2,5 mg de medicamento herabiopharm hemetrex para tratar la artritis reumatoide grave (10 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones metotrexato
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| metotrexato | 2,5 mg |
Usos
indicaciones
Los medicamentos Hemetrex están indicados en los siguientes casos:
el metotrexato es un antagonista del ácido fólico y está clasificado como citotóxico antimetabólico.
El metotrexato está indicado en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide grave, activa, que no responde o que es intolerante a la terapia convencional.
El metotrexato también está indicado para el tratamiento de la psoriasis grave no controlada y la falta de respuesta a otros tratamientos.
El metotrexato ha sido designado para tratar una variedad de cánceres que incluyen: leucemia aguda, no linfoma de Hodgkin, sarcoma de tejido blando y sarcoma óseo y tumores sólidos, especialmente cáncer de mama, pulmones, cabeza y cuello, vejiga, cuello uterino, ovario y testículo.
Farmacológico
Grupo farmacológico: fármacos inmunosupresores.
Código ATC: L04AX03.
Mecanismo activo
El metotrexato es un antagonista del ácido fólico y su posición principal es la enzima dihidrofolato reductasa. Además del efecto principal de inhibir la síntesis de ADN, el metotrexato también afecta directamente tanto a la síntesis de ARN como a la de proteínas. El principal impacto del metotrexato es inhibir la fase S del proceso de división celular.
La inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa se previene mediante el uso de leucovorina (ácido folínico, elemento citrovorum) y puede proteger los tejidos normales utilizando leucovorina cálcica en el momento adecuado.
Farmacocinética dinámica
La absorción del metotrexato cuando se toma por vía oral parece depender de la dosis. La concentración máxima de suero se alcanza en 1 a 2 horas. En general, a una dosis de 30 mg/m2 o menos, el metotrexato se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad del metotrexato cuando se toma por vía oral (80 - 100%) a una dosis de 30 mg/m2 o menos. La saturación se absorbe a dosis superiores a 30 mg/m2 y no se absorbe completamente a dosis superiores a 80 mg/m2. Después de la inyección, la concentración máxima de metotrexato en el suero es aproximadamente la mitad de este tiempo. Después de la inyección intramuscular, la concentración máxima de suero se alcanza entre 30 y 60 minutos.
Aproximadamente el 50 % del metotrexato se absorbe junto con las proteínas séricas, pero se distribuye fácilmente en los tejidos. El proceso de excreción se realiza principalmente a través de los riñones. Aproximadamente el 41% de la dosis se elimina en forma de orina sin cambios dentro de las primeras seis horas, el 90% dentro de las 24 horas. Una pequeña parte se excreta a través de la bilis y tiene una circulación marcada.
El tiempo de venta es de aproximadamente 3 a 10 horas después de dosis bajas y de 8 a 15 horas después de dosis altas. Si la función renal está alterada, la concentración de metotrexato en suero y tejido puede aumentar rápidamente.
El metotrexato no pasa al líquido cefalorraquídeo en dosis orales o inyectables. Sin embargo, se pueden alcanzar concentraciones citotóxicas (> 10-7 m) en el líquido cefalorraquídeo con dosis altas (> 500 mg/m2). Cuando se indique el fármaco en concentraciones elevadas, se debe inyectar directamente en el endocardio.
antes de tomar 2,5 mg de medicamento herabiopharm hemetrex para tratar la artritis reumatoide grave (10 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
comprimidos orales.
Cualquier persona que entre en contacto con metotrexato debe retirarse de las manos después de terminar el trabajo. Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes de un solo uso cuando se expongan al medicamento.
Dosis
El metotrexato solo debe ser recetado por médicos experimentados que utilicen metotrexato y comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Los médicos que prescriben deben asegurarse de que los pacientes o cuidadores sigan el régimen de tratamiento una vez a la semana.
Indicaciones posológicas para el tratamiento del cáncer
Warning: Caution must be carefully adjusted methotrexate based on the body surface area if methotrexate is used to treat tumor diseases.
Cases of death poisoning have been reported after using methotrexate doses that are not calculated accurately. Los expertos en atención médica y los pacientes deben estar completamente informados sobre la toxicidad del medicamento.
Utilizado por vía oral:Se recomienda la dosis de prueba de 5 a 10 mg en el tracto gastrointestinal, una semana antes del tratamiento para detectar efectos adversos específicos. Las dosis bajas no superan los 30 mg/m2 durante 5 días consecutivos.
Después de eso, se necesitan al menos dos semanas de descanso para que la médula ósea se recupere normalmente.
La dosis superior a 100 mg se utiliza a menudo en el tracto gastrointestinal, por lo que está indicada la inyección. La dosis no debe exceder los 70 mg/m2 sin combinar con Leucovorina (ácido folínico de rescate) o probar la concentración de metotrexato en suero 24 - 48 horas después de la administración del fármaco.
Si se usa metotrexato combinado con regímenes de quimioterapia, se debe reducir la dosis de metotrexato; preste atención a cualquier toxicidad superpuesta de otros ingredientes del medicamento.
Dosis para psoriasis y artritis reumatoide
Advertencia importante sobre la dosis de metotrexato: En el tratamiento de la psoriasis y la artritis reumatoide, sólo metotrexato una vez a la semana. Un error en la dosis al usar metotrexato puede provocar efectos secundarios graves, incluida la muerte. Lea atentamente el manual del usuario.
La receta debe especificar la fecha de toma del medicamento que figura en la receta.
