Ztalmy

Nome genérico: Ganaxolone
Forma farmacêutica: suspensão oral
Classe de drogas: Análogos do ácido gama-aminobutírico

Uso de Ztalmy

Ztalmy é um medicamento de prescrição usado para tratar convulsões associadas ao transtorno de deficiência de quinase tipo 5 (CDKL5) dependente de ciclina (CDD) em pessoas com 2 anos de idade ou mais.
[Há uma decisão pendente da DEA para o controle de Ztalmy (ganaxolona) sob a Lei de Substâncias Controladas. Uma declaração aos pacientes sobre os riscos de abuso e dependência não pode ser concluída neste momento.]

Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças menores de 2 anos de idade.

Ztalmy efeitos colaterais

Ztalmy pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Consulte informações importantes.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

sonolência

febre

salivação ou salivação excessiva

alergia sazonal

Estas não são todas as possíveis efeitos colaterais. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que incomode você ou seu filho ou que não desapareça. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088. Você também pode entrar em contato com a Marinus Pharmaceuticals pelo telefone 844-627-4687.

Antes de tomar Ztalmy

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas ou as do seu filho, inclusive se você ou seu filho:

beba álcool.

tem ou teve depressão, problemas de humor ou pensamentos ou comportamento suicida.

ter abusado ou sido dependente de medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool.

tem problemas de fígado.

está grávida ou planeja engravidar. Informe imediatamente o seu médico se você ou o seu filho engravidarem enquanto estiver a tomar Ztalmy. Você e seu médico decidirão se você ou seu filho devem tomar Ztalmy durante a gravidez.

se você ou seu filho engravidarem enquanto estiver tomando Ztalmy, converse com seu médico sobre o registro no Registro Norte-Americano de Gravidez de Medicamentos Antiepilépticos. Você pode se inscrever neste registro ligando para 1-888-233-2334 ou acessando http://www. aedpregnancyregistry.org/. O objetivo deste registro é coletar informações sobre a segurança dos medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

estão amamentando ou planejam amamentar. Ztalmy pode passar para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebê ou o do seu filho enquanto estiver tomando Ztalmy.

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Como usar Ztalmy

Dose usual adulta e pediátrica para convulsões associadas ao transtorno de deficiência de CDKL5

- Dosagem para pacientes com peso igual ou inferior a 28 kg: a dosagem inicial é de 6 mg/kg três vezes ao dia (18 mg/kg/dia) e a dosagem máxima é de 21 mg/kg três vezes ao dia (63 mg/kg/dia). -Dosagem para pacientes com peso superior a 28 kg: a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia (450 mg ao dia) e a dosagem máxima é de 600 mg três vezes ao dia (1800 mg ao dia)

- Ztalmy é administrado por boca três vezes ao dia e deve ser tomado com alimentos. Cronograma de titulação recomendado para pacientes com peso igual ou inferior a 28 kg

Dosagem Dose diária total Dias 6 mg/kg três vezes ao dia 18 mg/ kg/dia 1 a 7 11 mg/kg três vezes ao dia 33 mg/kg/dia 8 a 14 16 mg/kg três vezes ao dia 48 mg/kg/dia 15 a 21 21 mg/kg três vezes ao dia 63 mg/kg/ dia 22 até o

Cronograma de titulação recomendado para pacientes com peso superior a 28 kg

Dosagem mL por dose Dose diária total < forte> Dias 150 mg três vezes ao dia 3 450 mg 1 a 7 300 mg três vezes ao dia 6 900 mg 8 a 14 450 mg três vezes ao dia 9 1350 mg 15 a 21 600 mg três vezes ao dia 12 1800 mg 22 a em andamento

- Uso: tratamento de convulsões associadas ao transtorno de deficiência de quinase semelhante a 5 (CDKL5) dependente de ciclina (CDD) em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

Avisos

Ztalmy pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Ztalmy pode causar sonolência. Tomar Ztalmy com depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode aumentar a sonolência. Não dirija, opere máquinas pesadas ou realize outras atividades perigosas até saber como Ztalmy afeta você ou seu filho.

Como outros medicamentos antiepilépticos, Ztalmy pode causar pensamentos ou ações suicidas em um número muito pequeno de pessoas. , cerca de 1 em 500. Ligue para um médico imediatamente se você ou seu filho apresentar algum destes sintomas, especialmente se forem novos, piores ou se preocuparem:

pensamentos sobre suicídio ou morte

tentativa de suicídio

depressão nova ou pior

ansiedade nova ou pior

sentir-se agitado ou inquieto

ataques de pânico

dificuldade para dormir (insônia)

irritabilidade nova ou pior

agir de forma agressiva, irritada ou violenta

agir de acordo com impulsos perigosos

um aumento extremo na atividade e na fala (mania)

outras mudanças incomuns no comportamento ou humor

Como posso observar os primeiros sintomas de pensamentos e ações suicidas?

Pagar atenção a quaisquer alterações, especialmente mudanças repentinas de humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos.

Mantenha todas as consultas de acompanhamento com seu médico conforme programado.

Não interrompa o tratamento sem primeiro falar com seu médico. A interrupção repentina de um medicamento para convulsões pode fazer com que você ou seu filho tenham convulsões com mais frequência ou convulsões que não param (estado de mal epiléptico).

Ligue para seu médico entre as consultas, conforme necessário, especialmente se você estão preocupados com os sintomas.

Que outras drogas afetarão Ztalmy

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou seu filho tomam, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Ztalmy pode afetar o modo como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar o modo como Ztalmy atua. Não pare ou comece a tomar outros medicamentos sem falar com seu médico.

Informe especialmente ao seu médico se você ou seu filho tomam:

álcool

opioides

antidepressivos

Conheça os medicamentos que você ou seu filho tomam. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você ou seu filho adquirirem um novo medicamento.

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