Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

ΜΑΡΚΕΣ: Voquezna
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Η βονοπραζάνη, η κλαριθρομυκίνη και η αμοξικιλλίνη έχουν τις ακόλουθες χρήσεις:

Η βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού) σε ενήλικες.

Για να μειωθεί η ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων και να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης και άλλων αντιβακτηριακών φαρμάκων, το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων που είναι αποδεδειγμένα ή υπάρχουν ισχυρές υποψίες ότι προκαλούνται από βακτήρια.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Γενικά

Ο σταθερός συνδυασμός φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης είναι διαθέσιμος στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Χαρτοκιβώτιο των 14 συσκευασιών ημερήσιας χορήγησης για πρωινή και βραδινή δόση, καθεμία από τις οποίες περιέχει ακολουθούν τρία φαρμακευτικά προϊόντα:

  • Vonoprazan 20 mg δισκία
  • Κλαριθρομυκίνη 500 mg δισκία

  • Κάψουλες αμοξικιλλίνης 500 mg

    • Δοσολογία

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

    Ενήλικες

    Δοσολογία και χορήγηση

    Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin είναι vonoprazan 20 mg συν αμοξικιλλίνη 1.000 mg συν 500 mg κλαριθρομυκίνη, το καθένα δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ, με διαφορά 12 ωρών), με ή χωρίς φαγητό, για 14 ημέρες.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Γνωστή υπερευαισθησία στη βονοπραζάνη, την αμοξικιλλίνη ή άλλες βήτα-λακτάμες, την κλαριθρομυκίνη ή οποιαδήποτε άλλα μακρολιδικά αντιμικροβιακά, ή οποιοδήποτε συστατικό των σκευασμάτων.
  • Ταυτόχρονη χρήση με προϊόντα που περιέχουν ριλπιβιρίνη.
  • Ταυτόχρονη χρήση με πιμοζίδη λόγω του συστατικού κλαριθρομυκίνης.
  • Ταυτόχρονη χρήση με λομιταπίδη, λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη λόγω του συστατικού κλαριθρομυκίνης.
  • Ταυτόχρονη χρήση με αλκαλοειδή (εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη) λόγω του συστατικού της κλαριθρομυκίνης.
  • Ταυτόχρονη χρήση με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία λόγω του συστατικού της κλαριθρομυκίνης.
  • Ιστορικό χολοστατικού ίκτερου/ ηπατική δυσλειτουργία με χρήση κλαριθρομυκίνης.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, αναφυλακτικό σοκ, εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα και πορφύρα Henoch-Schonlein) έχουν αναφερθεί με συστατικά της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/κλαριθρομυκίνη.

    Πριν από την έναρξη της θεραπείας με vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin, θα πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, μακρολιδικά αντιβακτηριακά φάρμακα ή άλλα αλλεργιογόνα. Διακόψτε αμέσως το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία.

    Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) έχουν αναφερθεί με τα συστατικά της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, έχει αναφερθεί φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξεία γενικευμένη εξανθηματώδη φλυκταινία (AGEP) με την αμοξικιλλίνη και την κλαριθρομυκίνη. ΟΛΑ ή άλλα σημάδια υπερευαισθησίας και εξετάστε το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης.

    Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridioides Difficile

    Διάρροια που σχετίζεται με Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση θεραπειών καταστολής οξέος και σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της αμοξικιλλίνης και της κλαριθρομυκίνης, συστατικά του σκευάσματος σταθεροποιημένης σύνθεσης και μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου οδηγώντας σε υπερανάπτυξη του Clostridioides difficile (C. difficile).

    C. Το difficile παράγει τις τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν υπερτοξίνες προκαλούν αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή. Το CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από αντιβακτηριακή χρήση. Απαιτείται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς έχει αναφερθεί ότι το CDAD εμφανίζεται σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων.

    Εάν επιβεβαιωθεί το CDAD, η βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη θα πρέπει να διακόπτεται. Η κατάλληλη διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωση πρωτεϊνών, αντιβακτηριακή θεραπεία του C. difficile και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται όπως ενδείκνυται κλινικά.

    Εξάνθημα σε ασθενείς με μονοπυρήνωση

    Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών με μονοπυρήνωση που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη, ένα συστατικό του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού, αναπτύσσουν ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα. Αποφύγετε τη χρήση του vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin σε ασθενείς με μονοπυρήνωση.

    Αλληλεπιδράσεις με διαγνωστικές έρευνες για νευροενδοκρινικούς όγκους

    Τα επίπεδα χρωμογρανίνης Α (CgA) ορού αυξάνονται δευτερογενώς από τις προκαλούμενες από το φάρμακο μειώσεις της γαστρικής οξύτητας. Το αυξημένο επίπεδο CgA μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε διαγνωστικές έρευνες για νευροενδοκρινικούς όγκους. Αξιολογήστε τα επίπεδα CgA τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη θεραπεία με vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin και σκεφτείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή εάν τα αρχικά επίπεδα CgA είναι υψηλά.

    Ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων

    Η συνταγογράφηση vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin απουσία αποδεδειγμένης ή ισχυρής υποψίας βακτηριακής λοίμωξης ή προφυλακτικής ένδειξης είναι απίθανο να προσφέρει όφελος στον ασθενή και αυξάνει τον κίνδυνο την ανάπτυξη ανθεκτικών στα φάρμακα βακτηρίων.

    Παράταση QT

    Η κλαριθρομυκίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT και σπάνιες περιπτώσεις αρρυθμίας. Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα περιστατικά torsades de pointes κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη. Έχουν αναφερθεί θύματα. Αποφύγετε τη βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη στους ακόλουθους ασθενείς:

  • Ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή καρδιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes.
    • <

    Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη).

  • Ασθενείς με συνεχιζόμενες προαρρυθμικές καταστάσεις όπως μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία, και ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες Κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) ή Κατηγορίας ΙΙΙ (δοφετιλίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη).

    • Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο. -σχετιζόμενες επιδράσεις στο διάστημα QT.

    Ηπατοτοξικότητα

    Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής ή/και χολοστατικής ηπατίτιδας, με ή χωρίς ίκτερο, έχει αναφερθεί με την κλαριθρομυκίνη, ένα συστατικό του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού. Αυτή η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να είναι σοβαρή και συνήθως είναι αναστρέψιμη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ηπατική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση έχει αναφερθεί και γενικά έχει συσχετιστεί με σοβαρές υποκείμενες ασθένειες ή/και συνοδά φάρμακα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ίκτερο, σκούρα ούρα, κνησμό ή ευαισθησία στην κοιλιά.

    Διακόψτε αμέσως τη φονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας.

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ταυτόχρονης χρήσης κλαριθρομυκίνης με άλλα φάρμακα

    Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4. Αυτές περιλαμβάνουν την τοξικότητα της κολχικίνης με την κολχικίνη. αξιοσημείωτα αυξημένες τρανσαμινάσες με λομιταπίδη. ραβδομυόλυση με σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και ατορβαστατίνη. υπογλυκαιμία και καρδιακές αρρυθμίες (π.χ. torsades de pointes) με δισοπυραμίδη. και υπόταση και οξεία νεφρική βλάβη με αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη). Οι περισσότερες αναφορές οξείας νεφρικής βλάβης με αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

    Κολχικίνη: Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς αγωγή με κλαριθρομυκίνη. Εάν η συγχορήγηση φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης και κολχικίνης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, μειώστε τη δόση της κολχικίνης. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για κλινικά συμπτώματα τοξικότητας από κολχικίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση βονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης και κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

    Λομιταπίδη: Η ταυτόχρονη χρήση φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης με λομιταπίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των τρανσαμινασών λόγω του συστατικού της κλαριθρομυκίνης. Η ταυτόχρονη χρήση του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού με λομιταπίδη αντενδείκνυται. Εάν η θεραπεία με βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί, η θεραπεία με λομιταπίδη πρέπει να ανασταλεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες): Ταυτόχρονη χρήση Η βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα λόγω του συστατικού της κλαριθρομυκίνης, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με κλαριθρομυκίνη και λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. Εάν η θεραπεία με το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού δεν μπορεί να αποφευχθεί, η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να ανασταλεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin με ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη.

    Υπογλυκαιμικοί παράγοντες/Ινσουλίνη: Ταυτόχρονη χρήση vonoprazan/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης και υπογλυκαιμικών παραγόντων ως νανογλιτοναδουσών , ρεπαγλινίδη και ροσιγλιταζόνη) και/ή ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική υπογλυκαιμία λόγω του συστατικού της κλαριθρομυκίνης. Παρακολουθήστε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης όταν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού.

    Quetiapine: Η ταυτόχρονη χρήση vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin με quetiapine μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, μεταβολή της κατάστασης συνείδησης, κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο και παράταση του διαστήματος QT λόγω της κλαριθρομίας συστατικό. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης κουετιαπίνης για τη συνιστώμενη μείωση της δόσης εάν συγχορηγηθεί με το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού.

    Βαρφαρίνη: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας και σημαντικές αυξήσεις στη διεθνή κανονικοποιημένη αναλογία (INR) και στο χρόνο προθρομβίνης όταν η κλαριθρομυκίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη. Παρακολουθείτε συχνά το INR και τους χρόνους προθρομβίνης όταν η βαρφαρίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin.

