1 mg/ml Ha Nam dipatin roztwór doustny na alergiczny nieżyt nosa i pokrzywkę (20 tub x 10 ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 20 tubek po 10 ml
Specyfikacja Rupatadyna
Składnik Farmaceutyczna Spółka Akcyjna VTYT Ha Nam

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rupatadyna	1 mg

Używa

wskazania

leki dipatynowe są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie objawowe w następujących przypadkach:

Alergiczny nieżyt nosa (w tym przewlekły alergiczny nieżyt nosa).

Kod ATC: R06A x28.

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, o przedłużonym działaniu, selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Niektóre metabolity (takie jak desloratadyna i hydroksylowana) nadal mają działanie przeciwhistaminowe i mogą przyczyniać się do całkowitego działania leku.

Badania in vitro Rupatadin w wysokich stężeniach hamują utratę ziaren komórek tucznych spowodowaną bodźcami immunologicznymi lub nieimmunologicznymi, a także uwalnianie cytokin, zwłaszcza TNF, w komórkach tucznych i leukocytach monocenowych (Monocyt). Nadal wymagane jest wykrywanie kliniczne na podstawie danych eksperymentalnych.

Rupatadin roztwór doustny z udokumentowaną farmakokinetyką u dzieci w wieku od 6 do 11 lat jest podobny do leku u dorosłych (> 12 lat): Po 4 tygodniach leczenia obserwuje się również działanie farmakologiczne (zapobieganie pokrzywce, działanie przeciwhistaminowe). Losowo ślepe badanie przeprowadzone na dzieciach z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku od 6 do 11 lat wykazało, że grupa odważnych dzieci, którym podawano Rupatadin roztwór doustny, skuteczniej łagodzi objawy ze strony nosa (katar i czubek nosa, usta, gardło lub ucho) lepiej niż grupy z przewlekłą alergią stosujące Placebo po 4 do 6 tygodniach leczenia. Ponadto w grupie stosującej roztwór doustny Rupatadin zaobserwowano znaczną poprawę jakości życia w porównaniu z grupą placebo.

Przewlekła pokrzywka nieokreślona jest badana jako model badań klinicznych w celu oceny skuteczności leków anty-H1 we wszystkich stanach pokrzywki, ponieważ podstawowe cechy fizjologiczne są takie same, niezależnie od przyczyny, a jednocześnie przewlekli pacjenci mogą później łatwiej powrócić do zdrowia. Pokrzywka jest chorobą wywoływaną przez maszt, histaminę i inne komórki pośrednie (PAF i cytokiny). Ponieważ Rupatadyna ma zdolność zapobiegania uwalnianiu histaminy i innych czynników zapalnych, uważa się, że Rupatadyna jest skutecznym lekiem w leczeniu objawów nie tylko przewlekłej pokrzywki, ale także innych stanów pokrzywkowych, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

Wpływ leku Rupatadin roztwór doustny na przewlekłą pokrzywkę u dzieci w wieku od 2 do 11 lat wykazano w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu. W badaniach wzięło udział 206 dzieci. Wśród nich 113 dzieci w wieku 2-5 lat i 93 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. W grupie leczonej Rupatadyną było 66 dzieci, w grupie placebo – 69 dzieci, a w grupie desloratadyny – 71 dzieci. Dawka rupatadyny wynosi 2,5 mg u dzieci o masie ciała ≤ 25 kg i 5 mg u dzieci o masie ciała> 25 kg. Dawka deslorata-din wynosi 1,25 mg u dzieci o masie ciała ≤ 25 kg i 2,5 mg u dzieci o masie ciała> 25 kg. Wykazano istotną poprawę w zmianie średniego poziomu nasilenia pokrzywki (UA57, w tym pokrzywka i świąd) po 6 tygodniach leczenia (Rupatadin – 11,77 w porównaniu z Placebo – 5,55; P

Badania kliniczne na ochotnikach (n = 375) i pacjentach (n = 2650) cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę nieokreśloną nie wykazują istotnych zmian na mapie przy stosowaniu rupatadyny w dawce od 2 – 100 mg.

Farmakokinetyka dynamiczna

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat i od 6 do 11 lat Rupatadyna szybko się wchłania, a maksymalne maksymalne stężenie medyczne po wielokrotnym podaniu dawki wynosi odpowiednio 1,9 i 2,5 ng/ml. Pod względem ekspozycji całkowite pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosi 10,4 ng. Wszystkie te wartości są zbliżone do wartości osiąganych u dorosłych i młodzieży.

Czas sprzedaży Rupatadynu u dzieci w wieku 2–5 lat wynosi 16,9 godziny, a u dzieci w wieku 6–11 lat – 12,3 godziny, czyli dłużej niż w przypadku tabletek u dorosłych i dzieci.

Wpływ jedzenia

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy pokarmem i roztworem doustnym Rupatadyny. Badania dotyczące wpływu pokarmu na farmakokinetykę rupatadyny 10 mg przeprowadzono u dorosłych i młodzieży. Pokarm zwiększa poziom kontaktu ciała (AUC) z Rupatadyną o około 23%. Pokarm nie ma wpływu na najwyższe stężenie w osoczu (cm). Różnice kliniczne.

metabolizm i eliminacja

W badaniu eliminacji osób dorosłych wykryto 34,6% rupatadyny w moczu i 60,9% w kale po 7 dniach. Rupatadyna stosowana doustnie jest w znacznym stopniu metabolizowana przed dostaniem się do krwiobiegu. Niezmieniona substancja czynna występująca w kale i moczu jest nieistotna. Znaczenie Rupatadyna jest prawie całkowicie metabolizowana. Generalnie postać metaboliczna wykazuje aktywność desloratadyny i hydroksylowanych pochodnych, które stanowią odpowiednio 27% i 48% w porównaniu do całkowitego pełnego kontaktu substancji farmaceutycznej. Badania metaboliczne in vitro na komórkach wątroby pokazują, że rupatadyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 (CYP 3A4).

Przed wzięciem 1 mg/ml Ha Nam dipatin roztwór doustny na alergiczny nieżyt nosa i pokrzywkę (20 tub x 10 ml)

Jak stosować

lek doustny.

Dawkowanie

Dzieci od 2 do 11 lat:

Dawkowanie u dzieci o masie ciała ≥ 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego/raz/dzień, można stosować z jedzeniem lub bez.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała ≥ 10 kg i

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leków u dzieci poniżej 2 roku życia, nie zaleca się stosowania leków u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat):

Lia 10 ml (10 mg) roztwór doustny/dzień/dzień, można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w przyjmowaniu leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Badania kliniczne leku Rupatadin w postaci roztworu doustnego przeprowadzono z udziałem 626 pacjentów, czyli dzieci w wieku od 2 do 11 lat. W szczególności 147 dzieci leczono rupatadyną w dawce 2,5 mg, 159 dzieci leczono rupatadyną w dawce 5 mg, 249 dzieci stosowało placebo, a 71 dzieci stosowało desloratadynę.

Do klasyfikacji działań niepożądanych na podstawie częstości stosuje się następujące terminy:

Bardzo często: ≥ 1/10;

Często: ≥ 1/100 i klasyfikacja według systemu agencji rupatadyna 2,5 mg rupatadyna 5 mg Typ (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 neutrofilia

0 1 (0,63%) 0 Początek 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Powierzchnia 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) nocne pocenie 0 1 (0,63%) 0 zmęczenie 0 1 (0,63%) 0
W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki Dipatin są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Rupatadin w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy unikać stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 i należy zachować ostrożność podczas łączenia rupatadyny ze średnimi inhibitorami CYP3A4.

Konieczność dostosowania dawki leków jest wrażliwym substratem CYP3A4 (takim jak symwastatyna, lowastatyna), a substraty CYP3A4 mają wąski zakres leczenia (takie jak cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus, cisapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.

Nie należy stosować Rupatadynu z sokiem grejpfrutowym (patrz interaktywna kawaleria leku).

