Medicinale herabiopharm hemeterx da 2,5 mg per il trattamento dell'artrite reumatoide grave (10 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Metotrexato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Metotrexato | 2,5 mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Hemeterx sono indicati nei seguenti casi:
il metotrexato è un antagonista dell'acido folico ed è classificato come citotossico antimetabolico.
Il metotrexato è indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide grave, attiva, che non risponde o è intollerante alla terapia convenzionale.
Il metotrexato è indicato anche per il trattamento della psoriasi grave, non controllata e della mancata risposta ad altri trattamenti.
Il metotrexato è stato indicato per il trattamento di una varietà di tumori tra cui: leucemia acuta, non-linfoma di Hodgkin, sarcoma dei tessuti molli e sarcoma osseo e tumori solidi, in particolare cancro al seno, ai polmoni, alla testa e al collo, alla vescica, alla cervice, alle ovaie e ai testicoli.
Farmacologico
Gruppo farmacologico: farmaci immunosoppressori.
Codice ATC: L04AX03.
Meccanismo attivo
Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico e la sua posizione principale è l'enzima diidrofolato reduttasi. Oltre all’effetto principale di inibire la sintesi del DNA, il metotrexato influenza direttamente sia la sintesi dell’RNA che quella delle proteine. L'effetto principale del metotrexato è quello di inibire la fase S del processo di divisione cellulare.
L'inibizione dell'enzima diidrofolato reduttasi viene prevenuta utilizzando leucovorin (acido folinico, elemento citrovorum) e può proteggere i tessuti normali utilizzando Leucovorin calcio al momento giusto.
Farmacocinetica dinamica
L'assorbimento del metotrexato assunto per via orale sembra dipendere dal dosaggio. La concentrazione massima del siero viene raggiunta entro 1 o 2 ore. In generale, alla dose di 30 mg/m2 o meno, il metotrexato viene assorbito rapidamente e completamente. La biodisponibilità del metotrexato quando assunto per via orale (80 - 100%) ad una dose di 30 mg/m2 o inferiore. La saturazione viene assorbita alla dose superiore a 30 mg/m2 e non viene assorbita completamente alla dose superiore a 80 mg/m2. Dopo l'iniezione, la concentrazione dei picchi di metotrexato nel siero è pari a circa la metà di questo tempo. Dopo l'iniezione intramuscolare, la concentrazione massima del siero viene raggiunta entro 30-60 minuti.
Circa il 50% del metotrexato viene assorbito insieme alle proteine sieriche ma si distribuisce facilmente nei tessuti. Il processo di escrezione avviene principalmente attraverso i reni. Circa il 41% della dose viene eliminata sotto forma di urina immodificata entro le prime sei ore, il 90% entro 24 ore. Una piccola parte viene escreta attraverso la bile - ha una circolazione marcata.
Il tempo di vendita è di circa 3-10 ore dopo dosi basse e 8-15 ore dopo dosi elevate. Se la funzionalità renale è compromessa, la concentrazione di metotrexato nel siero e nei tessuti può aumentare rapidamente.
Il metotrexato non entra nel liquido cerebrospinale in dosi orali o iniettabili. Tuttavia, concentrazioni citotossiche (> 10-7 µm) possono essere raggiunte nel liquido cerebrospinale con dosi elevate (> 500 mg/m2). Quando si indica il farmaco ad alte concentrazioni, deve essere iniettato direttamente nell'endocardio.
Prima di prendere Medicinale herabiopharm hemeterx da 2,5 mg per il trattamento dell'artrite reumatoide grave (10 blister x 10 compresse)
Come usare
compresse orali.
Chiunque entri in contatto con il metotrexato deve essere maneggiato dopo aver terminato il lavoro. Per ridurre il rischio di esposizione, i genitori e gli operatori sanitari dovrebbero indossare guanti monouso quando esposti al farmaco.
Dosaggio
Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici esperti che utilizzano metotrexato e che comprendono appieno i rischi della terapia con metotrexato.
I medici che prescrivono devono assicurarsi che i pazienti o gli operatori sanitari seguano il regime di trattamento una volta alla settimana.
Indicazioni di dosaggio per il trattamento del cancro
Avvertenza: se il metotrexato viene utilizzato per trattare malattie tumorali, è necessario adattare attentamente il metotrexato in base alla superficie corporea.
Sono stati segnalati casi di avvelenamento mortale dopo l'uso di dosi di metotrexato non calcolate accuratamente. Gli esperti sanitari e i pazienti dovrebbero essere pienamente informati sulla tossicità del farmaco.
