1 мг/мл Ha Nam dipatin пероральний розчин для лікування алергічного риніту та кропив’янки (20 туб по 10 мл)

Лікарська форма Коробка з 20 тюбиками по 10 мл
Характеристики Рупатадин
Склад Фармацевтичне акціонерне товариство «ВТИТ Ха Нам».

Склад

Інформація про склад	Зміст
Рупатадин	1 мг

Використання

Показання

Препарати дипатин показані в таких випадках:

Симптоматичне лікування в таких випадках:

Алергічний риніт (включаючи хронічний алергічний риніт).

Код ATC: R06A x28.

Рупатадин — антигістамінний препарат другого покоління, пролонгованої дії, виборчої антагоністичної дії на периферичні Н1-рецептори. Деякі метаболіти (такі як дезлоратадин і гідроксильований) все ще мають антигістамінну дію і можуть сприяти загальному ефекту препарату.

In Vitro дослідження Rupatadin у високих концентраціях пригнічують втрату зерен тучних клітин, спричинену імунними або неімунними стимулами, а також вивільнення цитокіну, особливо TNF, у тучних клітинах і моноценних лейкоцитах (Monocyt). Все ще потрібне клінічне виявлення на основі експериментальних даних.

Розчин для перорального застосування Рупатадину за даними фармакокінетики у дітей віком від 6 до 11 років подібний до дорослих (> 12 років): також спостерігається фармакологічний ефект (запобігання кропив’янці, антигістамінний ефект) після 4 тижнів лікування. Випадкове сліпе дослідження за участю дітей із хронічним алергічним ринітом віком від 6 до 11 років показало, що група відважних дітей, які приймали розчин для перорального застосування Рупатадину, має ефект зменшення симптомів у носі (нежить і кінчик носа, рот, горло або вухо) краще, ніж групи з хронічною алергією, які застосовували плацебо через 4–6 тижнів лікування. Крім того, у групі, яка застосовувала пероральний розчин Рупатадин, спостерігалося значне покращення якості життя порівняно з групою плацебо.

Хронічна невизначена кропив’янка вивчається як клінічна дослідницька модель для оцінки ефективності препаратів проти H1 при всіх станах кропив’янки, оскільки основні фізіологічні характеристики однакові, незалежно від причини, і в той же час хронічні пацієнти можуть пізніше легше одужати. Кропив'янка - це захворювання, викликане тучними, гістаміновими та іншими проміжними клітинами (PAF і цитокін). Оскільки Рупатадин має здатність запобігати вивільненню гістаміну та інших посередників запалення, вважається, що Рупатадин є ефективним препаратом для лікування симптомів не лише хронічної кропив’янки, але й інших станів кропив’янки відповідно до клінічних інструкцій.

Ефект розчину для перорального застосування Рупатадину при хронічній кропив’янці у дітей віком від 2 до 11 років було показано у випадковому контрольованому багатоцентровому дослідженні. У дослідженні взяли участь 206 дітей. Серед них 113 дітей віком від 2 до 5 років та 93 дітей віком від 6 до 11 років. У групі лікування Рупатадином було 66 дітей, у групі плацебо – 69 дітей і в групі Дезлоратадину – 71 дитина. Доза рупатадину становить 2,5 мг для дітей з масою тіла ≤ 25 кг і 5 мг для дітей з масою тіла > 25 кг. Доза дезлората-діну становить 1,25 мг для дітей з масою тіла ≤ 25 кг і 2,5 мг для дітей з масою тіла > 25 кг. Було показано значне покращення зміни середнього рівня кропив’янки (UA57, включаючи кропив’янку та свербіж) після 6 тижнів лікування (Рупатадин – 11,77 порівняно з плацебо – 5,55; P

Клінічні дослідження за участю добровольців (n = 375) і пацієнтів (n = 2650), які страждають на алергічний риніт і хронічну невизначену кропив’янку, не показують значних змін на карті при застосуванні рупатадину в дозах від 2 до 100 мг.

