1mg/ml Ha Nam dipatin solution buvable pour rhinite allergique et urticaire (20 tubes x 10ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 20 tubes de 10 ml
Spécifications Rupatadine
Ingrédient Société par actions pharmaceutique VTYT Ha Nam

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rupatadine	1mg

Les usages

indications

les médicaments dipatines sont indiqués dans les cas suivants :

Traitement symptomatique dans les cas suivants :

Rhinite allergique (y compris rhinite allergique chronique).

Code ATC : R06A x28.

La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, à effet prolongé, à activité antagoniste sélective sur les récepteurs H1 périphériques. Certains métabolites (tels que la desloratadine et hydroxylés) contiennent toujours des antihistaminiques et peuvent contribuer à l'effet total du médicament.

In Vitro, la Rupatadin étudie à des concentrations élevées en inhibant la perte de grains des mastocytes provoquée par des stimuli immunitaires ou non, ainsi que la libération de cytokines, en particulier de TNF, dans les mastocytes et les leucocytes monocènes (Monocyt). La détection clinique à partir de données expérimentales est toujours nécessaire.

La solution buvable de Rupatadin avec enregistrements pharmacocinétiques chez les enfants de 6 à 11 ans est similaire à celle des adultes (> 12 ans) : un effet pharmacologique est également observé (prévention de l'urticaire, effet antihistaminique) après 4 semaines de traitement. Une étude randomisée en aveugle sur des enfants atteints de rhinite allergique chronique, âgés de 6 à 11 ans, a montré que le groupe d'enfants courageux recevant la solution buvable de Rupatadin a pour effet de réduire les symptômes au niveau du nez (nez et pointe du nez qui coule, bouche, gorge ou oreille) mieux que les groupes allergiques chroniques utilisant le placebo après 4 à 6 semaines de traitement. De plus, le groupe utilisant la solution buvable Rupatadin présente une amélioration significative de la qualité de vie par rapport au groupe Placebo.

L'urticaire chronique indéfinie est étudiée comme modèle de recherche clinique pour évaluer l'efficacité des médicaments anti-H1 sur toutes les affections urticaires, car les caractéristiques physiologiques de base sont les mêmes, quelle que soit la cause et en même temps, les patients chroniques peuvent récupérer plus facilement plus tard. L'urticaire est une maladie causée par le mast, l'histamine et d'autres cellules intermédiaires (PAF et cytokine). Parce que la Rupatadine a la capacité d'empêcher la libération d'histamine et d'autres intermédiaires inflammatoires, la Rupatadine est considérée comme un médicament efficace dans le traitement des symptômes non seulement de l'urticaire chronique, mais également d'autres états d'urticaire, selon les instructions cliniques.

L'effet de la solution buvable Rupatadin sur l'urticaire chronique chez les enfants de 2 à 11 ans a été démontré dans une étude randomisée, contrôlée et multicentrique. La recherche a la participation de 206 enfants. Parmi eux, 113 enfants de 2 à 5 ans et 93 enfants de 6 à 11 ans. Le groupe traité par Rupatadin compte 66 enfants, le groupe Placebo compte 69 enfants et le groupe Desloratadin compte 71 enfants. La dose de rupatadine est de 2,5 mg chez les enfants pesant ≤ 25 kg et de 5 mg chez les enfants pesant > 25 kg. La dose de deslorata-din est de 1,25 mg chez les enfants pesant ≤ 25 kg et de 2,5 mg chez les enfants pesant > 25 kg. Une amélioration significative a été montrée dans la modification du niveau moyen d'urticaire (UA57, y compris l'urticaire et les démangeaisons), après 6 semaines de traitement (Rupatadin - 11,77 par rapport au Placebo - 5,55 ; P

Les essais cliniques sur des volontaires (n = 375) et des patients (n = 2 650) souffrant de rhinite allergique et d'urticaire chronique indéfinie ne montrent pas de changements significatifs sur la carte lorsque la rupatadine est utilisée à une dose de 2 à 100 mg.

Pharmacocinétique dynamique

Enfants

Chez les enfants de 2 à 5 ans et de 6 à 11 ans, Rupatadin est rapidement absorbé et la concentration médicale maximale maximale est respectivement de 1,9 et 2,5 ng/ml après la répétition de la dose. En termes d'exposition, la surface totale de l'aire sous la courbe (AUC) est de 10,4 ng. Toutes ces valeurs sont similaires aux valeurs atteintes chez les adultes et les adolescents.