Utilizzato per via orale:Si raccomanda la dose di prova di 5 - 10 mg nel tratto gastrointestinale, una settimana prima del trattamento per rilevare effetti avversi specifici. Le dosi basse non superano i 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi.
Successivamente, sono necessarie almeno due settimane di riposo affinché il midollo osseo si riprenda normalmente.
La dose superiore a 100 mg viene spesso utilizzata nel tratto gastrointestinale, quindi è indicata l'iniezione. La dose non deve superare i 70 mg/m2 senza combinarla con Leucovorin (acido folinico di salvataggio) o testare la concentrazione di metotrexato nel siero 24 - 48 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Se si utilizza metotrexato in combinazione con regimi chemioterapici, la dose di metotrexato deve essere ridotta, prestare attenzione a qualsiasi tossicità sovrapposta di altri ingredienti del farmaco.
Dosaggio per psoriasi e artrite reumatoide
Avvertenza importante sulla dose di metotrexato: nel trattamento della psoriasi e dell'artrite reumatoide, utilizzare solo il metotrexato solo una volta alla settimana. Errori nel dosaggio durante l'utilizzo del metotrexato possono portare a gravi effetti collaterali, inclusa la morte. Si prega di leggere attentamente il manuale dell'utente.
La prescrizione deve specificare la data di assunzione del farmaco sulla prescrizione.
Psoriasi
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve provare la dose di 2,5 - 5,0 mg per eliminare gli effetti tossici indesiderati. Se una settimana dopo, i relativi test subclinici hanno un valore normale, è possibile iniziare il trattamento.
La dose abituale è 7,5 - 15 mg una volta alla settimana. Per trattare la psoriasi grave, quando necessario, la dose settimanale totale può essere aumentata a 20-25 mg per via orale. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta del paziente e all'ematologia.Artrite reumatoide
Negli adulti affetti da artrite reumatoide grave, inattiva, che non risponde o che presenta intolleranza ad altri trattamenti comuni, il metotrexato deve essere utilizzato alla dose di 7,5 - 15 mg una volta alla settimana. La dose settimanale totale può arrivare fino a 20 - 25 mg per via orale, se necessario.
Dovrebbe aggiustare la dose in base alla risposta del paziente e all'ipnosi.
Pazienti pediatrici
Dovrebbero seguire i regimi terapeutici esistenti per i bambini. La sicurezza e l'efficacia dei farmaci nei bambini non sono state stabilite, tranne che nella chemioterapia antitumorale.
Anziani
Il metotrexato deve essere usato con molta attenzione nei pazienti anziani, quindi la dose deve essere presa in considerazione negli anziani a causa della ridotta funzionalità epatica e renale nonché delle minori riserve di folato quando l'età è più elevata.
Pazienti con insufficienza renale - Aggiustamento del dosaggio
Il metotrexato viene eliminato in modo significativo attraverso i reni, pertanto è necessario prestare attenzione quando viene utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa. Potrebbe essere necessario che i medici aggiustino la dose per prevenire l’accumulo di farmaci. La tabella seguente fornisce la dose iniziale raccomandata nei pazienti con insufficienza renale; potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa della variazione della farmacocinetica tra i soggetti. Pazienti con ritenzione della terza cavità del corpo (versamento pleurico, ascite). Perché il tempo di vendita del metotrexato può durare 4 volte più del normale nei pazienti con malattia epidemica nel terzo compartimento. Pertanto, la dose può essere ridotta e, in alcuni casi, interrompere il trattamento con metotrexato. Nota speciale Se si cambia la linea utilizzata da orale a iniettabile, la dose può essere ridotta a causa della biodisponibilità del metotrexato dopo aver bevuto. Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. La tossicità del metotrexato colpisce principalmente gli organi emopoietici. Il calcio folinato ha un effetto di neutralizzazione immediato della tossicità del metotrexato. L’infusione endovenosa di calcio folinato deve iniziare entro un’ora dall’uso del metotrexato. La dose di calcio folinato deve essere almeno pari alle dosi di metotrexato assunte dai pazienti. I sintomi del sovradosaggio sono principalmente effetti indesiderati, ma peggiori. Leucovorin è un antidoto specifico per il metotrexato. Leucovorin deve essere utilizzato entro un'ora quando un sovradosaggio di metotrexato con la dose è uguale o superiore alla dose di metotrexato utilizzata. Leucovorin può essere rapidamente somministrato per via endovenosa o endovenosa. Possono essere specificate dosi più elevate. I pazienti devono essere attentamente