Vaccinia Immune Globulin IV

Názvy značek: CNJ-016
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Vaccinia Immune Globulin IV

Komplikace očkování proti neštovicím

Léčba a/nebo zvládání určitých komplikací očkování proti pravým neštovicím, včetně eczema vaccinatum, progresivní vakcinie, závažné generalizované vakcinie, infekce vakcinie u jedinců s určitými kožními onemocněními (např. popáleniny, impetigo infekce virem varicElla zoster, jedovatý břečťan, aktivní nebo rozsáhlé ekzematózní kožní léze) a aberantní infekce vakcínie způsobená neúmyslnou autoinokulací do očí (kromě izolované keratitidy vakcínie), úst nebo jiných oblastí, kde by taková infekce představovala zvláštní nebezpečí. Určeno FDA jako lék na vzácná onemocnění pro toto použití.

Zvažováno jako léčba první volby u závažných komplikací očkování proti neštovicím. Kontraindikováno u pacientů s izolovanou vakcinia keratitidou; nedoporučuje se k léčbě postvakcinální encefalitidy.

Pokud je samotný VIGIV nedostatečný nebo pokud VIGIV není snadno dostupný, lze po konzultaci s CDC zvážit použití určitých antivirotik (např. cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) k léčbě komplikací očkování proti neštovicím.

Obraťte se na státní nebo místní zdravotní oddělení nebo na pohotovostní operační středisko CDC na čísle 770-488-7100 se žádostí o pomoc s diagnostikou a řízením podezření na komplikace očkování proti neštovicím.

Opičí neštovice

Přestože údaje o účinnosti nejsou k dispozici, CDC uvádí, že existují určité okolnosti, kdy lze VIGIV zvážit pro léčbu těžkých opičích neštovic† [off-label]. Kromě toho CDC uvádí, že použití VIGIV lze zvážit pro postexpoziční profylaxi opičích neštovic† [off-label] u exponovaných jedinců, kteří nemohou dostat postexpoziční očkování vakcínou proti neštovicím kvůli těžké imunodeficienci funkce T-buněk.

Monkeypox virus je orthopoxvirus blízce příbuzný původci neštovic. Ačkoli pro infekci opičími neštovicemi nejsou k dispozici žádné specifické způsoby léčby, CDC uvádí, že ohniska opičích neštovic lze kontrolovat pomocí vakcíny proti pravým neštovicím, VIGIV a určitých antivirotik (např. cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Pokud dojde k propuknutí viru neštovic. opičí neštovice se vyskytují v USA, CDC zavede aktualizované pokyny pro použití vakcíny proti neštovicím, VIGIV nebo antivirotik pro léčbu a/nebo postexpoziční profylaxi exponovaných jedinců.

Související drogy

Jak používat Vaccinia Immune Globulin IV

Obecné

  • Zajistěte, aby byl pacient dostatečně hydratován a zhodnoťte renální funkce (např. BUN a Scr) před podáním VIGIVu a poté ve vhodných intervalech.
  • Důkladně sledujte nežádoucí účinky a vyhodnoťte vitální funkce během a bezprostředně po IV infuzi VIGIV.

    • Podávání

    Podávejte pouze intravenózní infuzí.

    IV. Infuze

    Podávejte prostřednictvím vyhrazené IV linky. Pokud je nutné použít již existující katétr, před podáním VIGIVu propláchněte hadičku injekcí 0,9% chloridu sodného.

    Před podáním nechte lahvičky VIGIVu ohřát na pokojovou teplotu. Zmrazené lahvičky rozmrazte umístěním do chladničky (2–8 °C), dokud se nerozmrazí (přibližně 14 hodin), nebo umístěním při pokojové teplotě na 1 hodinu a následnou vodní lázní (37 °C), dokud se úplně nerozmrazí. Nerozmrazujte v mikrovlnné troubě.

    Měla by se jevit jako čirá až opalescentní kapalina; nepoužívejte, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.