Le temps de vente de Rupatadin chez les enfants de 2 à 5 ans est de 16,9 heures et chez les enfants de 6 à 11 ans, de 12,3 heures, soit plus long que le rapport des comprimés chez les adultes et les enfants.

L'effet de la nourriture

Il n'existe aucune étude sur l'interaction entre les aliments et la solution buvable de Rupatadin. Des recherches sur les effets des aliments sur la pharmacocinétique de Rupatadin 10 mg ont été réalisées chez des adultes et des adolescents. La nourriture augmente le niveau de contact corporel (AUC) avec la Rupatadin d'environ 23 %. La concentration plasmatique la plus élevée (cm) n'est pas affectée par la nourriture. Différences cliniques.

métabolisme et élimination

Dans une étude d'élimination chez l'adulte, 34,6 % de la rupatadine est retrouvée dans l'urine, et dans les selles, 60,9 % après 7 jours. La rupatadine, lorsqu'elle est utilisée par voie orale, est métabolisée de manière significative avant la circulation sanguine. L'ingrédient actif inchangé trouvé dans les selles et l'urine est négligeable. Cela signifie que la Rupatadin est presque entièrement métabolisée. En général, la forme métabolique a une activité de desloratadine et des dérivés hydroxylés, qui représentent respectivement 27 % et 48 % par rapport au contact total total de la substance pharmaceutique. Des études métaboliques in vitro sur des cellules hépatiques montrent que la rupatadine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4).

Avant de prendre 1mg/ml Ha Nam dipatin solution buvable pour rhinite allergique et urticaire (20 tubes x 10ml)

Comment utiliser

les médicaments par voie orale.

Posologie

Enfants de 2 à 11 ans :

Posologie chez les enfants pesant ≥ 25 kg : 5 ml (5 mg de rupatadin) de solution buvable/heure/jour, peut être utilisée avec ou sans nourriture.

Posologie chez les enfants pesant ≥ 10 kg et

En raison du manque de données sur l'usage de médicaments chez les enfants de moins de 2 ans, il n'est pas recommandé d'utiliser des médicaments chez les enfants de moins de 2 ans.

Chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans) :

Lia 10 ml (10 mg) solution buvable/jour/jour, peut être utilisée avec ou sans nourriture.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale :

En raison du manque d'expérience clinique dans la prise de médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il n'est pas recommandé d'utiliser la rupatadine chez ces patients.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Des essais cliniques avec la solution buvable de Rupatadin ont été réalisés sur 626 patients âgés de 2 à 11 ans. En particulier, 147 enfants sont traités avec 2,5 mg de Rupatadine, 159 enfants sont traités avec 5 mg de Rupatadine, 249 enfants utilisent un placebo et 71 enfants utilisent de la desloratadine.

Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent : ≥ 1/10 ;

Fréquent : ≥ 1/100 et classification par système d'agence rupatadine 2,5 mg rupatadine 5 mg Type (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 neutrophile

0 1 (0,63%) 0 Le début 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Surface 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) transpiration nocturne 0 1 (0,63%) 0 fatigue 0 1 (0,63%) 0
Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Médicaments Dipatin contre-indiqués dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

L'innocuité de la solution buvable de Rupatadin chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été établie.

Évitez d'utiliser la rupatadine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et soyez prudent lorsque vous combinez la rupatadine avec des inhibiteurs moyens du CYP3A4.

La nécessité d'ajuster la dose des médicaments est un substrat sensible du CYP3A4 (tel que la simvastatine, la lovastatine) et les substrats du CYP3A4 ont une plage de traitement étroite (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus, le cisapride) car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments.

N'utilisez pas Rupatadin avec du jus de pamplemousse (voir interactif, cavalerie du médicament).