monitorati e potrebbero essere necessarie trasfusioni di sangue e separazione renale. Si verifica spesso un sovradosaggio di metotrexato se assunto e iniettato nella pelle, sebbene siano stati segnalati casi di sovradosaggio per via endovenosa e intramuscolare. Sono stati segnalati casi di overdose, talvolta mortali, dovuti al consumo di alcol quotidiano anziché settimanale. In questi casi, i sintomi vengono spesso segnalati come effetti collaterali sul sistema digestivo e sull'ematologia. Come leucemia, trombocitopenia, anemia, ipoglicemia, inibizione del midollo osseo, infiammazione delle mucose, stomatite, ulcere alla bocca, nausea, vomito, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale. In alcuni casi non vengono segnalati nemmeno sintomi. È stato segnalato un decesso dopo overdose cronica dovuto all'auto-aggiustamento della dose da parte del paziente per artrite reumatoide e psoriasi. In questi casi vengono segnalati anche segni di infezioni o infezioni, insufficienza renale e anemia. In caso di sovradosaggio, l'acqua può essere reidratata e l'urina alcalina per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Non è stato dimostrato che l’emodialia e la dialisi peritoneale migliorino l’eliminazione del metotrexato. L'effettiva clearance del metotrexato è stata segnalata quando l'emorragia viene interrotta e risulta positiva con una dialisi ad alto flusso. Il monitoraggio della concentrazione sierica di metotrexato è associato alla corretta identificazione del calcio folinato e del tempo di trattamento. Può interrompere i trattamenti per il sovradosaggio di metotrexato quando la concentrazione sierica di metotrexato scende al di sotto di 5 x 10-8 m (10). In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati presso la stazione sanitaria locale più vicina. Cosa fare in caso di sovradosaggio? In questi casi, i sintomi vengono spesso riportati come reazioni a carico del sistema digestivo ed ematologico.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza hemeterx è possibile riscontrare effetti indesiderati (ADR):
In generale, la proporzione e la gravità degli effetti indesiderati sono correlati alla dose, alla frequenza dei farmaci, allo zucchero e al tempo di trattamento.
La maggior parte delle reazioni indesiderate può risolversi se rilevata tempestivamente. Quando si verificano effetti collaterali è opportuno ridurre la dose oppure interrompere l'uso del farmaco e contemporaneamente adottare rimedi adeguati, compreso l'utilizzo di calcio folinato. La terapia con metotrexato deve essere attentamente attenta solo dopo un'attenta considerazione dei benefici del trattamento con la capacità di recidivare la tossicità.
Le reazioni indesiderate più gravi del metotrexato comprendono inibizione del midollo osseo, avvelenamento polmonare, avvelenamento del fegato, tossicità renale, neurotossicità, tolleranza, anafilassi e sindrome di Stevens-Johnson.
Le reazioni indesiderate più comuni del metotrexato comprendono disturbi digestivi (stomatite, indigestione, dolore addominale, nausea, anoressia) e test di funzionalità epatica anormali (aumento dell'alanineaminotransferasi (alat), aspartato (alat), aspartato aminotransferasi (asat), bilirubina, fosfatasi alcalina). Altri effetti collaterali frequenti sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, mal di testa, affaticamento, sonnolenza, polmonite, infiammazione alveolare, polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia, ulcere alla bocca, diarrea, eruzioni cutanee estranee, eritema e prurito.
La maggior parte delle reazioni dannose inibiscono il sistema ematopoietico e i disturbi gastrointestinali.
Nel trattamento antitumorale, il mieloma e l'infiammazione delle mucose sono effetti tossici che limitano la dose terapeutica di metotrexato. La gravità di queste reazioni dipende dalla dose, dal metodo e dal tempo di utilizzo del metotrexato. La mucinite di solito compare circa 3-7 giorni dopo l'uso del metotrexato, la leucopenia e la trombocitopenia di solito compaiono pochi giorni dopo. Nei pazienti con meccanismi di eliminazione non interessati, l'insufficienza midollare e la mucosite vengono generalmente guarite entro 14-28 giorni.
Le reazioni indesiderate su diverse agenzie sono le seguenti:
Disturbi della pelle e per via sottocutanea:
All'aperto, sindrome di Stevens - Johnson, necrosi epidermica avvelenata, eritema, prurito, orticaria, sensibilità alla luce, alterazioni della pigmentazione, rose diverse, unghie che si staccano, iperpigmentazione, macchie emorragiche, vasculite allergica, infiammazione delle ghiandole sudoripare, perdita di capelli, pigmentazione, lividi, capillari, acne, senso rosa della psoriasi Calcola.
