Vaccinia Immune Globulin IV

Торговые марки: CNJ-016
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Vaccinia Immune Globulin IV

Осложнения вакцинации против оспы

Лечение и/или ведение некоторых осложнений вакцинации против оспы, включая вакцинальную экзему, прогрессирующую вакцинацию, тяжелую генерализованную вакцинацию, инфекцию оспы у лиц с определенными кожными заболеваниями (например, ожоги, импетиго) , инфекция вирусом ветряной оспы, ядовитый плющ, активные или обширные экзематозные поражения кожи) и аберрантная инфекция осповакцины, вызванная непреднамеренной аутоинокуляцией в глаза (за исключением изолированного кератита осповакцины), рта или других областей, где такая инфекция представляет собой особую опасность. Назначен FDA для такого применения орфанным препаратом.

Рассматривается как лечение первой линии при серьезных осложнениях вакцинации против оспы. Противопоказано пациентам с изолированным кератитом, вызванным вирусом осповакцины; не рекомендуется для лечения поствакцинального энцефалита.

Если одного только VIGIV недостаточно или если VIGIV недоступен, можно рассмотреть возможность использования некоторых противовирусных препаратов (например, цидофовира, тековиримата, бринцидофовира) для лечения осложнений вакцинации против оспы после консультации с CDC.

Обратитесь в департамент здравоохранения штата или местный или в Центр экстренной помощи CDC по телефону 770-488-7100, чтобы получить помощь в диагностике и лечении предполагаемых осложнений вакцинации против оспы.

Оспа обезьян

Хотя данные об эффективности недоступны, CDC заявляет, что существуют определенные обстоятельства, когда VIGIV можно рассматривать для лечения тяжелой оспы обезьян † [не по назначению]. Кроме того, CDC заявляет, что использование VIGIV может быть рассмотрено для постконтактной профилактики оспы обезьян † [не по назначению] у лиц, подвергшихся воздействию, которые не могут получить постконтактную вакцинацию противооспенной вакциной из-за тяжелого иммунодефицита функции Т-клеток.

Вирус оспы обезьян – ортопоксвирус, тесно родственный возбудителю оспы. Хотя специфических методов лечения оспы обезьян не существует, CDC заявляет, что вспышки оспы обезьян можно контролировать с помощью противооспенной вакцины VIGIV и некоторых противовирусных препаратов (например, цидофовира, тековиримата, бринцидофовира).

При вспышке оспы обезьян не существует специальных методов лечения. в США встречается оспа обезьян, CDC разработает обновленные рекомендации по использованию вакцины против оспы, VIGIV или противовирусных препаратов для лечения и/или постконтактной профилактики лиц, подвергшихся воздействию.

Родственные наркотики

Как использовать Vaccinia Immune Globulin IV

Общие

  • Убедитесь, что пациент получает достаточное количество жидкости, и оцените функцию почек (например, АМК и Scr) перед введением VIGIV и через соответствующие промежутки времени после него.
  • Внимательно следите за побочными эффектами и оценить жизненно важные показатели во время и сразу после внутривенной инфузии VIGIV.

    • Введение

    Вводить только путем внутривенной инфузии.

    IV Инфузия

    Вводить через специальную капельницу. Если необходимо использовать уже существующий катетер, перед введением VIGIV промойте линию инъекцией 0,9% раствора хлорида натрия.

    Перед введением дайте флаконам VIGIV нагреться до комнатной температуры. Разморозьте замороженные флаконы, поместив их в холодильник (2–8°C) до полного размораживания (примерно 14 часов) или поместив при комнатной температуре на 1 час с последующей водяной баней (37°C) до полного размораживания. Не размораживайте в микроволновой печи.

    Должен выглядеть как прозрачная или опалесцирующая жидкость; не используйте, если он мутный, обесцвеченный или содержит частицы.

    Можно вводить в неразведенном виде или разбавлять не более чем до 1:2 с помощью инъекции 0,9% раствора хлорида натрия. Данные о совместимости с другими инфузионными растворами отсутствуют.

    Необходимо начать внутривенную инфузию в течение 4 часов после введения флакона. Выбросьте частично использованные флаконы.

    Не встряхивайте флаконы, поскольку встряхивание может вызвать пенообразование.

    Скорость введения

    Вводить внутривенно вливанием со скоростью ≤2 мл/мин.

    Пациенты весом <50 кг: производитель рекомендует максимальную скорость внутривенной инфузии 0,04 мл/кг в минуту (133,3 ЕД/кг в минуту).

    Пациенты с уже существующей почечной недостаточностью или с повышенным риском ее развития острое повреждение почек, тромбоз или перегрузка объемом: вводить, используя минимальную концентрацию и возможную скорость внутривенного вливания. Не превышайте рекомендуемую скорость инфузии и строго соблюдайте график инфузии.