La sécurité cardiaque lors de l'utilisation de comprimés de Rupatadin 10 mg a été évaluée en détail dans le cadre de recherches sur l'intervalle QT/QTC chez l'adulte. L'utilisation de Rupatadin à une dose allant jusqu'à 10 fois la dose du traitement n'entraîne aucune modification de l'électrocardiogramme et n'affecte donc pas la sécurité cardiaque. Cependant, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de Rupata-din chez les patients présentant un intervalle QT prolongé, les patients présentant un taux de potassium incertain, les patients présentant une arythmie évoluant avec des manifestations cliniques claires, les patients présentant un infarctus du myocarde.

la phosphokinase hypernectique, l'hyper aminotransférase, l'augmentation de l'aspartat aminotransférase ainsi que les anomalies des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables de faible intensité qui ont été rapportés avec les comprimés de Rupatadin 10 mg chez l'adulte.

Les produits contenant du diamètre peuvent être nocifs pour les dents. Les anneaux présentent des problèmes génétiques rares concernant l'intolérance au fructose, l'absorption du glucose-galactose ou un déficit en enzyme sucrase-isomaltase sans ce médicament.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Rupatadin 10 mg n'affecte pas la capacité de conduire et d'utiliser des machines dans un essai clinique réalisé. Cependant, il est nécessaire d'être prudent en cas d'utilisation avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que des réactions distinctes de celles du Rupatadin du patient soient manifestées.

Utiliser des médicaments pour les femmes enceintes et les mères qui allaitent

les femmes enceintes

Il existe quelques données limitées sur l'utilisation de la rupatadine chez les femmes enceintes. La recherche animale ne montre pas d'effets directs ou indirects sur les femmes enceintes et le développement fœtal, le processus de reproduction ou le développement post-partum. Mais soyez prudent, évitez d'utiliser Rupatadin pendant la grossesse.

femmes qui allaitent

La rupatadine est excrétée dans le lait animal. On ne sait pas si Rupatadin sera excrété dans le lait maternel. Il faut considérer les bénéfices pour la mère et les risques pour le bébé avant de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/éviter la rupatadine.

fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets des médicaments sur la fertilité.

Médicament interactif

Aucune étude sur l'interaction de la solution buvable de Rupatadin n'a été réalisée chez les enfants.

Les études interactives sont menées uniquement chez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans) avec Rupatadin 10 mg.

L'effet d'autres médicaments sur la Rupatadine

L'utilisation de Rupatadine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le Traconazol, le Kétoconazol, le Voriconazole, le Posaconazol, les inhibiteurs de la protase du VIH, la Clarithromycine, le Nefazo-Don) doit être évitée et doit être prudente lors de l'association de la Rupatadine avec des inhibiteurs du CYP3A4 moyens (Érenthromycine, fluconazole, fluconzol, fluconzol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazole,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

L'utilisation simultanée de 20 mg avec le kétoconazole ou l'érythromycine augmente les taux sériques de rupatadine de 10 fois et environ 2 à 3 fois. Ces changements ne sont pas liés aux effets sur les intervalles QT ou à une augmentation des effets indésirables par rapport aux médicaments utilisés seuls.

Interaction avec le pamplemousse : lorsqu'elle est prise en même temps, la rupatadine et le jus de pamplemousse, la concentration sérique de la rupatadine augmente jusqu'à 3,5 fois. Par conséquent, la rupatadine ne doit pas être prise avec du jus de pamplemousse.

L'effet de la rupatadine sur d'autres médicaments

Soyez prudent lorsque vous prenez de la rupatadine et des médicaments à traitement restreint, car les informations sur l'effet de la rupatadine sur d'autres médicaments sont encore limitées.

Interaction avec l'alcool : Après avoir bu de l'alcool, une dose de 10 mg de rupatadine crée des effets secondaires dans certains tests nerveux dynamiques, mais il n'y a pas de différence significative par rapport aux effets secondaires liés à la consommation d'alcool. Une dose de 20 mg augmentera les effets nocifs de la consommation d'alcool.

Interaction avec les analgésiques centraux : comme d'autres antihistaminiques, Confucius élimine l'interaction de la rupatadine avec les analgésiques centraux.

Interaction avec les statines : l'augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK) ne s'accompagne pas de symptômes moins courants dans les essais cliniques avec la Rupatadine. Le risque d'interaction de la rupatadine avec les statines est encore inconnu - certains médicaments du groupe sont métabolisés par l'isenzyme cytochrome P450 CYP3A4. Soyez donc prudent lorsque vous utilisez simultanément Rupatadin et des statines.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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