アレルギー性鼻炎・蕁麻疹用1mg/mlハナムジパチン経口液（10ml×20本）

剤形 10ml×20本入り
仕様ルパタジン
成分 VTYT ハナム製薬株式会社

成分

成分情報	コンテンツ
ルパタジン	1mg

用途

適応症

ジパチン薬は次の場合に適応されます。

次の場合の対症療法:

アレルギー性鼻炎（慢性アレルギー性鼻炎を含む）。

ATC コード: R06A x28。

ルパタジンは、末梢 H1 受容体に対する選択的拮抗作用を持ち、効果が持続する第 2 世代の抗ヒスタミン薬です。一部の代謝物 (デスロラタジンやヒドロキシル化物など) には依然として抗ヒスタミン作用があり、薬の全体的な効果に寄与する可能性があります。

インビトロでは、ルパタジンが免疫または非免疫刺激によって引き起こされるマスト細胞の粒子損失と、マスト細胞および単球白血球 (Monocyt) におけるサイトカイン、特に TNF の放出を抑制する高濃度での研究が行われています。実験データからの臨床検出は依然として必要です。

6 ～ 11 歳の小児における薬物動態記録付きのルパタジン経口液剤は、成人 (12 歳以上) と同様です。4 週間の治療後に薬理効果も観察されます (蕁麻疹の予防、抗ヒスタミン効果)。 6歳から11歳の慢性アレルギー性鼻炎の子供を対象とした無作為盲検研究では、ルパタジン経口液剤を投与した勇敢な子供たちのグループは、4～6週間の治療後にプラセボを使用した慢性アレルギーグループよりも鼻の症状（鼻水、鼻先、口、喉、または耳）を軽減する効果があることが示されました。さらに、ルパタジン経口液を使用したグループは、プラセボグループと比較して生活の質が大幅に向上しました。

慢性不定蕁麻疹は、原因に関係なく基本的な生理学的特徴が同じであると同時に、慢性患者は後でより簡単に回復できるため、すべての蕁麻疹症状に対する抗 H1 薬の有効性を評価するための臨床研究モデルとして研究されています。蕁麻疹は、マスト細胞、ヒスタミン細胞、およびその他の中間細胞 (PAF およびサイトキン) によって引き起こされる病気です。ルパタジンはヒスタミンやその他の炎症仲介物質の放出を防ぐ能力があるため、臨床指示に従って慢性蕁麻疹だけでなく他の蕁麻疹症状の治療にも効果的な薬剤であると考えられています。

2 歳から 11 歳までの小児の慢性蕁麻疹に対するルパタジン経口液剤の効果は、多施設共同で行われたランダム研究で示されています。研究には206人の子供たちが参加した。このうち、2～5歳の子どもは113人、6～11歳の子どもは93人だった。ルパタジンで治療したグループには66人の子供がおり、プラセボグループには69人の子供がおり、デスロラタジングループには71人の子供がいます。ルパタジンの用量は、体重25kg以下の小児では2.5mg、体重25kg以上の小児では5mgです。デスロラタディンの用量は、体重 25kg 以下の小児では 1.25mg、体重 25kg を超える小児では 2.5mg です。 6週間の治療後の蕁麻疹レベルの平均レベル（UA57、蕁麻疹とかゆみを含む）の変化に有意な改善が示されました（ルパタジン - 11.77、プラセボ - 5.55と比較; P

アレルギー性鼻炎と慢性不定蕁麻疹に苦しむボランティア (n = 375) と患者 (n = 2,650) を対象とした臨床試験では、ルパタジンを 2 ～ 100 mg の用量で使用した場合、マップ上に大きな変化は見られません。

動的薬物動態

小児

2 ～ 5 歳と 6 ～ 11 歳の小児では、ルパタジンはすぐに吸収され、反復投与後の最大医学的濃度はそれぞれ 1.9 ng/ml と 2.5 ng/ml でした。暴露に関しては、曲線下面積 (AUC) の合計面積は 10.4 ng です。これらの価値観はすべて、成人や十代の若者が達成する価値観と似ています。

