1 ملغ/مل محلول ها نام ديباتين عن طريق الفم لعلاج التهاب الأنف التحسسي والشرى (20 أنبوب × 10 مل)

الشكل الصيدلاني علبة بها 20 أنبوبة × 10 مل
المواصفات روباتادين
المكوّن شركة VTYT Ha Nam الدوائية المساهمة

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
روباتادين	1 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يشار إلى أدوية الديباتين في الحالات التالية:

علاج الأعراض في الحالات التالية:

التهاب الأنف التحسسي (بما في ذلك التهاب الأنف التحسسي المزمن).

رمز ATC: R06A x28.

روباتادين هو مضاد للهستامين من الجيل الثاني، ذو تأثير طويل الأمد، ونشاط مضاد انتقائي على مستقبلات H1 الطرفية. لا تزال بعض المستقلبات (مثل ديسلوراتادين والهيدروكسيلات) تحتوي على مضادات الهيستامين ويمكن أن تساهم في التأثير الكلي للدواء.

في المختبر، يدرس روباتادين بتركيزات عالية تثبيط فقدان حبيبات الخلايا البدينة الناتجة عن المحفزات المناعية أو غير المناعية، بالإضافة إلى إطلاق السيتوكين، وخاصة TNF، في الخلايا البدينة وخلايا الكريات البيضاء الأحادية (Monocyt). ولا يزال الكشف السريري من البيانات التجريبية مطلوبًا.

يتشابه محلول روباتادين عن طريق الفم مع الحرائك الدوائية لدى الأطفال من 6 إلى 11 عامًا مع البالغين (> 12 عامًا): ويلاحظ أيضًا تأثير دوائي (منع الشرى، تأثير مضاد للهستامين) بعد 4 أسابيع من العلاج. أظهرت دراسة عشوائية عشوائية أجريت على الأطفال المصابين بالتهاب الأنف التحسسي المزمن من عمر 6 إلى 11 سنة، أن مجموعة الأطفال الشجعان لمحلول روباتادين عن طريق الفم كان له تأثير في تقليل الأعراض في الأنف (سيلان الأنف وطرف الأنف، الفم، الحلق أو الأذن) أفضل من مجموعات الحساسية المزمنة التي تستخدم الدواء الوهمي بعد 4 إلى 6 أسابيع من العلاج. بالإضافة إلى ذلك، فإن المجموعة التي استخدمت محلول روباتادين عن طريق الفم شهدت تحسنًا ملحوظًا في نوعية الحياة مقارنة بالمجموعة التي استخدمت الدواء الوهمي.

تتم دراسة الشرى المزمن غير المحدد كنموذج بحثي سريري لتقييم فعالية الأدوية المضادة لـ H1 على جميع حالات الشرى، لأن الخصائص الفسيولوجية الأساسية هي نفسها بغض النظر عن السبب وفي نفس الوقت، يمكن للمرضى المزمنين التعافي بسهولة أكبر لاحقًا. الشرى هو مرض تسببه الخلايا البدينة والهستامين والخلايا الوسيطة الأخرى (PAF والسيتوكين). نظرًا لأن روباتادين لديه القدرة على منع إطلاق الهيستامين وغيره من وسطاء الالتهابات، يُعتقد أن روباتادين دواء فعال في علاج الأعراض ليس فقط في حالات الشرى المزمنة ولكن أيضًا في حالات الشرى الأخرى وفقًا للتعليمات السريرية.

