Vyjuvek

Nombre generico: Beremagene-geperpavec-svdt
Forma de dosificación: gel tópico
Clase de droga: Varios agentes tópicos

Uso de Vyjuvek

Vyjuvek (beremagene-geperpavec-svdt) es una terapia génica tópica basada en vectores que puede usarse para tratar heridas en pacientes de 6 meses de edad o más con epidermólisis ampollosa distrófica (DEB). Corrige el defecto cutáneo subyacente de la DEB restaurando copias funcionales del gen COL7A1 para expresar COL7 y reensamblando las fibrillas de anclaje que unen la dermis a la epidermis.

La DEB es un trastorno genético poco común y grave que se una de las cuatro formas hereditarias de epidermólisis ampollosa. Es causada por una o más mutaciones en el gen COL7A1, lo que resulta en la falta de producción de la proteína de colágeno funcional tipo VII (COL7). La proteína COL7 forma fibrillas de anclaje necesarias para unir la dermis (capa interna de la piel) a la epidermis (capa externa de la piel). Cuando no hay fibrillas de anclaje, la piel se vuelve extremadamente frágil, y pequeños roces o traumatismos (como ponerse una camiseta) provocan ampollas y desgarros. Las áreas del cuerpo afectadas principalmente incluyen las manos, los pies, las rodillas y los codos.

Los síntomas de la DEB incluyen heridas abiertas, que provocan infecciones cutáneas recurrentes y fibrosis que pueden provocar la fusión de los dedos de las manos y los pies, y una mayor riesgo de desarrollar una forma agresiva de carcinoma de células escamosas (CCE).

Vyjuvek fue aprobado el 19 de mayo de 2023 y es el primer tratamiento para la DEB aprobado por la FDA.

Vyjuvek efectos secundarios

Vyjuvek se tolera bien y los efectos secundarios comunes incluyen picazón, escalofríos, enrojecimiento, sarpullido, tos y secreción nasal. En los ensayos clínicos, no hubo eventos adversos graves relacionados con el medicamento ni interrupciones debido a eventos relacionados con el tratamiento.

Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Krystal Biotech, Inc. al 1-844-557-9782 o FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch.

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Cómo utilizar Vyjuvek

Vyjuvek es un gel tópico que un proveedor de atención médica aplica a las heridas de pacientes con DEB una vez por semana, ya sea en el hogar o en un entorno de atención médica. Una vez que el gel se mezcla con la suspensión biológica, se aplica el gel uniformemente sobre la herida en forma de rejilla (con una separación de 1 cm por 1 cm) y luego se cubre con un apósito.

La dosis semanal que se puede administrar aplicado depende de la edad del paciente.

6 meses a <3 años: 1,6 x 109 UFP o 0,8 ml de gel reconstituido

3 años y mayores: 3,2 x 109 UFP o 1,6 ml de gel reconstituido.

La cantidad necesaria por herida depende del tamaño de la herida.

Área de la herida (cm2) Dosis (UFP) Volumen (mL) <20 4 x 108 0,2 20 a <40 8 x 108 0,4 40 a <60 1,2 x 109 0,6

Vyjuvek se puede repetir -dosificado semanalmente según sea necesario.

Advertencias

No existen contraindicaciones para el uso de Vyjuvek.

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