Zilbrysq

Gattungsbezeichnung: Zilucoplan
Darreichungsform: subkutane Injektion (16,6 mg/0,416 ml, 23 mg/0,574 ml, 32,4 mg/0,81 ml.)

Benutzung von Zilbrysq

Zilbrysq (Zilucoplan) ist ein Komplementinhibitor zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten, die AChR-Antikörper-positiv (AChR-Ab+) sind. Zilbrysq ist ein C5-Inhibitor (Komplementkomponente-5-Inhibitor), der C5 blockiert, ein Protein im Immunsystem, das an den Symptomen einer generalisierten Myasthenia gravis beteiligt ist. Zilbrysq ist die erste einmal täglich verabreichte Injektion unter die Haut, die von MG-Patienten selbst verabreicht werden kann.

Zilbrysq wurde am 17. Oktober 2023 ein von der FDA zugelassenes Medikament, basierend auf positiven Ergebnissen der 12-wöchigen Phase-3-Studie RAISE (NCT04115293). Zilbrysq ist für erwachsene Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis indiziert, die positiv auf Antiacetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper reagieren. Zilbrysq zeigte im Vergleich zu einem Placebo schnelle und klinisch bedeutsame Verbesserungen der MG-Symptome, gemessen anhand des MG-ADL-Scores.

Zilbrysq Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Zilbrysq

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zilbrysq waren Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (URTI), von denen 10 % der Patienten oder mehr betroffen waren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Zilbrysq.

Siehe „Warnhinweise“ oben.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Zilbrysq sind:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und andere Bauchspeicheldrüsenprobleme. Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenzysten sind bei Menschen aufgetreten, die dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung Blutuntersuchungen (Ausgangswert der Lipase- und Amylasewerte) durchführen, um Ihre Bauchspeicheldrüse zu überprüfen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen sollten, wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben. Der Schmerz kann stark sein oder vom Bauch bis zum Rücken reichen. Der Schmerz kann mit oder ohne Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer Pankreatitis sein.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zilbrysq. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.

Vor der Einnahme Zilbrysq

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie an einer Neisseria meningitidis-Infektion leiden.

Wie benutzt man Zilbrysq

Die empfohlene Zilbrysq-Dosis für Erwachsene basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Weniger als 56 kg = 16 mg täglich

56 kg bis weniger als 77 kg = 23 mg täglich

77 kg und mehr = 32,4 mg.

Warnungen

Zilbrysq beeinträchtigt einen Teil Ihres Immunsystems und kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, bestimmte Infektionen zu bekämpfen, schwächen, wodurch sich Ihr Risiko für schwere und lebensbedrohliche Meningokokken-Infektionen erhöht.

Meningokokken-Infektionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Sie müssen zwei Arten von Meningokokken-Impfstoffen (sowohl gegen Infektionen der Serogruppe B als auch gegen Infektionen der Serogruppen A, C, W und Y) mindestens zwei Wochen vor Ihrer ersten Dosis dieses Arzneimittels vervollständigen oder aktualisieren, sofern Sie diese Impfungen noch nicht erhalten haben.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Zilbrysq erforderlich ist, sollten Sie so schnell wie möglich eine Meningokokken-Impfung erhalten.

Wenn Sie Ihre Impfungen gegen Meningokokken-Infektionen nicht mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Zilbrysq-Dosis abgeschlossen oder aktualisiert haben und die Therapie sofort begonnen werden muss, müssen Sie auch Antibiotika erhalten.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Meningokokken-Impfung erhalten haben, benötigen Sie möglicherweise eine zusätzliche Impfung, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine zusätzliche Meningokokken-Impfung benötigen.

Meningokokken-Impfstoffe verhindern nicht alle Meningokokken-Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion auftritt: Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Fieber, Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen, Kopfschmerzen mit Nackensteifheit oder steifer Rücken, lichtempfindliche Augen, Fieber und Fieber mit Ausschlag.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über das Meningokokkenrisiko aushändigen Infektion. Tragen Sie es während der Behandlung und 2 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Das Risiko einer Meningokokken-Infektion kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.

Zilbrysq ist nur über ein Programm namens Zilbrysq REMS verfügbar. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten können, muss Ihr Arzt:

sich beim Zilbrysq REMS anmelden.

beraten Sie über das Risiko einer Meningokokken-Infektion.

Sie erhalten den Patientenleitfaden mit Informationen zu den Anzeichen und Symptomen einer Meningokokken-Infektion.

Geben Sie Ihnen eine Patientensicherheitskarte über Ihr Risiko einer Meningokokkeninfektion, wie oben beschrieben.

Stellen Sie sicher, dass Sie mit zwei Arten von Meningokokken-Impfstoffen geimpft sind, und lassen Sie sich bei Bedarf erneut mit den Meningokokken-Impfstoffen impfen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob eine erneute Impfung erforderlich ist.

Zilbrysq kann auch das Risiko anderer Arten schwerer Infektionen erhöhen. Diese Injektion kann Ihr Risiko erhöhen, an Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B zu erkranken. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B erhalten sollten.

Bestimmte Menschen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Gonorrhoe-Infektion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob bei Ihnen das Risiko einer Gonorrhoe-Infektion besteht, über die Vorbeugung von Gonorrhoe und über regelmäßige Tests.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Zilbrysq

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

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