Vyjuvek

Nome genérico: Beremagene-geperpavec-svdt
Forma farmacêutica: Gel tópico
Classe de drogas: Agentes tópicos diversos

Uso de Vyjuvek

Vyjuvek (beremagene-geperpavec-svdt) é uma terapia genética tópica baseada em vetor que pode ser usada para tratar feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB). Ele corrige o defeito cutâneo subjacente da DEB, restaurando cópias funcionais do gene COL7A1 para expressar COL7 e remontando as fibrilas de ancoragem que ligam a derme à epiderme.

DEB é uma doença genética grave e rara que é uma das quatro formas hereditárias de Epidermólise Bolhosa. É causada por uma ou mais mutações no gene COL7A1, resultando na falta de produção da proteína funcional do colágeno tipo VII (COL7). A proteína COL7 forma fibrilas de ancoragem necessárias para ligar a derme (camada interna da pele) à epiderme (camada externa da pele). Quando não há fibrilas de ancoragem, a pele fica extremamente frágil, com pequenos atritos ou traumas (como vestir uma camisa) causando bolhas e rasgos. As áreas do corpo afetadas principalmente incluem mãos, pés, joelhos e cotovelos.

Os sintomas de DEB incluem feridas abertas, que levam a infecções cutâneas recorrentes e fibrose que pode causar fusão dos dedos das mãos e dos pés, e um risco aumentado de desenvolver uma forma agressiva de carcinoma de células escamosas (CEC).

Vyjuvek foi aprovado em 19 de maio de 2023 e é o primeiro tratamento para DEB a ser aprovado pelo FDA.

Vyjuvek efeitos colaterais

Vyjuvek é bem tolerado e os efeitos colaterais comuns incluem coceira, calafrios, vermelhidão, erupção na pele, tosse e coriza. Em ensaios clínicos, não houve eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou descontinuações devido a eventos relacionados ao tratamento.

Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com a Krystal Biotech, Inc. pelo telefone 1-844-557-9782 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch.

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Como usar Vyjuvek

Vyjuvek é um gel tópico aplicado por um profissional de saúde nas feridas de pacientes com DEB uma vez por semana, seja em casa ou em um ambiente de saúde. Depois que o gel é misturado com a suspensão biológica, o gel é espalhado uniformemente sobre a ferida em um padrão semelhante a uma grade (1 cm por 1 cm de distância) e depois coberto com um curativo.

A dose semanal que pode ser administrada aplicada depende da idade do paciente.

6 meses a <3 anos: 1,6 x 109 UFP ou 0,8mL de gel reconstituído

3 anos ou mais: 3,2 x 109 PFU ou 1,6mL de gel reconstituído.

A quantidade necessária por ferida depende do tamanho da ferida.

Área da ferida (cm2) Dose (PFU) Volume (mL) <20 4 x 108 0,2 20 a <40 8 x 108 0,4 40 a <60 1,2 x 109 0,6

Vyjuvek pode ser re -dosado semanalmente conforme necessário.

Avisos

Não há contra-indicações para o uso de Vyjuvek.

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