Bezpieczeństwo serca podczas stosowania tabletek Rupatadin 10 mg zostało szczegółowo ocenione w badaniach QT/QTC u dorosłych. Stosowanie Rupatadyny w dawce do 10-krotności dawki leczniczej nie powoduje żadnych zmian w elektrokardiogramie, a zatem nie wpływa na bezpieczeństwo serca. Jednakże należy zachować ostrożność stosując Rupata-din u pacjentów, u których stwierdzono wydłużony odstęp QT, pacjentów z niepewnym zmniejszonym stężeniem potasu, pacjentów z arytmią postępującą z wyraźnymi objawami klinicznymi, pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Hipernektyczna fosfokinaza, hiperaminotransferaza, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, a także nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby to działania niepożądane o niskim nasileniu zgłaszane podczas stosowania leku Rupatadin 10 mg tabletki u dorosłych.

Produkty o średnicy mogą być szkodliwe dla zębów. Ringi mają rzadkie problemy genetyczne związane z nietolerancją fruktozy, wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy-izomaltazy bez tego leku.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rupatadyna 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przeprowadzonym badaniu klinicznym. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, do czasu pojawienia się reakcji innych niż występujące u pacjenta po zastosowaniu rupatadyny.

Używaj narkotyków przez kobiety w ciąży i matki karmiące

kobiety w ciąży

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na kobiety w ciąży i rozwój płodu, proces rozrodczy lub rozwój poporodowy. Należy jednak zachować ostrożność i unikać stosowania Rupatadyny w czasie ciąży.

kobiety karmiące piersią

Rupatadyna przenika do mleka zwierząt. Nie wiadomo, czy Rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania rupatadyny/unikaniu jej należy rozważyć korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

płodność

Brak danych klinicznych na temat wpływu leków na płodność.

Lek interaktywny

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Rupatadin w postaci roztworu doustnego u dzieci.

Interaktywne badania przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z Rupatadyną w dawce 10 mg.

Wpływ innych leków na Rupatadynę

Stosowanie Rupatadyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak trakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazo-don) należy unikać i należy zachować ostrożność podczas łączenia rupatadyny ze środkiem zawierającym inhibitory CYP3A4 (erentromycyna, flukonazol, flukonzol, flukonzol, flukonzol, flukonzol, flukonzol, flukonazol, flukonzol, flukonzol, flukonzol, flukonzol Diltiazem).

Jednoczesne stosowanie 20 mg jednocześnie z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa stężenie rupatadyny w surowicy 10-krotnie i około 2 do 3 razy. Zmiany te nie są związane z wpływem na odstęp QT ani ze zwiększeniem liczby działań niepożądanych w porównaniu z lekami stosowanymi samodzielnie.

Interakcja z grejpfrutem: Przy jednoczesnym przyjęciu Rupatadyny i soku grejpfrutowego stężenie rupatadyny w surowicy wzrasta 3,5-krotnie. Dlatego rupatadyny nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ rupatadyny na inne leki

Należy zachować ostrożność stosując rupatadynę i leki o wąskim leczeniu, ponieważ informacje na temat wpływu rupatadyny na inne leki są nadal ograniczone.

Interakcja z alkoholem: Po spożyciu alkoholu dawka 10 mg rupatadyny powoduje działania niepożądane w niektórych dynamicznych testach nerwowych, ale nie ma znaczącej różnicy w porównaniu ze skutkami ubocznymi spożywania alkoholu. Dawka 20 mg zwiększy szkodliwe skutki picia alkoholu.

Interakcja z ośrodkowymi lekami przeciwbólowymi: Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Confucius eliminuje interakcję rupatadyny z ośrodkowymi lekami przeciwbólowymi.

Interakcja ze statynami: w badaniach klinicznych z Rupatadyną zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) nie towarzyszyły mniej częste objawy. Nadal nie wiadomo, jakie jest ryzyko interakcji rupatadyny ze statyną – niektóre leki z tej grupy są metabolizowane przez ienzym cytochromu P450 CYP3A4. Dlatego należy zachować ostrożność stosując Rupatadynę jednocześnie ze statynami.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.