    Βενζοδιαζεπίνες: Αυξημένη καταστολή και παράταση της καταστολής έχουν αναφερθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση κλαριθρομυκίνης και τριαζολομπενές , όπως η τριαζολάμη και η μιδαζολάμη. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα αυξημένων ή παρατεταμένων επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα όταν βενζοδιαζεπίνες όπως η τριαζολάμη ή η μιδαζολάμη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη.

    Εμβρυϊκή τοξικότητα

    Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα και μελέτες παρατήρησης σε ανθρώπους σε έγκυες γυναίκες με χρήση κλαριθρομυκίνης, η χρήση του vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες εκτός από κλινικές περιπτώσεις όπου καμία εναλλακτική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη. Εάν το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν συμβεί εγκυμοσύνη ενώ η ασθενής παίρνει αυτό το φάρμακο, ενημερώστε την ασθενή για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η κλαριθρομυκίνη έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στην έκβαση της εγκυμοσύνης και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου, σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκε κλαριθρομυκίνη από το στόμα. Μελέτες παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες κατέδειξαν επίσης δυσμενείς επιπτώσεις στα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου αποβολής και σε ορισμένες μελέτες αυξημένης συχνότητας εμβρυϊκών δυσπλασιών.

    Έξαρση της βαριάς μυασθένειας

    Έξαρση των συμπτωμάτων της βαριάς μυασθένειας και νέα εμφάνιση συμπτωμάτων του μυασθένειου συνδρόμου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλαριθρομυκίνη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για συμπτώματα.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα και μελέτες παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες με χρήση κλαριθρομυκίνης, η χρήση του vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες εκτός από κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει εναλλακτική η θεραπεία είναι κατάλληλη. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού σε έγκυες γυναίκες για την αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες, αποβολή ή άλλες δυσμενείς εκβάσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο. Εάν η βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με το συνδυασμό βονοπραζάνης, αμοξυκιλλίνης ή/και κλαριθρομυκίνης.

    Κλαριθρομυκίνη: Δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες έχουν δείξει δυσμενείς επιπτώσεις στα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου αποβολής και σε ορισμένες μελέτες αυξημένης συχνότητας εμβρυϊκών δυσπλασιών. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση κλαριθρομυκίνης από το στόμα σε έγκυα ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε δυσπλασίες σε αρουραίους (καρδιαγγειακές ανωμαλίες) και ποντίκια (σχιστία υπερώας) σε κλινικά σχετικές δόσεις. Οι επιδράσεις στο έμβρυο σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους (π.χ. μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση, σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους) και οι απώλειες εμφύτευσης σε κουνέλια θεωρήθηκαν γενικά δευτερεύουσες ως προς τη μητρική τοξικότητα.

    Vonoprazan: Τα διαθέσιμα δεδομένα από αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης με τη χρήση της φονοπραζάνης σε έγκυες γυναίκες δεν επαρκούν για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες, αποβολή ή άλλες δυσμενείς εκβάσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο. Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την από του στόματος χορήγηση vonoprazan κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε περίπου 27 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD) με βάση τις συγκρίσεις έκθεσης AUC. Σε μια μελέτη προ και μεταγεννητικής ανάπτυξης (PPND), νεογνά από μητέρες που έλαβαν από του στόματος vonoprazan κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εμφάνισαν αποχρωματισμό του ήπατος, ο οποίος σε μετέπειτα μηχανιστικές μελέτες σε ζώα συσχετίστηκε με νέκρωση, ίνωση και αιμορραγία σε δόση περίπου 22 φορές την Η MRHD βασίζεται σε συγκρίσεις AUC που πιθανόν να αποδίδονται στην έκθεση κατά τη γαλουχία. Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν στην επόμενη χαμηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη, η οποία ήταν περίπου ίση με την MRHD με βάση τη σύγκριση AUC, ωστόσο παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές εκθέσεις σε μελέτες εύρεσης εύρους δόσης σε αρουραίους.

    < β>Αμοξικιλλίνη: Τα διαθέσιμα δεδομένα από δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες και αναφορές περιστατικών φαρμακοεπαγρύπνησης για αρκετές δεκαετίες με χρήση αμοξικιλλίνης δεν έχουν τεκμηριώσει κινδύνους σημαντικών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο που σχετίζονται με το φάρμακο. Έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής με αμοξικιλλίνη σε ποντίκια και αρουραίους (5 και 10 φορές η ανθρώπινη δόση 2 g ανθρώπινης δόσης για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα, 3 και 6 φορές τη δόση των 3 g στον άνθρωπο για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα). Δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο λόγω της αμοξικιλλίνης.

    Οι εκτιμώμενοι βασικοί κίνδυνοι σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής για τον υποδεικνυόμενο πληθυσμό είναι άγνωστοι. Όλες οι εγκυμοσύνες έχουν ιστορικό κίνδυνο γενετικής ανωμαλίας, απώλειας ή άλλων δυσμενών εκβάσεων. Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.

