Πόσιμο διάλυμα Ha Nam dipatin 1 mg/ml για αλλεργική ρινίτιδα και κνίδωση (20 σωληνάρια x 10 ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 20 σωληνάρια x 10ml
Προδιαγραφές Ρουπαταδίνη
Συστατικό VTYT Ha Nam Pharmaceutical Joint Stock Company

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Ρουπαταδίνη	1 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Τα φάρμακα διπατίνης ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Συμπτωματική θεραπεία στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας).

Κωδικός ATC: R06A x28.

Η ρουπαταδίνη είναι ένα αντιισταμινικό δεύτερης γενιάς, με παρατεταμένη δράση, εκλεκτική ανταγωνιστική δράση στους περιφερειακούς υποδοχείς Η1. Ορισμένοι μεταβολίτες (όπως η δεσλοραταδίνη και η υδροξυλιωμένη) εξακολουθούν να έχουν αντιισταμινικό και μπορούν να συμβάλουν στη συνολική δράση του φαρμάκου.

In vitro, το Rupatadin μελετά σε υψηλές συγκεντρώσεις που αναστέλλουν την απώλεια κόκκων των ιστιοκυττάρων που προκαλείται από άνοσα ή μη ερεθίσματα, καθώς και την απελευθέρωση κυτοκίνης, ιδιαίτερα των λεμφοκυττάρων TNF. Απαιτείται ακόμη κλινική ανίχνευση από πειραματικά δεδομένα.

Το πόσιμο διάλυμα Rupatadin με αρχεία φαρμακοκινητικής σε παιδιά 6 - 11 ετών είναι παρόμοιο με τους ενήλικες (> 12 ετών): Παρατηρείται επίσης φαρμακολογική δράση (πρόληψη κνίδωσης, αντιισταμινική δράση) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας. Μια τυχαία τυφλή μελέτη σε παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα από 6 έως 11 ετών, έδειξε ότι η ομάδα γενναίων παιδιών του πόσιμου διαλύματος Rupatadin έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συμπτωμάτων στη μύτη (ρινική καταρροή και ρινικό άκρο, στόμα, λαιμό ή αυτί) καλύτερα από χρόνιες αλλεργικές ομάδες που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας. Επιπλέον, η ομάδα που χρησιμοποιεί πόσιμο διάλυμα Rupatadin έχει σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η χρόνια αόριστος κνίδωση μελετάται ως μοντέλο κλινικής έρευνας για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των αντι-Η1 φαρμάκων σε όλες τις καταστάσεις κνίδωσης, λόγω των βασικών φυσιολογικών χαρακτηριστικών είναι ίδια, ανεξάρτητα από την αιτία και ταυτόχρονα, οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν να αναρρώσουν πιο εύκολα αργότερα. Η κνίδωση είναι μια ασθένεια που προκαλείται από ιστό, ισταμίνη και άλλα ενδιάμεσα κύτταρα (PAF και κυτοκίνη). Επειδή η Rupatadine έχει την ικανότητα να αποτρέπει την απελευθέρωση ισταμίνης και άλλων φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η Rupatadin πιστεύεται ότι είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων όχι μόνο σε χρόνιες κνίδωση αλλά και σε άλλες καταστάσεις κνίδωσης σύμφωνα με κλινικές οδηγίες.

Η επίδραση του πόσιμου διαλύματος Rupatadin σε χρόνιες κυψέλες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έχει αποδειχθεί σε μια τυχαία, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη. Στην έρευνα συμμετείχαν 206 παιδιά. Ανάμεσά τους, 113 παιδιά από 2-5 ετών και 93 παιδιά από 6 έως 11 ετών. Η ομάδα που έλαβε θεραπεία με Rupatadin έχει 66 παιδιά, η ομάδα Placebo έχει 69 παιδιά και η ομάδα Desloratadin με 71 παιδιά. Η δόση της ρουπαταδίνης είναι 2,5 mg σε παιδιά με βάρος ≤ 25 kg και 5 mg σε παιδιά με βάρος > 25 kg. Η δόση του deslorata-din είναι 1,25 mg σε παιδιά με βάρος ≤ 25 kg και 2,5 mg σε παιδιά με βάρος > 25 kg. Έχει φανεί σημαντική βελτίωση στη μεταβολή του μέσου επιπέδου του επιπέδου κνίδωσης (UA57, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του κνησμού), μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας (Rupatadin - 11,77 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο - 5,55, P

Κλινικές δοκιμές σε εθελοντές (n = 375) και ασθενείς (n = 2650) που πάσχουν από αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια αόριστη κνίδωση δεν δείχνουν σημαντικές αλλαγές στον χάρτη όταν η ρουπαταδίνη χρησιμοποιείται σε δόση από 2 - 100 mg.

Δυναμική φαρμακοκινητική

Παιδιά

Στα παιδιά από 2-5 ετών και από 6 έως 11 ετών, το Rupatadin απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη ιατρική συγκέντρωση είναι 1,9 και 2,5 ng/ml αντίστοιχα αντίστοιχα μετά την επανάληψη της δόσης. Όσον αφορά την έκθεση, η συνολική επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι 10,4 ng. Όλες αυτές οι τιμές είναι παρόμοιες με τις τιμές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες και εφήβους.

