Solução oral de dipatin Ha Nam 1mg/ml para rinite alérgica e urticária (20 tubos x 10ml)

Forma farmacêutica Caixa de 20 tubos x 10ml
Especificações Rupatadina
Ingrediente VTYT Ha Nam Sociedade Anônima Farmacêutica

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rupatadina	1 mg

Usos

indicações

os medicamentos dipatin são indicados nos seguintes casos:

Tratamento sintomático nos seguintes casos:

Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica).

Código ATC: R06A x28.

Rupatadina é um anti-histamínico de segunda geração, efeito prolongado, atividade antagonista seletiva nos receptores H1 periféricos. Alguns metabólitos (como a desloratadina e o hidroxilado) ainda possuem anti-histamínicos e podem contribuir para o efeito total do medicamento.

In Vitro, a Rupatadina estuda em altas concentrações a inibição da perda de grãos dos mastócitos causada por estímulos imunes ou não imunes, bem como a liberação de citocinas, especialmente TNF, em mastócitos e leucócitos monocenos (Monocyt). A detecção clínica a partir de dados experimentais ainda é necessária.

A solução oral de rupatadina com registros farmacocinéticos em crianças de 6 a 11 anos é semelhante à dos adultos (> 12 anos): também é observado um efeito farmacológico (prevenir urticária, efeito anti-histamínico) após 4 semanas de tratamento. Um estudo randomizado e cego em crianças com rinite alérgica crônica de 6 a 11 anos de idade, mostrou que o grupo de crianças corajosas de Rupatadina solução oral tem o efeito de reduzir os sintomas no nariz (coriza e ponta nasal, boca, garganta ou ouvido) melhor do que grupos de alérgicos crônicos que utilizam Placebo após 4 a 6 semanas de tratamento. Além disso, o grupo que utiliza Rupatadina solução oral apresenta uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação ao grupo Placebo.

A urticária crônica indefinida é estudada como modelo de pesquisa clínica para avaliar a eficácia dos medicamentos anti-H1 em todas as condições de urticária, pois as características fisiológicas básicas são as mesmas, independente da causa e, ao mesmo tempo, os pacientes crônicos podem se recuperar mais facilmente posteriormente. A urticária é uma doença causada por mastócitos, histamina e outras células intermediárias (PAF e citocinas). Dado que a Rupatadina tem a capacidade de prevenir a libertação de histamina e outros intermediários inflamatórios, pensa-se que a Rupatadina é um medicamento eficaz no tratamento de sintomas não só na urticária crónica, mas também noutras condições de urticária, de acordo com as instruções clínicas.

O efeito da solução oral de Rupatadina na urticária crônica em crianças de 2 a 11 anos foi demonstrado em um estudo aleatório, controlado, multicêntrico. A pesquisa conta com a participação de 206 crianças. Entre elas, 113 crianças de 2 a 5 anos e 93 crianças de 6 a 11 anos. O grupo tratado com Rupatadina tem 66 crianças, o grupo Placebo tem 69 crianças e o grupo Desloratadina tem 71 crianças. A dose de rupatadina é de 2,5mg em crianças com peso ≤ 25kg e 5mg em crianças com peso >25kg. A dose de desloratadina é de 1,25mg em crianças com peso ≤ 25kg e 2,5mg em crianças com peso >25kg. Foi demonstrada uma melhora significativa na alteração do nível médio de urticária (UA57, incluindo urticária e prurido), após 6 semanas de tratamento (Rupatadina - 11,77 comparado ao Placebo - 5,55; P

Ensaios clínicos em voluntários (n = 375) e pacientes (n = 2.650) que sofrem de rinite alérgica e urticária crônica indefinida não mostram alterações significativas no mapa quando a rupatadina é usada na dose de 2 a 100 mg.

Farmacocinética dinâmica

Crianças

Entre as crianças de 2 a 5 anos e de 6 a 11 anos, a Rupatadina é rapidamente absorvida e a concentração médica máxima, respectivamente, é de 1,9 e 2,5 ng/ml após a dose ser repetida. Em termos de exposição, a área total da área sob a curva (AUC) é de 10,4ng. Todos esses valores são semelhantes aos valores alcançados em adultos e adolescentes.