    При возникновении относительно незначительных побочных эффектов (например, гиперемии) уменьшите скорость инфузии. При возникновении более серьезных реакций (например, анафилаксии, гипотонии) немедленно прекратите инфузию и начните соответствующую терапию.

    Дозировка

    Детские пациенты

    Осложнения после вакцинации против оспы Подростки ≥16 лет Возраст IV

    6000 ЕД/кг однократно. Дайте, как только появятся симптомы и диагностировано тяжелое осложнение, связанное с вакциной.

    В зависимости от тяжести симптомов и реакции на лечение можно рассмотреть возможность введения второй дозы в размере 6000 ЕД/кг; клинические данные о повторных дозах VIGIV отсутствуют.

    Если нет ответа на начальную дозу, можно рассмотреть вопрос о более высокой дозе (например, 9000 единиц/кг).

    Взрослые

    Осложнения при вакцинации против оспы Взрослые в возрасте до 65 лет IV

    6000 единиц/кг однократно. Дайте, как только появятся симптомы и диагностировано тяжелое осложнение, связанное с вакциной.

    В зависимости от тяжести симптомов и реакции на лечение можно рассмотреть возможность введения второй дозы в размере 6000 ЕД/кг; клинические данные о повторных дозах VIGIV отсутствуют.

    Если нет ответа на начальную дозу, можно рассмотреть вопрос о более высокой дозе (например, 9000 единиц/кг). В клинических исследованиях на здоровых взрослых дозы до 24 000 единиц/кг переносились хорошо.

    Ограничения по назначению

    Детские пациенты

    IV

    Пациенты с факторами риска тромбоза : Максимальная доза 12 000 единиц/кг в день.

    Взрослые

    IV.

    Пациенты с факторами риска тромбоза: максимальная доза 12 000 единиц/кг в день.

    Особые группы населения

    Нарушение функции печени

    Конкретных рекомендаций по дозировке нет.

    p>

    Нарушение функции почек

    Специфических рекомендаций по дозировке нет. С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью и у лиц с повышенным риском почечной дисфункции. (См. «Нарушение функции почек» в разделе «Предостережения»).

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Изолированный осповакцинальный кератит.
  • Анафилактический шок или тяжелая системная реакция на VIGIV или любой другой парентеральный препарат в анамнезе. препарат иммуноглобулина.
  • Лица с дефицитом IgA, с антителами против IgA и гиперчувствительностью к IgA в анамнезе. (См. «Дефицит IgA» в разделе «Предостережения»).
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    Могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа на продукты, полученные из плазмы.

    Хотя острые системные аллергические реакции не регистрировались в клинических исследованиях VIGIV, применять только в определенных условиях. при наличии соответствующего оборудования и персонала, обученного лечению острой анафилаксии.

    При возникновении гипотонии или аллергической или анафилактической реакции немедленно прекратите внутривенное введение VIGIV и при необходимости начните соответствующее поддерживающее лечение.

    Дефицит IgA

    У лиц с дефицитом IgA могут вырабатываться антитела к IgA; анафилаксия может возникнуть после введения продуктов плазменного происхождения, содержащих IgA.

    VIGIV содержит следовые количества IgA (<40 мкг/мл).

    Почечные эффекты

    Почечная дисфункция, острая почечная недостаточность, осмотическая нефропатия, проксимальная тубулярная нефропатия и смерть зарегистрированы у пациентов, получающих иммуноглобулин IV (IGIV).

    Наиболее зарегистрированные случаи Почечная недостаточность после введения ИГИВ наблюдалась у пациентов, получавших препараты ИГИВ, содержащие сахарозу в суточных дозах ≥400 мг/кг. VIGIV не содержит сахарозу.

    Используйте VIGIV с осторожностью у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью и у пациентов с риском развития почечной недостаточности (например, у пациентов с сахарным диабетом, уменьшением объема жидкости, парапротеинемией или сепсисом, а также у тех, у кого старше 65 лет или получают нефротоксичные препараты).

    На сегодняшний день отсутствуют данные для определения максимальной безопасной дозы, концентрации и/или скорости внутривенной инфузии для использования VIGIV у пациентов с риском развития почечная недостаточность. Если VIGIV используется у таких пациентов, вводите его с минимально возможной скоростью инфузии.

    Перед введением убедитесь, что у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью и пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности не происходит истощение объема жидкости.

    Оцените функцию почек (АМК и Scr) до и через соответствующие промежутки времени после VIGIV. Периодически контролируйте функцию почек и диурез, особенно у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности.

    Если функция почек ухудшается, рассмотрите возможность прекращения приема VIGIV.

