Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

Nome genérico: Natalizumab-sztn
Classe de drogas: Imunossupressores seletivos

Uso de Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

A injeção de

Natalizumab-sztn é usada para tratar as formas recidivantes (incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa) de esclerose múltipla (EM). Este medicamento não cura a EM, mas pode retardar alguns dos efeitos incapacitantes e diminuir o número de recidivas da doença.

A injeção de Natalizumab-sztn também é usada para tratar a doença de Crohn (DC) moderada a grave quando outros medicamentos ou tratamentos não funcionaram bem. Este medicamento não cura a DC, mas pode impedir que ela ocorra novamente.

Este medicamento está disponível apenas sob um programa de distribuição restrita denominado Programa Tyruko® REMS (Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco).

Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous) efeitos colaterais

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Mais comum

Dor na bexiga

inchaço ou inchaço da face, braços, mãos, parte inferior das pernas ou pés

urina com sangue ou turva

queimação ou ardor na pele

aperto no peito

calafrios

tosse

diarreia

dificuldade, queimação ou dor ao urinar

dificuldade em respirar ou engolir

desânimo

tonturas ou desmaios

inchaço facial

batimento cardíaco acelerado

sensação de movimento constante de si mesmo ou do ambiente

sensação de tristeza ou vazio

febre

vontade frequente de urinar

dor de cabeça

irritabilidade

coceira na vagina ou área genital

perda de apetite

perda de interesse ou prazer

dor na parte inferior das costas ou nas laterais

náuseas

dor durante a relação sexual

dor ou sensibilidade ao redor dos olhos e maçãs do rosto

feridas dolorosas ou bolhas nos lábios, nariz, olhos ou genitais

rápido ganho de peso

sensação de tontura

coceira na pele, erupção na pele ou vermelhidão

espirros

dor de garganta

dor de estômago

nariz entupido ou escorrendo

inchaço rosto, garganta ou língua

corrimento vaginal branco e espesso, sem odor ou com odor leve

formigamento nas mãos ou pés

dificuldade de concentração

dificuldade para dormir

cansaço ou fraqueza incomum

ganho ou perda de peso incomum

vômitos

Menos comum

Inchaço

perda de controle da bexiga

sonolência ou sonolência incomum

desconforto abdominal ou pélvico, dor ou peso

Incidência desconhecida

Dores nas costas, pernas ou estômago

fezes pretas e alcatroadas

sangramento nas gengivas

sangue na urina ou nas fezes

visão turva

dor no peito

confusão

urina escura

sensação de calor, vermelhidão ou inchaço da pele

inchaço geral do corpo

sensação geral de doença

leve queimação, ardência ou formigamento na pele

hemorragias nasais

pele pálida

identificar manchas vermelhas na pele

inchaço ou inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, rosto, lábios ou língua

convulsões

rigidez no pescoço ou nas costas

sangramento ou hematomas incomuns

olhos amarelos ou pele

Podem ocorrer alguns efeitos colaterais que geralmente não requerem atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá informá-lo sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais. Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou for incômodo ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Mais comuns

Ácido ou estômago azedo

arrotos

bolhas, crostas, irritação, coceira ou vermelhidão da pele

inchaço

desconforto no peito

constipação

pele rachada, seca ou escamosa

excesso de ar ou gases no estômago ou intestinos

sensação de saciedade

azia

indigestão

períodos menstruais irregulares

cãibras musculares

dor nos braços ou pernas

liberação de gases

desconforto ou dor de estômago

inchaço ou inflamação da boca

Menos comum

Sensação incomum de frio

sangramento intenso

inchaço nas articulações

suores noturnos

tremores

rasgos na pele

tremores ou tremores nas pernas, braços, mãos ou pés

Outros efeitos colaterais não listados também podem ocorrer em alguns pacientes. Se notar quaisquer outros efeitos, consulte o seu profissional de saúde.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomá-lo devem ser avaliados em relação ao benefício que ele trará. Esta é uma decisão que você e seu médico tomarão. Para este medicamento, deve-se considerar o seguinte:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica ou incomum a este medicamento ou a qualquer outro medicamento. Informe também o seu profissional de saúde se você tiver algum outro tipo de alergia, como alimentos, corantes, conservantes ou animais. Para produtos sem receita médica, leia atentamente o rótulo ou os ingredientes da embalagem.

Pediátrico

Não foram realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da injeção de natalizumab-sztn na população pediátrica. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Geriátrica

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da geriatria que limitariam a utilidade da injeção de natalizumabe-sztn em idosos.

Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres para determinar o risco infantil ao usar este medicamento durante a amamentação. Avalie os benefícios potenciais contra os riscos potenciais antes de tomar este medicamento durante a amamentação.

