알레르기성 비염 및 두드러기 치료용 하남 디파틴 경구액 1mg/ml (20튜브 x 10ml)

제형 20개 튜브 x 10ml 상자
규격 루파타딘
성분 VTYT 하남제약 주식회사

성분

구성정보	콘텐츠
루파타딘	1mg

용도

적응증

디파틴 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

다음 경우의 증상 치료:

알레르기성 비염(만성 알레르기성 비염 포함).

ATC 코드: R06A x28.

루파타딘은 2세대 항히스타민제로서 효과가 지속되고 말초 H1 수용체에 대한 선택적 길항 작용을 합니다. 일부 대사산물(예: 데스로라타딘 및 하이드록실화)에는 여전히 항히스타민제가 함유되어 있어 약물의 전체 효과에 기여할 수 있습니다.

시험관에서 Rupatadin은 고농도에서 면역 또는 비면역 자극으로 인한 비만 세포의 입자 손실을 억제하는 연구뿐 아니라 비만 세포와 단핵 백혈구(Monocyt)에서 사이토킨, 특히 TNF의 방출을 억제합니다. 실험 데이터를 통한 임상적 검출은 여전히 필요합니다.

6~11세 어린이의 약동학 기록이 있는 루파타딘 경구액은 성인(12세 이상)과 유사하며, 치료 4주 후에 약리학적 효과(두드러기 예방, 항히스타민 효과)도 관찰됩니다. 6~11세 만성 알레르기 비염 아동을 대상으로 한 무작위 맹검 연구에서 루파타딘 경구용액을 투여한 용감한 아동군은 치료 4~6주 후 위약을 투여한 만성 알레르기군보다 코(콧물, 코끝, 입, 목, 귀)의 증상을 줄이는 효과가 더 좋은 것으로 나타났습니다. 또한 루파타딘 경구액제를 사용한 그룹은 위약군에 비해 삶의 질이 유의하게 향상됐다.

만성 무기한 두드러기는 모든 두드러기 질환에 대한 항-H1 약물의 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 모델로 연구되고 있는데, 이는 원인에 관계없이 기본적인 생리학적 특성이 동일하고 동시에 만성 환자가 나중에 보다 쉽게 회복될 수 있기 때문입니다. 두드러기는 비만, 히스타민 및 기타 중간 세포(PAF 및 사이토킨)에 의해 발생하는 질병입니다. 루파타딘은 히스타민 및 기타 염증 매개체의 방출을 방지하는 능력이 있기 때문에 루파타딘은 임상 지침에 따라 만성 두드러기뿐만 아니라 다른 두드러기 증상의 치료에 효과적인 약물로 생각됩니다.

2~11세 어린이의 만성 두드러기에 대한 루파타딘 경구 용액의 효과는 다기관 무작위 대조 연구에서 나타났습니다. 연구에는 206명의 어린이가 참여했습니다. 이 중 2~5세 아동은 113명, 6~11세 아동은 93명이다. Rupatadin 치료 그룹에는 66명의 어린이가 있었고, 위약 그룹에는 69명의 어린이가 있었고, Desloratadin 그룹에는 71명의 어린이가 있었습니다. 루파타딘 용량은 체중이 25kg 이하인 어린이의 경우 2.5mg, 체중이 25kg을 초과하는 어린이의 경우 5mg입니다. 데스로라타딘의 용량은 체중이 25kg 이하인 어린이의 경우 1.25mg, 체중이 25kg을 초과하는 어린이의 경우 2.5mg입니다. 치료 6주 후에 두드러기 평균 수준(UA57, 두드러기 및 가려움증 포함)의 변화가 유의하게 개선되었습니다(위약 대비 루파타딘 - 11.77 - 5.55, P

알레르기성 비염 및 만성 무기한 두드러기를 앓고 있는 지원자(n = 375)와 환자(n = 2650)를 대상으로 한 임상시험에서는 루파타딘을 2~100mg의 용량으로 사용한 경우 지도에 큰 변화가 나타나지 않았습니다.

동적 약동학

어린이

2~5세, 6~11세 어린이의 경우 루파타딘은 빠르게 흡수되며 반복투여 후 최대 의약농도는 각각 1.9, 2.5ng/ml이다. 노출기준으로 보면 곡선아래면적(AUC)의 총합은 10.4ng이다. 이 가치관은 모두 성인과 청소년이 성취하는 가치관과 유사하다.

루파타딘의 2~5세 판매시간은 16.9시간, 6~11세 어린이의 경우 12.3시간으로 성인과 어린이의 정제 보고보다 길다.

음식의 효과

식품과 Rupatadin 경구 용액 간의 상호작용에 대한 연구는 없습니다. 루파타딘 10mg 약동학에 대한 음식의 영향에 대한 연구가 성인과 청소년을 대상으로 수행되었습니다. 음식은 루파타딘과의 신체 접촉 수준(AUC)을 약 23% 증가시킵니다. 혈장 내 최고 농도(cm)는 음식의 영향을 받지 않습니다. 임상적 차이.

대사 및 배설

성인 배설 연구에서 루파타딘의 34.6%가 소변에서 발견되었으며, 7일 후에는 대변에서 60.9%가 발견되었습니다. 경구로 사용되는 루파타딘은 혈액 순환 전에 상당히 대사됩니다. 대변과 소변에서 발견되는 변하지 않은 활성 성분은 무시할 수 있습니다. 이는 Rupatadin이 거의 완전히 대사된다는 의미입니다. 일반적으로 대사 형태는 데스로라타딘 활성과 수산화 유도체를 가지며, 이는 제약 물질의 전체 완전 접촉과 비교하여 각각 27%와 48%를 차지합니다. 간 세포에 대한 시험관 내 대사 연구에 따르면 루파타딘은 주로 Cytochrom P450(CYP 3A4)에 의해 대사되는 것으로 나타났습니다.

복용 전 알레르기성 비염 및 두드러기 치료용 하남 디파틴 경구액 1mg/ml (20튜브 x 10ml)

사용 방법

경구용 약물.

복용량

2~11세 어린이:

체중 ≥ 25kg 어린이의 복용량: 5ml(루파타딘 5mg) 경구 용액/시간/일, 음식과 함께 사용하거나 음식 없이 사용할 수 있습니다.

체중 ≥ 10kg 및

2세 미만 아동의 약물 사용에 관한 데이터가 부족하므로 2세 미만 아동에게 약물을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

성인 및 청소년(12세 이상):

Lia 10ml(10mg) 경구 용액/일/일, 음식과 함께 또는 음식 없이 사용할 수 있습니다.

간 또는 신부전 환자:

간 또는 신장 기능이 손상된 환자에게 약물을 투여한 임상 경험이 부족하기 때문에 이러한 환자에게 루파타딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

1회 복용량을 잊었을 경우에는 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Rupatadin 경구 용액에 대한 임상 시험은 2~11세 어린이 환자 626명을 대상으로 수행되었습니다. 특히 147명의 어린이는 루파타딘 2.5mg, 159명의 어린이는 루파타딘 5mg, 249명의 어린이는 위약, 71명의 어린이는 데스로라타딘을 투여받았다.

다음 용어는 빈도에 따라 이상반응을 분류하는 데 사용됩니다.

매우 흔함: ≥ 1/10;

공통: ≥ 1/100 및 기관 시스템별 분류 루파타딘 2.5mg 루파타딘 5mg 유형 (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0.63%) 0 (0.68%) 0

0 (0.63%) 0 호중구증가증

0 1 (0.63%) 0 시작 2(1.36%) 4(2.52%) 4(1.61%) 표면 0 1 (0.63%) 1 (0.40%) (0.63%) 2 (0.80%) (0.40%) 야간 발한 0 1 (0.63%) 0 피로 0 1 (0.63%) 0
약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기인 Dipatin 약물:

약물 성분에 대한 과민증.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

2세 미만 어린이에 대한 루파타딘 경구 용액의 안전성은 확립되지 않았습니다.

루파타딘을 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용하는 것을 피하고 루파타딘과 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 병용할 때는 주의해야 합니다.

루파타딘은 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있기 때문에 민감한 CYP3A4 기질(예: 심바스타틴, 로바스타틴)과 CYP3A4 기질(예: 시클로스포린, 타크로리무스, 에베롤리무스, 시사프리드)은 치료 범위가 좁기 때문에 약물의 용량 조절이 필요합니다.

자몽 주스와 함께 루파타딘을 사용하지 마십시오(대화형, 약물의 기병대 참조).

