Varenicline (Systemic)

Neuropsychiatrické příznaky a sebevražda

Závažné neuropsychiatrické příhody, včetně změn nálady (např. deprese, mánie), psychózy, halucinací, paranoie, bludů, vražedných představ, nepřátelství, agitovanosti, agrese, úzkosti, paniky a suicidalita (např. sebevražedné myšlenky, pokusy a dokonané sebevraždy), hlášené během postmarketingové zkušenosti s vareniklinem a bupropionem (další lék na odvykání kouření); se vyskytla u pacientů s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.

Další analýzy a studie, včetně velké randomizované kontrolované studie u více než 8000 pacientů, naznačují, že riziko je nižší, než se dříve myslelo, a je srovnatelné s nikotinovou substituční terapií nebo placebem. Existují však důkazy, které naznačují, že u pacientů s již existujícím psychiatrickým onemocněním (např. deprese, úzkostná porucha, schizofrenie) může být vyšší pravděpodobnost výskytu takových příhod.

Přestože riziko přetrvává, zejména u jedinců se současným nebo minulým psychiatrickým onemocněním, pacienti obecně nepociťují vážné následky (např. hospitalizaci); proto přínosy odvykání kouření (např. snížené riziko rozvoje plicních onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny) nadále převažují nad riziky těchto léků na odvykání.

U pacientů sledujte neuropsychiatrické příznaky nebo zhoršení již existujících psychiatrických stavů . Vareniklin přerušte u pacientů, u kterých se rozvine agitovanost, nepřátelství, depresivní nálada nebo změny v chování či myšlení, které nejsou pro pacienta typické nebo u kterých se rozvinou sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování. Přerušte léčbu, snižte dávkování nebo pokračujte v léčbě pod pečlivým sledováním na základě závažnosti příznaků a odpovědi pacienta na léčbu odvykání kouření.

Zajistěte průběžné sledování pacienta a podpůrnou péči, dokud příznaky nevymizí.

Některé neuropsychiatrické účinky, včetně neobvyklého a někdy agresivního chování namířeného vůči sobě nebo ostatním, mohou být zhoršeny současným užíváním alkoholu. (Viz Specifické léky v části Interakce.)

Záchvaty

Hlášené záchvaty, ve většině případů se objevily během prvního měsíce léčby. Pozorováno u pacientů s anamnézou záchvatů i bez nich.

Zvažte rizika versus přínosy u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných faktorů, které mohou snížit práh záchvatů. Pokud se během léčby objeví záchvat, okamžitě přerušte léčbu. (Viz Rady pro pacienty.)

Současné užívání alkoholu

Snížená tolerance alkoholu hlášená během postmarketingové zkušenosti, někdy doprovázená neobvyklým, agresivním chováním. (Viz Specifické drogy v části Interakce.) V některých případech vedlo agresivní chování k újmě na osobě nebo majetku. Pacienti často neměli žádnou paměť nebo si na události hůře pamatovali.

Pacienti by měli snížit spotřebu alkoholu, dokud nebudou známy účinky vareniklinu na toleranci alkoholu. (Viz Rady pro pacienty.)

Náhodné zranění

Byly hlášeny dopravní nehody, nehody, které téměř nestihly v provozu, nebo jiná náhodná zranění. V některých případech byla hlášena somnolence, závratě, ztráta vědomí nebo potíže se soustředěním. (Viz Rady pro pacienty.)

Kardiovaskulární účinky

U pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali vareniklin, určité kardiovaskulární příhody (tj. angina pectoris, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, potřeba koronární revaskularizace, hospitalizace pro anginu pectoris, TIA, nová diagnóza onemocnění periferních cév, přijetí do nemocnice kvůli výkonu onemocnění periferních cév). Metaanalýza odhalila, že hlavní nežádoucí srdeční příhody (kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda) se vyskytovaly častěji během léčby a 30 dní po léčbě u pacientů užívajících vareniklin ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, zatímco celková a kardiovaskulární mortalita byla nižší vareniklin. Výsledky nebyly statisticky významné, ale byly konzistentní; výkon byl omezen kvůli nízké četnosti událostí.

Nebylo studováno u pacientů s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu během 2 měsíců před screeningem.

Zvažte rizika oproti přínosům užívání vareniklinu u kuřáků s kardiovaskulárním onemocněním . Kouření je nezávislým a hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a odvykání má u této populace pacientů zvláštní význam.

Poraďte pacientům, aby informovali poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenají nové nebo zhoršující se příznaky kardiovaskulárního onemocnění.

Somnambulismus

Byl hlášen somnambulismus, který někdy vede k poškození sebe, druhých nebo majetku. (Viz Rady pro pacienty.)

Reakce z přecitlivělosti

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému. Projevy zahrnovaly otoky obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), končetin a krku (hltanu a hrtanu). Život ohrožující angioedém vyžadující okamžitou lékařskou péči kvůli vzácně hlášeným respiračním potížím.

Pokud se takové příznaky objeví, okamžitě přerušte léčbu vareniklinem. (Viz Rady pro pacienty.)

Dermatologické účinky

Byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme; potenciálně život ohrožující. Poučte pacienty, aby přerušili léčbu vareniklinem a okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče při prvním výskytu vyrážky se slizničními lézemi nebo jakýchkoli známek hypersenzitivity.

Nauzea

Nevolnost je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem; obvykle mírné nebo středně závažné, závislé na dávce a často přechodné (ačkoli může přetrvávat několik měsíců).

Počáteční titrace dávky vareniklinu snižuje výskyt nevolnosti (viz Dávkování v části Dávkování a způsob podání). Zvažte snížení dávky u pacientů trpících nesnesitelnou nevolností.

Specifické populace

Dostupná data o lidech nedostačují k určení rizika souvisejícího s drogou. V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné velké malformace, ale existují určité důkazy mateřské toxicity, vývojové toxicity a snížení hmotnosti plodu.

Kouření během těhotenství je spojeno se známými riziky pro matku, plod a novorozence; není známo, zda odvykání kouření s vareniklinem může tato rizika snížit.

U zvířat se distribuuje do mléka; není známo, zda je distribuován do lidského mléka nebo zda má lék nějaký účinek na kojené dítě nebo na produkci mléka. Zvažte známé přínosy kojení spolu s klinickou potřebou matky vareniklin a případnými nežádoucími účinky léku nebo základním onemocněním matky na kojence.

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u dětí mladších 18 let stáří. (Viz Zvláštní populace v části Farmakokinetika.)

Žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s mladšími dospělými, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost.

Vzhledem k věku volte dávkování opatrně. související snížení funkce ledvin. Může být užitečné ke sledování funkce ledvin u geriatrických pacientů.

Expozice léku byla zvýšena u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin au pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se doporučuje úprava dávkování. (Viz Porucha funkce ledvin v části Dávkování a podávání.)