Psoriasis
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe probar la dosis de 2,5 - 5,0 mg para eliminar efectos tóxicos no deseados. Si una semana después las pruebas subclínicas relacionadas tienen valor normal, se puede iniciar el tratamiento.
La dosis habitual es de 7,5 a 15 mg una vez a la semana. Para tratar la psoriasis grave, cuando sea necesario, la dosis semanal total se puede aumentar a 20-25 mg por vía oral. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente y la hematología.Artritis reumatoide
En adultos con artritis reumatoide grave, inactivos, sin respuesta o intolerancia a otros tratamientos habituales, se debe utilizar metotrexato en una dosis de 7,5 a 15 mg una vez por semana. La dosis semanal total puede ser de hasta 20 - 25 mg por vía oral si es necesario.
Se debe ajustar la dosis según la respuesta del paciente y la hipnosis.
Pacientes pediátricos
Deben seguir los regímenes de tratamiento existentes para niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de los fármacos en niños, excepto en la quimioterapia contra el cáncer.
Ancianos
El metotrexato debe usarse con mucho cuidado en pacientes de edad avanzada, por lo que se debe considerar la dosis en personas de edad avanzada debido a la reducción de la función hepática y renal, así como a las menores reservas de folato cuando la edad es mayor.
Pacientes con insuficiencia renal - Ajuste de dosis
El metotrexato se elimina significativamente a través de los riñones, por lo que se debe tener precaución cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. Es posible que los médicos necesiten ajustar la dosis para evitar la acumulación de medicamentos. La siguiente tabla proporciona la dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal; es posible que sea necesario ajustar la dosis debido a la variación de la farmacocinética entre los sujetos. Pacientes con retención de la tercera cavidad del cuerpo (derrame pleural, ascitis). Porque el tiempo de venta del metotrexato puede durar 4 veces más de lo normal en pacientes con enfermedad epidémica en el tercer compartimento. Por lo tanto, se puede reducir la dosis, suspendiéndose en algunos casos el tratamiento con metotrexato. Nota especial Si se cambia la línea utilizada de oral a inyectable, la dosis puede reducirse debido a la biodisponibilidad del metotrexato después de beber. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. La toxicidad del metotrexato afecta principalmente a los órganos hematopoyéticos. El folinato de calcio tiene un efecto de neutralización inmediata de la toxicidad del metotrexato. La infusión intravenosa de folinato de calcio debe comenzar dentro de una hora después de usar metotrexato. La dosis de folinato cálcico debe ser al menos con las dosis de metotrexato que toman los pacientes. Los síntomas de una sobredosis son principalmente similares a los efectos no deseados, pero peores. La leucovorina es un antídoto específico para el metotrexato. Leucovorina debe usarse dentro de una hora cuando se produce una sobredosis de metotrexato con una dosis igual o mayor que la dosis de metotrexato utilizada. La leucovorina puede ser rápidamente intravenosa o intravenosa. Se pueden especificar dosis más altas. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y puede ser necesaria una transfusión de sangre y una separación renal. La sobredosis de metotrexato experimentado a menudo ocurre cuando se toma y se inyecta en la piel, aunque se han informado sobredosis por vía intravenosa e intramuscular. Se han informado casos de sobredosis, a veces muerte, debido a beber diariamente en lugar de beber semanalmente. En estos casos, los síntomas suelen informarse como efectos secundarios sobre el sistema digestivo y la hematología. Como leucemia, trombocitopenia, anemia, hipoglucemia, inhibición de la médula ósea, inflamación de las mucosas, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal. En algunos casos, tampoco se reportan síntomas. Ha habido un informe de muerte después de una sobredosis crónica debido a que el paciente autoajustó la dosis de artritis reumatoide y psoriasis. En estos casos también se reportan signos de infecciones o infecciones, insuficiencia renal y anemia. En caso de sobredosis, se puede rehidratar agua y alcalinizar la orina para evitar la precipitación de metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales. No se ha demostrado que la hemodiálisis y la diálisis peritoneal mejoren la eliminación del metotrexato. Se ha reportado el aclaramiento efectivo de metotrexato cuando la hemorragia se interrumpe y es positivo con una diálisis de alto flujo. El control de la concentración sérica de metotrexato se asocia con la correcta identificación del folinato cálcico y el tiempo de tratamiento. Puede suspender los tratamientos para la sobredosis de metotrexato cuando la concentración sérica de metotrexato disminuye por debajo de 5 x 10-8 m (10). En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? En estos casos, los síntomas suelen presentarse como reacciones en el sistema digestivo y hematológico.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al utilizar hemetrex puedes experimentar efectos no deseados (ADR):
En general, la proporción y gravedad de los efectos no deseados se relacionaron con la dosis, la frecuencia de los medicamentos, el azúcar y el tiempo de tratamiento.
La mayoría de las reacciones no deseadas pueden recuperarse si se detectan a tiempo. Cuando se producen efectos secundarios, se debe reducir la dosis o suspender el uso del medicamento y al mismo tiempo tomar los remedios adecuados, incluido el uso de folinato de calcio. La terapia con metotrexato solo debe realizarse cuidadosamente, después de una cuidadosa consideración de los beneficios del tratamiento con la capacidad de recurrencia de la toxicidad.
Las reacciones indeseables más graves del metotrexato incluyen inhibición de la médula ósea, intoxicación pulmonar, intoxicación hepática, toxicidad renal, neurotoxicidad, tolerancia, anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. (alat), aspartato aminotransferasa (asat), bilirrubina, fosfatasa alcalina). Otros efectos secundarios frecuentes son leucopenia, anemia, trombocitopenia, dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, neumonía, inflamación alveolar, neumonía intersticial que suelen asociarse a eosinofilia, úlceras bucales, diarrea, sarpullido extraño, eritema y picor.
