Varenicline (Systemic)

Нейропсихиатрические симптомы и суицидальность

Серьезные нервно-психические явления, включая изменения настроения (например, депрессия, мания), психоз, галлюцинации, паранойя, бред, мысли об убийстве, враждебность, возбуждение, агрессия, тревога, паника и суицидальность (например, суицидальные мысли, попытки и завершенные самоубийства), о которых сообщалось во время постмаркетингового опыта применения варениклина и бупропиона (другого препарата для прекращения курения); наблюдалось у пациентов с психиатрическим анамнезом или без него.

Дополнительные анализы и исследования, включая крупное рандомизированное контролируемое исследование с участием более чем 8000 пациентов, показывают, что риск ниже, чем считалось ранее, и сопоставим с никотинзаместительной терапией или плацебо. Однако есть данные, указывающие на то, что пациенты с ранее существовавшим психическим заболеванием (например, депрессией, тревожным расстройством, шизофренией) могут с большей вероятностью испытывать такие явления.

Хотя риск сохраняется, особенно у лиц с текущими или прошлыми психическими заболеваниями, пациенты обычно не испытывают серьезных последствий (например, госпитализации); поэтому польза от прекращения курения (например, снижение риска развития заболеваний легких, сердечно-сосудистых заболеваний и рака) по-прежнему перевешивает риски, связанные с применением этих препаратов для прекращения курения.

Наблюдайте за пациентами на предмет нейропсихиатрических симптомов или ухудшения ранее существовавших психических заболеваний. . Прекратите прием варениклина у пациентов, у которых развивается возбуждение, враждебность, депрессивное настроение или изменения в поведении или мышлении, не типичные для пациента, или у которых развиваются суицидальные мысли или суицидальное поведение. Прекратите терапию, уменьшите дозировку или продолжайте лечение под тщательным наблюдением в зависимости от тяжести симптомов и реакции пациента на терапию для прекращения курения.

Обеспечьте постоянный мониторинг пациента и поддерживающую терапию до исчезновения симптомов.

Некоторые нейропсихиатрические эффекты, включая необычное, а иногда и агрессивное поведение, направленное на себя или других, могут усугубляться при одновременном употреблении алкоголя. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

Судороги

Сообщалось о судорогах, которые в большинстве случаев возникали в течение первого месяца терапии. Наблюдается как у пациентов с судорогами в анамнезе, так и без них.

Взвешивайте риски и преимущества у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами, которые могут снизить порог судорожной активности. Немедленно прекратите прием препарата, если во время терапии возникнет судорога. (См. «Советы пациентам».)

Сопутствующее употребление алкоголя

В постмаркетинговом периоде сообщалось о снижении толерантности к алкоголю, иногда сопровождающемся необычным агрессивным поведением. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».) В некоторых случаях агрессивное поведение приводило к причинению вреда человеку или имуществу. Пациенты часто не имели памяти или плохо запоминали события.

Пациентам следует сократить употребление алкоголя до тех пор, пока не станет известно влияние варениклина на толерантность к алкоголю. (См. «Советы пациентам».)

Случайная травма

Сообщается о дорожно-транспортных происшествиях, несчастных случаях на дорогах или других случайных травмах. В некоторых случаях сообщалось о сонливости, головокружении, потере сознания или трудностях с концентрацией внимания. (См. «Советы пациентам».)

Сердечно-сосудистые эффекты

У пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием, получавших варениклин, наблюдались определенные сердечно-сосудистые события (например, стенокардия, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, необходимость коронарной реваскуляризации, госпитализация по поводу стенокардии, ТИА, новый диагноз заболевания периферических сосудов, госпитализация по поводу процедуры заболевания периферических сосудов). Метаанализ показал, что основные нежелательные сердечные события (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт) возникали чаще во время лечения и через 30 дней после лечения у пациентов, получавших варениклин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в то время как общая и сердечно-сосудистая смертность была ниже у пациентов, получавших плацебо. варениклин. Результаты не были статистически значимыми, но были последовательными; мощность была ограничена из-за низкой частоты событий.

Не изучалось у пациентов с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или у пациентов, у которых наблюдались сердечно-сосудистые события в течение 2 месяцев до скрининга.

Взвешивайте риски и преимущества использования варениклина у курильщиков с сердечно-сосудистыми заболеваниями. . Курение является независимым и основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и прекращение курения имеет особое значение для этой группы пациентов.

Посоветуйте пациентам сообщать врачу, если у них появляются новые или ухудшаются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.

Сомнамбулизм

Сообщается о сомнамбулизме, иногда приводящем к причинению вреда себе, другим людям или имуществу. (См. «Советы пациентам».)

Реакции чувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Проявления включали отек лица, рта (языка, губ и десен), конечностей и шеи (глотки и гортани). Угрожающий жизни ангионевротический отек, требующий неотложной медицинской помощи из-за редко встречающихся нарушений дыхания.

Немедленно прекратите прием варениклина при возникновении таких симптомов. (См. «Советы пациентам».)

Дерматологические эффекты

Сообщалось о серьезных дерматологических реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему; потенциально опасен для жизни. Попросите пациентов прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к врачу при первом появлении сыпи, поражений слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности.

Тошнота

Тошнота является наиболее частым побочным эффектом; обычно легкая или умеренная, зависит от дозы и часто преходящая (хотя может сохраняться в течение нескольких месяцев).

Первоначальное титрование дозы варениклина снижает частоту тошноты (см. раздел «Дозировка и способ применения»). Рассмотрите возможность снижения дозировки у пациентов, испытывающих невыносимую тошноту.

Конкретные группы населения

Имеющихся данных о людях недостаточно для определения риска, связанного с приемом препарата. В репродуктивных исследованиях на животных не наблюдалось серьезных пороков развития, но есть некоторые свидетельства материнской токсичности, токсичности для развития и снижения веса плода.

Курение во время беременности связано с известными рисками для матери, плода и новорожденного; неизвестно, может ли прекращение курения с помощью варениклина снизить эти риски.

Проникает в молоко у животных; неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко или оказывает ли препарат какое-либо влияние на грудного ребенка или на выработку молока. Учитывайте известные преимущества грудного вскармливания, а также клиническую потребность матери в варениклине и любые потенциальные побочные эффекты препарата или основного состояния матери на ребенка.

Безопасность и эффективность у детей <18 лет не установлены. возраст. (См. «Особые группы населения» в разделе «Фармакокинетика»).

Существенных различий в безопасности и эффективности по сравнению с более молодыми взрослыми нет, но нельзя исключать повышенную чувствительность.

Подбирайте дозировку осторожно из-за возраста. -связанное снижение функции почек. Может быть полезен для контроля функции почек у пожилых пациентов.

Воздействие препарата увеличивалось у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Корректировка дозы рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. (См. «Почечная недостаточность» в разделе «Дозировка и применение»).