Alerjik rinit ve ürtiker için 1mg/ml Ha Nam dipatin oral solüsyon (20 tüp x 10ml)

Farmasötik form 20 tüp x 10ml'lik kutu
Özellikler Rupatadin
İçerik VTYT Ha Nam İlaç Anonim Şirketi

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Rupatadin	1mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

dipatin ilaçları aşağıdaki durumlarda endikedir:

Aşağıdaki durumlarda semptomatik tedavi:

Alerjik rinit (kronik alerjik rinit dahil).

ATC kodu: R06A x28.

Rupatadin, periferik H1 reseptörleri üzerinde uzun süreli etkili, seçici antagonistik aktiviteye sahip ikinci nesil bir antihistaminiktir. Bazı metabolitler (desloratadin ve hidroksillenmiş gibi) hala antihistamin içerir ve ilacın toplam etkisine katkıda bulunabilir.

Rupatadin, in vitro olarak, yüksek konsantrasyonlarda, immün veya immün olmayan uyaranların neden olduğu mast hücrelerinin tane kaybını ve ayrıca Mast hücrelerinde ve monosen lökositlerde (Monosit) sitokin, özellikle TNF salınımını inhibe ederek çalışır. Deneysel verilerden klinik tespit hâlâ gereklidir.

6 - 11 yaş arası çocuklarda farmakokinetik kayıtları bulunan Rupatadin oral solüsyonu erişkinlere (>12 yaş) benzerdir: 4 haftalık tedavi sonrasında farmakolojik etki de gözlenir (ürtikeri önleyici, antihistaminik etki). 6 ila 11 yaş arası kronik alerjik rinitli çocuklar üzerinde yapılan rastgele kör bir çalışma, Rupatadin oral solüsyonunun cesur çocuklardan oluşan grubunun, 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra Plasebo kullanan kronik alerjik gruplara göre burundaki semptomları (burun akıntısı ve burun ucu, ağız, boğaz veya kulak) daha iyi azaltma etkisine sahip olduğunu göstermiştir. Ayrıca Rupatadin oral solüsyonu kullanan grubun yaşam kalitesinde Plasebo grubuna göre anlamlı bir iyileşme görüldü.

Kronik belirsiz ürtiker, nedeni ne olursa olsun temel fizyolojik özelliklerinin aynı olması ve aynı zamanda kronik hastaların daha sonra daha kolay iyileşebilmesi nedeniyle, anti-H1 ilaçlarının tüm ürtiker durumlarında etkinliğini değerlendirmek için bir klinik araştırma modeli olarak çalışılmaktadır. Ürtiker mast, histamin ve diğer ara hücrelerin (PAF ve sitokin) neden olduğu bir hastalıktır. Rupatadin, histamin ve diğer inflamatuar aracıların salınımını önleme yeteneğine sahip olduğundan, Rupatadin'in klinik talimatlara göre sadece kronik kurdeşenlerde değil diğer ürtiker durumlarında da semptomların tedavisinde etkili bir ilaç olduğu düşünülmektedir.

Rupatadin oral solüsyonunun 2 ila 11 yaş arası çocuklarda kronik kurdeşenlerdeki etkisi rastgele, kontrollü, çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. Araştırmaya 206 çocuğun katılımı sağlanmıştır. Bunların arasında 2-5 yaş arası 113 çocuk ve 6-11 yaş arası 93 çocuk var. Rupatadin ile tedavi edilen grupta 66 çocuk, Plasebo grubunda 69 çocuk ve Desloratadin grubunda 71 çocuk bulunmaktadır. Rupatadinin dozu, ağırlığı ≤ 25 kg olan çocuklarda 2,5 mg ve ağırlığı > 25 kg olan çocuklarda 5 mg'dır. Deslorata-din dozu, ağırlığı ≤ 25 kg olan çocuklarda 1.25 mg ve ağırlığı > 25 kg olan çocuklarda 2.5 mg'dır. 6 haftalık tedaviden sonra ortalama ürtiker seviyesindeki değişiklikte (UA57, ürtiker ve kaşıntı dahil) önemli bir iyileşme gösterilmiştir (Rupatadin - 11.77, Plasebo - 5.55; P

Alerjik rinit ve kronik belirsiz ürtikerden muzdarip gönüllüler (n = 375) ve hastalar (n = 2650) üzerinde yapılan klinik araştırmalar, rupatadin 2 ila 100 mg arasındaki dozda kullanıldığında haritada önemli değişiklikler göstermemektedir.

Dinamik farmakokinetik

Çocuklar

2-5 yaş arası ve 6-11 yaş arası çocuklarda Rupatadin hızla emilir ve doz tekrarlandıktan sonra maksimum maksimum tıbbi konsantrasyon sırasıyla 1,9 ve 2,5 ng/ml'dir. Maruz kalma açısından eğri altındaki alanın toplam alanı (AUC) 10,4 ng'dir. Bu değerlerin tümü yetişkinlerde ve gençlerde ulaşılan değerlere benzer.