    Вмешательство в лабораторные исследования

    Содержит мальтозу, которая может привести к ошибочно завышенным результатам при определении уровня глюкозы в крови с использованием методов глюкозодегидрогеназы, пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) или глюкозо-красителя-оксидоредуктазы. Ошибочно повышенные значения глюкозы могут привести к неправильному введению инсулина и опасной для жизни гипогликемии, а также существует риск того, что истинные случаи гипогликемии могут остаться без лечения. Используйте методы тестирования, специфичные для глюкозы (монитор и тест-полоски), на которые не влияет мальтоза. Если существует неопределенность, обратитесь к производителю системы тестирования уровня глюкозы, чтобы узнать, обеспечит ли система точные определения уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих VIGIV.

    Содержит антитела, которые могут мешать некоторым серологическим тестам. У пациентов, получающих иммуноглобулины, такие как VIGIV, может наблюдаться временное повышение уровня различных пассивно приобретенных антител, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов (например, пробы Кумбса). (См. Гемолиз в разделе «Предостережения»).

    Тромбоз

    Тромботические события зарегистрированы у пациентов, получающих IGIV.

    Пациенты с риском тромботических событий включают пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска в анамнезе, пожилого возраста, нарушенного сердечного выброса, гиперкоагуляции расстройства, длительные периоды иммобилизации, артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, одновременное применение эстрогенсодержащих препаратов, постоянные центральные сосудистые катетеры и/или известная или подозреваемая гипервязкость.

    Рассмотрите потенциальные риски и преимущества VIGIV и сопоставить результаты альтернативных методов лечения.

    Из-за потенциально повышенного риска тромбоза рассмотрите возможность базовой оценки вязкости крови у пациентов с риском гипервязкости (например, у пациентов с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/значительно высоким уровнем триациглицеринов [триглицеридов]). , моноклональные гаммапатии).

    Если преимущества VIGIV перевешивают потенциальные риски тромботических и тромбоэмболических осложнений, вводите VIGIV в минимальной доступной концентрации и с минимально возможной скоростью внутривенной инфузии и следите за признаками и симптомами тромбоза. Кроме того, перед введением VIGIV обеспечьте достаточную гидратацию.

    Проспективные данные не доступны для определения максимальной безопасной дозы, концентрации и/или скорости внутривенной инфузии, если VIGIV используется у пациентов с тромбозом/тромбоэмболией. По заявлениям производителя, дозировка VIGIV не превышает 12 000 единиц/кг в день у пациентов с факторами риска тромбоза.

    Гемолиз

    VIGIV может содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию и гемолиз.

    Острый гемолиз, соответствующий внутрисосудистому гемолизу, о котором сообщалось при использовании IGIV; гемолитическая анемия может развиться после терапии IGIV из-за усиленной секвестрации эритроцитов.

    Факторы риска, возможно связанные с развитием гемолиза после введения IGIV, включают высокие дозы (вводимые либо в виде однократной дозы, либо в разделенных дозах в течение нескольких дней). ) и группа крови, отличная от О. Хотя предполагается, что другие индивидуальные факторы пациента также повышают риск гемолиза после введения IGIV (например, основное воспалительное состояние, которое может отражаться, например, повышенным уровнем С-реактивного белка или скоростью оседания эритроцитов), роль этих факторов неясна.

    Внимательно следите за клиническими признаками и симптомами гемолиза, особенно у лиц с факторами риска гемолиза. У пациентов с повышенным риском рассмотрите возможность проведения соответствующих лабораторных исследований, включая измерение гемоглобина или гематокрита, перед внутривенным введением VIGIV и примерно в течение 36–96 часов после завершения инфузии. Проведите дополнительные подтверждающие лабораторные исследования, если после инфузии VIGIV наблюдаются признаки и/или симптомы гемолиза или существенное снижение гемоглобина или гематокрита.

    Если показано переливание крови пациенту, у которого после инфузии развился гемолиз с клинически угрожающей анемией. получая VIGIV, проведите адекватное перекрестное сопоставление, чтобы избежать обострения продолжающегося гемолиза.

    Синдром асептического менингита

    Синдром асептического менингита наблюдался у пациентов, получавших IGIV.

    Характеризуется сильной головной болью, ригидностью затылочных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненными движениями глаз, тошнотой и рвота; обычно проявляется в течение от нескольких часов до 2 дней после введения ИГИВ.

    В ликворе часто выявляют плеоцитоз (до нескольких тысяч клеток на мм3), преимущественно гранулоцитарного ряда, и концентрацию белка до нескольких сотен мг/мм3. дл; Культуры спинномозговой жидкости отрицательны.

    У пациентов, получавших IGIV, синдром асептического менингита чаще всего наблюдался у тех, кто получал высокие общие дозы (2 г/кг). Для сравнения, при рекомендуемой дозе VIGIV 6000 единиц/кг пациент может получить до 0,18 г/кг белка.