    Může být podáván neředěný nebo může být naředěn na ne více než 1:2 pomocí injekce 0,9% chloridu sodného. Údaje o kompatibilitě s jinými infuzními roztoky nejsou k dispozici.

    Iv infuzi je třeba zahájit do 4 hodin po vložení do lahvičky. Částečně použité lahvičky zlikvidujte.

    Neprotřepávejte lahvičky, protože třepání může způsobit pěnění.

    Rychlost podávání

    Podávejte intravenózní infuzí rychlostí ≤2 ml/min.

    Pacienti s hmotností <50 kg: VýroBCe doporučuje maximální rychlost IV infuze 0,04 ml/kg za minutu (133,3 jednotek/kg za minutu).

    Pacienti s již existujícím poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem rozvoje akutní poškození ledvin, trombóza nebo objemové přetížení: Podávejte s minimální koncentrací a možnou rychlostí IV infuze. Nepřekračujte doporučenou rychlost infuze a pečlivě dodržujte plán infuze.

    Pokud se objeví relativně malé nežádoucí účinky (např. zrudnutí), zpomalte rychlost infuze. Pokud se objeví závažnější reakce (např. anafylaxe, hypotenze), okamžitě přerušte infuzi a zahajte vhodnou léčbu.

    Dávkování

    Pediatričtí pacienti

    Komplikace očkování proti neštovicím Dospívající ≥16 let Věk IV

    6000 jednotek/kg v jedné dávce. Podávejte, jakmile se objeví příznaky a je diagnostikována závažná komplikace související s vakcinií.

    V závislosti na závažnosti příznaků a odpovědi na léčbu můžete zvážit podání druhé dávky 6000 jednotek/kg; klinická data týkající se opakovaných dávek VIGIV nejsou k dispozici.

    Pokud nedojde k odpovědi na úvodní dávku, lze zvážit vyšší dávku (např. 9000 jednotek/kg).

    Dospělí

    Komplikace očkování proti neštovicím Dospělí ≤ 65 let IV

    6000 jednotek/kg v jedné dávce. Podávejte, jakmile se objeví příznaky a je diagnostikována závažná komplikace související s vakcinií.

    V závislosti na závažnosti příznaků a odpovědi na léčbu můžete zvážit podání druhé dávky 6000 jednotek/kg; klinická data týkající se opakovaných dávek VIGIV nejsou k dispozici.

    Pokud nedojde k odpovědi na úvodní dávku, lze zvážit vyšší dávku (např. 9000 jednotek/kg). V klinických studiích u zdravých dospělých byly dávky až 24 000 jednotek/kg dobře tolerovány.

    Limity předepisování

    Pediatričtí pacienti

    IV

    Pacienti s rizikovými faktory pro trombózu : Maximální dávka 12 000 jednotek/kg denně.

    Dospělí

    IV

    Pacienti s rizikovými faktory pro trombózu: Maximální dávka 12 000 jednotek/kg denně.

    Zvláštní populace

    Poškození jater

    Žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    p>

    Poškození ledvin

    Žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování. Používejte opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin au pacientů se zvýšeným rizikem renální dysfunkce. (Viz Porucha funkce ledvin v části Upozornění.)

    Varování

    Kontraindikace
  • Izolovaná vakcinia keratitida.
  • Anafylaxe nebo závažná systémová reakce na VIGIV nebo jakoukoli jinou parenterální preparát imunoglobulinu.
  • Jedinci s deficitem IgA s protilátkami proti IgA a hypersenzitivitou na IgA v anamnéze. (Viz Nedostatek IgA v části Upozornění.)
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Může se vyskytnout závažné okamžité reakce z přecitlivělosti na produkty získané z plazmy.

    Ačkoli akutní systémové alergické reakce nebyly hlášeny v klinických studiích s přípravkem VIGIV, podávejte pouze na místě tam, kde je k dispozici vhodné vybavení a personál vyškolený v léčbě akutní anafylaxe.