Rupatadin'in 2-5 yaş arası satış süresi 16,9 saat, 6-11 yaş arası çocuklarda ise 12,3 saat olup, yetişkinlerde ve çocuklarda tablet raporlarından daha uzundur.

Yemeğin etkisi

Gıda ile Rupatadin oral solüsyonu arasındaki etkileşime ilişkin bir çalışma yoktur. Yetişkinlerde ve gençlerde gıdanın Rupatadin 10 mg farmakokinetiği üzerindeki etkileri üzerine araştırmalar yapılmıştır. Yiyecekler Rupatadin ile vücut temas düzeyini (EAA) yaklaşık %23 artırır. Plazmadaki en yüksek konsantrasyon (cm) yiyeceklerden etkilenmez. Klinik farklılıklar.

metabolizma ve eliminasyon

Yetişkin eliminasyonuna ilişkin bir çalışmada, 7 gün sonra rupatadinin %34,6'sı idrarda ve dışkıda %60,9'u bulunmuştur. Rupatadin oral olarak kullanıldığında kan dolaşımından önce önemli ölçüde metabolize olur. Dışkıda ve idrarda bulunan değişmemiş aktif madde ihmal edilebilir düzeydedir. Yani Rupatadin neredeyse tamamen metabolize edilir. Genel olarak metabolik form, farmasötik maddenin toplam tam temasıyla karşılaştırıldığında sırasıyla %27 ve %48'e karşılık gelen desloratadin aktivitesine ve hidroksillenmiş türevlere sahiptir. Karaciğer hücreleri üzerinde yapılan in vitro metabolik çalışmalar, Rupatadinin esas olarak Sitokrom P450 (CYP 3A4) tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Almadan önce Alerjik rinit ve ürtiker için 1mg/ml Ha Nam dipatin oral solüsyon (20 tüp x 10ml)

Nasıl kullanılır

Ağızdan alınan ilaç.

Dozaj

2 ila 11 yaş arası çocuklar:

Ağırlığı ≥ 25 kg olan çocuklarda dozaj: 5 ml (5 mg rupatadin) oral solüsyon/saat/gün, yemekle birlikte veya yemeksiz kullanılabilir.

Ağırlığı ≥ 10 kg ve

2 yaş altı çocuklarda ilaç kullanımına ilişkin veri eksikliği nedeniyle 2 yaş altı çocuklarda ilaç kullanımı önerilmemektedir.

Yetişkinlerde ve gençlerde (12 yaş üstü):

Lia 10ml (10mg) oral solüsyon/gün/gün, yemekle birlikte veya yemeksiz kullanılabilir.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç kullanımına ilişkin klinik deneyim eksikliği nedeniyle bu hastalarda rupatadin kullanılması önerilmez.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız.

Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

1 dozu almayı unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Rupatadin oral solüsyonu ile klinik çalışmalar, 2 ila 11 yaş arası çocuk olan 626 hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Özellikle 147 çocuk 2,5 mg Rupatadin, 159 çocuk Rupatadin 5 mg, 249 çocuk plasebo ve 71 çocuk desloratadin ile tedavi ediliyor.

Advers reaksiyonları sıklığa göre sınıflandırmak için aşağıdaki terimler kullanılır:

Çok yaygın: ≥ 1/10;

Yaygın: ≥ 1/100 ve ajans sistemine göre sınıflandırma rupatadin 2,5 mg rupatadin 5 mg Tür (n = 147) (n = 159) (n = 249) (%0,63) 0 (%0,68) 0

0 (%0,63) 0 nötrofili

0 1 (%0,63) 0 Başlangıç 2 (%1,36) 4 (%2,52) 4 (%1,61) Yüzey 0 1 (%0,63) 1 (%0,40) (%0,63) 2 (%0,80) (%0,40) gece terlemesi 0 1 (%0,63) 0 yorgunluk 0 1 (%0,63) 0
İlacı kullanırken istenmeyen etkileri hekime bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Dipatin ilaçları aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanırken dikkatli olun

Aşağıdaki durumlarda hastalar için ilacı alırken çok dikkatli olmanız gerekir:

Rupatadin oral solüsyonunun 2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği belirlenmemiştir.

Rupatadin'i güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanmaktan kaçının ve rupatadin ile orta dereceli CYP3A4 inhibitörlerini birleştirirken dikkatli olun.

CYP3A4 substratına duyarlı olan (simvastatin, lovastatin gibi) ve CYP3A4 substratlarının (siklosporin, takrolimus, everolimus, sisaprid gibi) tedavi aralığı dar olan ilaçların dozunun ayarlanması gerekir çünkü rupatadin bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Rupatadin'i greyfurt suyuyla birlikte kullanmayın (ilacın etkileşimli açıklamasına bakın).

Rupatadin 10mg tablet kullanırken kalp üzerindeki güvenliği yetişkinlerde QT/QTC araştırmasında ayrıntılı olarak değerlendirilmiştir. Tedavi dozunun 10 katına kadar Rupatadin kullanıldığında elektrokardiyogramda herhangi bir değişikliğe neden olmaz ve dolayısıyla kalbin güvenliğini etkilemez. Ancak QT aralığının uzadığı tespit edilen hastalarda, potasyumun azaldığından emin olunamayan hastalarda, belirgin klinik belirtilerle ilerleyen aritmi hastalarında, miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda Rupata-din kullanırken dikkatli olmak gerekir.

hipernektik fosfokinaz, hiper aminotransferaz, aspartat aminotransferaz artışı ve karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler, yetişkinlerde Rupatadin 10 mg tabletlerle rapor edilen düşük seviyeli bir advers reaksiyondur.

Çap içeren ürünler dişlere zarar verebilir. Bu ilaç olmadan halkalarda fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz emilimi veya sükraz-izomaltaz enzimi eksikliği gibi nadir genetik problemler görülüyor.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Yapılan bir klinik araştırmada Rupatadin 10mg araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememiştir. Ancak hastanın Rupatadin'inden ayrı reaksiyonlar gösterilene kadar araç veya makine kullanmadan önce kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Hamilelik dönemindeki kadınlar ve emziren anneler için ilaç kullanın

hamile kadınlar

Hamile kadınlarda rupatadin kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvan araştırmaları hamile kadınlar ve fetal gelişim, üreme süreci veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı etkiler göstermemektedir. Ancak dikkatli olmak gerekiyor, hamileyken Rupatadin kullanmaktan kaçının.

emziren kadınlar

Rupatadin hayvan sütü yoluyla atılır. Rupatadinin anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmiyor. Emzirmeyi bırakmaya veya rupatadini durdurmaya/kaçınmaya karar vermeden önce anne açısından yararları ve bebek açısından riskleri göz önünde bulundurmak gerekir.

doğurganlık

İlaçların doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

İnteraktif ilaç

Çocuklarda Rupatadin oral solüsyonunun etkileşimi konusunda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

İnteraktif çalışmalar yalnızca yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş üstü) Rupatadin 10 mg ile yürütülmektedir.

Diğer ilaçların Rupatadin üzerindeki etkisi

Rupatadini güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (Trakonazol, Ketokonazol, Vorikonazol, Posakonazol, HIV Protaz inhibitörleri, Klaritromisin, Nefazo-Don gibi) kullanmaktan kaçınılmalı ve Rupatadini CYP3A4 inhibitör ortamı (Erentromisin, flukonazol, flukonzol,, flukonzol, flukonzol, flukonzol,, flukonzol,, flukonazol,, flukonzol,, flukonzol,, flukonzol,, flukonzol Diltiazem).

20 mg'ın ketokonazol veya eritromisin ile eş zamanlı kullanımı, rupatadin serum seviyelerini 10 kat ve yaklaşık 2 ila 3 kat artırır. Bu değişiklikler, ilaçların tek başına kullanılmasıyla karşılaştırıldığında QT aralıkları üzerindeki etkilerle veya advers reaksiyonlardaki artışla ilişkili değildir.

Greyfurt ile etkileşim: Rupatadin ve greyfurt suyu aynı anda alındığında serumdaki rupatadin konsantrasyonu 3,5 katına çıkar. Bu nedenle rupatadin greyfurt suyuyla birlikte alınmamalıdır.

Rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi

Rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisine ilişkin bilgiler hala sınırlı olduğundan, rupatadin ve dar tedavisi olan ilaçları alırken dikkatli olun.

Alkol ile etkileşim: Alkol içtikten sonra 10mg rupatadin dozu bazı dinamik sinir testlerinde yan etkiler oluşturur ancak alkol kullanıldığında yan etkilerle karşılaştırıldığında anlamlı bir fark görülmez. 20 mg'lık bir doz, alkol almanın zararlı etkilerini artıracaktır.

Merkezi analjeziklerle etkileşim: Diğer antihistaminikler gibi Konfüçyüs de rupatadin'in merkezi ağrı kesicilerle etkileşimini ortadan kaldırır.

Statinlerle etkileşim: Rupatadin ile yapılan klinik çalışmalarda kreatinin fosfokinaz (CPK) artışına daha az görülen semptomlar eşlik etmez. Rupatadinin statin ile etkileşimi riski hala bilinmemektedir - gruptaki bazı ilaçlar izoenzim sitokrom P450 CYP3A4 tarafından metabolize edilmektedir. Bu nedenle Rupatadin'i statin ilaçlarıyla aynı anda kullanırken dikkatli olun.

Saklama

Serin bir yerde bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde tutmak için kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.