1 mg/ml Ha Nam Dipatin-Lösung zum Einnehmen gegen allergische Rhinitis und Urtikaria (20 Tuben x 10 ml)

Darreichungsform Schachtel mit 20 Tuben x 10 ml
Spezifikationen Rupatadin
Inhaltsstoff VTYT Ha Nam Pharmaceutical Joint Stock Company

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rupatadin	1 mg

Verwendet

Indikationen

Dipatin-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Symptomatische Behandlung in folgenden Fällen:

Allergische Rhinitis (einschließlich chronischer allergischer Rhinitis).

ATC-Code: R06A x28.

Rupatadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation mit verlängerter Wirkung und selektiver antagonistischer Aktivität an peripheren H1-Rezeptoren. Einige Metaboliten (wie Desloratadin und hydroxyliert) wirken immer noch antihistaminisch und können zur Gesamtwirkung des Arzneimittels beitragen.

In vitro hemmt Rupatadin in hohen Konzentrationen den Kornverlust von Mastzellen, der durch Immun- oder Nichtimmunreize verursacht wird, sowie die Freisetzung von Zytokinen, insbesondere TNF, in Mastzellen und monozytären Leukozyten (Monocyt). Ein klinischer Nachweis anhand experimenteller Daten ist weiterhin erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen ist bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen (> 12 Jahre): Nach 4-wöchiger Behandlung wird auch eine pharmakologische Wirkung beobachtet (Vorbeugung von Urtikaria, antihistaminische Wirkung). Eine zufällige Blindstudie an Kindern mit chronischer allergischer Rhinitis im Alter von 6 bis 11 Jahren hat gezeigt, dass die Gruppe der mutigen Kinder, die Rupatadin-Lösung zum Einnehmen erhielten, die Symptome in der Nase (laufende Nase und Nasenspitze, Mund, Rachen oder Ohr) besser linderte als chronisch allergische Gruppen, die Placebo nach 4 bis 6 Wochen Behandlung einnahmen. Darüber hinaus verzeichnete die Gruppe, die Rupatadin-Lösung zum Einnehmen verwendete, eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Chronisch unbestimmte Urtikaria wird als klinisches Forschungsmodell untersucht, um die Wirksamkeit von Anti-H1-Medikamenten bei allen Urtikaria-Erkrankungen zu bewerten, da die grundlegenden physiologischen Eigenschaften unabhängig von der Ursache gleich sind und sich chronische Patienten gleichzeitig später leichter erholen können. Urtikaria ist eine Krankheit, die durch Mast-, Histamin- und andere Zwischenzellen (PAF und Zytokin) verursacht wird. Da Rupatadin die Freisetzung von Histamin und anderen Entzündungsmediatoren verhindern kann, gilt Rupatadin als wirksames Medikament zur Behandlung von Symptomen nicht nur bei chronischer Nesselsucht, sondern auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen gemäß den klinischen Anweisungen.

Die Wirkung von Rupatadin Lösung zum Einnehmen bei chronischer Nesselsucht bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde in einer kontrollierten, multizentrischen Zufallsstudie gezeigt. An der Studie nahmen 206 Kinder teil. Darunter 113 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 93 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren. Die mit Rupatadin behandelte Gruppe umfasste 66 Kinder, die Placebo-Gruppe 69 Kinder und die Desloratadin-Gruppe 71 Kinder. Die Rupatadin-Dosis beträgt 2,5 mg bei Kindern mit einem Gewicht ≤ 25 kg und 5 mg bei Kindern mit einem Gewicht > 25 kg. Die Dosis von Deslorata-Din beträgt 1,25 mg bei Kindern mit einem Gewicht ≤ 25 kg und 2,5 mg bei Kindern mit einem Gewicht > 25 kg. Eine signifikante Verbesserung wurde bei der Veränderung des durchschnittlichen Niveaus der Urtikaria (UA57, einschließlich Urtikaria und Juckreiz) nach 6-wöchiger Behandlung gezeigt (Rupatadin – 11,77 im Vergleich zu Placebo – 5,55; P

Klinische Studien an Freiwilligen (n = 375) und Patienten (n = 2650), die an allergischer Rhinitis und chronischer, unbestimmter Urtikaria leiden, zeigen keine signifikanten Veränderungen auf der Karte, wenn Rupatadin in einer Dosis von 2 bis 100 mg angewendet wird.