La mayoría de las reacciones dañinas son la inhibición del sistema hematopoyético y los trastornos gastrointestinales.
En el tratamiento de enfermedades anticancerígenas, el mieloma y la inflamación de las mucosas son efectos tóxicos que limitan la dosis de tratamiento de metotrexato. La gravedad de estas reacciones depende de la dosis, el método y el momento de uso del metotrexato. La mucinitis suele aparecer unos 3 a 7 días después de usar metotrexato, la leucopenia y la trombocitopenia suelen aparecer unos días después. En pacientes con mecanismos de eliminación no afectados, la insuficiencia medular y la mucositis suelen recuperarse en un plazo de 14 a 28 días.
Las reacciones no deseadas en diferentes agencias son las siguientes:
Alteraciones de la piel y vía subcutánea:
Al aire libre, síndrome de Stevens - Johnson, necrosis epidérmica envenenada, eritema, picazón, urticaria, sensibilidad a la luz, cambios de pigmentación, rosas diversas, descamación de uñas, hiperpigmentación, manchas hemorrágicas, vasculitis alérgica, inflamación de las glándulas sudoríparas, caída del cabello, pigmentación, hematomas, capilares, acné, sensación rosada de psoria Calcular.
Descamación de la piel y escamas (frecuencia desconocida).
Se ha registrado recuperación cuando la piel sufre daños causados por la radiación y la luz solar. Las lesiones de la psoriasis pueden empeorar cuando se combina la terapia UV. La radiación y las quemaduras solares pueden recuperarse.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Puede ocurrir anemia de glóbulos rojos gigantes, trastornos hematopoyéticos, eosinofilia, trastornos hiperactivos linfáticos (parcialmente recuperados), ganglios linfáticos, insuficiencia de la médula ósea (especialmente cuando se usan dosis altas de metotrexato) que a menudo se manifiesta por reducción de plaquetas (generalmente recuperación), neutropenia, leucopenia, compresiones reducidas de células sanguíneas, inmunoclavia, hiperkemis, linfocitos (muy raro) o cualquier combinación. Infecciones o hipotensión de la gama sanguínea, hemorragia en muchas posiciones. La insuficiencia de la médula ósea puede provocar una disminución de la resistencia a las infecciones y las infecciones.
Trastornos gastrointestinales:
Mucinitis, estomatitis, gingivitis, vómitos, heces negras, pancreatitis, intestinal, úlceras gastrointestinales (incluidas las bucales) y hemorragias, malabsorción, intoxicación del colon, indigestión, dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea.
Es necesario ajustar la dosis cuando aparecen trastornos gástricos. Interrumpir el tratamiento si el paciente manifiesta ulceración de la boca y diarrea, de lo contrario puede provocar inflamación intestinal y muerte por perforación.
Trastornos hepáticos:
La intoxicación hepática provoca un aumento de las transaminasas (asat, alat), fosfatasa alcalina y bilirrubina, reducción de la albúmina sérica, hepatitis aguda, fibrosis de la vena puerta, cirrosis, insuficiencia hepática, degeneración del hígado, reactivación de la hepatitis crónica o muerte.
Trastornos renales y urinarios:
Insuficiencia renal, hiperurea, úlceras en la vejiga, trastornos de la micción, trastornos urinarios, hematuria, dificultad para orinar, orina, proteinuria, trastornos electrolíticos, enfermedad renal.
Alteraciones respiratorias, tórax y mediastino:
La neumonía intersticial o la neumonía intersticial aguda o crónica puede ser fatal y a menudo se asocia con eosinofilia, edema pulmonar agudo, fibrosis pulmonar/pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor de garganta, inflamación pleural, tos seca, dolor en el pecho, dificultad para respirar, derrame pleural, asma bronquial, parálisis respiratoria.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, las enfermedades pulmonares del metotrexato son un efecto secundario grave que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Estas manifestaciones no siempre se recuperan por completo.
Se han informado hemorragias nasales (frecuencia desconocida). Existe un informe sobre hemorragia pulmonar (frecuencia desconocida) cuando se usa metotrexato para tratar la artritis reumatoide e indicaciones relacionadas.
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, mareos, mareos, coma, pérdida del lenguaje, malestar, parálisis leve, parálisis leve, convulsiones, enfermedad del cerebro blanco.
Se han reportado blancos especiales del cerebro después de usar dosis altas o bajas de metotrexato o dosis bajas después de la irradiación del cráneo - columna.
Edema cerebral, disfunción cognitiva exquisita, caos, cráneo anormal. Dolor, debilidad muscular, cambio del gusto (sabor metálico), meningitis, meningitis estéril aguda, polio.
Percepción, reducción táctil (muy rara).
Trastornos mentales:
depresión, confusión, cambio de humor, insomnio, trastornos mentales.
Trastornos cardíacos:derrame pericárdico, pericarditis, compresión pericárdica.
trastornos vasculares:
trombosis (trombosis arterial, trombosis cerebral, trombosis venosa profunda, trombosis venosa de la retina, inflamación intravenosa, embolia pulmonar), vasculitis, hipotensión.
Trastornos oculares:
Conjuntivitis, visión borrosa/deterioro de la visión, retinopatía.
Tumores benignos, malignos y desconocidos (incluidos quistes y pólipos):
linfoma en recuperación, el metotrexato puede causar síndrome de resolución de tumores en pacientes con tumores de rápido crecimiento.
Trastornos reproductivos y mamarios:
Leche en hombres, disminución de la libido/impotencia, defecto de nacimiento del esperma o del óvulo, fuga de esperma, infertilidad, trastornos menstruales, sangrado vaginal, úlcera vaginal, vaginitis, flujo vaginal.
Infecciones y parásitos:
Infecciones respiratorias o cutáneas, infecciones por herpes, infecciones oportunistas, neumonía por Pneumocystis carinii/jiroveci y otras infecciones pulmonares, infecciones físicas crónicas desencadenadas.
Trastornos de conexión y musculoesqueléticos:
Osteoporosis, fracturas por estrés, dolores articulares/musculares, reumatismo.
Tumor óseo de la mandíbula (frecuencia desconocida) (secundario después de proliferación linfática).
Trastornos endocrinos:
diabetes.
trastornos del sistema inmunológico:
alergias, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.
Trastornos de los oídos y fascinantes:
tinnitus.
Cuerpo y en sitio:
Fiebre, escalofríos, cicatrización lenta de heridas, debilidad. Edema (frecuencia desconocida).
Otro:Mayor riesgo de reacciones tóxicas en radioterapia (necrosis de tejidos blandos, necrosis ósea).
Instrucciones sobre cómo manejar ADR:
Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
contraindicado
anticontraindicaciones en los siguientes casos:
Tenga cuidado al usarlo
debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:
El metotrexato debe ser indicado por médicos con experiencia en quimioterapia antimetabólica.
Los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente durante el tratamiento para que puedan detectar y evaluar los primeros signos de toxicidad o reacción no deseada.
Monitoreo especial de pacientes con radioterapia previa (especialmente área pélvica), función hematopoyética alterada (por ejemplo, después de radiación o quimioterapia previa), deterioro físico general, así como pacientes de edad avanzada y niños pequeños.
Debido a la posibilidad de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar plenamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y síntomas tóxicos) y las medidas de seguridad recomendadas. Se debe informar a los pacientes que deben notificar al médico inmediatamente si hay algún síntoma de sobredosis y que deben controlar los síntomas de la sobredosis (incluidas pruebas subclínicas periódicas).
Una dosis superior a 20 mg por semana puede aumentar significativamente la toxicidad, especialmente la inhibición de la médula ósea.
Debido a la lenta excreción de metotrexato en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda tratar a estos pacientes con cuidado y solo con dosis bajas de metotrexato.
Utilice metotrexato con cuidado en todos los pacientes con enfermedad hepática grave, especialmente si está relacionada con Rugu.
Evite el contacto de la piel y las mucosas con la solución inyectable de metotrexato.
No fomente el uso de fármacos tóxicos para el hígado o la sangre (medicamentos antirreumatoides de acción lenta, como la leflunomida).
Puede ocurrir neumonía intersticial aguda o crónica, a menudo asociada con eosinofilia en la sangre, y se ha informado la muerte. Los síntomas típicos incluyen dificultad para respirar, tos (especialmente tos seca) y fiebre, por lo que es necesario controlar a los pacientes en cada nuevo examen.
Se debe notificar a los pacientes sobre el riesgo de neumonía y se les debe recomendar que se comuniquen con el médico de inmediato si la tos es prolongada o tienen dificultad para respirar. Se debe suspender el metotrexato en pacientes con síntomas pulmonares completos y exámenes (incluidas radiografías) para eliminar infecciones y tumores. Si se sospecha metotrexato, se debe iniciar un tratamiento con corticosteroides y no se debe volver a tratar con metotrexato.
Las enfermedades pulmonares con metotrexato, como la neumonía, pueden ocurrir en cualquier momento durante el proceso de tratamiento, no siempre se recuperan por completo y se han registrado en todas las dosis (incluidas dosis bajas de 7,5 mg/semana).
Para la psoriasis, el metotrexato debe restringirse para la psoriasis grave, la psoriasis antipsoriasis no responde completamente a otros tratamientos, sino solo cuando el diagnóstico se determina mediante biopsia y/o después de un examen dermatológico.
Se han notificado casos de muerte relacionados con el metotrexato en el tratamiento de la psoriasis.
El metotrexato debe usarse con mucho cuidado en pacientes que son o tienen antecedentes de infección, úlcera péptica, colitis ulcerosa, debilidad, pacientes muy jóvenes y ancianos. Contraindicado en pacientes con úlceras gastrointestinales. Si se produce leucopenia grave durante el tratamiento, puede producirse una infección o convertirse en una amenaza. Por lo general, estos casos deben detenerse y tratarse con antibióticos adecuados. En caso de insuficiencia grave de la médula ósea, es necesaria una transfusión de sangre o plaquetas.
La diarrea y las úlceras bucales son efectos tóxicos que se encuentran con frecuencia y es necesario suspender el tratamiento, de lo contrario puede causar inflamación intestinal y la muerte por perforación.
Si vomita sangre, heces negras o diarrea con sangre se debe suspender el tratamiento.
Además, las condiciones que provocan deshidratación, como los vómitos, pueden aumentar la toxicidad del metotrexato debido al alto nivel de ingrediente activo. En estos casos, se debe suspender el metotrexato hasta que desaparezcan los síntomas. Es importante realizar un seguimiento para detectar un aumento en los niveles de metotrexato dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento, si no es posible que no se produzca intoxicación por metotrexato.
Debido a la toxicidad grave e incluso a reacciones potencialmente mortales, el médico tratante debe informar plenamente al paciente sobre los riesgos relacionados antes de comenzar el tratamiento con metotrexato.
Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento.
Los pacientes deben ser notificados sobre los signos y síntomas de toxicidad, deben consultar a un médico de inmediato si aparecen estos síntomas y realizar un seguimiento estrecho, incluidas pruebas periódicas para el control de sustancias tóxicas.
Los pacientes en tratamiento con psoriasis deben ser notificados sólo una vez por semana. La receta debe especificar la fecha de toma del medicamento indicada en la receta.
Se debe explicar a los pacientes la importancia de seguir la medicación una vez a la semana y la dosis diaria recomendada incorrecta conduce a la muerte por toxicidad.
La mayoría de los efectos secundarios pueden recuperarse si se detectan a tiempo.
Cuando las reacciones sean perjudiciales, reducir la dosis o suspender el medicamento y aplicar los remedios adecuados. Si es necesario se puede añadir folinato cálcico y/o interrumpir, separador de sangre positivo con diálisis con alto flujo.
Utilice metotrexato con mucho cuidado en pacientes con trastornos mentales. A los pacientes con pleural y ascitis se les debe realizar drenaje antes de iniciar el tratamiento con metotrexato o suspender el tratamiento. Antes de comenzar con metotrexato o volver a tratarlo después de un período de suspensión del medicamento, se deben tomar radiografías de los pulmones, evaluar la función renal, la función hepática y los componentes sanguíneos mediante exámenes y pruebas prehistóricos y clínicos. Esto incluirá un examen periódico de los ganglios linfáticos y los pacientes deben notificar al médico tratante si se detecta alguna inflamación anormal.
Pacientes que usan metotrexato en dosis bajas:
El inhibidor de la hemorragia por metotrexato puede ocurrir repentinamente y con una dosis segura. Se debe controlar de cerca la fórmula sanguínea completa antes, durante y después del tratamiento. Si el número de leucemia o plaquetas se reduce significativamente clínicamente, se debe suspender el metotrexato inmediatamente y ofrecer un tratamiento de apoyo adecuado. Los pacientes deben notificar al médico todos los síntomas o signos de sospecha de infección. Se debe detectar cualquier infección antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
el metotrexato puede ser tóxico para el hígado, especialmente en dosis altas o durante tratamientos prolongados. Se han informado atrofia hepática, necrosis, cirrosis, cambios grasos y fibrosis alrededor de la vena porta. Factores de riesgo de daño hepático grave, como pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, muchas pruebas de función hepática anormales y alcoholismo. No coordine medicamentos tóxicos para el hígado con metotrexato durante el tratamiento, a menos que sea realmente necesario. Se debe evitar o reducir el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.
Los pacientes con diabetes en tratamiento con insulina aumentarán el riesgo de toxicidad hepática.
Prueba de función hepática
Preste especial atención a las manifestaciones de toxicidad hepática. Al desarrollar o desarrollar anomalías en la prueba de función hepática o en la biopsia hepática, no inicie ni suspenda el tratamiento con metotrexato.
Estas anomalías volverán a la normalidad en las próximas dos semanas. Se podrá considerar el tratamiento según decisión del médico.
Compruebe la enzima hepática en suero
Ha habido informes sobre el 13-20% de los pacientes que aumentaron temporalmente los niveles de transaminasas al doble o al triple del límite superior de los niveles normales. En caso de aumento continuo de las enzimas hepáticas, considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento. Es necesaria una monitorización más estrecha de las enzimas hepáticas, especialmente en pacientes que toman en combinación con fármacos tóxicos para el hígado u otros sistemas hematopoyéticos (como leflunomida). Se necesita más investigación para determinar si una serie de pruebas de función hepática o la determinación del Propéptido de Colágeno Tipo III son adecuadas para detectar toxicidad en el hígado o no.
Pacientes con factores de riesgo
Estos factores incluyen principalmente:
Secundario (el nivel de relevancia puede ser menor):
Riñón
El tratamiento con metotrexato en pacientes con función renal debe realizarse con mucho cuidado porque la función renal alterada reducirá la excreción de metotrexato. La mejora de la función renal puede provocar la acumulación de metotrexato en cantidades tóxicas o incluso empeorar el daño renal. En pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis de metotrexato.
Controle la función renal mediante pruebas de función renal y análisis de orina. Si los niveles de creatinina sérica aumentan, se debe reducir la dosis.
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min, no se debe tratar con metotrexato. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 60 ml/min, no utilizar dosis de metotrexato > 100 mg/m2.
No iniciar tratamiento con dosis de metotrexato > 100 mg/m2 cuando el pH de la orina sea inferior a 7,0. La alcalinización de la orina debe controlarse monitoreando el pH de la orina regular (valor mayor o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas después de comenzar a usar metotrexato.
Puede aparecer daño renal si la orina está obstaculizada y el pH de la orina es bajo, especialmente si el paciente toma dosis altas.
El metotrexato puede causar daño renal que conduce a insuficiencia renal aguda. El seguimiento estricto de la función renal incluye una adecuada compensación hídrica, alcalinización de la orina bebiendo o por vía intravenosa bicarbonato de sodio (5 bicarbonato de sodio 625 mg, cada tres horas) o acetazolamida (500 mg por vía oral cuatro veces al día), se recomienda controlar la concentración de metotrexato en sangre y la función renal.
Debido a que el metotrexato se excreta principalmente a través de los riñones, la concentración aumentará cuando hay insuficiencia renal, lo que puede provocar reacciones nocivas graves.