Динамічна фармакокінетика

Діти

У дітей від 2 до 5 років і від 6 до 11 років Рупатадин швидко всмоктується і максимальна максимальна лікарська концентрація відповідно 1,9 і 2,5 нг/мл після повторного прийому. Що стосується експозиції, загальна площа під кривою (AUC) становить 10,4 нг. Усі ці значення подібні до цінностей, досягнутих у дорослих і підлітків.

Час реалізації рупатадину у дітей 2-5 років становить 16,9 години, а у дітей 6-11 років - 12,3 години, що більше, ніж у таблетках у дорослих і дітей.

Вплив їжі

Дослідження взаємодії між їжею та пероральним розчином Рупатадину не проводились. Дослідження впливу їжі на фармакокінетику препарату Рупатадин 10 мг проводилися у дорослих і підлітків. Їжа підвищує рівень контакту з тілом (AUC) з Рупатадином приблизно на 23%. На найвищу концентрацію в плазмі (см) не впливає їжа. Клінічні відмінності.

метаболізм і виведення

У дослідженні виведення дорослих 34,6% рупатадину виявлено в сечі, а в калі – 60,9% через 7 днів. Рупатадин при пероральному застосуванні істотно метаболізується перед тим, як потрапити в кровообіг. Незмінений активний інгредієнт, виявлений у калі та сечі, є незначним. Це означає, що Рупатадин майже повністю метаболізується. Загалом метаболічна форма має активність дезлоратадину та гідроксильованих похідних, на які припадає 27% та 48% відповідно порівняно із загальним повним контактом фармацевтичної субстанції відповідно. Дослідження метаболізму in vitro на клітинах печінки показують, що рупатадин в основному метаболізується цитохромом P450 (CYP 3A4).

Перед прийомом 1 мг/мл Ha Nam dipatin пероральний розчин для лікування алергічного риніту та кропив’янки (20 туб по 10 мл)

Спосіб застосування

пероральний препарат.

Дозування

Діти від 2 до 11 років:

Дозування для дітей із вагою ≥ 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадину) перорального розчину/час/день, можна вживати з їжею або без їжі.

Дозування для дітей із вагою ≥ 10 кг і

У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування препаратів дітям віком до 2 років, не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 років.

У дорослих і підлітків (старше 12 років):

Lia 10 мл (10 мг) перорального розчину/день/день, можна використовувати з їжею або без їжі.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю:

Через відсутність клінічного досвіду прийому препаратів пацієнтами з порушенням функції печінки або нирок не рекомендується застосовувати рупатадин цим пацієнтам.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Клінічні випробування розчину для перорального застосування Рупатадину проводились на 626 пацієнтів, які є дітьми віком від 2 до 11 років. Зокрема, 147 дітей отримують 2,5 мг Рупатадину, 159 дітей – 5 мг Рупатадину, 249 дітей – плацебо та 71 – дезлоратадин.

Наступні терміни використовуються для класифікації побічних реакцій на основі частоти:

Дуже часто: ≥ 1/10;

Часто: ≥ 1/100 та класифікація за системою агенції рупатадин 2,5 мг rupatadin 5 мг Тип (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 нейтрофільоз

0 1 (0,63%) 0 Початок 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Поверхня 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) нічне потовиділення 0 1 (0,63%) 0 втома 0 1 (0,63%) 0
Повідомити лікаря про небажані ефекти під час застосування препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Препарати Дипатин протипоказані в таких випадках:

Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

Безпека розчину для перорального застосування Рупатадину у дітей віком до 2 років не встановлена.

Уникайте використання рупатадину з сильними інгібіторами CYP3A4 і слід бути обережними при поєднанні рупатадину та середніх інгібіторів CYP3A4.

Необхідно коригувати дозу препаратів, чутливих до субстратів CYP3A4 (таких як симвастатин, ловастатин) і субстратів CYP3A4, які мають вузький діапазон лікування (таких як циклоспорин, такролімус, еверолімус, цизаприд), оскільки рупатадин може підвищувати концентрацію цих препаратів у плазмі.

Не використовуйте Рупатадин з грейпфрутовим соком (див. інтерактив, кавалерію препарату).

