоз, иммунная тромбоцитопения.

    Реакции, связанные с инфузией

    Тяжелые или опасные для жизни реакции, связанные с инфузией, наблюдались при применении тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом.

    Отслеживайте признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией. Прервите, замедлите скорость или полностью отмените прием тремелимумаба и дурвалумаба в зависимости от степени тяжести; конкретные рекомендации см. в Таблице 3. При реакциях, связанных с инфузией 1 или 2 степени, рассмотрите премедикацию с последующими дозами.

    Токсичность для эмбриона и плода

    Основываясь на результатах исследований на животных и механизме действия тремелимумаба, препарат может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Исследования на животных показали, что блокада CTLA-4 связана с более высокой частотой потери беременности.

    Сообщите беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тремелимумабом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата.

    Иммуногенность

    При терапии тремелимумабом существует потенциальная иммуногенность. В исследованиях HIMALAYA и POSEIDON антитела к тремелимумабу выявлены у 11 и 14% пациентов соответственно. Эти антитела против тремелимумаба не оказали клинически значимого влияния на фармакокинетику или безопасность тремелимумаба; однако влияние антилекарственных антител и нейтрализующих антител на эффективность препарата неизвестно.

    Особые группы населения

    Беременность

    Нет данных о применении тремелимумаба у беременных женщин. Однако, согласно результатам исследований на животных и механизму его действия, тремелимумаб может нанести вред плоду при введении беременной женщине. В мышиной модели беременности блокада CTLA-4 была связана с повышенным риском иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода и гибели плода.

    Известно, что человеческий IgG2 проникает через плацентарный барьер; следовательно, тремелимумаб может передаваться от матери к развивающемуся плоду. Сообщите беременным женщинам и женщинам с репродуктивным потенциалом о потенциальном риске для плода.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли тремелимумаб в грудное молоко; Влияние препарата на грудных детей или на выработку молока также неизвестно. Известно, что материнские IgG присутствуют в грудном молоке. Эффекты местного воздействия на ЖКТ и ограниченного системного воздействия тремелимумаба у детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны. Из-за возможности серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения тремелимумабом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

    Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

    Тремелимумаб может вызвать у плода вред при назначении беременной женщине. Прежде чем начинать прием тремелимумаба, проведите тестирование на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом.

    Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные методы контрацепции во время лечения тремелимумабом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

    Применение в педиатрических целях

    Безопасность и эффективность тремелимумаба у педиатрических пациентов не установлена.

    Гериатрическое применение

    В клинических исследованиях пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом, не было выявлено общих различий в безопасности. или эффективность тремелимумаба наблюдалась у пациентов в возрасте ≥65 лет по сравнению с более молодыми взрослыми.

    Печеночная недостаточность

    У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (билирубин <3 раза выше ВГН и любой уровень АСТ) не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике. ). Влияние тяжелой печеночной недостаточности (билирубин >3 выше верхней границы нормы и любой уровень АСТ) на фармакокинетику неизвестен.

    Нарушение функции почек

    У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью клинически значимых различий в фармакокинетике не наблюдается (КК 30–89 мл). /мин). Влияние тяжелой почечной недостаточности (клиренс 15–29 мл/мин) на фармакокинетику неизвестно.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее частые побочные эффекты (≥20%) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой: сыпь, диарея, утомляемость, зуд, скелетно-мышечная боль, боль в животе. Наиболее частые лабораторные отклонения (≥40%) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой: повышение АСТ, повышение АЛТ, снижение гемоглобина, снижение натрия, повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы, снижение количества лимфоцитов.

    Наиболее частые побочные эффекты ( ≥20%) у пациентов с метастатическим НМРЛ: тошнота, утомляемость, скелетно-мышечная боль, снижение аппетита, сыпь, диарея.

    На какие другие лекарства повлияют Tremelimumab

    Производитель не предоставляет никакой информации о лекарственном взаимодействии с тремелимумабом в инструкции по назначению. Ознакомьтесь с информацией о лекарственном взаимодействии препаратов, вводимых в сочетании с тремелимумабом.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова