1 мг/мл дипатита Ха Нам, раствор для перорального применения для лечения аллергического ринита и крапивницы (20 тюбиков по 10 мл)

Лекарственная форма Коробка из 20 тюбиков по 10 мл.
Характеристики Рупатадин
Состав Фармацевтическая акционерная компания VTYT Ha Nam

Состав

Информация о составе	Содержание
Рупатадин	1 мг

Использование

Показания

Дипатитиновые препараты показаны в следующих случаях:

Симптоматическое лечение в следующих случаях:

Аллергический ринит (в том числе хронический аллергический ринит).

Код АТХ: R06A x28.

Рупатадин — антигистаминный препарат второго поколения пролонгированного действия, избирательной антагонистической активности в отношении периферических Н1-рецепторов. Некоторые метаболиты (такие как дезлоратадин и гидроксилированный) по-прежнему обладают антигистаминным действием и могут способствовать общему эффекту препарата.

In Vitro изучается Рупатадин в высоких концентрациях, ингибирующий потерю зерна тучных клеток, вызванную иммунными или неиммунными стимулами, а также высвобождение цитокинов, особенно TNF, в тучных клетках и моноценовых лейкоцитах (Monocyt). Клиническое выявление на основе экспериментальных данных по-прежнему требуется.

Раствор Рупатадина для приема внутрь по фармакокинетике у детей от 6 - 11 лет аналогичен таковому у взрослых (>12 лет): также наблюдается фармакологический эффект (предупреждение крапивницы, антигистаминный эффект) через 4 недели лечения. Случайно слепое исследование детей с хроническим аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 11 лет показало, что группа отважных детей, принимавших пероральный раствор Рупатадина, оказывает эффект уменьшения симптомов в носу (насморк и кончик носа, рот, горло или ухо) лучше, чем группы с хронической аллергией, использующие плацебо, после 4-6 недель лечения. Кроме того, в группе, принимавшей пероральный раствор Рупатадина, наблюдается значительное улучшение качества жизни по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

Хроническая неопределенная крапивница изучается в качестве модели клинических исследований для оценки эффективности анти-H1-препаратов при всех состояниях крапивницы, поскольку основные физиологические характеристики одинаковы, независимо от причины, и в то же время хронические пациенты могут легче выздороветь в дальнейшем. Крапивница – заболевание, вызываемое тучными, гистаминными и другими промежуточными клетками (PAF и цитокинами). Поскольку Рупатадин обладает способностью предотвращать высвобождение гистамина и других посредников воспаления, Рупатадин считается эффективным препаратом для лечения симптомов не только хронической крапивницы, но и других состояний крапивницы в соответствии с клиническими инструкциями.

Эффект перорального раствора Рупатадина при хронической крапивнице у детей от 2 до 11 лет был показан в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании. В исследовании приняли участие 206 детей. Из них 113 детей от 2-5 лет и 93 ребенка от 6 до 11 лет. В группе, получавшей рупатадин, было 66 детей, в группе плацебо — 69 детей, а в группе дезлоратадина — 71 ребенок. Доза рупатадина составляет 2,5 мг для детей с массой тела ≤ 25 кг и 5 мг для детей с массой тела > 25 кг. Доза дезлората-дина составляет 1,25 мг для детей с массой тела ≤ 25 кг и 2,5 мг для детей с массой тела > 25 кг. Показано достоверное улучшение изменения среднего уровня крапивницы (UA57, включая крапивницу и зуд) через 6 недель лечения (Рупатадин - 11,77 по сравнению с плацебо - 5,55; P

Клинические исследования на добровольцах (n=375) и пациентах (n=2650), страдающих аллергическим ринитом и хронической неопределенной крапивницей, не выявили существенных изменений на карте при применении рупатадина в дозе от 2 до 100мг.

Динамическая фармакокинетика

Дети

У детей от 2-5 лет и от 6 до 11 лет Рупатадин быстро всасывается и максимальная максимальная лекарственная концентрация соответственно составляет 1,9 и 2,5 нг/мл после повторного приема. По экспозиции общая площадь области под кривой (AUC) составляет 10,4 нг. Все эти ценности аналогичны ценностям, достигаемым у взрослых и подростков.