Si existe riesgo de insuficiencia renal (por ejemplo, en personas mayores), se debe controlar con mayor frecuencia en períodos de tiempo más cortos. Especialmente importante cuando se coordina con medicamentos que afectan la excreción de metotrexato, o causan daño renal (AINE) o aquellos que pueden provocar una alteración de la capacidad hematopoyética.
Si existen factores de riesgo como disfunción renal, incluida insuficiencia renal leve, no en combinación con medicamentos AINE. La deshidratación también puede aumentar la toxicidad del metotrexato.
Se debe evitar el uso simultáneo de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y dosis altas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
sistema inmunológico
El metotrexato tiene algunas actividades inmunosupresoras y de respuesta inmune para la inmunización y puede reducirse. Vacunación contraindicada mediante vacuna viva durante el tratamiento.
Se deben tener en cuenta los efectos inmunosupresores del metotrexato cuando responder a la respuesta inmune del paciente es importante o necesario. Preste especial atención en casos de infecciones físicas no activas (como herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a su capacidad de activación.
El metotrexato puede causar síndrome tumoral en pacientes con tumores de rápido crecimiento.
El linfoma maligno puede ocurrir en pacientes que usan metotrexato en dosis bajas; en ese caso, es necesario suspender el tratamiento. Si el linfoma no muestra signos de autorregresión, es necesario iniciar el tratamiento con terapia citotóxica.
Debido a que los casos de enfermedades del cerebro blanco ocurren en pacientes con cáncer tratados con metotrexato, es imposible excluir este caso en pacientes sin cáncer.
Es necesario controlar la desaparición del metotrexato del plasma, si es posible. Recomendaciones especiales al utilizar dosis altas o muy altas para permitir el cálculo adecuado del antídoto para rescatar la leucovorina (ácido folínico).
La concomitancia de metotrexato con radiación puede aumentar el riesgo de necrosis de tejidos blandos y necrosis ósea.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, se puede continuar con el ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o los esteroides en dosis bajas, aunque la combinación de AINE y metotrexato puede aumentar el riesgo de toxicidad. Los esteroides se pueden reducir gradualmente en pacientes que responden al metotrexato.
La interacción del metotrexato y otros fármacos antiarticulares como penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina o fármacos citotóxicos no integrales, el uso simultáneo puede aumentar la tasa de efectos no deseados.
Se ha informado que la concomitancia de fármacos antagonistas del folato como trimetoprima/sulfametoxazol causa falta de hemorragia y, en algunos casos raros, anemia primaria de glóbulos rojos enorme.
Además, se ha informado hemorragia alveolar cuando se usa metotrexato para tratar la artritis reumatoide e indicaciones relacionadas.
Esta manifestación puede estar relacionada con vasculitis y otras enfermedades acompañantes. Examen oportuno cuando exista sospecha de hemorragia pulmonar para determinar el diagnóstico.
Si se produce una intoxicación aguda por metotrexato, es posible que los pacientes necesiten ser tratados con ácido folínico. En pacientes con artritis reumatoide o psoriasis, la suplementación con ácido fólico o ácido folínico puede reducir la toxicidad del metotrexato, como síntomas en el sistema digestivo, estomatitis, caída del cabello y enzimas hepáticas.
Proceda a verificar la concentración de vitamina B12 antes de suplementar ácido fólico, especialmente en adultos mayores de 50 años, ya que la cantidad de ácido fólico puede ocultar la deficiencia de vitamina B12. El metotrexato puede causar reacciones dañinas en el tracto urinario, como cistitis y hematitis.
Se ha demostrado que el metotrexato causa teratogenicidad: riesgo de reproducción, envenenamiento de embriones, abortos espontáneos y defectos fetales en humanos.
Por lo tanto, los efectos que pueden ocurrir en el sistema reproductivo, abortos espontáneos y defectos de nacimiento deben discutirse con pacientes femeninas en edad reproductiva.
En indicaciones que no son tratadas con cáncer, es necesario determinar la condición de no embarazo antes del tratamiento con metotrexato. Si las mujeres en edad reproductiva son tratadas con metotrexato, deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos seis meses después.
Si este medicamento se usa durante el embarazo con indicaciones para el tratamiento del cáncer, o si la paciente está embarazada mientras usa metotrexato, es aconsejable evaluar el riesgo potencial para el feto.
Se ha informado que el metotrexato reduce la fertilidad, la reducción de esperma, los trastornos menstruales y la menstruación en personas durante y después de suspender el tratamiento por un corto tiempo, afectando el proceso de esperma y óvulos durante el uso de medicamentos; estos efectos no deseados pueden perderse al suspender el tratamiento.
La dermatitis por radiación y quemaduras solares puede reaparecer cuando se trata con metotrexato (reacción de memorización). Las lesiones de psoriasis pueden empeorar cuando los rayos UV combinan el tratamiento con metotrexato.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, a veces mortales, incluida la necrosis epidérmica envenenada (síndrome de Lyell) o el síndrome de Stevens-Johnson, después de una o más dosis de metotrexato.
El efecto de los medicamentos en la conducción y el manejo de maquinaria
Síntomas del sistema nervioso central, como fatiga y mareos, que pueden ocurrir durante el tratamiento con metotrexato, estas manifestaciones a menudo tienen un ligero impacto en la conducción y el manejo promedio de maquinaria.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
fertilidad
El metotrexato afecta el proceso de esperma y óvulos y puede reducir la fertilidad. En humanos, se informa que el metotrexato reduce los espermatozoides, los trastornos menstruales y la amenorrea. Estos casos parecen recuperarse tras suspender el tratamiento en la mayoría de los casos.
En las indicaciones de tratamiento del cáncer, las mujeres que planean quedar embarazadas deben consultar a un médico antes del tratamiento y se debe aconsejar a los hombres sobre la preservación del esperma antes de comenzar el tratamiento porque el metotrexato puede ser tóxico para los genes en dosis más altas.
anticonceptivo en la mujer
Las mujeres no están embarazadas cuando reciben tratamiento con metotrexato y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con metotrexato y que dure al menos 6 meses después. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad reproductiva del riesgo de malformaciones relacionadas con el metotrexato y se debe eliminar firmemente cualquier embarazo existente tomando las medidas adecuadas, como pruebas de embarazo. Durante el tratamiento, las necesidades clínicas exigen pruebas de embarazo periódicas (después de cualquier tiempo sin utilizar anticonceptivos). Se debe asesorar a las pacientes mujeres en edad reproductiva sobre el embarazo y el plan de embarazo.
anticonceptivo en hombres
Aún no se sabe si el metotrexato se encuentra en el semen.
Se ha demostrado que el metotrexato tiene toxicidad genética en estudios con animales, por lo que no es posible eliminar por completo el riesgo de toxicidad genética en los espermatozoides. Debido a la evidencia clínica limitada, el riesgo de deformidades o abortos espontáneos aumenta después de que el padre está expuesto a dosis bajas de metotrexato (menos de 30 mg/semana). Para dosis más altas, no hay datos suficientes para estimar el riesgo de deformidades o abortos espontáneos después de que el padre esté expuesto al medicamento.
Como medidas preventivas, los pacientes masculinos tienen relaciones sexuales o se recomienda que su pareja utilice medidas anticonceptivas efectivas durante el tiempo que el paciente masculino esté tratado y al menos 6 meses después de suspender el uso de metotrexato. Los pacientes masculinos no deben donar esperma durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la interrupción del uso de metotrexato.
Embarazo
El metotrexato está contraindicado durante el embarazo en indicaciones no relacionadas con el cáncer. Si está embarazada durante el tratamiento con metotrexato y dentro de los seis meses posteriores a la suspensión del medicamento, el médico debe aconsejar a las pacientes sobre el riesgo de daño al feto relacionado con el tratamiento y debe realizar una ecografía para comprobar el desarrollo normal del feto.
En estudios con animales, el metotrexato ha demostrado toxicidad para la reproducción, especialmente en los primeros tres meses. Se ha demostrado que el metotrexato es teratogénico para los humanos. Se ha informado que el metotrexato causa embarazo, aborto espontáneo o defectos congénitos en el feto (como la cara, cardiovasculares, del sistema nervioso central y relacionados con los gastos).
El metotrexato es una sustancia teratogénica fuerte en los seres humanos, lo que aumenta el riesgo de aborto espontáneo natural, lo que ralentiza el desarrollo del feto en el útero y defectos de nacimiento en el caso de medicamentos durante el embarazo.
Se ha informado de abortos espontáneos naturales en el 42,5 % de las mujeres embarazadas tratadas con dosis bajas de metotrexato (menos de 30 mg/semana), en comparación con la tasa informada del 22,5 % en pacientes tratadas con medicamentos sin metotrexato.
Los defectos congénitos graves ocurren en el 6,6 % de los bebés nacidos de mujeres tratadas con dosis bajas de metotrexato (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, en comparación con aproximadamente el 4 % de los bebés nacidos de pacientes tratados con medicamentos distintos del metotrexato.
No hay datos suficientes sobre el tratamiento con metotrexato durante el embarazo con una dosis superior a 30 mg/semana, pero se espera que la tasa de abortos naturales y defectos de nacimiento sea mayor, especialmente en las dosis comunes que están indicadas para el tratamiento del cáncer.
Se han reportado casos de embarazo normal al suspender el uso de metotrexato antes de la concepción.
No especificar metotrexato para pacientes durante el embarazo para tratar el cáncer, especialmente en los primeros tres meses del embarazo.
En cada caso individual, se deben considerar los beneficios del tratamiento con los posibles riesgos para el feto. Si el medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente está embarazada durante el tratamiento con metotrexato, se debe notificar a la paciente de los riesgos que pueden ocurrir para el feto.
Mujeres que están amamantando
Las pacientes no deben amamantar mientras usan metotrexato.
Interacción farmacológica
el metotrexato está altamente vinculado a las proteínas plasmáticas y puede ser reemplazado o reemplazado por otros fármacos ácidos. Uso simultáneo de medicamentos como difenilhidantinas, antiinflamatorios ácidos, salicilato, fenilbutazona, fenitoína, barbitúricos, sedantes, anticonceptivos orales, derivados de amidapirina, ácido p-aminobenzoico, diurético tiazídico, fármacos hemorrágicos orales, doxorrubicina, doxorrubicina, tetrocycycycycock, probeniccyckcycy sulfinpirazona. reducirá la función de transporte de los túbulos renales, reduciendo así la secreción y aumentando la toxicidad del metotrexato.
Debido a que el probenecid y los ácidos cifrados, como los "diuréticos de correa", así como los pirazoles, reducen la excreción en los túbulos renales, tenga cuidado al combinar estos medicamentos con metotrexato.
Evite combinar otros medicamentos que canxiquen los riñones o el hígado (como sulfasalazina, leflunomida y alcohol). Es necesario tener especial cuidado al examinar a pacientes tratados con metotrexato en combinación con azatioprina o retinoides.