Desquamazione e squame della pelle (frequenza sconosciuta).
Il recupero è stato registrato in caso di danni alla pelle causati da radiazioni e luce solare. Le lesioni della psoriasi possono peggiorare quando si combina la terapia UV. Le radiazioni e le scottature solari possono guarire.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Possono verificarsi anemia gigante dei globuli rossi, disturbi emopoietici, eosinofilia, disturbi linfatici iperattivi (parzialmente guariti), linfonodi, insufficienza del midollo osseo (specialmente quando si utilizza metotrexato ad alte dosi) che si manifestano spesso con riduzione delle piastrine (solitamente recupero), neutropenia, leucopenia, ridotta compressione delle cellule del sangue, immunoclavia, iperchemide, linfociti (molto raro) o qualsiasi combinazione. Infezioni o ipotensione dei gamma sanguigni, emorragie in molte posizioni. L'insufficienza del midollo osseo può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni e alle infezioni.
Disturbi gastrointestinali:
Mucinite, stomatite, gengivite, vomito, feci nere, pancreatite, intestinale, ulcere gastrointestinali (comprese ulcere della bocca) e sanguinamento, malassorbimento, avvelenamento del colon, indigestione, dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, diarrea.
È necessario aggiustare la dose quando compaiono disturbi gastrici. Interrompere il trattamento se il paziente manifesta ulcerazione della bocca e diarrea, altrimenti può causare infiammazione intestinale e morte per perforazione.
Disturbi del fegato:
L'avvelenamento del fegato porta ad un aumento delle transaminasi (asat, alat), fosfatasi alcalina e bilirubina, riduzione dell'albumina sierica, epatite acuta, fibrosi della vena della porta, cirrosi, insufficienza epatica, degenerazione epatica, riattivazione dell'epatite cronica o morte.
Disturbi renali e urinari:
Insufficienza renale, iperurea, ulcere vescicali, disturbi della minzione, disturbi urinari, ematuria, difficoltà a urinare, minzione, proteinuria, disturbi elettrolitici, malattie renali.
Disturbi respiratori, torace e mediastino:
La polmonite interstiziale o interstiziale acuta o cronica può essere fatale e spesso associata a eosinofilia, edema polmonare acuto, fibrosi polmonare/polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, mal di gola, infiammazione pleurica, tosse secca, dolore toracico, mancanza di respiro, versamento pleurico, asma bronchiale, paralisi respiratoria.
Nel trattamento dell'artrite reumatoide, le malattie polmonari del metotrexato rappresentano un effetto collaterale grave che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Queste manifestazioni non sono sempre completamente guarite.
Sono stati segnalati sanguinamenti dal naso (frequenza sconosciuta). Esiste una segnalazione di emorragia polmonare (frequenza sconosciuta) durante l'utilizzo del metotrexato per trattare l'artrite reumatoide e indicazioni correlate.
Disturbi del sistema nervoso:
Mal di testa, affaticamento, sonnolenza, vertigini, vertigini, coma, perdita del linguaggio, disagio, paralisi leggera, paralisi lieve, convulsioni, malattia del cervello bianco.
Sono stati segnalati speciali bianchi cerebrali dopo l'uso di metotrexato ad alte o basse dosi o basse dosi dopo l'irradiazione del cranio - colonna vertebrale.
Edema cerebrale, disfunzione cognitiva squisita, caos, cranio anormale. Dolore, debolezza muscolare, alterazione del gusto (sapore metallico), meningite, meningite acuta sterile, poliomielite.
Percezione, riduzione tattile (molto raro).
Disturbi mentali:
depressione, confusione, cambiamento di umore, insonnia, disturbi mentali.
Disturbi cardiaci:versamento pericardico, pericardite, compressione pericardica.
disturbi vascolari:
trombosi (trombosi arteriosa, trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda, trombosi venosa retinica, infiammazione endovenosa, embolia polmonare), vasculite, ipotensione.
Patologie dell'occhio:
Congiuntivite, offuscamento/disturbi della vista, retinopatia.
tumori benigni, malvagi e sconosciuti (inclusi cisti e polipi):
linfoma in fase di recupero, il metotrexato può causare la sindrome da risoluzione del tumore in pazienti con tumori a crescita rapida.
