1mg/ml larutan oral Ha Nam dipatin untuk rinitis alahan dan urtikaria (20 tiub x 10ml)

Bentuk dos Kotak 20 tiub x 10ml
Spesifikasi Rupatadine
Kandungan Syarikat Saham Bersama Farmaseutikal VTYT Ha Nam

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Rupatadine	1mg

Kegunaan

petunjuk

ubat dipatin ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan simptomatik dalam kes berikut:

Rinitis alahan (termasuk rinitis alahan kronik).

Kod ATC: R06A x28.

Rupatadin ialah antihistamin generasi kedua, kesan berpanjangan, aktiviti antagonis terpilih pada reseptor H1 periferi. Sesetengah metabolit (seperti desloratadine dan hydroxylated) masih mempunyai antihistamin dan boleh menyumbang kepada kesan keseluruhan ubat.

In Vitro, Rupatadin mengkaji pada kepekatan tinggi menghalang kehilangan bijirin sel mast yang disebabkan oleh rangsangan imun atau bukan imun, serta pembebasan sitokin, terutamanya TNF, dalam sel Mast dan monocenMonocyttes). Pengesanan klinikal daripada data percubaan masih diperlukan.

Larutan oral Rupatadin dengan rekod farmakokinetik pada kanak-kanak berumur 6 - 11 tahun adalah serupa dengan orang dewasa (> 12 tahun): Kesan farmakologi juga diperhatikan (mencegah urtikaria, kesan antihistamin) selepas 4 minggu rawatan. Kajian buta secara rawak terhadap kanak-kanak dengan rinitis alahan kronik dari 6 hingga 11 tahun, telah menunjukkan bahawa kumpulan kanak-kanak berani larutan oral Rupatadin mempunyai kesan mengurangkan gejala dalam hidung (hidung berair dan hujung hidung, mulut, tekak atau telinga) lebih baik daripada kumpulan alahan kronik yang menggunakan Placebo selepas 4 hingga 6 minggu rawatan. Di samping itu, kumpulan yang menggunakan penyelesaian oral Rupatadin mempunyai peningkatan yang ketara dalam kualiti hidup berbanding kumpulan Placebo.

Urtikaria tak tentu kronik dikaji sebagai model penyelidikan klinikal untuk menilai keberkesanan ubat anti -H1 pada semua keadaan urtikaria, kerana ciri fisiologi asas adalah sama, tanpa mengira punca dan pada masa yang sama, pesakit kronik boleh pulih dengan lebih mudah kemudian. Urtikaria adalah penyakit yang disebabkan oleh mast, histamin dan sel perantaraan lain (PAF dan sitokin). Kerana Rupatadine mempunyai keupayaan untuk menghalang pembebasan histamin dan perantara keradangan lain, Rupatadin dianggap sebagai ubat yang berkesan dalam rawatan gejala bukan sahaja dalam sarang kronik tetapi juga dalam keadaan urtikaria lain mengikut arahan klinikal.

Kesan penyelesaian oral Rupatadin dalam sarang kronik pada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun telah ditunjukkan dalam kajian rawak, terkawal, berbilang pusat. Penyelidikan mempunyai penyertaan 206 kanak-kanak. Antaranya, 113 kanak-kanak berumur 2-5 tahun dan 93 kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun. Kumpulan yang dirawat dengan Rupatadin mempunyai 66 kanak-kanak, kumpulan Placebo mempunyai 69 kanak-kanak dan kumpulan Desloratadin dengan 71 kanak-kanak. Dos rupatadine ialah 2.5mg pada kanak-kanak dengan berat ≤ 25kg dan 5mg pada kanak-kanak dengan berat> 25kg. Dos deslorata-din ialah 1.25mg pada kanak-kanak dengan berat ≤ 25kg dan 2.5mg pada kanak-kanak dengan berat> 25kg. Peningkatan ketara telah ditunjukkan dalam perubahan tahap purata urtikaria (UA57, termasuk urtikaria dan gatal-gatal), selepas 6 minggu rawatan (Rupatadin - 11.77 berbanding Placebo - 5.55; P

Ujian klinikal ke atas sukarelawan (n = 375) dan pesakit (n = 2650) mengalami rinitis alahan dan urtikaria tak tentu masa kronik tidak menunjukkan perubahan ketara pada peta apabila rupatadine digunakan pada dos daripada 2 - 100mg.

Farmakokinetik dinamik

Kanak-kanak

Dalam kalangan kanak-kanak berumur 2-5 tahun dan dari 6 hingga 11 tahun, Rupatadin cepat diserap dan kepekatan maksimum perubatan maksimum masing-masing 1.9 dan 2.5ng/ml selepas dos diulang. Dari segi pendedahan, jumlah luas kawasan di bawah lengkung (AUC) ialah 10.4ng. Kesemua nilai ini adalah serupa dengan nilai yang dicapai pada orang dewasa dan remaja.

Masa jualan Rupatadin dalam 2-5 tahun ialah 16.9 jam dan pada kanak-kanak berumur 6-11 tahun adalah 12.3 jam, lebih lama daripada laporan tablet pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Kesan makanan

Tiada kajian tentang interaksi antara makanan dan larutan oral Rupatadin. Penyelidikan tentang kesan makanan pada farmakokinetik Rupatadin 10mg telah dilakukan pada orang dewasa dan remaja. Makanan meningkatkan tahap sentuhan badan (AUC) dengan Rupatadin kira-kira 23%. Kepekatan tertinggi dalam plasma (cm) tidak dipengaruhi oleh makanan. Perbezaan klinikal.

metabolisme dan penyingkiran

Dalam kajian penyingkiran dewasa, 34.6% rupatadine ditemui dalam air kencing, dan dalam najis, 60.9% selepas 7 hari. Rupatadin apabila digunakan secara oral dimetabolismekan dengan ketara sebelum peredaran darah. Bahan aktif yang tidak berubah yang terdapat dalam najis dan air kencing adalah diabaikan. Bermakna Rupatadin hampir dimetabolismekan sepenuhnya. Secara amnya, bentuk metabolik mempunyai aktiviti desloratadine dan derivatif terhidroksilasi, yang masing-masing menyumbang 27% dan 48% berbanding dengan jumlah sentuhan penuh bahan farmaseutikal, masing-masing. Kajian metabolik in vitro pada sel hati menunjukkan bahawa Rupatadin terutamanya dimetabolismekan oleh Cytochrom P450 (CYP 3A4).

Sebelum mengambil 1mg/ml larutan oral Ha Nam dipatin untuk rinitis alahan dan urtikaria (20 tiub x 10ml)

Cara menggunakan

ubat oral.

Dos

Kanak-kanak dari 2 hingga 11 tahun:

Dos untuk kanak-kanak dengan berat ≥ 25kg: 5ml (5mg rupatadin) larutan oral/masa/hari, boleh digunakan dengan makanan atau tanpa makanan.

Dos untuk kanak-kanak seberat ≥ 10kg dan Disebabkan kekurangan data tentang penggunaan dadah pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, tidak disyorkan untuk menggunakan dadah pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Pada orang dewasa dan remaja (lebih 12 tahun):

Lia 10ml (10mg) larutan oral/hari/hari, boleh digunakan dengan makanan atau tanpa makanan.

Pesakit dengan kegagalan hati atau buah pinggang:

Oleh kerana kekurangan pengalaman klinikal dalam mengambil ubat pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang, tidak digalakkan menggunakan rupatadine untuk pesakit ini.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Ujian klinikal dengan larutan oral Rupatadin telah dijalankan ke atas 626 pesakit yang terdiri daripada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun. Khususnya, 147 kanak-kanak dirawat dengan 2.5mg Rupatadin, 159 kanak-kanak dirawat dengan Rupatadin 5mg, 249 kanak-kanak menggunakan plasebo dan 71 kanak-kanak menggunakan desloratadin.

Istilah berikut digunakan untuk mengklasifikasikan tindak balas buruk berdasarkan kekerapan:

Sangat biasa: ≥ 1/10;

Biasa: ≥ 1/100 dan klasifikasi mengikut sistem agensi rupatadin 2.5 mg rupatadin 5 mg Taip (n = 147) (n = 159) (n = 159) (n = 159) (0.63%) 0 (0.68%) 0 0 (0.63%) 0 neutrofilia 0 . 0 Permulaan 2 (1.36%) 4 (2.52%) 4 (1.61%) Permukaan 0 . 0 . 1 (0.40%) (0.63%) 2 (0.80%) (0.40%) berpeluh malam 0 1 (0.63%) 0 keletihan 0 1 (0.63%) 0
Maklumkan kepada doktor yang bersatu.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

kontraindikasi

Ubat dipatin dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada mana-mana ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan

perlu berhati-hati apabila mengambil ubat untuk pesakit dalam kes berikut:

Keselamatan larutan oral Rupatadin pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum ditetapkan.

Elakkan menggunakan Rupatadin dengan perencat CYP3A4 yang kuat dan harus berhati-hati apabila menggabungkan rupatadin dan perencat CYP3A4 sederhana.

Perlu melaraskan dos ubat adalah substrat CYP3A4 yang sensitif (seperti simvastatin, lovastatin) dan substrat CYP3A4 mempunyai julat rawatan yang sempit (seperti ciclosporin, tacrolimus, everolimus, cisaprid) kerana rupatadine boleh meningkatkan kepekatan plasma ubat-ubatan ini.

Jangan gunakan Rupatadin dengan jus limau gedang (lihat interaktif, pasukan berkuda dadah).