Dynamische Pharmakokinetik

Kinder

Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und im Alter von 6 bis 11 Jahren wird Rupatadin schnell resorbiert und die maximale medizinische Konzentration beträgt 1,9 bzw. 2,5 ng/ml nach wiederholter Gabe. Bezogen auf die Exposition beträgt die Gesamtfläche der Fläche unter der Kurve (AUC) 10,4 ng. Alle diese Werte ähneln den Werten, die bei Erwachsenen und Jugendlichen erreicht werden.

Die Verkaufszeit von Rupatadin im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt 16,9 Stunden und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren 12,3 Stunden, länger als der Bericht von Tabletten bei Erwachsenen und Kindern.

Die Wirkung von Lebensmitteln

Es gibt keine Studie zur Wechselwirkung zwischen Nahrungsmitteln und Rupatadin-Lösung zum Einnehmen. Untersuchungen zu den Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Rupatadin 10 mg wurden bei Erwachsenen und Jugendlichen durchgeführt. Nahrung erhöht den Grad des Körperkontakts (AUC) mit Rupatadin um etwa 23 %. Die höchste Konzentration im Plasma (cm) wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Klinische Unterschiede.

Stoffwechsel und Ausscheidung

In einer Studie zur Ausscheidung von Erwachsenen wurden nach 7 Tagen 34,6 % Rupatadin im Urin und 60,9 % im Stuhl gefunden. Rupatadin wird bei oraler Anwendung erheblich vor der Blutzirkulation metabolisiert. Der in Kot und Urin enthaltene unveränderte Wirkstoff ist vernachlässigbar. Das bedeutet, dass Rupatadin fast vollständig metabolisiert wird. Im Allgemeinen weist die Stoffwechselform Desloratadin-Aktivität und hydroxylierte Derivate auf, die jeweils 27 % bzw. 48 % im Vergleich zum gesamten Vollkontakt des Arzneimittels ausmachen. In-vitro-Stoffwechselstudien an Leberzellen zeigen, dass Rupatadin hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP 3A4) metabolisiert wird.

Vor der Einnahme 1 mg/ml Ha Nam Dipatin-Lösung zum Einnehmen gegen allergische Rhinitis und Urtikaria (20 Tuben x 10 ml)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Dosierung

Kinder von 2 bis 11 Jahren:

Dosierung bei Kindern mit einem Gewicht ≥ 25 kg: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung zum Einnehmen/Zeit/Tag, kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung bei Kindern mit einem Gewicht ≥ 10 kg und

Aufgrund fehlender Daten zum Drogenkonsum bei Kindern unter 2 Jahren wird die Einnahme von Medikamenten bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre):

Lia 10 ml (10 mg) Lösung zum Einnehmen/Tag/Tag, kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen:

Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen mit der Einnahme von Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Rupatadin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei einer Überdosierung?

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien mit Rupatadin-Lösung zum Einnehmen wurden an 626 Patienten durchgeführt, bei denen es sich um Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren handelte. Insbesondere werden 147 Kinder mit 2,5 mg Rupatadin, 159 Kinder mit 5 mg Rupatadin, 249 Kinder mit Placebo und 71 Kinder mit Desloratadin behandelt.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um Nebenwirkungen nach Häufigkeit zu klassifizieren:

Sehr häufig: ≥ 1/10;

Häufig: ≥ 1/100 und Klassifizierung nach Agentursystem Rupatadin 2,5 mg Rupatadin 5 mg Typ (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63 %) 0 (0,68 %) 0

0 (0,63 %) 0 Neutrophilie

0 1 (0,63 %) 0 Der Anfang 2 (1,36 %) 4 (2,52 %) 4 (1,61 %) Oberfläche 0 1 (0,63 %) 1 (0,40 %) (0,63 %) 2 (0,80 %) (0,40 %) Nachtschweiß 0 1 (0,63 %) 0 Müdigkeit 0 1 (0,63 %) 0
Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Dipatin-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:

Die Sicherheit von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Vermeiden Sie die Verwendung von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren und sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Rupatadin und mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren kombinieren.

Bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z. B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Cisaprid) muss die Dosis der Arzneimittel angepasst werden, da Rupatadin die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Verwenden Sie Rupatadin nicht mit Grapefruitsaft (siehe interaktive Beschreibung des Arzneimittels).

