1mg/ml larutan oral dipatin Ha Nam untuk rinitis alergi dan urtikaria (20 tabung x 10ml)

Bentuk sediaan Kotak 20 tabung x 10ml
Spesifikasi Rupatadin
Komposisi Perusahaan Saham Gabungan Farmasi VTYT Ha Nam

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rupatadin	1mg

Kegunaan

indikasi

obat dipatin diindikasikan pada kasus berikut:

Pengobatan simtomatik pada kasus berikut:

Rinitis alergi (termasuk rinitis alergi kronis).

Kode ATC: R06A x28.

Rupatadin adalah antihistamin generasi kedua, efek berkepanjangan, aktivitas antagonis selektif pada reseptor H1 perifer. Beberapa metabolit (seperti desloratadine dan hydroxylated) masih memiliki antihistamin dan dapat berkontribusi terhadap efek total obat.

Penelitian In Vitro, Rupatadin pada konsentrasi tinggi menghambat hilangnya butiran sel mast yang disebabkan oleh rangsangan imun atau non imun, serta pelepasan sitokin, terutama TNF, pada sel Mast dan leukosit monocen (Monocyt). Deteksi klinis dari data eksperimen masih diperlukan.

Larutan oral rupatadin dengan catatan farmakokinetik pada anak usia 6 - 11 tahun mirip dengan orang dewasa (> 12 tahun): Efek farmakologis juga diamati (mencegah urtikaria, efek antihistamin) setelah 4 minggu pengobatan. Sebuah studi buta acak pada anak-anak dengan rinitis alergi kronis berusia 6 hingga 11 tahun, menunjukkan bahwa kelompok anak pemberani larutan oral Rupatadin memiliki efek mengurangi gejala pada hidung (pilek dan ujung hidung, mulut, tenggorokan atau telinga) lebih baik dibandingkan kelompok alergi kronis yang menggunakan Plasebo setelah 4 hingga 6 minggu pengobatan. Selain itu, kelompok yang menggunakan larutan oral Rupatadin mengalami peningkatan kualitas hidup yang signifikan dibandingkan dengan kelompok Placebo.

Urtikaria kronis tak tentu dipelajari sebagai model penelitian klinis untuk mengevaluasi efektivitas obat anti -H1 pada semua kondisi urtikaria, karena karakteristik fisiologis dasarnya sama, apa pun penyebabnya dan pada saat yang sama, pasien kronis dapat pulih lebih mudah nantinya. Urtikaria adalah penyakit yang disebabkan oleh mast, histamin dan sel perantara lainnya (PAF dan sitokin). Karena Rupatadine memiliki kemampuan untuk mencegah pelepasan histamin dan perantara inflamasi lainnya, Rupatadin dianggap sebagai obat yang efektif dalam pengobatan gejala tidak hanya pada gatal-gatal kronis tetapi juga pada kondisi urtikaria lainnya sesuai petunjuk klinis.

Efek larutan oral Rupatadin pada gatal-gatal kronis pada anak usia 2 hingga 11 tahun telah ditunjukkan dalam penelitian acak, terkontrol, multi-pusat. Penelitian ini melibatkan 206 anak. Diantaranya, 113 anak usia 2-5 tahun dan 93 anak usia 6 hingga 11 tahun. Kelompok yang diberi perlakuan Rupatadin berjumlah 66 anak, kelompok Placebo berjumlah 69 anak, dan kelompok Desloratadin berjumlah 71 anak. Dosis rupatadine adalah 2,5mg pada anak dengan berat badan ≤ 25kg dan 5mg pada anak dengan berat badan >25kg. Dosis deslorata-din adalah 1,25mg pada anak dengan berat badan ≤ 25kg dan 2,5mg pada anak dengan berat badan >25kg. Peningkatan yang signifikan ditunjukkan pada perubahan rata-rata tingkat urtikaria (UA57, termasuk urtikaria dan gatal-gatal), setelah 6 minggu pengobatan (Rupatadin - 11.77 dibandingkan dengan Placebo - 5.55; P

Uji klinis pada sukarelawan (n = 375) dan pasien (n = 2650) yang menderita rinitis alergi dan urtikaria kronik tak tentu tidak menunjukkan perubahan signifikan pada peta ketika rupatadine digunakan dengan dosis 2 - 100mg.

Farmakokinetik dinamis

Anak-anak

Di antara anak-anak berusia 2-5 tahun dan 6 hingga 11 tahun, Rupatadin cepat diserap dan konsentrasi medis maksimum masing-masing 1,9 dan 2,5ng/ml setelah dosis diulang. Dalam hal paparan, total luas area di bawah kurva (AUC) adalah 10,4ng. Semua nilai tersebut serupa dengan nilai yang dicapai pada orang dewasa dan remaja.