    Pokud se objeví hypotenze nebo alergická nebo anafylaktická reakce, okamžitě přerušte IV infuzi přípravku VIGIV a podle potřeby zahajte vhodnou podpůrnou léčbu.

    Nedostatek IgA

    U jedinců s nedostatkem IgA se mohou vytvořit protilátky proti IgA; po podání produktů získaných z plazmy obsahujících IgA může dojít k anafylaxi.

    VIGIV obsahuje stopová množství IgA (≤40 mcg/ml).

    Vliv na ledviny

    Dysfunkce ledvin, akutní selhání ledvin, osmotická nefropatie, proximální tubulární nefropatie a úmrtí hlášené u pacientů užívajících imunoglobulin IV (IGIV).

    Většina hlášených případů poškození ledvin po podání IGIV se objevilo u pacientů užívajících přípravky IGIV obsahující sacharózu v denních dávkách ≥400 mg/kg. VIGIV neobsahuje sacharózu.

    Používejte VIGIV s opatrností u pacientů s již existujícím poškozením ledvin a u pacientů s rizikem rozvoje poškození ledvin (např. s diabetes mellitus, deplecí objemu, paraproteinémií nebo sepsí a ti, kteří je vám >65 let nebo užíváte nefrotoxické léky).

    Dosud nejsou k dispozici údaje pro identifikaci maximální bezpečné dávky, koncentrace a/nebo rychlosti IV infuze pro použití přípravku VIGIV u pacientů s rizikem rozvoje poškození ledvin. Pokud se u takových pacientů používá VIGIV, podávejte s použitím minimální možné rychlosti infuze.

    Před podáním se ujistěte, že u pacientů s již existujícím poškozením ledvin au pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje poškození ledvin nedochází k depleci objemu.

    Vyhodnoťte funkci ledvin (BUN a Scr) před a ve vhodných intervalech po VIGIV. Pravidelně sledujte renální funkce a výdej moči, zvláště u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání.

    Pokud se renální funkce zhorší, zvažte ukončení VIGIVu.

    Interference s laboratorním testováním

    Obsahuje maltózu, která může způsobit falešně zvýšené výsledky při stanovení glukózy v krvi pomocí metod glukózodehydrogenázy pyrrolochinolinchinonu (GDH-PQQ) nebo glukózo-barviva-oxidoreduktázy. Falešně zvýšená hladina glukózy by mohla vést k nevhodnému podání inzulinu a život ohrožující hypoglykémii a existuje riziko, že skutečné případy hypoglykémie zůstanou neléčené. Používejte testovací metody specifické pro glukózu (monitor a testovací proužky), které nejsou ovlivněny maltózou. Pokud si nejste jisti, kontaktujte výrobce systému pro testování glukózy a zjistěte, zda systém poskytne přesné stanovení glukózy v krvi u pacientů užívajících VIGIV.

    Obsahuje protilátky, které mohou interferovat s některými sérologickými testy. Pacienti užívající imunoglobuliny, jako je VIGIV, mohou mít přechodné zvýšení různých pasivně získaných protilátek, což by mohlo způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů (např. Coombsův test). (Viz Hemolýza v části Upozornění.)

    Trombóza

    Trombotické příhody hlášené u pacientů užívajících IGIV.

    Pacienti s rizikem trombotických příhod v anamnéze zahrnují pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory v anamnéze, pokročilým věkem, zhoršeným srdečním výdejem, hyperkoagulací poruchy, prodloužená období imobilizace, anamnéza arteriální nebo žilní trombózy, současné užívání přípravků obsahujících estrogen, zavedené centrální cévní katétry a/nebo známá nebo předpokládaná hyperviskozita.

    Zvažte možná rizika a přínosy VIGIV a vážit proti těm u alternativních terapií.

    Vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku trombózy zvažte výchozí hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity (např. u pacientů s kryoglobuliny, chylomikronémií nalačno/výrazně vysokými triacyglyceroly [triglyceridy] , monoklonální gamapatie).