2 ～ 5 歳のルパタジンの販売時間は 16.9 時間、6 ～ 11 歳の小児では 12.3 時間で、成人および小児における錠剤の報告よりも長くなります。

食事の影響

食品とルパタジン経口溶液との相互作用に関する研究はありません。ルパタジン 10mg の薬物動態に対する食品の影響に関する研究は、成人と十代の若者を対象に行われています。食物はルパタジンとの身体接触レベル (AUC) を約 23% 増加させます。血漿中の最高濃度 (cm) は食物の影響を受けません。臨床的な違い。

代謝と排泄

成人の排泄に関する研究では、7 日後にルパタジンの 34.6% が尿中に検出され、60.9% が便中に検出されました。ルパタジンは、経口で使用すると血液循環前に大幅に代謝されます。糞便や尿中に見られる未変化の有効成分はごくわずかです。つまり、ルパタジンはほぼ完全に代謝されます。一般に、この代謝形態にはデスロラタジン活性とヒドロキシル化誘導体があり、医薬物質の全接触量と比較して、それぞれ 27% と 48% を占めます。肝細胞の in vitro 代謝研究では、ルパタジンが主に Cytochrom P450 (CYP 3A4) によって代謝されることが示されています。

服用する前にアレルギー性鼻炎・蕁麻疹用1mg/mlハナムジパチン経口液（10ml×20本）

使用方法

経口薬。

投与量

2 歳から 11 歳までのお子様:

体重 25kg 以上の小児の投与量: 1 回あたり 5ml (ルパタジン 5mg) 経口溶液、食事の有無にかかわらず使用できます。

体重 10kg 以上および 25kg 未満の小児の投与量: 1 日あたり 2.5ml (ルパタジン 2.5mg) の経口溶液、食事の有無にかかわらず使用できます。

2 歳未満の小児の薬物使用に関するデータが不足しているため、2 歳未満の小児に薬物を使用することはお勧めできません。

成人および青少年 (12 歳以上) の場合:

Lia 10ml (10mg) 経口液を 1 日あたり 1 日あたり、食事と一緒に、または食事なしで使用できます。

肝不全または腎不全の患者:

肝機能または腎機能に障害のある患者に薬剤を投与する臨床経験が不足しているため、これらの患者にルパタジンを使用することは推奨されません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

ルパタジン経口液の臨床試験は、2 歳から 11 歳までの小児である 626 人の患者を対象に実施されました。特に、147 人の子供がルパタジン 2.5mg で治療され、159 人の子供がルパタジン 5mg で治療され、249 人の子供がプラセボを使用し、71 人の子供がデスロラタジンを使用しました。

次の用語は、頻度に基づいて副作用を分類するために使用されます。

非常に一般的: ≥ 1/10。

共通: ≥ 1/100 および機関システムによる分類ルパタジン 2.5 mg ルパタジン 5 mg 種類 (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0.63%) 0 (0.68%) 0

0 (0.63%) 0 好中球症

0 1 (0.63%) 0 始まり 2 (1.36%) 4 (2.52%) 4 (1.61%) 表面 0 1 (0.63%) 1 (0.40%) (0.63%) 2 (0.80%) (0.40%) 寝汗 0 1 (0.63%) 0 疲労 0 1 (0.63%) 0
薬を使用する際は、望ましくない影響について医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ディパチン薬は次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

2 歳未満の小児に対するルパタジン経口液の安全性は確立されていません。

ルパタジンと強力な CYP3A4 阻害剤の併用は避け、ルパタジンと中程度の CYP3A4 阻害剤を組み合わせる場合には注意してください。

感受性の高い CYP3A4 基質 (シンバスタチン、ロバスタチンなど) と、治療範囲が狭い CYP3A4 基質 (シクロスポリン、タクロリムス、エベロリムス、シサプリドなど) は、ルパタジンがこれらの薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があるため、薬物の用量を調整する必要があります。