루파타딘 10mg 정제 사용 시 심장에 대한 안전성은 성인을 대상으로 한 QT/QTC 연구에서 자세히 평가되었습니다. 루파타딘을 치료용량의 최대 10배까지 사용하는 경우 심전도에 어떠한 변화도 일으키지 않으므로 심장의 안전성에 영향을 미치지 않습니다. 다만, QT 간격이 연장된 것으로 판단되는 환자, 칼륨 감소가 불확실한 환자, 명확한 임상양상으로 진행되는 부정맥 환자, 심근경색 환자의 경우 루파타딘 사용 시 주의가 필요하다.

고넥신포스포키나제, 고아미노전이효소, 아스파타트 아미노전이효소 증가 및 간 기능 검사 이상은 루파타딘 10mg을 성인에서 투여한 경우 보고된 낮은 수준의 이상반응입니다.

직경이 포함된 제품은 치아에 해로울 수 있습니다. 링에는 이 약물이 없으면 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 또는 수크라제-이소말타제 효소 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

루파타딘 10mg은 임상시험에서 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 다만, 운전 전이나 기계조작 전 사용 시에는 환자의 루파타딘과 별개로 반응이 나타날 때까지 주의가 필요하다.

임신 중 여성과 수유 중인 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부의 루파타딘 사용에 대한 데이터는 일부 제한되어 있습니다. 동물 연구는 임산부와 태아 발달, 생식 과정 또는 산후 발달에 직간접적인 영향을 미치지 않습니다. 하지만 임신 중에는 루파타딘을 사용하지 않도록 주의해야 합니다.

모유 수유 중인 여성

루파타딘은 동물 우유를 통해 배설됩니다. 루파타딘이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유를 중단하거나 루파타딘을 중단/피하기로 결정하기 전에 산모에게 주는 이점과 아기에게 미치는 위험을 고려해야 합니다.

출산력

약물이 임신 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.

상호작용 약물

소아에게 실시된 루파타딘 경구 용액의 상호작용에 대한 연구는 없습니다.

대화형 연구는 루파타딘 10mg을 투여하는 성인과 청소년(12세 이상)에게만 실시됩니다.

루파타딘에 대한 다른 약물의 효과

강력한 CYP3A4 억제제(예: Traconazol, Ketoconazol, Voriconazole, Posaconazol, HIV Protase 억제제, Clarithromycin, Nefazo-Don)와 함께 루파타딘을 사용하는 것은 피해야 하며 루파타딘을 CYP3A4 억제제 배지(Erenthromycin, fluconazol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, 플루콘졸, 플루콘졸, 플루코나졸, 플루콘졸, 플루콘졸, 플루콘졸, 플루콘졸 딜티아젬).

케토코나졸 또는 에리스로마이신과 20mg을 동시에 병용투여시 루파타딘의 혈청농도가 10배, 약 2~3배 증가합니다. 이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향이나 약물을 단독으로 사용할 때와 비교하여 이상반응의 증가와 관련이 없습니다.

자몽과의 상호작용: 루파타딘과 자몽주스를 동시에 복용하면 혈청 내 루파타딘 농도가 3.5배 증가합니다. 따라서 루파타딘은 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.

루파타딘이 다른 약물에 미치는 영향

루파타딘이 다른 약물에 미치는 영향에 대한 정보는 아직 제한되어 있으므로 좁은 치료 범위의 루파타딘 및 약물을 복용할 때는 주의하십시오.

술과의 상호작용: 술을 마신 후 루파타딘 10mg을 투여하면 일부 동적 신경 검사에서 부작용이 발생하지만 술을 마셨을 때의 부작용과 큰 차이는 없습니다. 20mg을 섭취하면 음주 시 유해한 영향이 증가합니다.

중추 진통제와의 상호 작용: 다른 항히스타민제와 마찬가지로 Confucius는 루파타딘과 중추 진통제의 상호 작용을 제거합니다.

스타틴과의 상호 작용: 루파타딘을 사용한 임상 시험에서 증가된 크레아티닌 포스포키나제(CPK)는 덜 일반적인 증상을 동반하지 않습니다. 루파타딘과 스타틴의 상호작용 위험에 대해서는 아직 알려지지 않았습니다. 이 그룹의 일부 약물은 isenzyme cytochrom P450 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 루파타딘과 스타틴계 약물을 동시에 사용할 때는 주의하시기 바랍니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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