    Αναφέρετε τις εγκυμοσύνες στην Phathom Pharmaceuticals, Inc. Γραμμή αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στο 1-888-775-PHAT (7428).

    Γαλουχία

    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της φονοπραζάνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος . Το vonoprazan και οι μεταβολίτες του υπάρχουν στο γάλα αρουραίων. Ηπατική βλάβη σημειώθηκε σε απογόνους από έγκυους και θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος vonoprazan σε εκθέσεις AUC περίπου ίσες και μεγαλύτερες από την MRHD. Όταν ένα φάρμακο υπάρχει στο ζωικό γάλα, είναι πιθανό το φάρμακο να υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο συκώτι που παρουσιάζονται σε μελέτες σε ζώα με vonoprazan, μια γυναίκα θα πρέπει να αντλεί και να απορρίπτει ανθρώπινο γάλα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin και για 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας και να ταΐζει το βρέφος της αποθηκευμένο ανθρώπινο γάλα (συλλέγεται πριν από τη θεραπεία) ή φόρμουλα.

    Με βάση δεδομένα από δημοσιευμένη μελέτη γαλουχίας, η κλαριθρομυκίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της 14-OH κλαριθρομυκίνη υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα σε λιγότερο από 2% του μητρικού βάρους προσαρμοσμένου δόση. Σε μια ξεχωριστή μελέτη παρατήρησης σε θηλάζουσες γυναίκες που εκτέθηκαν στην κλαριθρομυκίνη, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που θηλάζουν (εξάνθημα, διάρροια, απώλεια όρεξης, υπνηλία) ήταν συγκρίσιμες με την αμοξικιλλίνη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων της κλαριθρομυκίνης ή της 14-OH κλαριθρομυκίνης στην παραγωγή γάλακτος.

    Δεδομένα από δημοσιευμένη κλινική μελέτη γαλουχίας αναφέρουν ότι η αμοξικιλλίνη υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμοξικιλλίνης στην παραγωγή γάλακτος.

    Θηλυκά και αρσενικά αναπαραγωγικού δυναμικού

    Με βάση τα ευρήματα της μελέτης γονιμότητας σε ζώα για την κλαριθρομυκίνη, η βονοπραζάνη/κλαριθρομυκίνη/αμοξικιλλίνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε αρσενικά με αναπαραγωγικό δυναμικό.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

    Γηριατρική χρήση

    Η αμοξικιλλίνη και η κλαριθρομυκίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιαστικά από τους νεφρούς και Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

    Vonoprazan: Συμμετείχαν 218 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στην κλινική μελέτη vonoprazan/clarithromycin/amoxicillin για τη θεραπεία της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Από τον συνολικό αριθμό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με vonoprazan (N=694), υπήρχαν 153 (22,0%) ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 18 (2,6%) ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ενηλίκων ασθενών.

    Αμοξικιλλίνη: Διεξήχθη ανάλυση κλινικών μελετών για την αμοξικιλλίνη για να προσδιοριστεί εάν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Αυτές οι αναλύσεις δεν έχουν εντοπίσει διαφορές στις απαντήσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ατόμων. Αυτό το φάρμακο είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται ουσιαστικά από τα νεφρά και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

    Κλαριθρομυκίνη: Σε μια μελέτη σταθερής κατάστασης στην οποία υγιή ηλικιωμένα άτομα (65) ετών έως 81 ετών) έλαβαν 500 mg κλαριθρομυκίνης κάθε 12 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό και η AUC της κλαριθρομυκίνης και της 14-OH κλαριθρομυκίνης ήταν αυξημένες σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν σε υγιείς νεαρούς ενήλικες. Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική είναι παράλληλες με γνωστές σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της νεφρικής λειτουργίας. Σε κλινικές δοκιμές, οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν είχαν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη torsades de pointe αρρυθμιών από τους νεότερους ασθενείς. Οι περισσότερες αναφορές οξείας νεφρικής βλάβης με ταυτόχρονη χρήση κλαριθρομυκίνης και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη) αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, υπήρξαν αναφορές τοξικότητας από την κολχικίνη με ταυτόχρονη χρήση κλαριθρομυκίνης και κολχικίνης, μερικές από τις οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί θάνατοι σε ορισμένους ασθενείς.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 mL/min). Αποφύγετε τη χρήση του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 mL/min).

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A). Αποφύγετε τη χρήση του σκευάσματος σταθερού συνδυασμού σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν δυσγευσία, διάρροια, αιδοιοκολπική καντιντίαση, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και υπέρταση.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Κύρια σημεία αλληλεπίδρασης:

    Τα συστατικά της φονοπραζάνης/κλαριθρομυκίνης/αμοξικιλλίνης έχουν τη δυνατότητα για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Δείτε τις Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το σκεύασμα σταθερού συνδυασμού.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά

    AI Assitant