    Pokud přínosy VIGIVu převáží potenciální rizika trombotických a tromboembolických příhod, podávejte VIGIV v minimální dostupné koncentraci a minimální možné rychlosti IV infuze a sledujte známky a příznaky trombózy. Kromě toho zajistěte před podáním VIGIVu adekvátní hydrataci.

    Prospektivní údaje nejsou k dispozici pro identifikaci maximální bezpečné dávky, koncentrace a/nebo rychlosti IV infuze, pokud se VIGIV používá u pacientů s trombózou/tromboembolismem. Státy výrobce nepřekračují dávku VIGIVu 12 000 jednotek/kg denně u pacientů s rizikovými faktory trombózy.

    Hemolýza

    VIGIV může obsahovat protilátky krevních skupin, které mohou působit jako hemolyziny a indukovat in vivo potahování červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a hemolýzu.

    Akutní stav. hemolýza, konzistentní s intravaskulární hemolýzou, hlášená u IGIV; hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě IGIV kvůli zvýšené sekvestraci erytrocytů.

    Rizikové faktory, které mohou být spojeny s rozvojem hemolýzy po podání IGIV, zahrnují vysoké dávky (podané buď jako jednorázová dávka nebo rozdělené do několika dávek během několika dnů ) a non-O krevní skupina. Ačkoli se předpokládá, že riziko hemolýzy po podání IGIV zvyšují i ​​další individuální faktory pacienta (např. základní zánětlivý stav, který se může projevit například zvýšeným C-reaktivním proteinem nebo rychlostí sedimentace erytrocytů), role těchto faktorů je nejistá.

    Pečlivě sledujte klinické známky a příznaky hemolýzy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro hemolýzu. U pacientů s vyšším rizikem zvažte vhodné laboratorní testy, včetně měření hemoglobinu nebo hematokritu před IV infuzí VIGIV a přibližně 36–96 hodin po dokončení infuze. Proveďte další potvrzující laboratorní testy, pokud se po infuzi VIGIV objeví známky a/nebo příznaky hemolýzy nebo podstatného snížení hemoglobinu nebo hematokritu.

    Pokud je krevní transfuze indikována u pacienta, u kterého se po infuzi rozvinula hemolýza s klinicky kompromitující anémií. dostávající VIGIV, proveďte adekvátní křížovou zkoušku, abyste se vyhnuli exacerbaci probíhající hemolýzy.

    Syndrom aseptické meningitidy

    Syndrom aseptické meningitidy hlášený u pacientů užívajících IGIV.

    Charakterizovaný silnou bolestí hlavy, ztuhlostí šíje, ospalostí, horečkou, fotofobií, bolestivými pohyby očí, nevolností a zvracení; obvykle patrné během několika hodin až 2 dnů po podání IGIV.

    Analýza CSF často odhalí pleocytózu (až několik tisíc buněk na mm3), převážně z granulocytární řady, a koncentrace proteinů až několik set mg/ dl; Kultivace CSF jsou negativní.

    U pacientů léčených IGIV byl syndrom aseptické meningitidy hlášen nejčastěji u pacientů, kteří dostávali vysoké celkové dávky (2 g/kg). Pro srovnání, při doporučené dávce VIGIV 6000 jednotek/kg může být pacient vystaven až 0,18 g/kg proteinu.

    Syndrom aseptické meningitidy obecně odezní během několika dnů bez následků po vysazení IGIV.

    Pokud se u pacientů léčených přípravkem VIGIV objeví známky a příznaky syndromu aseptické meningitidy, proveďte důkladné neurologické vyšetření (včetně studií CSF), abyste vyloučili jiné příčiny meningitidy.

    Akutní poškození plic související s transfuzí

    Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI; nekardiogenní plicní edém) hlášené u pacientů užívajících IGIV.

    Obvykle nastává během 1–6 hodin po Infuze IGIV a je charakterizována těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxémií, normální funkcí levé komory a horečkou.

