Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

一般名： Natalizumab-sztn
薬物クラス: 選択的免疫抑制剤

の使用法 Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

ナタリズマブ-sztn 注射は、多発性硬化症 (MS) の再発型 (臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、活動性二次進行性疾患を含む) の治療に使用されます。この薬は MS を治すわけではありませんが、身体障害を引き起こす影響の一部を遅らせ、病気の再発の数を減らす可能性があります。

ナタリズマブ注射は、他の薬や治療法が効果がなかった場合に、中等度から重度のクローン病 (CD) の治療にも使用されます。この薬は CD を治すわけではありませんが、CD の再発を防ぐ可能性があります。

この薬は、Tyruko® REMS (リスク評価および軽減戦略) プログラムと呼ばれる制限された配布プログラムの下でのみ入手可能です。

Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous) 副作用

薬は、必要な効果に加えて、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要になる可能性があります。

次の副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師または看護師に相談してください。

より一般的な

膀胱の痛み

顔、腕、手、下肢、または足の膨満感または腫れ

血尿または濁った尿

皮膚の灼熱感または刺痛

胸の圧迫感

悪寒

咳

下痢

排尿困難、灼熱感、痛み

呼吸困難または嚥下困難

落胆

めまいまたは立ちくらみ

顔の腫れ

心拍が速い

自分自身または周囲が絶えず動いていると感じる

悲しい、または虚しいと感じる

発熱

頻繁に衝動的に体を動かしたいという衝動排尿

頭痛

イライラ

膣または生殖器領域のかゆみ

食欲の低下

食欲の低下興味や喜び

腰や脇腹の痛み

吐き気

性交中の痛み

目や頬骨の周りの痛みや圧痛

唇、鼻、目、または性器の痛みを伴う口唇ヘルペスまたは水疱

急激な体重増加

回転するような感覚

皮膚のかゆみ、発疹、または発赤

くしゃみ

喉の痛み

胃の痛み

鼻づまりまたは鼻水

の腫れ顔、喉、舌

無臭、または軽度の臭いを伴う濃厚な白いおりもの

手や足のチクチク感

集中力の低下

睡眠障害

異常な疲労感または衰弱

異常な体重増加または減少

嘔吐

あまり一般的ではありません

膨満感

膀胱制御の喪失

眠気または異常な眠気

胃または骨盤の不快感、痛み、または体が重い

発生頻度は不明

背中、脚、腹部の痛み

黒いタール状の便

歯ぐきの出血

尿中の血または便

目のかすみ

胸の痛み

混乱

尿の色が濃くなる

皮膚の熱感、発赤、または腫れ

全身の腫れ

全体的に気分が悪くなる

軽度の灼熱感、刺すような痛み、または皮膚のヒリヒリ感

鼻血

青白い肌

皮膚上の点状の赤い斑点

まぶたの腫れや腫れ、または目、顔、唇、舌の周囲

発作

首や背中のこり

異常な出血やあざ

目が黄色くなる、または皮膚

通常は医師の診察を必要としない副作用が発生する場合があります。これらの副作用は、体が薬に慣れるにつれて治療中に消える場合があります。また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について教えてくれるかもしれません。以下の副作用のいずれかが継続するか、または煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

より一般的

胃酸または酸っぱい

げっぷ

皮膚の水疱、かさぶた、刺激、かゆみ、または発赤

膨満感

胸の不快感

便秘

ひび割れ、乾燥、または鱗状の皮膚

胃または腸内の過剰な空気またはガス

満腹感

胸やけ

消化不良

月経不順

筋肉のけいれん

腕または脚の痛み

ガスが排出される

胃の不快感または不快感

口の腫れまたは炎症

頻度は低い

異常に寒い

大量の出血

関節の腫れ

寝汗

震え

皮膚の裂傷

足、腕、手、足の震えまたは震え

記載されていない他の副作用も一部の患者で発生する可能性があります。他の影響に気付いた場合は、医療専門家に相談してください。

副作用について医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

薬の使用を決定する際には、その薬を服用することによるリスクと、その薬がもたらす効果を比較検討する必要があります。これはあなたと医師が決めることです。この薬を使用する場合は、次の点を考慮する必要があります:

アレルギー

この薬や他の薬に対して異常な反応やアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に相談してください。食品、染料、防腐剤、動物など、他の種類のアレルギーがある場合も、医療専門家に伝えてください。処方箋なしの製品の場合は、ラベルまたはパッケージの成分をよく読んでください。

小児

小児集団におけるナタリズマブ注射の効果と年齢の関係については、適切な研究が行われていません。安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

これまでに実施された適切な研究では、高齢者におけるナタリズマブ注射の有用性を制限するような高齢者特有の問題は実証されていません。

授乳

授乳中にこの薬を使用した場合の乳児のリスクを判断するための、女性を対象とした適切な研究はありません。授乳中にこの薬を服用する前に、潜在的な利点と潜在的なリスクを天秤にかけてください。