El metotrexato combinado con leflunomida puede aumentar el riesgo de reducir todos los hematomas con sangre.
Puede aumentar la toxicidad en los riñones si se utiliza una dosis de metotrexato adecuada para un agente de quimioterapia que es potencialmente tóxico para los riñones (como el cisplatino).
En algunos casos, los antibióticos como penicilina, glicopéptido, sulfonamida, ciprofloxacina y cefalotina pueden reducir el aclaramiento de metotrexato a través del riñón, por lo que puede aumentar la concentración de metotrexato sérico y puede producir toxicidad en la sangre y el sistema gastrointestinal.
Los antibióticos orales como tetraciclina, cloranfenicol y antibióticos universales no se pueden absorber, lo que puede reducir la absorción de metotrexato en el intestino o dificultar la circulación intestinal debido a la inhibición de las bacterias intestinales o inhibir el metabolismo de las bacterias.
Se debe controlar la dosis de metotrexato si se inicia en combinación con aspirina, ibuprofeno o indometacina (AINE), porque el uso simultáneo de AINE está relacionado con la muerte por intoxicación por metotrexato.
Se deben evitar medicamentos tóxicos para el hígado, la sangre y los riñones.
Los productos vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico o sus derivados pueden reducir la eficacia del metotrexato.
Los pacientes que están siendo tratados (previamente) con medicamentos que pueden tener efectos secundarios en la médula ósea (como sulfonamida, trimetoprim/sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), deben considerar la posibilidad de trastornos de hematuria.
El uso simultáneo de deficiencias de folato (como trimetoprim/sulfametoxazol, sulfonamida) puede aumentar la toxicidad del metotrexato. Por lo tanto, también es necesario tener especial precaución cuando hay signos de deficiencia de ácido fólico.
La acitretina (tratamiento de la psoriasis) se convierte en eretinato.
Los niveles de metotrexato pueden aumentar debido al eretinato y a la hepatitis grave que se ha informado después del uso combinado.
Los inhibidores de la médula ósea y los niveles de folato se describen cuando se usan simultáneamente triamtereno y metotrexato.
La combinación de fármacos tóxicos para el hematoma (como el metamizol) aumenta la toxicidad del metotrexato en el sistema hematopoyético.
Existe evidencia de que el uso simultáneo de metotrexato y omeprazol extiende el tiempo para eliminar el metotrexato a través del riñón. El uso concentrado de inhibidores de la bomba de protones como omeprazol o pantoprazol puede provocar interacción. Se ha informado un caso cuando se combina metotrexato con pantoprazol, los metabolitos del hidroximetotrexato se inhiben a través de los riñones, causando dolor muscular y escalofríos.
el metotrexato puede reducir la eliminación de teofilina, por lo tanto, controle la concentración de teofilina cuando se usa simultáneamente con metotrexato. Evite el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos con cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato porque la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a la interacción entre el metotrexato y la metilxantina en los receptores de adenosina.
Existe una interacción farmacocinética entre el metotrexato, anticonvulsivos (que reduce los niveles de metotrexato en sangre) y 5 -fluorouracilo (aumenta el tiempo de venta del 5 - fluorouracilo).
El uso de óxido de nitrógeno aumentará el efecto del metotrexato sobre el metabolismo del folato, aumentando la toxicidad como la estomatitis y la insuficiencia medular grave, impredecible. Estos efectos no deseados se pueden reducir utilizando folinato cálcico, evitando el uso simultáneo de óxido de nitrógeno y metotrexato.
La colestiramina puede aumentar la excreción de metotrexato fuera del riñón al interrumpir la circulación intestinal.
Se debe considerar la reducción del aclaramiento de metotrexato cuando se combina con otros alicates celulares.
Utilice Processbazine cuando esté tratado con dosis altas de metotrexato, ya que aumenta el riesgo de función renal.
La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de tejidos blandos.
el metotrexato aumenta la concentración de mercaptopurina en plasma.
Por lo tanto, se puede ajustar la dosis cuando se combina con metotrexato y mercaptopurina.
La vacunación vacunada en pacientes con quimioterapia puede causar infecciones graves y la muerte. Debido a la influencia del sistema inmunológico, el metotrexato puede falsear los resultados de las pruebas y las vacunas (el proceso de registro de la reacción inmune). Mientras esté en tratamiento con metotrexato, no se vacunará con vacuna viva.
Los medicamentos espolizados pueden reducir la absorción de fenitoína, lo que puede reducir la eficacia de la fenitoína y aumentar la gravedad de las convulsiones. El riesgo de aumento de la toxicidad o pérdida del efecto de los fármacos citotóxicos debido al aumento del metabolismo a través del hígado debido a que puede producirse fenitoína.
la ciclosporina puede aumentar la eficacia y la toxicidad del metotrexato. Existe el riesgo de una inmunidad excesiva, acompañada del riesgo de proliferación linfática cuando se usan en combinación.
Especialmente en el caso de cirugía ortopédica, donde es susceptible a la infección, se debe tener cuidado al combinar metotrexato con medicamentos inmunosupresores.
Se ha informado que la combinación de levetiracetam y metotrexato reduce el aclaramiento de metotrexato, lo que resulta en un aumento prolongado de los niveles de metotrexato en sangre hasta causar toxicidad. Se debe controlar cuidadosamente la concentración de metotrexato y levetiracetam en sangre en pacientes tratados simultáneamente.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente el manual de usuario antes de su uso.
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