Ο χρόνος πώλησης του Rupatadin σε ηλικίες 2-5 ετών είναι 16,9 ώρες και σε παιδιά 6-11 ετών είναι 12,3 ώρες, μεγαλύτερος από την αναφορά των δισκίων σε ενήλικες και παιδιά.

Η επίδραση της τροφής

Δεν υπάρχει μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφής και πόσιμου διαλύματος Rupatadin. Έρευνες σχετικά με τις επιδράσεις της τροφής στη φαρμακοκινητική του Rupatadin 10 mg έχουν γίνει σε ενήλικες και εφήβους. Η τροφή αυξάνει το επίπεδο σωματικής επαφής (AUC) με το Rupatadin περίπου 23%. Η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (cm) δεν επηρεάζεται από την τροφή. Κλινικές διαφορές.

μεταβολισμός και αποβολή

Σε μια μελέτη αποβολής ενηλίκων, το 34,6% της ρουπαταδίνης βρίσκεται στα ούρα και στα κόπρανα, το 60,9% μετά από 7 ημέρες. Η ρουπαταδίνη όταν χρησιμοποιείται από του στόματος μεταβολίζεται σημαντικά πριν από την κυκλοφορία του αίματος. Το αμετάβλητο δραστικό συστατικό που βρίσκεται στα κόπρανα και τα ούρα είναι αμελητέα. Σημαίνει ότι η ρουπαταδίνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως. Γενικά, η μεταβολική μορφή έχει δραστικότητα δεσλοραταδίνης και υδροξυλιωμένα παράγωγα, τα οποία αντιστοιχούν σε 27% και 48% αντίστοιχα σε σύγκριση με τη συνολική πλήρη επαφή της φαρμακευτικής ουσίας, αντίστοιχα. In vitro μεταβολικές μελέτες σε ηπατικά κύτταρα δείχνουν ότι η Rupatadin μεταβολίζεται κυρίως από το Cytochrom P450 (CYP 3A4).

Πριν τη λήψη Πόσιμο διάλυμα Ha Nam dipatin 1 mg/ml για αλλεργική ρινίτιδα και κνίδωση (20 σωληνάρια x 10 ml)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

από του στόματος φάρμακα.

Δοσολογία

Παιδιά από 2 έως 11 ετών:

Δοσολογία σε παιδιά με βάρος ≥ 25 kg: 5 ml (5 mg ρουπαταδίνης) πόσιμο διάλυμα/ώρα/ημέρα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με φαγητό ή χωρίς τροφή.

Λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε παιδιά κάτω των 2 ετών, δεν συνιστάται η χρήση φαρμάκων σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Σε ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών):

Πόσιμο διάλυμα Lia 10 ml (10 mg)/ημέρα/ημέρα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με φαγητό ή χωρίς φαγητό.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια:

Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας στη λήψη φαρμάκων σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, δεν συνιστάται η χρήση ρουπαταδίνης για αυτούς τους ασθενείς.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Κλινικές δοκιμές με πόσιμο διάλυμα Rupatadin έχουν πραγματοποιηθεί σε 626 ασθενείς που είναι παιδιά από 2 έως 11 ετών. Συγκεκριμένα, 147 παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με 2,5 mg Rupatadin, 159 παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με Rupatadin 5 mg, 249 παιδιά χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο και 71 παιδιά με δεσλοραταδίνη.

Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα:

Πολύ συχνές: ≥ 1/10;

Συχνές: ≥ 1/100 και ταξινόμηση κατά σύστημα αντιπροσωπείας ρουπαταδίνη 2,5 mg ρουπαταδίνη 5 mg Τύπος (n = 147) (n = (n = 159) (0,63%) 0 (0,68%) 0 0 (0,63%) 0 ουδετεροφιλία 0 Η αρχή 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Επιφάνεια 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) νυχτερινή εφίδρωση 0 1 (0,63%) 0 κούραση 0 1 (0,63%) 0
0
0
αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

Τα φάρμακα διπατίνης αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το

πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο για ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Η ασφάλεια του πόσιμου διαλύματος Rupatadin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αποφύγετε τη χρήση του Rupatadin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν συνδυάζετε τη ρουπαταδίνη και τους μεσαίους αναστολείς του CYP3A4.

Η ανάγκη προσαρμογής της δόσης των φαρμάκων είναι ευαίσθητο Το υπόστρωμα του CYP3A4 (όπως η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη) και τα υποστρώματα του CYP3A4 έχουν στενό εύρος θεραπείας (όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους, σισαπρίδη) επειδή η ρουπαταδίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα

Μην χρησιμοποιείτε το Rupatadin με χυμό γκρέιπφρουτ (δείτε διαδραστικό, ιππικό του φαρμάκου).