ルパタジンをグレープフルーツジュースと一緒に使用しないでください (インタラクティブ、薬剤の騎兵を参照)。

ルパタジン 10mg の錠剤使用時の心臓に対する安全性は、成人を対象とした QT/QTC 研究で詳細に評価されています。ルパタジンを最大 10 倍の用量で使用する場合、治療用量は心電図に変化を引き起こさないため、心臓の安全性には影響しません。ただし、QT 間隔が延長していると判断された患者、カリウムが低下しているか不明な患者、明らかな臨床症状を伴って不整脈が進行している患者、心筋梗塞の患者に Rupata-din を使用する場合は注意が必要です。

ホスホキナーゼ亢進、アミノトランスフェラーゼ亢進、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、および肝機能検査の異常は、成人のルパタジン 10mg 錠剤で報告されている低レベルの副作用です。

直径を含む製品は歯に害を及ぼす可能性があります。この薬を使用しないと、リングにはフルクトース不耐症、グルコース - ガラクトースの吸収、またはスクラーゼ - イソマルターゼ酵素の欠乏などの遺伝的問題が稀に発生します。

機械の運転および操作に対する薬剤の影響

実施された臨床試験では、ルパタジン 10mg は機械の運転および操作能力に影響を与えません。ただし、患者のルパタジンとは別の反応が現れるまで、車の運転や機械の操作前に使用する場合は注意が必要です。

妊娠中の女性および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊婦

妊婦に対するルパタジンの使用に関するデータは限られています。動物研究では、妊婦、胎児の発育、生殖過程、産後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。ただし注意が必要で、妊娠中はルパタジンの使用を避けてください。

授乳中の女性

ルパタジンは動物の乳を通じて排泄されます。ルパタジンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母乳育児を中止するか、ルパタジンを中止/回避するかを決定する前に、母親にとってのメリットと赤ちゃんにとってのリスクを考慮する必要があります。

生殖能力

生殖能力に対する薬剤の影響に関する臨床データはありません。

相互作用薬

小児を対象としたルパタジン経口液の相互作用に関する研究はありません。

対話型研究は、ルパタジン 10mg を使用する成人および青少年 (12 歳以上) を対象にのみ実施されます。

ルパタジンに対する他の薬物の影響

強力な CYP3A4 阻害剤 (トラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、HIV プロターゼ阻害剤、クラリスロマイシン、ネファゾドンなど) とルパタジンを併用することは避けるべきであり、ルパタジンと CYP3A4 阻害剤媒体 (エレンスロマイシン、フルコナゾール、フルコンゾール、フルコンゾール、、フルコンゾール、、フルコンゾール、、フルコンゾール、、フルコナゾール、、フルコンゾール、、フルコンゾール、、フルコンゾール、、フルコンゾールジルチアゼム）。

ケトコナゾールまたはエリスロマイシンと 20mg を同時に使用すると、ルパタジンの血清レベルが 10 倍、約 2 ～ 3 倍増加します。これらの変化は、QT 間隔への影響や、薬剤を単独で使用した場合と比較した場合の副作用の増加とは関連していません。

グレープフルーツとの相互作用: ルパタジンとグレープフルーツジュースを同時に摂取すると、血清中のルパタジン濃度が 3.5 倍に増加します。したがって、ルパタジンはグレープフルーツジュースと一緒に摂取すべきではありません。

他の薬物に対するルパタジンの影響

ルパタジンが他の薬剤に及ぼす影響に関する情報はまだ限られているため、ルパタジンと治療範囲が狭い薬剤を服用する場合は注意してください。

アルコールとの相互作用: アルコールを飲んだ後、10 mg のルパタジンを投与すると、いくつかの動的神経検査で副作用が生じますが、アルコールを使用した場合の副作用と比較して有意な差はありません。 20mg を摂取すると、飲酒時の有害作用が増加します。

中枢性鎮痛薬との相互作用: 他の抗ヒスタミン薬と同様、Confucius はルパタジンと中枢性鎮痛薬の相互作用を排除します。

スタチンとの相互作用: クレアチニンホスホキナーゼ (CPK) の増加は、ルパタジンの臨床試験ではあまり一般的ではない症状を伴いません。ルパタジンとスタチンの相互作用のリスクについてはまだ不明です。このグループの一部の薬物はアイザイムシトクロム P450 CYP3A4 によって代謝されます。したがって、ルパタジンとスタチン系薬剤を同時に使用する場合は注意してください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

その他の薬

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