Disturbi dell'allevamento e della mammella:
Latte negli uomini, diminuzione della libido/impotenza, difetto congenito di sperma o ovuli, sperma fugace, infertilità, disturbi mestruali, sanguinamento vaginale, ulcera vaginale, vaginite, perdite vaginali.
Infezioni e parassiti:
Infezioni respiratorie o cutanee, infezioni da herpes, infezioni opportunistiche, polmonite da pneumocystis carinii/jiroveci e altre infezioni polmonari, infezioni fisiche croniche innescate.
Disturbi della connessione e muscolo-scheletrici:
Osteoporosi, fratture dovute a stress, dolori articolari/muscolari, reumatismi.
tumore dell'osso mascellare (frequenza sconosciuta) (secondario dopo la proliferazione linfatica).
Disturbi endocrini:
diabete.
disturbi del sistema immunitario:
allergie, reazioni anafilattiche, shock anafilattico.
Disturbi delle orecchie e ipnotizzante:
acufene.
Corpo e sul posto:
Febbre, brividi, lenta guarigione delle ferite, debolezza. Edema (frequenza sconosciuta).
Altro:Aumento del rischio di reazioni tossiche nella radioterapia (necrosi dei tessuti molli, necrosi ossea).
Istruzioni su come gestire l'ADR:
Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
anti-controindicazioni nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:
Il metotrexato deve essere indicato da medici con esperienza nella chemioterapia antimetabolica.
I pazienti devono essere monitorati adeguatamente durante il trattamento in modo che possano rilevare e valutare i primi segni di tossicità o reazioni indesiderate.
Monitoraggio speciale di pazienti con precedente radioterapia (in particolare nell'area pelvica), funzionalità ematopoietica compromessa (ad esempio dopo radioterapia o precedente chemioterapia), disabilità fisica generale, nonché pazienti anziani e bambini piccoli.
A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o addirittura fatali, i pazienti devono essere pienamente informati dal medico sui rischi (compresi i segni precoci e i sintomi tossici) e sulle misure di sicurezza raccomandate. I pazienti devono essere informati che devono informare immediatamente il medico se presentano sintomi di sovradosaggio e devono monitorare i sintomi del sovradosaggio (compresi test subclinici regolari).
Una dose superiore a 20 mg a settimana può aumentare significativamente la tossicità, in particolare l'inibizione del midollo osseo.
A causa della lenta escrezione del metotrexato nei pazienti con insufficienza renale, trattare questi pazienti con attenzione e solo con basse dosi di metotrexato.
Utilizzare il metotrexato con attenzione su tutti i pazienti con grave malattia epatica, soprattutto se correlati a Rugu.
Evitare il contatto con la pelle e le mucose con la soluzione iniettabile di metotrexato.
Non incoraggiare l'uso di farmaci tossici per il fegato o il sangue (farmaci antireumatoidi ad azione lenta, come la leflunomide).
Può verificarsi polmonite interstiziale acuta o cronica, spesso associata a eosinofilia nel sangue ed è stata segnalata morte o morte. I sintomi tipici includono mancanza di respiro, tosse (soprattutto tosse secca) e febbre che i pazienti devono essere monitorati ad ogni riesame.
I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e si deve raccomandare loro di contattare immediatamente il medico se la tosse è prolungata o la mancanza di respiro. Il metotrexato deve essere sospeso nei pazienti con sintomi polmonari approfonditi ed esami (inclusi i raggi X) per eliminare infezioni e tumori. Se si sospetta il metotrexato, è necessario iniziare il trattamento con corticosteroidi e non ripetere il trattamento con metotrexato.
Malattie polmonari da metotrexato come la polmonite possono verificarsi in qualsiasi momento durante il processo di trattamento, non sempre guariscono completamente e sono state registrate a tutte le dosi (comprese dosi basse di 7,5 mg/settimana).
Per la psoriasi, il metotrexato deve essere limitato alla psoriasi grave, la psoriasi anti-psoriasi non risponde completamente ad altri trattamenti, ma solo quando la diagnosi viene determinata mediante biopsia e/o dopo un esame dermatologico.
Sono stati segnalati casi di morte correlati al metotrexato nel trattamento della psoriasi.
Il metotrexato deve essere usato con molta attenzione nei pazienti che sono o hanno una storia di infezione, ulcera peptica, colite ulcerosa, debolezza, pazienti molto giovani e anziani. Controindicato nei pazienti con ulcere gastrointestinali. Se durante il trattamento si verifica una leucopenia grave, l’infezione può verificarsi o diventare una minaccia. In genere, questi casi dovrebbero essere interrotti e trattati con antibiotici appropriati. In caso di grave insufficienza del midollo osseo, è necessaria la trasfusione di sangue o piastrine.