薬との相互作用

特定の薬は一緒に使用すべきではありませんが、相互作用が生じる可能性がある場合でも、2 つの異なる薬を一緒に使用できる場合もあります。このような場合、医師は用量の変更を求めたり、他の予防措置が必要になる場合があります。この薬を服用する場合は、以下に挙げる薬のいずれかを服用しているかどうかを医療専門家に知らせることが特に重要です。以下の相互作用は、潜在的な重要性に基づいて選択されており、必ずしもすべてを網羅しているわけではありません。

この薬を以下の薬と併用することは通常推奨されませんが、場合によっては必要になる場合があります。両方の薬が一緒に処方されている場合、医師は一方または両方の薬の用量や使用頻度を変更することがあります。

アニフロルマブ-fnia

インフリキシマブ

ベドリズマブ

食品/タバコ/アルコールとの相互作用

特定の薬は、相互作用が起こる可能性があるため、食物を食べるとき、または特定の種類の食物を食べるとき、またはその前後に使用すべきではありません。特定の薬と一緒にアルコールやタバコを使用すると、相互作用が起こる可能性があります。食べ物、アルコール、タバコとの薬の併用については、医療専門家と相談してください。

その他の医学的問題

他の医学的問題の存在は、この薬の使用に影響を与える可能性があります。他に医学的問題がある場合は、特に次のような場合は必ず医師に伝えてください。

ヘルペス感染症 - 慎重に使用してください。より重篤な感染症（脳炎、髄膜炎、網膜壊死など）のリスクが高まる可能性があります。

肝臓疾患 - 慎重に使用してください。この薬はこの状態を悪化させる可能性があります。

進行性多巣性白質脳症（PML、まれな脳感染症）またはその病歴 - この症状のある患者には使用しないでください。

免疫系が弱い (HIV 感染、AIDS、白血病、リンパ腫、臓器移植が原因) - 使用はお勧めできません。 PML などの感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。

薬物に関連する

使い方 Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

看護師またはその他の訓練を受けた医療専門家が、医療施設でこの薬を処方します。これは、静脈に針を刺して投与されます。薬はゆっくりと注射する必要があるため、4週間ごとに約1時間針を留置しておく必要があります。

Tyruko® REMS プログラムの要件を理解し、Tyruko® 投薬ガイドに精通することが非常に重要です。これらの指示をよく読み、それに従ってください。ご質問がある場合は医師にお尋ねください。お薬ガイドをお持ちでない場合は、薬剤師にお尋ねください。

この薬の投与を開始する前に、医師が脳を検査する必要がある場合があります。これを行うには、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが必要になる場合があります。

警告

医師は、最初の注射から 3 か月後と 6 か月後に、その後は 6 か月ごとに進行状況を確認することを希望します。望ましくない影響を確認するために、血液検査と尿検査が必要になる場合があります。

この薬は、進行性多巣性白質脳症 (PML) と呼ばれるまれで重篤な脳感染症を含む感染症を発症するリスクを高める可能性があります。これは、JCV 感染歴がある場合、ナタリズマブ治療を長期間 (2 年以上) 受けている場合、または免疫系を弱める薬 (例、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンなど) を使用している場合に発生する可能性が高くなります。この薬を服用する前に、メルカプトプリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチル、またはステロイド薬）を服用してください。視力の変化、調整の喪失、不器用さ、記憶喪失、話すことや他人の言うことを理解することの困難、または脚の弱さがある場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬は、免疫再構成炎症症候群 (IRIS) と呼ばれるまれな症状を引き起こす可能性があります。これは、治療中に PML を発症した後、この薬の投与を中止した後に発生する可能性があります。皮膚の軽度の灼熱感、刺すような痛み、チクチク感、または皮膚の熱感、発赤、腫れなどの感染症に対する炎症反応がある場合は、すぐに医師に相談してください。

ナタリズマブ-sztn は、ヘルペスや水痘ウイルスによって引き起こされる脳炎、髄膜炎、または急性網膜壊死を発症するリスクを高める可能性があります。発熱、頭痛、目の痛みや充血、日光に対する目の過敏症、錯乱などの症状がある場合は、医師に相談してください。

胃上部の痛みや圧痛、淡い便、暗色の尿、食欲不振、吐き気、嘔吐、目や皮膚の黄色などの症状がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。これらは深刻な肝臓の問題の症状である可能性があります。

この薬は、アナフィラキシーなどの重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要となります。この薬を受け取った後に発疹、かゆみ、声がれ、呼吸困難や嚥下困難、または手、顔、または口の腫れがある場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬は、体内の一部の種類の血球の数を低下させる可能性があります。このため、出血したり感染症にかかりやすくなる可能性があります。これらの問題を解決するには、病気の人や感染症にかかっている人の近くに行かないようにします。頻繁に手を洗いましょう。激しいスポーツや、打撲、切り傷、怪我をする可能性のあるその他の状況から離れてください。歯を優しくブラッシングしてデンタルフロスをしてください。カミソリや爪切りなどの鋭利なものを使用する場合は注意してください。

あなたの治療を担当する医師または歯科医には、あなたがこの薬を使用していることを知らせてください。

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