تم إثبات تأثير محلول روباتادين عن طريق الفم في حالات الشرى المزمنة لدى الأطفال من عمر 2 إلى 11 عامًا في دراسة عشوائية مضبوطة ومتعددة المراكز. وقد شارك في البحث 206 أطفال. ومن بينهم 113 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات و93 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 و11 سنة. تضم المجموعة المعالجة بالروباتادين 66 طفلاً، ومجموعة الدواء الوهمي تضم 69 طفلاً ومجموعة ديسلوراتادين تضم 71 طفلاً. جرعة الروباتادين هي 2.5 ملغ للأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم و5 ملغ للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 25 كجم. جرعة ديسلوراتا دين هي 1.25 مجم للأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم و2.5 مجم للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 25 كجم. لقد ظهر تحسن كبير في التغير في متوسط مستوى الشرى (UA57، بما في ذلك الشرى والحكة)، بعد 6 أسابيع من العلاج (روباتادين - 11.77 مقارنة مع الدواء الوهمي - 5.55؛ P

التجارب السريرية على متطوعين (ن = 375) ومرضى (ن = 2650) يعانون من التهاب الأنف التحسسي والأرتكاريا المزمنة غير المحددة لا تظهر تغيرات كبيرة على الخريطة عند استخدام الروباتادين بجرعة من 2 - 100 ملغ.

الحرائك الدوائية الديناميكية

الأطفال

بين الأطفال من عمر 2-5 سنوات ومن 6 إلى 11 سنة، يتم امتصاص الروباتادين بسرعة ويبلغ الحد الأقصى للتركيز الطبي على التوالي 1.9 و2.5 نانوغرام/مل بعد تكرار الجرعة. من حيث التعرض، تبلغ المساحة الإجمالية للمنطقة تحت المنحنى (AUC) 10.4 نانوغرام. وكل هذه القيم تشبه القيم التي تتحقق لدى البالغين والمراهقين.

يبلغ وقت بيع عقار روباتادين في عمر 2-5 سنوات 16.9 ساعة وفي عمر 6-11 عامًا يبلغ 12.3 ساعة، وهو أطول من تقرير الأقراص لدى البالغين والأطفال.

تأثير الطعام

لا توجد دراسة للتفاعل بين الغذاء ومحلول روباتادين عن طريق الفم. تم إجراء بحث عن تأثيرات الطعام على الحرائك الدوائية لـ Rupatadin 10mg على البالغين والمراهقين. يزيد الطعام من مستوى اتصال الجسم (AUC) مع الروباتادين بحوالي 23%. أعلى تركيز له في البلازما (سم) لا يتأثر بالطعام. الاختلافات السريرية.

الأيض والتخلص

في دراسة لإطراح البالغين، تم العثور على 34.6% من الروباتادين في البول، وفي البراز 60.9% بعد 7 أيام. يتم استقلاب الروباتادين عند استخدامه عن طريق الفم بشكل ملحوظ قبل الدورة الدموية. العنصر النشط غير المتغير الموجود في البراز والبول لا يكاد يذكر. وهذا يعني أن الروباتادين يتم استقلابه بالكامل تقريبًا. بشكل عام، يتمتع الشكل الأيضي بنشاط ديسلوراتادين ومشتقاته الهيدروكسيلية، والتي تمثل 27% و48% على التوالي مقارنة بإجمالي التلامس الكامل للمادة الصيدلانية، على التوالي. أظهرت الدراسات الأيضية المختبرية التي أجريت على خلايا الكبد أن الروباتادين يتم استقلابه بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 (CYP 3A4).

قبل اتخاذ 1 ملغ/مل محلول ها نام ديباتين عن طريق الفم لعلاج التهاب الأنف التحسسي والشرى (20 أنبوب × 10 مل)

كيفية استخدام

الدواء عن طريق الفم.

الجرعة

الأطفال من 2 إلى 11 سنة:

الجرعة عند الأطفال بوزن ≥ 25 كجم: 5 مل (5 مجم من روباتادين) محلول عن طريق الفم / الوقت / اليوم، يمكن استخدامها مع الطعام أو بدون طعام.

الجرعة عند الأطفال الذين يزنون ≥ 10 كجم وأقل من 25 كجم: 2.5 مل (2.5 مجم من روباتادين) محلول عن طريق الفم / الوقت / اليوم، يمكن استخدامها مع الطعام أم لا.

نظرًا لنقص البيانات حول تعاطي المخدرات لدى الأطفال أقل من عامين، لا ينصح باستخدام المخدرات لدى الأطفال أقل من عامين.

عند البالغين والمراهقين (أكثر من 12 عامًا):

ليا 10 مل (10 ملغ) محلول فموي/يوم/يوم، يمكن استخدامه مع الطعام أو بدون طعام.

مرضى الفشل الكبدي أو الكلوي:

نظرًا لنقص الخبرة السريرية في تناول الأدوية لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى، لا ينصح باستخدام الروباتادين لهؤلاء المرضى.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

تم إجراء تجارب سريرية باستخدام محلول روباتادين عن طريق الفم على 626 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11 عامًا. على وجه الخصوص، تم علاج 147 طفلًا باستخدام روباتادين 2.5 ملغ، و159 طفلًا باستخدام روباتادين 5 ملغ، و249 طفلًا يستخدمون العلاج الوهمي، و71 طفلًا يستخدمون ديسلوراتادين.

تُستخدم المصطلحات التالية لتصنيف التفاعلات الضارة بناءً على تكرارها:

شائع جدًا: ≥ 1/10؛

شائع: ≥ 1/100 و التصنيف حسب نظام الوكالة rupatadin 2.5 mg rupatadin 5 mg النوع (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0.63%) 0 (0.68%) 0

0 (0.63%) 0 العدلات

0 1 (0.63%) 0 البداية 2 (1.36%) 4 (2.52%) 4 (1.61%) السطح 0 1 (0.63%) 1 (0.40%) (0.63%) 2 (0.80%) (0.40%) التعرق الليلي 0 1 (0.63%) 0 تعب 0 1 (0.63%) 0
أخبر الطبيب بالأعراض غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام أدوية الديباتين في الحالات التالية:

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

يجب الحذر عند استخدام

ويجب الحذر الشديد عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

لم يتم التأكد من سلامة محلول روباتادين عن طريق الفم لدى الأطفال أقل من عامين.

تجنب استخدام روباتادين مع مثبطات CYP3A4 القوية ويجب توخي الحذر عند الجمع بين روباتادين ومثبطات CYP3A4 المتوسطة.

تحتاج إلى ضبط جرعة أدوية ركائز CYP3A4 الحساسة (مثل سيمفاستاتين، لوفاستاتين) وركائز CYP3A4 لها نطاق علاجي ضيق (مثل سيكلوسبورين، تاكروليموس، إيفروليموس، سيسابريد) لأن الروباتادين يمكن أن يزيد من تركيز هذه الأدوية في البلازما.

لا تستخدم الروباتادين مع عصير الجريب فروت (انظر التفاعلية للدواء).

تم تقييم سلامة القلب عند استخدام الأقراص في حالة Rupatadin 10mg بالتفصيل في أبحاث QT/QTC لدى البالغين. عند استخدام روباتادين بجرعة تصل إلى 10 مرات فإن جرعة العلاج لا تسبب أي تغيرات في مخطط كهربية القلب وبالتالي لا تؤثر على سلامة القلب. ومع ذلك، فمن الضروري توخي الحذر عند استخدام روباتا-دين للمرضى الذين تم تحديد أن لديهم فترة QT طويلة، والمرضى الذين يعانون من نقص البوتاسيوم غير المؤكد، والمرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب يتطور مع مظاهر سريرية واضحة، والمرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب.

يعد الفسفوكيناز مفرط التوتر، فرط ناقلة الأمين، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات بالإضافة إلى خلل في اختبار وظائف الكبد هو تفاعل سلبي منخفض المستوى تم الإبلاغ عنه مع أقراص روباتادين 10 ملغ في البالغين.

يمكن أن تكون المنتجات التي تحتوي على القطر ضارة بالأسنان. تحتوي الحلقات على مشاكل وراثية نادرة تتعلق بعدم تحمل الفركتوز أو امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز أو نقص إنزيم السكراز-إيزومالتاز بدون هذا الدواء.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

لا يؤثر Rupatadin 10mg على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات في تجربة سريرية تم إجراؤها. ومع ذلك، يجب توخي الحذر إذا تم استخدامه قبل القيادة أو تشغيل الآلات حتى تظهر التفاعلات المنفصلة عن الروباتادين الخاص بالمريض.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والأمهات المرضعات

النساء الحوامل

هناك بعض البيانات المحدودة حول استخدام الروباتادين للنساء الحوامل. لا تظهر الأبحاث على الحيوانات آثارًا مباشرة أو غير مباشرة على النساء الحوامل ونمو الجنين أو عملية الإنجاب أو نمو ما بعد الولادة. ولكن يجب الحذر، وتجنب استخدام روباتادين أثناء الحمل.

المرأة المرضع

يتم إفراز الروباتادين من خلال الحليب الحيواني. من غير المعروف ما إذا كان روباتادين سيتم إفرازه في حليب الثدي. يجب مراعاة الفوائد التي تعود على الأم والمخاطر على الطفل قبل اتخاذ قرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف/تجنب الروباتادين.

الخصوبة

لا توجد بيانات سريرية حول تأثير الأدوية على الخصوبة.

دواء تفاعلي

لا توجد دراسة لتفاعل محلول روباتادين عن طريق الفم عند الأطفال.

يتم إجراء الدراسات التفاعلية فقط على البالغين والمراهقين (أكثر من 12 عامًا) باستخدام روباتادين 10 ملغ.

تأثير الأدوية الأخرى على الروباتادين

يجب تجنب استخدام Rupatadin مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل Traconazol، Ketoconazol، Voriconazole، Posaconazol، مثبطات فيروس نقص المناعة البشرية Protase، Clarithromycin، Nefazo-Don) ويجب توخي الحذر عند دمج Rupatadine مع مثبطات CYP3A4 المتوسطة (Erenthromycin، فلوكونازول، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونازول،، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونزول،، فلوكونزول ديلتيازيم).

الاستخدام المتزامن لـ 20 ملغ في وقت واحد مع الكيتوكونازول أو الإريثروميسين يزيد من مستويات الروباتادين في المصل 10 مرات وحوالي 2 إلى 3 مرات. لا ترتبط هذه التغييرات بالتأثيرات على فترات QT أو بزيادة التفاعلات الضارة عند مقارنتها بالأدوية عند استخدامها بمفردها.

التفاعل مع الجريب فروت: عند تناول الروباتادين وعصير الجريب فروت في نفس الوقت فإن تركيز الروباتادين في المصل يزيد إلى 3.5 مرة. لذلك، لا ينبغي تناول الروباتادين مع عصير الجريب فروت.

تأثير الروباتادين على الأدوية الأخرى

كن حذرًا عند تناول الروباتادين والأدوية ذات العلاج الضيق لأن المعلومات حول تأثير الروباتادين على الأدوية الأخرى لا تزال محدودة.

التفاعل مع الكحول: بعد شرب الكحول، تسبب جرعة 10 ملغ من الروباتادين آثارًا جانبية في بعض اختبارات الأعصاب الديناميكية ولكن لا يوجد فرق كبير مقارنة بالآثار الجانبية عند استخدام الكحول. جرعة 20 ملغ ستزيد من الآثار الضارة عند شرب الكحول.

التفاعل مع المسكنات المركزية: مثل مضادات الهيستامين الأخرى، يمنع كونفوشيوس تفاعل الروباتادين مع مسكنات الألم المركزية.

التفاعل مع الستاتينات: زيادة فوسفوكيناز الكرياتينين (CPK) لا يصاحبها أعراض أقل شيوعًا في التجارب السريرية مع روباتادين. لا يزال من غير المعروف مدى خطورة تفاعل الروباتادين مع الستاتين - حيث يتم استقلاب بعض الأدوية في المجموعة بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4. لذا كن حذرًا عند استخدام الروباتادين مع أدوية الستاتين في نفس الوقت.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.