La diarrea e le ulcere della bocca sono effetti tossici spesso riscontrati e richiedono l'interruzione del trattamento, altrimenti possono causare infiammazione dell'intestino e morte per perforazione.
In caso di vomito con sangue, feci nere o diarrea con sangue è necessario interrompere il trattamento.
Inoltre, condizioni che portano alla disidratazione come il vomito possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa dell'elevato livello di principio attivo. In questi casi, il metotrexato deve essere sospeso fino alla scomparsa dei sintomi. È importante monitorare per rilevare un aumento dei livelli di metotrexato entro 48 ore dopo il trattamento, altrimenti non può verificarsi avvelenamento da metotrexato.
A causa della grave tossicità e delle reazioni anche pericolose per la vita, il medico curante deve informare pienamente il paziente sui rischi correlati prima di iniziare il trattamento con metotrexato.
I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di tossicità, devono consultare immediatamente un medico se compaiono questi sintomi e monitorarli attentamente, compresi test regolari per il monitoraggio della tossicità.
I pazienti in trattamento con psoriasi dovrebbero essere avvisati solo una volta alla settimana. La prescrizione deve specificare la data di assunzione del farmaco sulla prescrizione.
Ai pazienti dovrebbe essere spiegata l'importanza di aderire ai farmaci una volta alla settimana e il dosaggio giornaliero raccomandato errato porta alla morte per tossicità.
La maggior parte degli effetti collaterali può essere risolta se rilevata precocemente.
Quando le reazioni sono dannose, ridurre la dose o interrompere il farmaco e applicare i rimedi adeguati. Se necessario, è possibile aggiungere calcio folinato e/o interrompere, separatore sanguigno positivo con dialisi ad alto flusso.
Utilizzare il metotrexato con molta attenzione nei pazienti con disturbi mentali. I pazienti con pleura e ascite devono essere sottoposti a drenaggio prima di iniziare il trattamento con metotrexato o interrompere il trattamento. Prima di iniziare il metotrexato o di riprendere il trattamento dopo un periodo di sospensione del farmaco, è necessario eseguire una radiografia polmonare, una valutazione della funzionalità renale, della funzionalità epatica e degli emocomponenti sfruttando esami e test preistorici e clinici. Ciò includerà l'esame periodico dei linfonodi e i pazienti dovranno informare il medico curante se viene rilevato un gonfiore anomalo.
Pazienti che utilizzano metotrexato a basso dosaggio:
L'inibitore dell'emorragia da parte del metotrexato può verificarsi improvvisamente e con una dose sicura. Dovrebbe monitorare attentamente la formula del sangue completo prima, durante e dopo il trattamento. Se il numero di leucemie o di piastrine è significativamente ridotto clinicamente, il metotrexato deve essere interrotto immediatamente e deve essere offerto un trattamento di supporto appropriato. I pazienti devono comunicare al medico tutti i sintomi o segni di sospetta infezione. Qualsiasi infezione deve essere annotata prima di iniziare il trattamento con metotrexato.
Il metotrexato può essere tossico per il fegato, soprattutto a dosi elevate o durante un trattamento prolungato. Sono stati segnalati atrofia epatica, necrosi, cirrosi, alterazioni del grasso e fibrosi intorno alla vena porta. Fattori di rischio per gravi danni al fegato come pazienti con una storia di malattia epatica, molti test di funzionalità epatica anomali e alcolismo. Non coordinare farmaci tossici per il fegato con metotrexato durante il trattamento, a meno che non sia realmente necessario. Dovrebbe evitare o ridurre il consumo di alcol durante il trattamento con metotrexato.
I pazienti con diabete in trattamento con insulina aumenteranno il rischio di tossicità epatica.
Test di funzionalità epatica
Prestare particolare attenzione alle manifestazioni di tossicità epatica. Quando si sviluppano o si sviluppano anomalie nei test di funzionalità epatica o nella biopsia epatica, non iniziare o interrompere il trattamento con metotrexato.
Queste anomalie torneranno alla normalità entro le prossime due settimane. Il trattamento può essere preso in considerazione in base alla decisione del medico.
Controlla gli enzimi epatici nel siero
Sono stati segnalati casi in cui il 13-20% dei pazienti ha temporaneamente aumentato i livelli di transaminasi raddoppiando o tre volte il limite superiore dei livelli normali. In caso di aumento continuo degli enzimi epatici, considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. È necessario un monitoraggio più attento degli enzimi epatici, soprattutto nei pazienti che assumono in associazione farmaci tossici per il fegato o per altri sistemi ematopoietici (come la leflunomide). Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se una serie di test di funzionalità epatica o la determinazione del Propeptide del collagene di tipo III sono idonei a rilevare la tossicità per il fegato o meno.