    Синдром асептического менингита обычно проходит в течение нескольких дней без каких-либо последствий после прекращения приема IGIV.

    Если у пациентов, получающих VIGIV, возникают признаки и симптомы синдрома асептического менингита, проведите тщательное неврологическое обследование (включая исследование СМЖ), чтобы исключить другие причины менингита.

    Острое повреждение легких, связанное с трансфузией

    Острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI; некардиогенный отек легких), зарегистрированное у пациентов, получающих IGIV.

    Обычно возникает в течение 1–6 часов после Инфузия IGIV характеризуется тяжелым респираторным дистрессом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой.

    Наблюдайте за побочными реакциями со стороны легких. При подозрении на TRALI проведите соответствующие тесты, чтобы определить, присутствуют ли антинейтрофильные антитела в продукте или сыворотке пациента.

    Лечите с помощью кислородной терапии с адекватной респираторной поддержкой.

    Риск трансмиссивных инфекционных агентов в препаратах, полученных из плазмы

    Поскольку VIGIV приготовлен из пула человеческой плазмы, он является потенциальным средством передачи человеческих вирусов и теоретически может нести риск передачи возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).

    Хотя донорская плазма, используемая для приготовления VIGIV, проверяется на наличие определенных вирусов (например, ВИЧ, HBV, HCV), а VIGIV подвергается определенным процедурам (например, инактивации вируса растворителем/детергентом). , вирусная фильтрация, анионообменная колоночная хроматография), которые снижают вирусный инфекционный потенциал, риск передачи инфекционных агентов, включая нераспознанные инфекционные агенты, передающиеся через кровь, все еще сохраняется, несмотря на эти меры.

    Сообщайте о любой инфекции, которая, как предполагается, может быть заражена. были переданы VIGIV производителю по телефону 800-768-2304.

    Неправильное хранение и обращение

    Неправильное хранение или обращение с иммуноглобулинами может повлиять на их эффективность.

    Проверяйте все иммуноглобулины при доставке и контролируйте во время хранения, чтобы убедиться, что поддерживается соответствующая температура. .

    Не применяйте VIGIV, с которым обращались неправильно или который не хранился при рекомендованной температуре. (См. раздел «Хранение» в разделе «Стабильность».)

    Если есть опасения по поводу неправильного обращения, обратитесь к производителю, в государственные или местные отделы иммунизации или здравоохранения за инструкциями о том, можно ли использовать VIGIV.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Исследования репродукции на животных не проводились. Данные об использовании VIGIV у беременных женщин не доступны для информирования о рисках, связанных с приемом лекарств.

    ACIP заявляет, что нет известных рисков, связанных с использованием иммуноглобулинов у беременных женщин.

    CDC заявляет, что нет никаких известных рисков, связанных с использованием иммуноглобулинов у беременных женщин.

    CDC утверждает, что VIGIV не показан для профилактики беременным женщинам, непреднамеренно вакцинированным противооспенной вакциной; однако не отказывайтесь от VIGIV, если у беременной женщины развиваются осложнения после вакцинации против оспы (например, вакцинированная экзема).

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли VIGIV в грудное молоко, влияет ли на выработку молока или на кормление грудью. младенцы.

    Использование в педиатрических целях

    Безопасность и эффективность не установлены у педиатрических пациентов <16 лет.

    Использование в гериатрических учреждениях

    Безопасность и эффективность не установлены у пожилых людей старше 65 лет.

    p> Почечная недостаточность

    Применять с осторожностью и вводить с минимальной возможной скоростью внутривенной инфузии пациентам с уже существующей почечной недостаточностью и лицам с риском развития почечной недостаточности. К ним относятся, помимо прочего, лица с сахарным диабетом, уменьшением объема жидкости, парапротеинемией или сепсисом, а также лица в возрасте > 65 лет † [не по назначению] или получающие нефротоксичные препараты.

    Распространенные побочные эффекты

    Головная боль, тошнота, озноб, головокружение.

    На какие другие лекарства повлияют Vaccinia Immune Globulin IV

    Инактивированные вакцины и токсоиды

    Инактивированные вакцины или токсоиды можно вводить одновременно (в разные места) или с любым интервалом до или после препаратов иммуноглобулина, включая VIGIV.

    Живые вакцины

    Антитела, содержащиеся в VIGIV может влиять на иммунный ответ на некоторые живые вирусные вакцины, включая живую вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и живую вакцину против вируса ветряной оспы. Не вводите одновременно живые вакцины и препараты иммуноглобулинов, включая ВИГИВ. Отложите введение живых вирусных вакцин примерно до 3 месяцев после VIGIV; ревакцинация живыми вакцинами показана, если VIGIV вводится вскоре после введения живых вакцин.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова