Soluzione orale di dipatina Ha Nam da 1 mg/ml per rinite allergica e orticaria (20 tubi x 10 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 20 tubi x 10ml
Specifiche Rupatadina
Ingrediente VTYT Ha Nam Società per azioni farmaceutica

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rupatadina	1 mg

Usi

indicazioni

i farmaci dipatinici sono indicati nei seguenti casi:

Trattamento sintomatico nei seguenti casi:

Rinite allergica (compresa la rinite allergica cronica).

Codice ATC: R06A x28.

La Rupatadina è un antistaminico di seconda generazione, ad effetto prolungato, con attività antagonista selettiva sui recettori H1 periferici. Alcuni metaboliti (come desloratadina e idrossilati) hanno ancora antistaminici e possono contribuire all'effetto totale del farmaco.

In vitro, la Rupatadina studia ad alte concentrazioni inibendo la perdita di granulo dei mastociti causata da stimoli immunitari o non immunitari, nonché il rilascio di citochine, in particolare TNF, nei mastociti e nei leucociti monocenici (Monocyt). È ancora necessario il rilevamento clinico da dati sperimentali.

La soluzione orale di Rupatadina con dati farmacocinetici nei bambini dai 6 agli 11 anni è simile agli adulti (> 12 anni): si osserva anche un effetto farmacologico (prevenire l'orticaria, effetto antistaminico) dopo 4 settimane di trattamento. Uno studio randomizzato in cieco su bambini con rinite allergica cronica dai 6 agli 11 anni, ha dimostrato che il gruppo di bambini coraggiosi con la soluzione orale di Rupatadin ha l'effetto di ridurre i sintomi nel naso (naso che cola e punta del naso, bocca, gola o orecchio) meglio dei gruppi allergici cronici che usano Placebo dopo 4-6 settimane di trattamento. Inoltre, il gruppo che utilizza la soluzione orale Rupatadin ha riscontrato un miglioramento significativo della qualità della vita rispetto al gruppo Placebo.

L'orticaria cronica indefinita è studiata come modello di ricerca clinica per valutare l'efficacia dei farmaci anti-H1 in tutte le condizioni di orticaria, poiché le caratteristiche fisiologiche di base sono le stesse, indipendentemente dalla causa e, allo stesso tempo, i pazienti cronici possono riprendersi più facilmente in seguito. L'orticaria è una malattia causata da mastociti, istamina e altre cellule intermedie (PAF e citochine). Poiché la Rupatadina ha la capacità di prevenire il rilascio di istamina e di altri intermediari infiammatori, si ritiene che la Rupatadina sia un farmaco efficace nel trattamento dei sintomi non solo nell'orticaria cronica ma anche in altre condizioni di orticaria secondo le istruzioni cliniche.

L'effetto della soluzione orale di Rupatadin nell'orticaria cronica nei bambini dai 2 agli 11 anni è stato dimostrato in uno studio casuale, controllato, multicentrico. La ricerca ha visto la partecipazione di 206 bambini. Tra questi, 113 bambini dai 2 ai 5 anni e 93 bambini dai 6 agli 11 anni. Il gruppo trattato con Rupatadin ha 66 bambini, il gruppo Placebo ha 69 bambini e il gruppo Desloratadin ha 71 bambini. La dose di rupatadina è di 2,5 mg nei bambini con peso ≤ 25 kg e di 5 mg nei bambini con peso > 25 kg. La dose di deslorata-din è di 1,25 mg nei bambini con peso ≤ 25 kg e di 2,5 mg nei bambini con peso > 25 kg. È stato dimostrato un miglioramento significativo nella variazione del livello medio di orticaria (UA57, inclusi orticaria e prurito), dopo 6 settimane di trattamento (Rupatadin - 11,77 rispetto a Placebo - 5,55; P

Studi clinici su volontari (n = 375) e pazienti (n = 2650) affetti da rinite allergica e orticaria cronica indefinita non mostrano cambiamenti significativi sulla mappa quando la rupatadina viene utilizzata alla dose compresa tra 2 e 100 mg.

Farmacocinetica dinamica

Bambini

Nei bambini dai 2 ai 5 anni e dai 6 agli 11 anni, la Rupatadina viene assorbita rapidamente e la concentrazione medica massima è rispettivamente di 1,9 e 2,5 ng/ml dopo la ripetizione della dose. In termini di esposizione, l’area totale dell’area sotto la curva (AUC) è di 10,4 ng. Tutti questi valori sono simili ai valori raggiunti negli adulti e negli adolescenti.

Il tempo di vendita della Rupatadin nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è di 16,9 ore e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è di 12,3 ore, più lungo del rapporto delle compresse negli adulti e nei bambini.

L'effetto del cibo

Non esistono studi sull'interazione tra il cibo e la soluzione orale di Rupatadin. Sono state condotte ricerche sugli effetti del cibo sulla farmacocinetica della Rupatadina 10 mg negli adulti e negli adolescenti. Il cibo aumenta il livello di contatto corporeo (AUC) con la Rupatadina di circa il 23%. La concentrazione più alta nel plasma (cm) non è influenzata dal cibo. Differenze cliniche.

metabolismo ed eliminazione

In uno studio sull'eliminazione negli adulti, il 34,6% della rupatadina si trova nelle urine e il 60,9% nelle feci dopo 7 giorni. La rupatadina quando utilizzata per via orale viene metabolizzata in modo significativo prima della circolazione sanguigna. Il principio attivo invariato presente nelle feci e nelle urine è trascurabile. Ciò significa che la Rupatadina è quasi completamente metabolizzata. In generale, la forma metabolica presenta attività di desloratadina e di derivati idrossilati, che rappresentano rispettivamente il 27% e il 48% rispetto al totale contatto totale della sostanza farmaceutica. Studi metabolici in vitro sulle cellule epatiche mostrano che la Rupatadina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 (CYP 3A4).

Prima di prendere Soluzione orale di dipatina Ha Nam da 1 mg/ml per rinite allergica e orticaria (20 tubi x 10 ml)

Come usare

farmaci per via orale.

Dosaggio

Bambini dai 2 agli 11 anni:

Dosaggio nei bambini con peso ≥ 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) soluzione orale/ora/giorno, può essere utilizzato con o senza cibo.

Dosaggio nei bambini con peso ≥ 10 kg e

A causa della mancanza di dati sull'uso di farmaci nei bambini di età inferiore a 2 anni, non è consigliabile l'uso di farmaci nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni):

Lia 10 ml (10 mg) soluzione orale/giorno/giorno, può essere utilizzata con o senza cibo.

Pazienti con insufficienza epatica o renale:

A causa della mancanza di esperienza clinica nell'assunzione di farmaci in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa, non è raccomandato l'uso della rupatadina per questi pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Cosa fare se si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Gli studi clinici con la soluzione orale di Rupatadin sono stati condotti su 626 pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni. In particolare, 147 bambini sono trattati con Rupatadina 2,5 mg, 159 bambini sono trattati con Rupatadina 5 mg, 249 bambini utilizzano placebo e 71 bambini utilizzano desloratadina.

I seguenti termini vengono utilizzati per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza:

Molto comune: ≥ 1/10;

Comune: ≥ 1/100 e classificazione per sistema di agenzia rupatadina 2,5 mg rupatadina 5 mg Tipo (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 neutrofilia

0 1 (0,63%) 0 L'inizio 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Superficie 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) sudorazione notturna 0 1 (0,63%) 0 affaticamento 0 1 (0,63%) 0
Informare il medico in caso di effetti indesiderati durante l'uso del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaci dipatinici controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

La sicurezza della soluzione orale di Rupatadin nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita.

Evitare l'uso di Rupatadin con forti inibitori del CYP3A4 e prestare attenzione quando si combinano rupatadin e inibitori medi del CYP3A4.

È necessario aggiustare la dose dei farmaci che sono substrati sensibili del CYP3A4 (come simvastatina, lovastatina) e i substrati del CYP3A4 hanno un range di trattamento ristretto (come ciclosporina, tacrolimus, everolimus, cisaprid) perché la rupatadina può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci.

Non utilizzare Rupatadin con succo di pompelmo (vedi interattivo, cavalleria del farmaco).

La sicurezza sul cuore quando si utilizzano compresse di Rupatadin 10 mg è stata valutata in dettaglio nella ricerca QT/QTC negli adulti. Quando si utilizza Rupatadin ad una dose fino a 10 volte la dose di trattamento non provoca alcun cambiamento nell'elettrocardiogramma e quindi non influisce sulla sicurezza del cuore. Tuttavia, è necessario essere cauti quando si utilizza Rupata-din per i pazienti per i quali è stato accertato un intervallo QT prolungato, pazienti con potassio ridotto incerto, pazienti con aritmia in progressione con chiare manifestazioni cliniche, pazienti con infarto miocardico.

La fosfochinasi ipernettica, l'iperaminotransferasi, l'aumento dell'aspartato aminotransferasi e le anomalie dei test di funzionalità epatica rappresentano una reazione avversa di basso livello segnalata con le compresse di Rupatadina da 10 mg negli adulti.

I prodotti contenenti diametro possono essere dannosi per i denti. Gli anelli presentano rari problemi genetici relativi all'intolleranza al fruttosio, all'assorbimento del glucosio-galattosio o alla carenza dell'enzima sucrasi-isomaltasi senza questo farmaco.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Rupatadin 10 mg non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari in uno studio clinico condotto. Tuttavia, è necessario prestare attenzione se utilizzato prima di guidare o utilizzare macchinari fino a quando non vengono mostrate le reazioni separatamente dalla Rupatadina del paziente.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e le madri che allattano

donne incinte

Esistono alcuni dati limitati sull'uso della rupatadina nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali non mostra effetti diretti o indiretti sulle donne in gravidanza e sullo sviluppo fetale, sul processo riproduttivo o sullo sviluppo postpartum. Ma devi essere cauto, evitare di usare Rupatadin durante la gravidanza.

donne che allattano

La rupatadina viene escreta attraverso il latte animale. Non è noto se la Rupatadina verrà escreta nel latte materno. È necessario considerare i benefici per la madre e i rischi per il bambino prima di decidere di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/evitare la rupatadina.

fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti dei farmaci sulla fertilità.

Farmaco interattivo

Non esistono studi sull'interazione della soluzione orale di Rupatadin eseguita nei bambini.

Gli studi interattivi sono condotti solo su adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) con Rupatadin 10 mg.

L'effetto di altri farmaci sulla Rupatadina

L'uso della Rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4 (come Traconazolo, Ketoconazolo, Voriconazolo, Posaconazolo, inibitori della protasi dell'HIV, Claritromicina, Nefazo-Don) deve essere evitato e deve essere cauto quando si combina la Rupatadina con il terreno degli inibitori del CYP3A4 (Erentromicina, fluconazolo, fluconzol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

L'uso simultaneo di 20 mg con ketoconazolo o eritromicina aumenta i livelli sierici di rupatadina di 10 volte e di circa 2 o 3 volte. Questi cambiamenti non sono correlati agli effetti sugli intervalli QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci usati da soli.

Interazione con il pompelmo: se assunti contemporaneamente, rupatadina e succo di pompelmo, la concentrazione di rupatadina nel siero aumenta fino a 3,5 volte. Pertanto, la rupatadina non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

L'effetto della rupatadina su altri farmaci

Fare attenzione quando si assume rupatadina e farmaci con trattamento ristretto perché le informazioni sull'effetto della rupatadina su altri farmaci sono ancora limitate.

Interazione con l'alcol: Dopo aver bevuto alcol, una dose di rupatadina da 10 mg crea effetti collaterali in alcuni test nervosi dinamici, ma non vi è alcuna differenza significativa rispetto agli effetti collaterali derivanti dall'uso di alcol. Una dose di 20 mg aumenterà gli effetti dannosi del consumo di alcol.

Interazione con analgesici centrali: come altri antistaminici, Confucio elimina l'interazione della rupatadina con antidolorifici centrali.

Interazione con statine: l'aumento della creatinina fosfochinasi (CPK) non è accompagnato da sintomi meno comuni negli studi clinici con Rupatadina. Non è ancora noto il rischio di interazione della rupatadina con le statine: alcuni farmaci del gruppo sono metabolizzati dall'enzima citocromo P450 CYP3A4. Quindi fai attenzione quando usi contemporaneamente Rupatadin e statine.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Altri farmaci

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