Pazienti con fattori di rischio
Questi fattori includono principalmente:
Secondario (il livello di rilevanza potrebbe essere inferiore):
Rene
Il trattamento con metotrexato nei pazienti con funzionalità renale deve essere effettuato con molta attenzione poiché la funzionalità renale compromessa ridurrà l'escrezione di metotrexato. Il miglioramento della funzionalità renale può portare all’accumulo di metotrexato in quantità tossiche o addirittura a peggiorare il danno renale. Nei pazienti con insufficienza renale la dose di metotrexato deve essere ridotta.
Monitorare la funzionalità renale mediante test di funzionalità renale e analisi delle urine. Se i livelli di creatinina sierica aumentano, la dose deve essere ridotta.
Se la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il metotrexato non deve essere trattato. Se la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min, non utilizzare dosi di metotrexato > 100 mg/m2.
Non iniziare il trattamento con dosi di metotrexato> 100 mg/m2 quando il pH delle urine è inferiore a 7,0. L'alcalinizzazione delle urine deve essere controllata monitorando regolarmente il pH delle urine (valore maggiore o uguale a 6,8) per almeno le prime 24 ore dopo l'inizio dell'uso di metotrexato.
Il danno renale può verificarsi se l'urina è ostacolata e il pH delle urine basso, soprattutto se il paziente ha dosi elevate.
Il metotrexato può causare danni renali che portano a insufficienza renale acuta. Il monitoraggio rigoroso della funzionalità renale comprende un adeguato compenso idrico, l'alcalinizzazione delle urine bevendo o per via endovenosa bicarbonato di sodio (5 bicarbonato di sodio 625 mg, ogni tre ore) o acetazolamide (500 mg per via orale quattro volte al giorno), si consiglia di controllare la concentrazione di metotrexato nel sangue e la funzionalità renale.
Poiché il metotrexato viene escreto principalmente attraverso i reni, la concentrazione aumenta in caso di insufficienza renale, il che può portare a gravi reazioni dannose.
Se esiste il rischio di insufficienza renale (ad esempio negli anziani), è necessario monitorarlo più spesso in periodi di tempo più brevi. Particolarmente importante se coordinato con farmaci che influenzano l'escrezione del metotrexato o che causano danni renali (FANS) o quelli che possono portare a compromissione della capacità ematopoietica.
Se sono presenti fattori di rischio come disfunzione renale, inclusa lieve insufficienza renale, non in combinazione con farmaci FANS. La disidratazione può anche aumentare la tossicità del metotrexato.
Dovrebbe evitare l'uso simultaneo di inibitori della pompa protonica (PPI) e dosi elevate di metotrexato, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.
sistema immunitario
Il metotrexato ha alcune attività immunosoppressive e di risposta immunitaria per l'immunizzazione e può essere ridotto. Vaccinazione controindicata con vaccino vivo durante il trattamento.
Gli effetti immunosoppressivi del metotrexato devono essere presi in considerazione quando la risposta alla risposta immunitaria del paziente è importante o necessaria. Prestare particolare attenzione in caso di infezioni fisiche non attive (come herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C) a causa della capacità di attivarsi.
Il metotrexato può causare la sindrome tumorale in pazienti con tumori a crescita rapida.
Nei pazienti che utilizzano metotrexato a basso dosaggio può verificarsi un linfoma maligno; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Se il linfoma non mostra segni di autoregressione, è necessario iniziare il trattamento con terapia citotossica.
Poiché casi di malattie del cervello bianco si verificano in pazienti affetti da cancro trattati con metotrexato, è impossibile escludere questo caso in pazienti non affetti da cancro.
Necessità di monitorare, se possibile, la scomparsa del metotrexato dal plasma. Raccomandazioni speciali quando si utilizzano dosi elevate o molto elevate per consentire un calcolo adeguato dell'antidoto per salvare la leucovorina (acido folinico).
La concomitanza del metotrexato con le radiazioni può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli e necrosi ossea.
Nel trattamento dell'artrite reumatoide si può continuare la terapia con acido acetilsalicilico, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o steroidi a basso dosaggio, sebbene la combinazione di FANS e metotrexato possa aumentare il rischio di tossicità. Gli steroidi possono essere gradualmente ridotti nei pazienti che rispondono al metotrexato.