Sicherheit für das Herz bei der Einnahme von Tabletten: Rupatadin 10 mg wurde in der QT/QTC-Forschung bei Erwachsenen ausführlich untersucht. Bei Anwendung von Rupatadin in einer Dosis bis zum Zehnfachen der Behandlungsdosis kommt es zu keinen Veränderungen im Elektrokardiogramm und beeinträchtigt daher nicht die Sicherheit des Herzens. Bei der Anwendung von Rupata-din ist jedoch Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein verlängertes QT-Intervall haben, bei Patienten mit unsicherem Kaliummangel, bei Patienten mit fortschreitender Arrhythmie mit deutlichen klinischen Manifestationen und bei Patienten mit Myokardinfarkt.

Hypernektische Phosphokinase, Hyperaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase sowie Anomalien bei Leberfunktionstests sind geringfügige Nebenwirkungen, die bei Rupatadin 10 mg Tabletten bei Erwachsenen berichtet wurden.

Produkte mit Durchmesser können schädlich für die Zähne sein. Ringe haben seltene genetische Probleme wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Absorption oder einen Mangel an Saccharase-Isomaltase-Enzym ohne dieses Medikament.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rupatadin 10 mg hat in einer durchgeführten klinischen Studie keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, bis die Reaktionen getrennt von Rupatadin beim Patienten sichtbar werden.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und stillende Mütter

schwangere Frauen

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rupatadin bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf schwangere Frauen und die Entwicklung des Fötus, den Fortpflanzungsprozess oder die postnatale Entwicklung. Seien Sie jedoch vorsichtig und vermeiden Sie die Anwendung von Rupatadin während der Schwangerschaft.

stillende Frauen

Rupatadin wird über die Milch von Tieren ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rupatadin in die Muttermilch übergeht. Bevor Sie sich dazu entschließen, mit dem Stillen aufzuhören oder Rupatadin zu meiden/aufzugeben, müssen die Vorteile für die Mutter und die Risiken für das Baby abgewogen werden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Medikamenten auf die Fruchtbarkeit vor.

Interaktives Arzneimittel

Es gibt keine Studie über die Wechselwirkungen von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen bei Kindern.

Interaktive Studien werden nur bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) mit Rupatadin 10 mg durchgeführt.

Die Wirkung anderer Medikamente auf Rupatadin

Die Verwendung von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Traconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Protase-Inhibitoren, Clarithromycin, Nefazo-Don) sollte vermieden werden und Vorsicht ist geboten, wenn Rupatadin mit CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird (Erenthromycin, Fluconazol, Fluconzol,, Fluconzol,, Fluconzol,, Fluconzol,, Fluconzol, Fluconazol, Fluconzol, Fluconzol, Fluconzol, Fluconzol Diltiazem).

Die gleichzeitige Anwendung von 20 mg gleichzeitig mit Ketoconazol oder Erythromycin erhöht den Rupatadin-Serumspiegel um das Zehnfache und etwa um das Zwei- bis Dreifache. Diese Veränderungen stehen nicht im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf die QT-Intervalle oder mit einem Anstieg der Nebenwirkungen im Vergleich zu den Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung.

Wechselwirkung mit Grapefruit: Bei gleichzeitiger Einnahme von Rupatadin und Grapefruitsaft steigt die Rupatadin-Konzentration im Serum auf das 3,5-fache. Daher sollte Rupatadin nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Die Wirkung von Rupatadin auf andere Medikamente

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Rupatadin und Arzneimitteln mit enger Behandlung, da die Informationen über die Wirkung von Rupatadin auf andere Arzneimittel noch begrenzt sind.

Wechselwirkung mit Alkohol: Nach dem Trinken von Alkohol verursacht eine 10-mg-Rupatadin-Dosis bei einigen dynamischen Nerventests Nebenwirkungen, es gibt jedoch keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Nebenwirkungen bei Alkoholkonsum. Eine Dosis von 20 mg verstärkt die schädlichen Auswirkungen beim Trinken von Alkohol.

Wechselwirkung mit zentralen Analgetika: Wie andere Antihistaminika eliminiert Confucius die Wechselwirkung von Rupatadin mit zentralen Schmerzmitteln.

Wechselwirkung mit Statinen: Eine erhöhte Kreatininphosphokinase (CPK) ging in klinischen Studien mit Rupatadin nicht mit weniger häufigen Symptomen einher. Über das Risiko einer Wechselwirkung zwischen Rupatadin und Statin ist noch nichts bekannt – einige Arzneimittel dieser Gruppe werden durch das Isoenzym Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Rupatadin gleichzeitig mit Statin-Medikamenten anwenden.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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