Waktu penjualan rupatadin pada usia 2-5 tahun adalah 16,9 jam dan pada anak usia 6-11 tahun adalah 12,3 jam, lebih lama dibandingkan laporan tablet pada orang dewasa dan anak-anak.

Pengaruh makanan

Tidak ada penelitian tentang interaksi antara makanan dan larutan oral Rupatadin. Penelitian tentang pengaruh makanan terhadap farmakokinetik Rupatadin 10mg telah dilakukan pada orang dewasa dan remaja. Makanan meningkatkan tingkat kontak tubuh (AUC) dengan Rupatadin sekitar 23%. Konsentrasi tertinggi dalam plasma (cm) tidak dipengaruhi oleh makanan. Perbedaan klinis.

metabolisme dan eliminasi

Dalam penelitian tentang eliminasi orang dewasa, 34,6% rupatadine ditemukan dalam urin, dan dalam tinja, 60,9% setelah 7 hari. Rupatadin bila digunakan secara oral dimetabolisme secara signifikan sebelum sirkulasi darah. Bahan aktif tidak berubah yang ditemukan dalam tinja dan urin dapat diabaikan. Artinya Rupatadin hampir sepenuhnya dimetabolisme. Secara umum, bentuk metaboliknya memiliki aktivitas desloratadine dan turunan hidroksilasi, yang masing-masing menyumbang 27% dan 48% dibandingkan dengan total kontak penuh bahan farmasi. Studi metabolisme in vitro pada sel hati menunjukkan bahwa Rupatadin terutama dimetabolisme oleh Sitokrom P450 (CYP 3A4).

Sebelum mengambil 1mg/ml larutan oral dipatin Ha Nam untuk rinitis alergi dan urtikaria (20 tabung x 10ml)

Cara penggunaan

obat oral.

Dosis

Anak-anak usia 2 hingga 11 tahun:

Dosis pada anak dengan berat badan ≥ 25kg: 5ml (5mg rupatadin) larutan oral/waktu/hari, dapat digunakan bersama makanan atau tanpa makanan.

Dosis pada anak dengan berat badan ≥ 10kg dan

Karena kurangnya data penggunaan obat pada anak di bawah usia 2 tahun, maka tidak dianjurkan penggunaan obat pada anak di bawah usia 2 tahun.

Pada orang dewasa dan remaja (di atas 12 tahun):

Larutan oral Lia 10ml (10mg)/hari/hari, dapat digunakan dengan makanan atau tanpa makanan.

Pasien dengan gagal hati atau ginjal:

Karena kurangnya pengalaman klinis dalam mengonsumsi obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal, maka tidak disarankan penggunaan rupatadine untuk pasien tersebut.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis kesehatan.

Apa yang harus dilakukan bila overdosis?

Apa yang harus dilakukan bila lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Uji klinis dengan larutan oral Rupatadin telah dilakukan pada 626 pasien anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun. Secara khusus, 147 anak diobati dengan Rupatadin 2,5mg, 159 anak diobati dengan Rupatadin 5mg, 249 anak menggunakan plasebo, dan 71 anak menggunakan desloratadin.

Istilah berikut digunakan untuk mengklasifikasikan reaksi merugikan berdasarkan frekuensinya:

Sangat umum: ≥ 1/10;

Umum: ≥ 1/100 dan klasifikasi berdasarkan sistem keagenan rupatadin 2,5 mg rupatadin 5 mg Tipe (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 neutrofilia

0 1 (0,63%) 0 Awal 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Permukaan 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) berkeringat di malam hari 0 1 (0,63%) 0 kelelahan 0 1 (0,63%) 0
Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat dipatin dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan

harus sangat berhati-hati saat mengonsumsi obat untuk pasien dalam kasus berikut:

Keamanan larutan oral Rupatadin pada anak di bawah usia 2 tahun belum diketahui.

Hindari penggunaan Rupatadin dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat dan harus berhati-hati saat menggabungkan rupatadin dan inhibitor CYP3A4 sedang.

Perlu penyesuaian dosis obat yang sensitif terhadap substrat CYP3A4 (seperti simvastatin, lovastatin) dan substrat CYP3A4 memiliki rentang pengobatan yang sempit (seperti ciclosporin, tacrolimus, everolimus, cisaprid) karena rupatadine dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat tersebut.

Jangan gunakan Rupatadin dengan jus jeruk bali (lihat interaktif, kavaleri obat).