Interações com medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados juntos, em outros casos, dois medicamentos diferentes podem ser usados juntos, mesmo que possa ocorrer uma interação. Nestes casos, o seu médico pode querer alterar a dose ou podem ser necessárias outras precauções. Quando estiver a receber este medicamento, é especialmente importante que o seu profissional de saúde saiba se está a tomar algum dos medicamentos listados abaixo. As interações a seguir foram selecionadas com base em seu significado potencial e não são necessariamente inclusivas.

O uso deste medicamento com qualquer um dos seguintes medicamentos geralmente não é recomendado, mas pode ser necessário em alguns casos. Se os dois medicamentos forem prescritos juntos, seu médico poderá alterar a dose ou a frequência com que você usa um ou ambos os medicamentos.

Anifrolumabe-fnia

Infliximabe

Vedolizumabe

Interações com alimentos/tabaco/álcool

Certos medicamentos não devem ser usados durante ou próximo ao momento da ingestão de alimentos ou de certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer interações. O uso de álcool ou tabaco com certos medicamentos também pode causar a ocorrência de interações. Discuta com seu profissional de saúde o uso do seu medicamento com alimentos, álcool ou tabaco.

Outros problemas médicos

A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se tiver quaisquer outros problemas médicos, especialmente:

Infecção por herpes – Use com cautela. Pode aumentar o risco de infecções mais graves (por exemplo, encefalite, meningite, necrose retiniana).

Doença hepática – Use com cautela. Este medicamento pode piorar esta condição.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, infecção cerebral rara) ou história de – Não deve ser usado em pacientes com esta condição.

Sistema imunológico fraco (causado por infecção por HIV, AIDS, leucemia, linfoma ou transplante de órgãos) — O uso não é recomendado. Pode aumentar o risco de desenvolver infecções, incluindo LMP.

Relacionar drogas

Como usar Tyruko (Natalizumab-sztn Intravenous)

Uma enfermeira ou outro profissional de saúde treinado administrará este medicamento em um centro médico. É administrado através de uma agulha colocada em uma de suas veias. O medicamento deve ser injetado lentamente, pelo que a agulha terá de permanecer no local durante cerca de uma hora a cada 4 semanas.

É muito importante que você entenda os requisitos do programa Tyruko® REMS e se familiarize com o guia de medicação Tyruko®. Leia e siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida. Peça ao seu farmacêutico o guia de medicação, caso não o tenha.

Seu médico pode precisar verificar seu cérebro antes de começar a receber este medicamento. Para fazer isso, pode ser necessário fazer uma ressonância magnética (MRI).

Avisos

Seu médico irá querer verificar seu progresso 3 meses e 6 meses após a primeira injeção e, a seguir, a cada 6 meses. Podem ser necessários exames de sangue e urina para verificar efeitos indesejados.

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver infecções, incluindo uma infecção cerebral rara e grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). É mais provável que isso ocorra se você teve infecção por JCV, está recebendo natalizumab-sztn há muito tempo (mais de 2 anos) ou se estiver usando medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina , mercaptopurina, metotrexato, mitoxantrona, micofenolato mofetil ou medicamento esteróide) antes de receber este medicamento. Consulte imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, perda de coordenação, falta de jeito, perda de memória, dificuldade em falar ou compreender o que os outros dizem, ou pernas fracas.

Este medicamento pode causar uma doença rara chamada síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (IRIS). Isto pode ocorrer depois de uma pessoa parar de receber este medicamento após desenvolver LMP durante o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se você tiver uma reação inflamatória a uma infecção que inclua queimação leve, ardência ou formigamento na pele, ou sensação de calor, vermelhidão ou inchaço na pele.

Natalizumab-sztn pode aumentar o risco de desenvolver encefalite, meningite ou necrose retiniana aguda causada pelos vírus herpes e varicela. Verifique com seu médico se você tiver febre, dor de cabeça, dor ou vermelhidão nos olhos, sensibilidade dos olhos ao sol ou confusão.

Consulte seu médico imediatamente se sentir dor ou sensibilidade na parte superior do estômago, fezes claras, urina escura, perda de apetite, náusea, vômito ou olhos ou pele amarelados. Estes podem ser sintomas de um problema hepático grave.

Este medicamento pode causar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico se tiver erupção na pele, comichão, rouquidão, dificuldade em respirar ou engolir, ou qualquer inchaço nas mãos, rosto ou boca após receber este medicamento.

Este medicamento pode diminuir o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu corpo. Por causa disso, você pode sangrar ou contrair infecções com mais facilidade. Para ajudar com esses problemas, evite estar perto de pessoas doentes ou com infecções. Lave as mãos com frequência. Fique longe de esportes violentos ou outras situações em que você possa se machucar, cortar ou se machucar. Escove os dentes e passe fio dental suavemente. Tenha cuidado ao usar objetos pontiagudos, incluindo lâminas de barbear e cortadores de unhas.

Certifique-se de que qualquer médico ou dentista que o trate saiba que você está usando este medicamento.

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