O tempo de venda da Rupatadina em crianças de 2 a 5 anos é de 16,9 horas e em crianças de 6 a 11 anos é de 12,3 horas, mais que o relato de comprimidos em adultos e crianças.

O efeito dos alimentos

Não há estudo de interação entre alimentos e solução oral de Rupatadina. Pesquisas sobre os efeitos dos alimentos na farmacocinética de Rupatadina 10 mg foram realizadas em adultos e adolescentes. Os alimentos aumentam o nível de contato corporal (AUC) com Rupatadina em cerca de 23%. A concentração mais elevada no plasma (cm) não é afetada pelos alimentos. Diferenças clínicas.

metabolismo e eliminação

Em um estudo de eliminação em adultos, 34,6% da rupatadina é encontrada na urina e 60,9% nas fezes após 7 dias. Rupatadin when used by oral is significantly metabolized before the blood circulation. O ingrediente ativo inalterado encontrado nas fezes e na urina é insignificante. Significa que a rupatadina é quase completamente metabolizada. Em geral, a forma metabólica apresenta atividade de desloratadina e derivados hidroxilados, que representam 27% e 48% respectivamente em relação ao contato total total da substância farmacêutica, respectivamente. Estudos metabólicos in vitro em células do fígado mostram que a Rupatadina é metabolizada principalmente pelo Citocromo P450 (CYP 3A4).

Antes de tomar Solução oral de dipatin Ha Nam 1mg/ml para rinite alérgica e urticária (20 tubos x 10ml)

Como usar

medicação oral.

Dosagem

Crianças de 2 a 11 anos:

Dosagem em crianças com peso ≥ 25kg: 5ml (5mg de rupatadina) solução oral/hora/dia, pode ser usada com alimentos ou sem alimentos.

Dosagem em crianças com peso ≥ 10kg e

Devido à falta de dados sobre o uso de medicamentos em crianças menores de 2 anos, não é recomendado o uso de medicamentos em crianças menores de 2 anos.

Em adultos e adolescentes (acima de 12 anos):

Lia 10ml (10mg) solução oral/dia/dia, pode ser usada com alimentos ou sem alimentos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal:

Devido à falta de experiência clínica no uso de medicamentos em pacientes com insuficiência hepática ou renal, não é recomendado o uso de rupatadina nesses pacientes.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem?

O que fazer quando você esquecer 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ensaios clínicos com solução oral de Rupatadina foram realizados em 626 pacientes, crianças de 2 a 11 anos de idade. Em particular, 147 crianças são tratadas com 2,5 mg de Rupatadina, 159 crianças são tratadas com Rupatadina 5 mg, 249 crianças usam placebo e 71 crianças usam desloratadina.

Os seguintes termos são usados para classificar reações adversas com base na frequência:

Muito comum: ≥ 1/10;

Comum: ≥ 1/100 e classificação por sistema de agência rupatadina 2,5 mg rupatadina 5 mg Tipo (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 neutrofilia

0 1 (0,63%) 0 O início 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Superfície 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) sudorese noturna 0 1 (0,63%) 0 fadiga 0 1 (0,63%) 0
Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Medicamentos Dipatin contra-indicados nos seguintes casos:

Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

é necessário ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

A segurança da solução oral de Rupatadina em crianças menores de 2 anos de idade não foi estabelecida.

Evite usar Rupatadina com inibidores fortes do CYP3A4 e deve ter cuidado ao combinar rupatadina e inibidores médios do CYP3A4.

A necessidade de ajuste da dose dos medicamentos é sensível ao substrato do CYP3A4 (como sinvastatina, lovastatina) e os substratos do CYP3A4 têm uma faixa de tratamento estreita (como ciclosporina, tacrolimus, everolimus, cisaprida) porque a rupatadina pode aumentar a concentração plasmática desses medicamentos.

Não use Rupatadin com suco de toranja (veja interativo, cavalaria da droga).

A segurança para o coração ao usar comprimidos Rupatadin 10mg foi avaliada detalhadamente na pesquisa QT/QTC em adultos. Ao usar Rupatadin em dose de até 10 vezes a dose de tratamento não causa alterações no eletrocardiograma e, portanto, não afeta a segurança do coração. No entanto, é necessário ter cautela ao usar Rupata-din em pacientes que foram determinados como tendo um intervalo QT prolongado, pacientes com potássio inseguro, redução de potássio, pacientes com arritmia progredindo com manifestações clínicas claras, pacientes com infarto do miocárdio.

fosfoquinase hipernética, hiperaminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, bem como anomalias nos testes da função hepática são reações adversas de baixo nível que foram notificadas com comprimidos de Rupatadina 10 mg em adultos.

Produtos que contenham diâmetro podem ser prejudiciais aos dentes. Os anéis têm problemas genéticos raros sobre intolerância à frutose, absorção de glicose-galactose ou deficiência da enzima sacarase-isomaltase sem este medicamento.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

Rupatadina 10 mg não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas em um ensaio clínico realizado. No entanto, é necessário ter cautela se usado antes de dirigir ou operar máquinas até que as reações separadamente da Rupatadina do paciente sejam demonstradas.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactantes

mulheres grávidas

Existem alguns dados limitados sobre o uso de rupatadina em mulheres grávidas. A pesquisa em animais não mostra efeitos diretos ou indiretos nas mulheres grávidas e no desenvolvimento fetal, no processo reprodutivo ou no desenvolvimento pós-parto. Mas é preciso ter cuidado, evite usar Rupatadin durante a gravidez.

mulheres que amamentam

A rupatadina é excretada através do leite animal. Não se sabe se a Rupatadina será excretada no leite materno. É necessário considerar os benefícios para a mãe e os riscos para o bebê antes de decidir interromper a amamentação ou interromper/evitar a rupatadina.

fertilidade

Não há dados clínicos sobre os efeitos dos medicamentos na fertilidade.

Medicamento interativo

Não há estudo de interação da solução oral de Rupatadina realizado em crianças.

Os estudos interativos são realizados apenas em adultos e adolescentes (acima de 12 anos) com Rupatadina 10 mg.

O efeito de outros medicamentos na Rupatadina

O uso de Rupatadina com inibidores fortes do CYP3A4 (como Traconazol, Cetoconazol, Voriconazol, Posaconazol, inibidores da protase do HIV, Claritromicina, Nefazo-Don) deve ser evitado e deve ser cauteloso ao combinar Rupatadina com inibidores médios do CYP3A4 (Erentromicina, fluconazol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol Diltiazem).

O uso simultâneo de 20mg com cetoconazol ou eritromicina aumenta os níveis séricos de rupatadina em 10 vezes e cerca de 2 a 3 vezes. Essas alterações não estão relacionadas aos efeitos nos intervalos QT ou ao aumento das reações adversas quando comparados aos medicamentos quando usados isoladamente.

Interação com toranja: Quando tomado ao mesmo tempo, Rupatadina e suco de toranja, a concentração de rupatadina no soro aumenta para 3,5 vezes. Portanto, a rupatadina não deve ser tomada com suco de toranja.

O efeito da rupatadina sobre outros medicamentos

Tenha cuidado ao tomar rupatadina e medicamentos com tratamento restrito, pois as informações sobre o efeito da rupatadina em outros medicamentos ainda são limitadas.

Interação com álcool: Depois de beber álcool, uma dose de 10 mg de rupatadina cria efeitos colaterais em alguns testes nervosos dinâmicos, mas não há diferença significativa em comparação aos efeitos colaterais quando se usa álcool. Uma dose de 20 mg aumentará os efeitos nocivos do consumo de álcool.

Interação com analgésicos centrais: Como outros anti-histamínicos, Confúcio elimina a interação da rupatadina com analgésicos centrais.

Interação com estatinas: o aumento da creatinina fosfoquinase (CPK) não é acompanhado por sintomas menos comuns em ensaios clínicos com Rupatadina. Ainda não se sabe sobre o risco de interação da rupatadina com as estatinas - alguns medicamentos do grupo são metabolizados pela isenzima citocromo P450 CYP3A4. Portanto, tenha cuidado ao usar Rupatadin simultaneamente com estatinas.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

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