Безпека для серця при застосуванні таблеток Rupatadin 10mg була детально оцінена в дослідженні QT/QTC у дорослих. При застосуванні Рупатадину в дозі, що в 10 разів перевищує лікувальну дозу, не викликає змін на електрокардіограмі, а отже, не впливає на безпеку серця. Однак необхідно бути обережними при застосуванні Рупата-діну пацієнтам, у яких встановлено подовжений інтервал QT, пацієнтам із невизначеним калієм зі зниженим вмістом калію, пацієнтам із прогресуванням аритмії з чіткими клінічними проявами, пацієнтам з інфарктом міокарда.

гіпернектична фосфокіназа, гіперамінотрансфераза, підвищення аспартатамінотрансферази, а також відхилення показників функції печінки є побічною реакцією низького рівня, про яку повідомлялося при застосуванні таблеток Рупатадин 10 мг у дорослих.

Продукти, що містять діаметр, можуть бути шкідливими для зубів. Кільця мають рідкісні генетичні проблеми щодо непереносимості фруктози, всмоктування глюкози-галактози або дефіциту ферменту сахарази-ізомальтази без цього препарату.

Вплив препарату на керування автомобілем та роботу з механізмами

Згідно з проведеними клінічними дослідженнями, Рупатадин 10 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід бути обережним, якщо застосовувати Рупатадин перед керуванням автомобілем або іншими механізмами, доки не виявляться реакції окремо від Рупатадину.

Застосування препаратів жінками під час вагітності та годуючими матерями

вагітними

Існують обмежені дані щодо застосування рупатадину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показують прямого або опосередкованого впливу на вагітних жінок і розвиток плода, репродуктивний процес або післяпологовий розвиток. Але потрібно бути обережним, уникати використання Рупатадину під час вагітності.

жінки, які годують груддю

Рупатадин виділяється з молоком тварин. Невідомо, чи буде Рупатадин виділятися в грудне молоко. Перш ніж прийняти рішення припинити грудне вигодовування або припинити/уникати прийому рупатадину, потрібно зважити користь для матері та ризик для дитини.

фертильність

Клінічних даних про вплив препаратів на фертильність немає.

Інтерактивний препарат

Немає досліджень взаємодії рупатадину для перорального застосування у дітей.

Інтерактивні дослідження проводяться лише серед дорослих і підлітків (віком від 12 років) із застосуванням Рупатадину 10 мг.

Вплив інших препаратів на Рупатадин

Слід уникати застосування рупатадину з сильними інгібіторами CYP3A4 (такими як траконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори протази ВІЛ, кларитроміцин, нефазо-дон) і бути обережними при поєднанні рупатадину з середніми інгібіторами CYP3A4 (ерентроміцин, флуконазол, флуконзол, флуконзол,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

Одночасне застосування 20 мг одночасно з кетоконазолом або еритроміцином підвищує рівні рупатадину в сироватці крові в 10 разів і приблизно в 2-3 рази. Ці зміни не пов’язані з впливом на інтервал QT або збільшенням частоти побічних реакцій у порівнянні з препаратами при окремому застосуванні.

Взаємодія з грейпфрутом: при одночасному прийомі Рупатадину і грейпфрутового соку концентрація рупатадину в сироватці крові збільшується в 3,5 рази. Тому рупатадин не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Вплив рупатадину на інші препарати

Будьте обережні при прийомі рупатадину та препаратів з вузьким курсом лікування, оскільки інформація про вплив рупатадину на інші препарати поки що обмежена.

Взаємодія з алкоголем: Після вживання алкоголю доза 10 мг рупатадину викликає побічні ефекти в деяких динамічних нервових тестах, але немає істотної різниці порівняно з побічними ефектами при вживанні алкоголю. Доза 20 мг посилить шкідливий вплив алкоголю.

Взаємодія з центральними анальгетиками: Як і інші антигістамінні препарати, Конфуцій усуває взаємодію рупатадину з центральними болезаспокійливими засобами.

Взаємодія зі статинами: підвищення рівня креатинінфосфокінази (КФК) не супроводжується менш поширеними симптомами в клінічних дослідженнях Рупатадину. Досі невідомо про ризик взаємодії рупатадину зі статином – деякі препарати групи метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 CYP3A4. Тому будьте обережні при одночасному застосуванні Рупатадину зі статинами.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.