Keamanan jantung saat menggunakan tablet Rupatadin 10mg telah dievaluasi secara rinci dalam penelitian QT/QTC pada orang dewasa. Bila menggunakan Rupatadin dengan dosis hingga 10 kali dosis pengobatan tidak menyebabkan perubahan apapun pada elektrokardiogram sehingga tidak mempengaruhi keselamatan jantung. Namun, perlu berhati-hati saat menggunakan Rupata-din untuk pasien yang telah ditentukan memiliki interval QT yang berkepanjangan, pasien dengan ketidakpastian kalium mengurangi kalium, pasien dengan aritmia berkembang dengan manifestasi klinis yang jelas, pasien dengan infark miokard.

hipernektik fosfokinase, hiper aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase serta kelainan pengujian fungsi hati adalah reaksi merugikan tingkat rendah yang telah dilaporkan dengan tablet Rupatadin 10mg pada orang dewasa.

Produk yang mengandung diameter dapat berbahaya bagi gigi. Cincin memiliki masalah genetik yang jarang terjadi seperti intoleransi fruktosa, penyerapan glukosa-galaktosa, atau defisiensi enzim sukrase-isomaltase tanpa obat ini.

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Rupatadin 10mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin dalam uji klinis yang dilakukan. Namun perlu berhati-hati jika digunakan sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai muncul reaksi terpisah dari Rupatadin pasien.

Penggunaan obat untuk wanita saat hamil dan ibu menyusui

wanita hamil

Ada beberapa data terbatas tentang penggunaan rupatadin untuk wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan dampak langsung atau tidak langsung terhadap wanita hamil dan perkembangan janin, proses reproduksi atau perkembangan pasca melahirkan. Namun perlu hati-hati, hindari penggunaan Rupatadin saat sedang hamil.

wanita menyusui

Rupatadin dikeluarkan melalui susu hewani. Belum diketahui apakah Rupatadin akan diekskresikan melalui ASI. Perlu mempertimbangkan manfaatnya bagi ibu dan risikonya bagi bayi sebelum memutuskan untuk berhenti menyusui atau menghentikan/menghindari rupatadin.

kesuburan

Tidak ada data klinis mengenai efek obat terhadap kesuburan.

Obat interaktif

Tidak ada penelitian tentang interaksi larutan oral Rupatadin yang dilakukan pada anak-anak.

Studi interaktif hanya dilakukan pada orang dewasa dan remaja (di atas 12 tahun) dengan Rupatadin 10mg.

Pengaruh obat lain pada Rupatadin

Penggunaan Rupatadin dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat (seperti Traconazol, Ketoconazol, Voriconazole, Posaconazol, HIV Protase inhibitor, Clarithromycin, Nefazo-Don) harus dihindari dan harus berhati-hati saat menggabungkan Rupatadine dengan medium inhibitor CYP3A4 (Erenthromycin, fluconazol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, flukonzol,, flukonazol,, flukonzol,, flukonzol,, flukonzol,, flukonzole Diltiazem).

Penggunaan 20mg secara bersamaan dengan ketoconazole atau eritromisin meningkatkan kadar serum rupatadin 10 kali lipat dan sekitar 2 hingga 3 kali lipat. Perubahan ini tidak berhubungan dengan efek pada interval QT atau peningkatan efek samping bila dibandingkan dengan obat bila digunakan sendiri.

Interaksi dengan jeruk bali: Bila diminum bersamaan dengan Rupatadin dan jus jeruk bali, konsentrasi rupatadine dalam serum meningkat hingga 3,5 kali lipat. Oleh karena itu, rupatadin tidak boleh dikonsumsi dengan jus jeruk bali.

Pengaruh rupatadin pada obat lain

Hati-hati dalam mengonsumsi rupatadin dan obat dengan pengobatan sempit karena informasi mengenai efek rupatadin terhadap obat lain masih terbatas.

Interaksi dengan alkohol: Setelah minum alkohol, dosis rupatadin 10mg menimbulkan efek samping pada beberapa tes saraf dinamis tetapi tidak ada perbedaan yang signifikan dibandingkan efek samping saat menggunakan alkohol. Dosis 20mg akan meningkatkan efek berbahaya saat minum alkohol.

Interaksi dengan analgesik sentral: Seperti antihistamin lainnya, Confucius menghilangkan interaksi rupatadine dengan obat penghilang rasa sakit sentral.

Interaksi dengan statin: peningkatan kreatinin fosfokinase (CPK) tidak disertai dengan gejala yang kurang umum dalam uji klinis dengan Rupatadin. Risiko interaksi rupatadine dengan statin masih belum diketahui - beberapa obat dalam kelompok ini dimetabolisme oleh isenzim sitokrom P450 CYP3A4. Jadi hati-hati bila menggunakan Rupatadin secara bersamaan dengan obat statin.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar jauh dari jangkauan anak-anak, baca petunjuk dengan seksama sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.