Keselamatan pada jantung apabila menggunakan tablet haruslah Rupatadin 10mg telah dinilai secara terperinci dalam penyelidikan QT/QTC pada orang dewasa. Apabila menggunakan Rupatadin pada dos sehingga 10 kali ganda dos rawatan tidak menyebabkan sebarang perubahan pada elektrokardiogram dan oleh itu, tidak menjejaskan keselamatan jantung. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk berhati-hati apabila menggunakan Rupata-din untuk pesakit yang telah ditentukan untuk mempunyai selang QT yang berpanjangan, pesakit yang tidak pasti kalium berkurangan kalium, pesakit dengan aritmia berkembang dengan manifestasi klinikal yang jelas, pesakit dengan infarksi miokardium.

fosfokinase hipernetik, hiper aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase serta keabnormalan ujian fungsi hati adalah tindak balas buruk tahap rendah yang telah dilaporkan dengan tablet Rupatadin 10mg pada orang dewasa.

Produk yang mengandungi diameter boleh membahayakan gigi. Cincin mempunyai masalah genetik yang jarang berlaku tentang intoleransi fruktosa, penyerapan glukosa-galaktosa atau kekurangan enzim sucrase-isomaltase tanpa ubat ini.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Rupatadin 10mg tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera dalam ujian klinikal yang dilakukan. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk berhati-hati jika digunakan sebelum memandu atau mengendalikan mesin sehingga tindak balas secara berasingan daripada Rupatadin pesakit ditunjukkan.

Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan ibu menyusu

wanita hamil

Terdapat beberapa data terhad tentang penggunaan rupatadin untuk wanita hamil. Penyelidikan haiwan tidak menunjukkan kesan langsung atau tidak langsung ke atas wanita hamil dan perkembangan janin, proses pembiakan atau perkembangan selepas bersalin. Tetapi perlu berhati-hati, elakkan menggunakan Rupatadin semasa hamil.

wanita menyusu

Rupatadin dikumuhkan melalui susu haiwan. Tidak diketahui sama ada Rupatadin akan dikumuhkan dalam susu ibu. Perlu mempertimbangkan kebaikan kepada ibu dan risiko pada bayi sebelum membuat keputusan untuk berhenti menyusu atau berhenti/mengelak rupatadin.

kesuburan

Tiada data klinikal tentang kesan ubat terhadap kesuburan.

Ubat interaktif

Tiada kajian tentang interaksi larutan oral Rupatadin yang dilakukan pada kanak-kanak.

Kajian interaktif hanya dijalankan pada orang dewasa dan remaja (lebih 12 tahun) dengan Rupatadin 10mg.

Kesan ubat lain pada Rupatadin

Gunakan Rupatadin dengan perencat CYP3A4 yang kuat (seperti Traconazol, Ketoconazol, Voriconazole, Posaconazol, perencat HIV Protase, Clarithromycin, Nefazo-Don) harus dielakkan dan harus berhati-hati apabila menggabungkan Rupatadine dengan medium perencat CYP3A4, fluconzol, Erenthromycin, fluconzol fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

Penggunaan serentak 20mg serentak dengan ketokonazol atau eritromisin meningkatkan paras serum rupatadin 10 kali ganda dan kira-kira 2 hingga 3 kali ganda. Perubahan ini tidak berkaitan dengan kesan pada selang QT atau dengan peningkatan tindak balas buruk jika dibandingkan dengan ubat apabila digunakan secara bersendirian.

Interaksi dengan limau gedang: Apabila diambil pada masa yang sama, Rupatadin dan jus limau gedang, kepekatan rupatadine dalam serum meningkat kepada 3.5 kali ganda. Oleh itu, rupatadin tidak boleh diambil bersama jus limau gedang.

Kesan rupatadin pada ubat lain

Berhati-hati semasa mengambil rupatadin dan ubat dengan rawatan sempit kerana maklumat tentang kesan rupatadin terhadap ubat lain masih terhad.

Interaksi dengan alkohol: Selepas meminum alkohol, dos rupatadin 10mg mencipta kesan sampingan dalam beberapa ujian saraf dinamik tetapi tiada perbezaan yang ketara berbanding dengan kesan sampingan apabila menggunakan alkohol. Dos 20mg akan meningkatkan kesan berbahaya apabila meminum alkohol.

Interaksi dengan analgesik pusat: Seperti antihistamin lain, Confucius menghapuskan interaksi rupatadine dengan ubat penahan sakit pusat.

Interaksi dengan statin: peningkatan kreatinin fosfokinase (CPK) tidak disertai dengan gejala yang kurang biasa dalam ujian klinikal dengan Rupatadin. Masih tidak diketahui tentang risiko interaksi rupatadine dengan statin - sesetengah ubat dalam kumpulan dimetabolismekan oleh isenzim cytochrom P450 CYP3A4. Jadi berhati-hati apabila menggunakan Rupatadin serentak dengan ubat statin.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak, baca arahan dengan teliti sebelum digunakan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.