Время действия Рупатадина у детей 2-5 лет составляет 16,9 часов, а у детей 6-11 лет - 12,3 часа, что дольше, чем действие таблеток у взрослых и детей.

Влияние еды

Исследования взаимодействия между пищей и пероральным раствором Рупатадина не проводились. Исследования влияния пищи на фармакокинетику Рупатадина 10 мг проводились на взрослых и подростках. Еда увеличивает уровень контакта с телом (AUC) рупатадина примерно на 23%. На самую высокую концентрацию в плазме (см) прием пищи не влияет. Клинические различия.

метаболизм и выведение

В исследовании выведения у взрослых 34,6% рупатадина обнаруживается в моче и 60,9% в кале через 7 дней. Рупатадин при пероральном применении значительно метаболизируется в кровотоке. Неизмененное действующее вещество обнаруживается в кале и моче в незначительном количестве. Это означает, что Рупатадин почти полностью метаболизируется. В целом метаболическая форма обладает активностью дезлоратадина и гидроксилированных производных, на которые приходится 27% и 48% соответственно по сравнению с общим полным контактом фармацевтической субстанции соответственно. Метаболические исследования in vitro на клетках печени показывают, что рупатадин в основном метаболизируется цитохромом P450 (CYP 3A4).

Прежде чем принимать 1 мг/мл дипатита Ха Нам, раствор для перорального применения для лечения аллергического ринита и крапивницы (20 тюбиков по 10 мл)

Как применять

пероральные препараты.

Дозировка

Дети от 2 до 11 лет:

Дозировка для детей с весом ≥ 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для перорального приема/раз/день, можно применять во время еды или без еды.

Дозировка для детей с массой тела ≥ 10 кг и

В связи с отсутствием данных о применении препаратов у детей до 2 лет не рекомендуется применять препараты детям до 2 лет.

У взрослых и подростков (старше 12 лет):

Lia 10 мл (10 мг) раствора для перорального применения/день/день, можно применять во время еды или без еды.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью:

В связи с отсутствием клинического опыта приема препаратов у пациентов с нарушением функции печени или почек применение рупатадина этим пациентам не рекомендуется.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке?

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха после приема следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойные дозы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочные эффекты

Клинические исследования раствора Рупатадина для перорального применения проведены на 626 пациентах — детей от 2 до 11 лет. В частности, 147 детей получают 2,5 мг рупатадина, 159 детей — рупатадин 5 мг, 249 детей — плацебо и 71 ребенок — дезлоратадин.

Для классификации побочных реакций в зависимости от частоты используются следующие термины:

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: ≥ 1/100 и классификация по ведомственной системе рупатадин 2,5 мг рупатадин 5 мг Тип (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 нейтрофилия

0 1 (0,63%) 0 Начало 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Поверхность 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) ночная потливость 0 1 (0,63%) 0 утомляемость 0 1 (0,63%) 0
О нежелательных явлениях при применении препарата сообщите врачу.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

противопоказано

Препараты дипатина противопоказаны в следующих случаях:

Гиперчувствительность к каким-либо ингредиентам препарата.

Соблюдать осторожность при применении

Необходимо быть очень осторожными при приеме препарата пациентам в следующих случаях:

Безопасность перорального раствора Рупатадина у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Избегайте применения рупатадина с сильными ингибиторами CYP3A4 и будьте осторожны при сочетании рупатадина и средних ингибиторов CYP3A4.

Необходима коррекция дозы препаратов, чувствительных к субстратам CYP3A4 (таким как симвастатин, ловастатин) и субстратам CYP3A4, имеющим узкий диапазон лечения (такие как циклоспорин, такролимус, эверолимус, цизаприд), поскольку рупатадин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме.

Не используйте Рупатадин с грейпфрутовым соком (см. интерактив, кавалерия препарата).

Безопасность для сердца при применении таблеток Рупатадина в дозе 10 мг подробно оценивалась в исследованиях QT/QTC у взрослых. При применении Рупатадина в дозе, до 10-кратной превышающей лечебную дозу, не вызывает каких-либо изменений на электрокардиограмме и, следовательно, не влияет на сохранность сердца. Однако необходимо соблюдать осторожность при применении Рупата-дина пациентам, у которых установлено удлинение интервала QT, пациентам с неуверенным снижением калия, пациентам с прогрессирующей аритмией с четкими клиническими проявлениями, пациентам с инфарктом миокарда.

Гипернектическая фосфокиназа, гипераминотрансфераза, повышение аспартатаминотрансферазы, а также нарушения показателей функции печени являются побочными реакциями низкой степени тяжести, о которых сообщалось при приеме таблеток Рупатадина 10 мг у взрослых.

Продукты, содержащие диаметр, могут быть вредны для зубов. У Рингов есть редкие генетические проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, всасыванием глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы без этого препарата.

Влияние препарата на вождение автомобиля и работу с механизмами

Рупатадин 10мг не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами в проведенном клиническом исследовании. Однако необходимо соблюдать осторожность при применении перед вождением автомобиля или работой с механизмами до тех пор, пока не проявятся реакции отдельно от приема Рупатадина у пациента.

Применение препаратов женщинам во время беременности и кормящим матерям

беременным женщинам

Имеются некоторые ограниченные данные о применении рупатадина беременными женщинами. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного влияния на беременных женщин, развитие плода, репродуктивный процесс или послеродовое развитие. Но нужно быть осторожными, избегать применения Рупатадина во время беременности.

кормящие женщины

Рупатадин выделяется с молоком животных. Неизвестно, выделяется ли Рупатадин с грудным молоком. Прежде чем принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/избегании рупатадина, необходимо учитывать пользу для матери и риск для ребенка.

рождаемость

Клинических данных о влиянии препаратов на фертильность нет.

Интерактивный препарат

Исследование взаимодействия раствора для перорального применения Рупатадина у детей не проводилось.

Интерактивные исследования проводятся только у взрослых и подростков (старше 12 лет) с Рупатадином 10 мг.

Влияние других препаратов на Рупатадин

Следует избегать использования Рупатадина с сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как траконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы протазы ВИЧ, кларитромицин, нефазо-Дон) и соблюдать осторожность при сочетании рупатадина со средой ингибиторов CYP3A4 (эрентромицин, флуконазол, флуконзол,, флуконзол,, флуконзол,, флуконзол,, флуконзол,, флуконазол,, флуконзол,, флуконзол,, флуконзол,, флуконзол Дилтиазем).

Одновременное применение 20 мг одновременно с кетоконазолом или эритромицином повышает уровень рупатадина в сыворотке крови в 10 раз и примерно в 2-3 раза. Эти изменения не связаны с влиянием на интервалы QT или с увеличением побочных реакций по сравнению с препаратами при монотерапии.

Взаимодействие с грейпфрутом: При одновременном приеме Рупатадина и грейпфрутового сока концентрация рупатадина в сыворотке крови увеличивается в 3,5 раза. Поэтому рупатадин не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Влияние рупатадина на другие препараты

Будьте осторожны при приеме рупатадина и препаратов узкого лечения, поскольку информация о влиянии рупатадина на другие препараты пока ограничена.

Взаимодействие с алкоголем: После употребления алкоголя доза рупатадина в дозе 10 мг вызывает побочные эффекты в некоторых динамических нервных тестах, но существенной разницы по сравнению с побочными эффектами при употреблении алкоголя нет. Доза 20 мг усилит вредные последствия употребления алкоголя.

Взаимодействие с анальгетиками центрального действия: Как и другие антигистаминные препараты, Конфуций исключает взаимодействие рупатадина с обезболивающими препаратами центрального действия.

Взаимодействие со статинами: повышение уровня креатининфосфокиназы (КФК) не сопровождается менее частыми симптомами в клинических исследованиях с рупатадином. О риске взаимодействия рупатадина со статинами пока неизвестно – некоторые препараты группы метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Поэтому будьте осторожны при одновременном применении Рупатадина со статинами.

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуры ниже 30⁰C.

Чтобы быть в недоступном для детей месте, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.