Η ασφάλεια στην καρδιά κατά τη χρήση δισκίων σε περίπτωση που το Rupatadin 10 mg έχει αξιολογηθεί λεπτομερώς σε έρευνα QT/QTC σε ενήλικες. Όταν χρησιμοποιείτε το Rupatadin σε δόση έως και 10 φορές τη θεραπευτική δόση δεν προκαλεί αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και επομένως δεν επηρεάζει την ασφάλεια της καρδιάς. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του Rupata-din για ασθενείς που έχουν διαπιστωθεί ότι έχουν παρατεταμένο διάστημα QT, ασθενείς με αβέβαιο κάλιο μειωμένο κάλιο, ασθενείς με αρρυθμία που εξελίσσεται με σαφείς κλινικές εκδηλώσεις, ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Η υπερνεκτική φωσφοκινάση, η υπεραμινοτρανσφεράση, η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάτης καθώς και οι ανωμαλίες στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια χαμηλού επιπέδου που έχει αναφερθεί με τα δισκία Rupatadin 10 mg σε ενήλικες.

Προϊόντα που περιέχουν διάμετρο μπορεί να είναι επιβλαβή για τα δόντια. Οι δακτύλιοι έχουν σπάνια γενετικά προβλήματα σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη, την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ενζύμου σακχαράσης-ισομαλτάσης χωρίς αυτό το φάρμακο.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Το Rupatadin 10mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε μια κλινική δοκιμή που έγινε. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί εάν χρησιμοποιείται πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να εμφανιστούν οι αντιδράσεις ξεχωριστά από το Rupatadin του ασθενούς.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θηλάζουσες μητέρες

έγκυες γυναίκες

Υπάρχουν ορισμένα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρουπαταδίνης σε έγκυες γυναίκες. Η έρευνα σε ζώα δεν δείχνει άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις στις έγκυες γυναίκες και στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην αναπαραγωγική διαδικασία ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό. Αλλά πρέπει να είστε προσεκτικοί, αποφύγετε τη χρήση του Rupatadin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

γυναίκες που θηλάζουν

Η ρουπαταδίνη απεκκρίνεται μέσω του ζωικού γάλακτος. Δεν είναι γνωστό εάν το Rupatadin θα απεκκριθεί στο μητρικό γάλα. Πρέπει να λάβετε υπόψη τα οφέλη για τη μητέρα και τον κίνδυνο για το μωρό πριν αποφασίσετε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε/αποφύγετε τη ρουπαδίνη.

γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των φαρμάκων στη γονιμότητα.

Διαδραστικό φάρμακο

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη της αλληλεπίδρασης του πόσιμου διαλύματος Rupatadin σε παιδιά.

Διαδραστικές μελέτες διεξάγονται μόνο σε ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών) με Rupatadin 10 mg.

Η επίδραση άλλων φαρμάκων στο Rupatadin

Η χρήση του Rupatadin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως Traconazol, Ketoconazol, Voriconazole, Posaconazol, αναστολείς HIV Protase, Clarithromycin, Nefazo-Don) θα πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν συνδυάζετε το Rupatadine με το CYP3A4 medium, influ. fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

Η ταυτόχρονη χρήση 20 mg ταυτόχρονα με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη αυξάνει τα επίπεδα της ρουπαταδίνης στον ορό 10 φορές και περίπου 2 έως 3 φορές. Αυτές οι αλλαγές δεν σχετίζονται με τις επιδράσεις στα διαστήματα QT ή με αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα φάρμακα όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους.

Αλληλεπίδραση με γκρέιπφρουτ: Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα, η ρουπαταδίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ, η συγκέντρωση της ρουπαταδίνης στον ορό αυξάνεται σε 3,5 φορές. Επομένως, η ρουπαταδίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ.

Η επίδραση της ρουπαταδίνης σε άλλα φάρμακα

Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε ρουπαταδίνη και φάρμακα με περιορισμένη θεραπεία, επειδή οι πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ρουπαταδίνης σε άλλα φάρμακα είναι ακόμη περιορισμένες.

Αλληλεπίδραση με αλκοόλ: Μετά την κατανάλωση αλκοόλ, μια δόση ρουπαδίνης 10 mg δημιουργεί παρενέργειες σε ορισμένες δυναμικές δοκιμασίες νεύρων, αλλά δεν υπάρχει σημαντική διαφορά σε σύγκριση με τις παρενέργειες κατά τη χρήση αλκοόλ. Μια δόση 20 mg θα αυξήσει τις βλαβερές συνέπειες κατά την κατανάλωση αλκοόλ.

Αλληλεπίδραση με κεντρικά αναλγητικά: Όπως και άλλα αντιισταμινικά, το Confucius εξαλείφει την αλληλεπίδραση ρουπαταδίνης με κεντρικά παυσίπονα.

Αλληλεπίδραση με στατίνες: η αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατινίνης (CPK) δεν συνοδεύεται από λιγότερο συχνά συμπτώματα σε κλινικές δοκιμές με Rupatadin. Δεν είναι ακόμη άγνωστο ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης της ρουπαταδίνης με τη στατίνη - ορισμένα φάρμακα της ομάδας μεταβολίζονται από το ισένζυμο κυτόχρωμα P450 CYP3A4. Επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα Rupatadin με φάρμακα στατίνης.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω των 30⁰C.

Για να είναι μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.