    Monitorujte nežádoucí plicní reakce. Je-li podezření na TRALI, proveďte příslušné testy, abyste zjistili, zda jsou v produktu nebo v séru pacienta přítomny antiNeutrofilní protilátky.

    Řeďte pomocí kyslíkové terapie s adekvátní ventilační podporou.

    Riziko přenosných infekčních agens v přípravcích odvozených z plazmy

    Vzhledem k tomu, že VIGIV se připravuje ze spojené lidské plazmy, je potenciálním vehikulem pro přenos lidských virů a teoreticky může nést riziko přenosu původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

    Přestože jsou dary plazmy používané k přípravě VIGIV testovány na určité viry (např. HIV, HBV, HCV) a VIGIV prochází určitými postupy (tj. virovou inaktivací rozpouštědlem/detergentem , virová filtrace, aniontoměničová kolonová chromatografie), které snižují virový infekční potenciál, riziko přenosu infekčních agens, včetně nerozpoznaných infekčních agens přenášených krví, i přes tato opatření stále přetrvává.

    Nahlaste každou infekci, o které se domníváte byly zaslány společností VIGIV výrobci na číslo 800-768-2304.

    Nesprávné skladování a manipulace

    Nesprávné skladování nebo manipulace s imunoglobuliny může ovlivnit účinnost.

    Všechny imunoglobuliny po dodání zkontrolujte a během skladování sledujte, abyste zajistili, že je udržována vhodná teplota .

    Nepodávejte VIGIV, se kterým se špatně manipulovalo nebo nebyl skladován při doporučené teplotě. (Viz Skladování v části Stabilita.)

    Pokud máte obavy z nesprávné manipulace, obraťte se na výrobce nebo státní nebo místní imunizační nebo zdravotní oddělení se žádostí o radu, zda je VIGIV použitelný.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny. Údaje o použití přípravku VIGIV u těhotných žen nejsou k dispozici, aby informovaly o riziku souvisejícím s drogou.

    ACIP uvádí, že nejsou známa žádná rizika spojená s užíváním imunoglobulinů u těhotných žen.

    Státy CDC VIGIV není indikován k profylaxi u těhotných žen neúmyslně očkovaných vakcínou proti neštovicím; nepoužívejte však VIGIV, pokud se u těhotné ženy objeví komplikace očkování proti neštovicím (např. eczema vaccinatum).

    Kojení

    Není známo, zda je VIGIV distribuován do lidského mléka, ovlivňuje produkci mléka nebo ovlivňuje kojené dítě kojenec.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u pediatrických pacientů <16 let.

    Geriatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u geriatrických dospělých >65 let.

    p> Poškození ledvin

    Používejte opatrně a podávejte minimální rychlostí IV infuze, která je proveditelná u pacientů s již existujícím poškozením ledvin au pacientů s rizikem rozvoje poškození ledvin. To zahrnuje mimo jiné osoby s diabetes mellitus, deplecí objemu, paraproteinémií nebo sepsí a osoby ve věku >65 let† [off-label] nebo užívající nefrotoxické léky.

    Časté nežádoucí účinky

    Bolesti hlavy, nevolnost, ztuhlost, závratě.

    Co ovlivní další léky Vaccinia Immune Globulin IV

    Inaktivované vakcíny a toxoidy

    Inaktivované vakcíny nebo toxoidy mohou být podávány současně s (na různých místech) nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po imunoglobulinových přípravcích, včetně VIGIV.

    Živé vakcíny

    Protilátky obsažené v VIGIV může interferovat s imunitními odpověďmi na některé živé virové vakcíny, včetně vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a živé vakcíny proti viru planých neštovic. Nepodávejte současně živé vakcíny a imunoglobulinové přípravky, včetně VIGIV. Odložte očkování živými viry přibližně na 3 měsíce po VIGIV; revakciNACe živými vakcínami je indikována, pokud je VIGIV podán krátce po živých vakcínách.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova