1 mg/ml Ha Nam dipatin perorální roztok pro alergickou rýmu a kopřivku (20 zkumavek x 10 ml)

Léková forma Krabička 20 tub x 10 ml
Specifikace Rupatadine
Složka Farmaceutická akciová společnost VTYT Ha Nam

Složka

Informace o složení	Obsah
Rupatadine	1 mg

Použití

indikace

dipatinová léčiva jsou indikována v následujících případech:

Symptomatická léčba v následujících případech:

Alergická rýma (včetně chronické alergické rýmy).

ATC kód: R06A x28.

Rupatadin je antihistaminikum druhé generace s prodlouženým účinkem, selektivní antagonistickou aktivitou na periferní H1 receptory. Některé metabolity (jako je desloratadin a hydroxylované) mají stále antihistaminika a mohou přispívat k celkovému účinku léku.

In Vitro Rupatadin studuje při vysokých koncentracích inhibujících ztrátu zrna žírných buněk způsobenou imunitními nebo neimunitními stimuly a také uvolňování cytokinů, zejména TNF, v mastocytech a monocenních leukocytech (Monocyt). Stále je vyžadována klinická detekce z experimentálních dat.

Rupatadin perorální roztok s farmakokinetickými záznamy u dětí ve věku 6 - 11 let je podobný jako u dospělých (> 12 let): Farmakologický účinek je také pozorován (zabránění kopřivce, antihistaminový účinek) po 4 týdnech léčby. Náhodně zaslepená studie na dětech s chronickou alergickou rýmou ve věku od 6 do 11 let ukázala, že skupina statečných dětí s perorálním roztokem Rupatadin má účinek na zmírnění příznaků v nose (rýma z nosu a špičky nosu, úst, krku nebo ucha) po 4 až 6 týdnech léčby lepší než skupiny chronických alergických pacientů užívajících placebo. Kromě toho má skupina užívající perorální roztok Rupatadin výrazné zlepšení kvality života ve srovnání se skupinou užívající placebo.

Chronická neurčitá kopřivka je studována jako klinický výzkumný model pro hodnocení účinnosti anti-H1 léků na všechny stavy kopřivky, protože základní fyziologické charakteristiky jsou stejné bez ohledu na příčinu a zároveň se chroničtí pacienti mohou později snáze zotavit. Kopřivka je onemocnění způsobené žírnými, histaminovými a dalšími intermediárními buňkami (PAF a cytokiny). Vzhledem k tomu, že Rupatadin má schopnost bránit uvolňování histaminu a dalších zánětlivých zprostředkovatelů, má se za to, že Rupatadin je účinným lékem v léčbě příznaků nejen u chronické kopřivky, ale podle klinických instrukcí i u jiných stavů kopřivky.

Účinek perorálního roztoku Rupatadin na chronickou kopřivku u dětí ve věku od 2 do 11 let byl prokázán v náhodné, kontrolované, multicentrické studii. Výzkumu se zúčastnilo 206 dětí. Mezi nimi 113 dětí od 2-5 let a 93 dětí od 6 do 11 let. Skupina léčená Rupatadinem má 66 dětí, skupina Placebo má 69 dětí a skupina Desloratadin se 71 dětmi. Dávka rupatadinu je 2,5 mg u dětí s hmotností ≤ 25 kg a 5 mg u dětí s hmotností > 25 kg. Dávka deslorata-dinu je 1,25 mg u dětí s hmotností ≤ 25 kg a 2,5 mg u dětí s hmotností > 25 kg. Významné zlepšení bylo prokázáno ve změně průměrné úrovně úrovně kopřivky (UA57, včetně kopřivky a svědění) po 6 týdnech léčby (Rupatadin - 11,77 oproti placebu - 5,55; P

Klinické studie na dobrovolnících (n = 375) a pacientech (n = 2 650) trpících alergickou rýmou a chronickou neurčitou kopřivkou nevykazují významné změny na mapě, když se rupatadin užívá v dávce 2 - 100 mg.

Dynamická farmakokinetika

Děti

U dětí ve věku 2-5 let a od 6 do 11 let se Rupatadin rychle vstřebává a maximální maximální lékařská koncentrace je 1,9 a 2,5 ng/ml po opakovaném podání dávky. Pokud jde o expozici, celková plocha plochy pod křivkou (AUC) je 10,4 ng. Všechny tyto hodnoty jsou podobné hodnotám dosahovaným u dospělých a dospívajících.

Doba prodeje Rupatadinu ve věku 2–5 let je 16,9 hodiny au dětí ve věku 6–11 let 12,3 hodiny, což je déle než u tablet u dospělých a dětí.

Účinek jídla

Neexistuje žádná studie interakce mezi jídlem a perorálním roztokem Rupatadin. Výzkum účinků potravy na farmakokinetiku Rupatadinu 10 mg byl proveden u dospělých a dospívajících. Jídlo zvyšuje úroveň tělesného kontaktu (AUC) s Rupatadinem asi o 23 %. Nejvyšší koncentrace v plazmě (cm) není ovlivněna potravou. Klinické rozdíly.

metabolismus a eliminace

Ve studii eliminace u dospělých bylo 34,6 % rupatadinu nalezeno v moči a ve stolici, 60,9 % po 7 dnech. Rupatadin při perorálním podání je významně metabolizován před krevním oběhem. Nezměněná účinná látka nalezená ve stolici a moči je zanedbatelná. To znamená, že Rupatadin je téměř úplně metabolizován. Obecně má metabolická forma aktivitu desloratadinu a hydroxylované deriváty, které představují 27 %, respektive 48 % ve srovnání s celkovým úplným kontaktem farmaceutické látky. In vitro metabolické studie na jaterních buňkách ukazují, že Rupatadin je metabolizován hlavně Cytochromem P450 (CYP 3A4).

Před odběrem 1 mg/ml Ha Nam dipatin perorální roztok pro alergickou rýmu a kopřivku (20 zkumavek x 10 ml)

Jak používat

perorální léky.

Dávkování

Děti od 2 do 11 let:

Dávkování u dětí s hmotností ≥ 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku/čas/den, lze použít s jídlem nebo bez jídla.

Dávkování u dětí vážících ≥ 10 kg a perorální roztok.

Vzhledem k nedostatku údajů o užívání léků u dětí do 2 let se nedoporučuje užívat léky u dětí mladších 2 let.

U dospělých a dospívajících (nad 12 let):

Lia 10 ml (10 mg) perorální roztok/den/den, lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacienti se selháním jater nebo ledvin:

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s užíváním léků u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se rupatadin u těchto pacientů nedoporučuje.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojité dávky, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Klinické studie s perorálním roztokem Rupatadin byly provedeny na 626 pacientech, kteří jsou dětmi ve věku od 2 do 11 let. Konkrétně 147 dětí je léčeno 2,5 mg Rupatadinu, 159 dětí je léčeno Rupatadinem 5 mg, 249 dětí užívá placebo a 71 dětí užívá desloratadin.

Následující termíny se používají ke klasifikaci nežádoucích účinků na základě frekvence:

Velmi časté: ≥ 1/10;

Časté: ≥ 1/100 a klasifikace podle systému agentury rupatadin 2,5 mg rupatadin 5 mg Typ (n = 147) (n = 159) 2TD> (n = 159) (0,63 %) 0 (0,68 %) 0

0 (0,63 %) 0 neutrofilie

3 %) 0 d. 0 Začátek 2 (1,36 %) 4 (2,52 %) 4 (1,61 %) Povrch 3 %) 3 %) 0 t TD. 1 (0,40 %) (0,63 %) 2 (0,80 %) (0,40 %) noční pocení 0 1 (0,63 %) 0 únava 0 1 (0,63 %) 0
Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při použití léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

kontraindikováno

Dipatinové léky jsou kontraindikovány v následujících případech:

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Buďte opatrní při používání

musíte být velmi opatrní při užívání léku pro pacienty v následujících případech:

Bezpečnost perorálního roztoku Rupatadin u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.

Nepoužívejte Rupatadin se silnými inhibitory CYP3A4 a měli byste být opatrní při kombinaci rupatadinu a středních inhibitorů CYP3A4.

Potřeba upravit dávku léků je citlivý substrát CYP3A4 (jako je simvastatin, lovastatin) a substráty CYP3A4 mají úzký rozsah léčby (jako je cyklosporin, takrolimus, everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvýšit koncentraci těchto léků v plazmě.

Nepoužívejte Rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz interaktivní, kavalérie drogy).

Bezpečnost pro srdce při užívání tablet by Rupatadin 10 mg byla podrobně hodnocena ve výzkumu QT/QTC u dospělých. Při použití Rupatadinu v dávce až 10násobku léčebné dávky nezpůsobuje žádné změny na elektrokardiogramu, a proto neovlivňuje bezpečnost srdce. Je však nutné být obezřetný při používání Rupata-dinu u pacientů, u kterých byl zjištěn prodloužený QT interval, u pacientů s nejistotou draslíku a sníženého draslíku, u pacientů s progresí arytmie s jasnými klinickými projevy, u pacientů s infarktem myokardu.

Hypernektická fosfokináza, hyperaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, stejně jako abnormality jaterních testů, jsou nízkoúrovňovým nežádoucím účinkem, který byl hlášen u tablet Rupatadin 10 mg u dospělých.

Výrobky obsahující průměr mohou být škodlivé pro zuby. Kroužky mají vzácné genetické problémy s intolerancí fruktózy, absorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem enzymu sacharáza-izomaltáza bez tohoto léku.

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

Rupatadin 10 mg neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje v provedené klinické studii. Při použití před řízením nebo obsluhou strojů je však nutné být opatrný, dokud se reakce neprojeví nezávisle na pacientově Rupatadinu.

Užívejte drogy pro ženy během těhotenství a kojící matky

těhotné ženy

There are some limited data on rupatadin use for pregnant women. Výzkum na zvířatech neprokazuje přímé ani nepřímé účinky na těhotné ženy a vývoj plodu, reprodukční proces nebo poporodní vývoj. Ale musíte být opatrní, vyhněte se používání Rupatadinu během těhotenství.

kojící ženy

Rupatadin se vylučuje prostřednictvím zvířecího mléka. Není známo, zda se Rupatadin bude vylučovat do mateřského mléka. Než se rozhodnete ukončit kojení nebo přestat či se vyhnout rupatadinu, je třeba zvážit přínosy pro matku a rizika pro dítě.

plodnost

Neexistují žádné klinické údaje o účincích léků na plodnost.

Interaktivní lék

U dětí nebyla provedena žádná studie interakce perorálního roztoku Rupatadin.

Interaktivní studie se provádějí pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let) s Rupatadinem 10 mg.

Účinek jiných léků na Rupatadin

Je třeba se vyvarovat užívání Rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je Trakonazol, Ketokonazol, Vorikonazol, Posakonazol, inhibitory HIV protázy, Clarithromycin, Nefazo-Don) a při kombinaci Rupatadinu s médiem inhibitorů CYP3A4 (Erenthromycin, flukonzol, flukonazol, flukonazol, flukonazol, flukonazol fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

Současné užívání 20 mg současně s ketokonazolem nebo erythromycinem zvyšuje sérové hladiny rupatadinu 10krát a přibližně 2 až 3krát. Tyto změny nesouvisejí s účinky na QT intervaly nebo se zvýšením nežádoucích účinků ve srovnání s léky, pokud jsou užívány samostatně.

Interakce s grapefruitem: Při současném užívání Rupatadinu a grapefruitové šťávy se koncentrace rupatadinu v séru zvyšuje na 3,5krát. Rupatadin by se proto neměl užívat s grapefruitovou šťávou.

Účinek rupatadinu na jiné léky

Buďte opatrní při užívání rupatadinu a léků s úzkou léčbou, protože informace o účinku rupatadinu na jiné léky jsou stále omezené.

Interakce s alkoholem: Po požití alkoholu vyvolává dávka 10 mg rupatadinu vedlejší účinky v některých dynamických nervových testech, ale není zde žádný významný rozdíl ve srovnání s vedlejšími účinky při použití alkoholu. Dávka 20 mg zvýší škodlivé účinky při pití alkoholu.

Interakce s centrálními analgetiky: Stejně jako ostatní antihistaminika eliminuje Confucius interakci rupatadinu s centrálními léky proti bolesti.

Interakce se statiny: zvýšená kreatininfosfokináza (CPK) není v klinických studiích s Rupatadinem provázena méně častými příznaky. Dosud není známo riziko interakce rupatadinu se statinem – některé léky ve skupině jsou metabolizovány isenzymem cytochrom P450 CYP3A4. Buďte tedy opatrní při současném užívání Rupatadinu se statiny.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotám pod 30⁰C.

Abyste byli mimo dosah dětí, před použitím si pečlivě přečtěte pokyny.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.