L'interazione tra metotrexato e altri farmaci anti-articolari come penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina o farmaci citotossici non completi, l'uso simultaneo può aumentare il tasso di effetti indesiderati.
È stato segnalato che la concomitanza di farmaci antagonisti dei folati come trimetoprim/sulfametossazolo causa una mancanza di emorragia e, in alcuni rari casi, un'enorme anemia primaria dei globuli rossi.
Inoltre, è stata segnalata emorragia alveolare quando si utilizza metotrexato per trattare l'artrite reumatoide e indicazioni correlate.
Questa manifestazione può essere correlata alla vasculite e ad altre malattie concomitanti. Esame tempestivo in caso di sospetto sanguinamento polmonare per determinare la diagnosi.
Se si verifica un avvelenamento acuto da metotrexato, potrebbe essere necessario trattare i pazienti con acido folinico. Nei pazienti con artrite reumatoide o psoriasi, l'integrazione di acido folico o acido folinico può ridurre la tossicità del metotrexato, come sintomi a carico dell'apparato digerente, stomatite, perdita di capelli e enzimi epatici.
Procedere a controllare la concentrazione di vitamina B12 prima di integrare acido folico, soprattutto negli adulti di età superiore ai 50 anni, poiché la quantità di acido folico può nascondere la carenza di vitamina B12. Il metotrexato può causare reazioni dannose al tratto urinario come cistite ed ematite.
È stato dimostrato che il metotrexato causa teratogenicità, ovvero il rischio di riproduzione, farmaci per l'avvelenamento dell'embrione, aborto spontaneo e difetti fetali negli esseri umani.
Pertanto, gli effetti che possono verificarsi sul sistema riproduttivo, aborto spontaneo e difetti alla nascita dovrebbero essere discussi con le pazienti in età riproduttiva.
Nelle indicazioni che non sono trattate contro il cancro, è necessario determinare la condizione di non gravidanza prima del trattamento con metotrexato. Se le donne in età riproduttiva vengono trattate con metotrexato, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e almeno sei mesi dopo.
Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza con indicazioni per il trattamento del cancro, o se la paziente è incinta mentre utilizza metotrexato, è consigliabile valutare il potenziale rischio per il feto.
È stato segnalato che il metotrexato riduce la fertilità, la riduzione dello sperma, i disturbi mestruali e le mestruazioni nelle persone durante e dopo l'interruzione del trattamento per un breve periodo, influenzando il processo di sperma e ovuli durante l'uso di farmaci: questi effetti indesiderati possono scomparire quando si interrompe il trattamento.
La dermatite da radiazioni e scottature solari può ricomparire se trattata con metotrexato (reazione di memorizzazione). Le lesioni della psoriasi possono peggiorare quando i raggi UV combinano il trattamento con il metotrexato.
Dopo una o più dosi di metotrexato sono state segnalate reazioni cutanee gravi, talvolta fatali, inclusa la necrosi epidermica avvelenata (sindrome di Lyell) o la sindrome di Stevens-Johnson.
L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari
Sintomi del sistema nervoso centrale come affaticamento e vertigini, che possono verificarsi durante il trattamento con metotrexato, queste manifestazioni spesso hanno un leggero impatto sulla guida media e sull'uso di macchinari.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
fertilità
Il metotrexato influisce sul processo di sperma e ovuli e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato riportato che il metotrexato riduce lo sperma, i disturbi mestruali e l'amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi casi sembrano guarire dopo l'interruzione del trattamento.
Nelle indicazioni per il trattamento del cancro, le donne che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare un medico prima del trattamento e gli uomini dovrebbero essere informati sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento perché il metotrexato può essere tossico per i geni a dosi più elevate.
contraccettivo nelle donne
Le donne non sono incinte quando trattate con metotrexato e devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con metotrexato e durare per almeno 6 mesi successivi. Prima di iniziare il trattamento, le donne in età riproduttiva devono essere informate del rischio di malformazioni legate al metotrexato e qualsiasi gravidanza in corso deve essere definitivamente eliminata adottando misure appropriate, come i test di gravidanza. Durante il trattamento, in base ai requisiti clinici, sono richiesti regolari test di gravidanza (dopo qualsiasi periodo di non utilizzo di contraccettivi). Le pazienti donne in età riproduttiva devono essere informate sulla gravidanza e sul piano di gravidanza.
contraccettivo negli uomini
Non è ancora noto se il metotrexato sia presente nello sperma.
Il metotrexato ha dimostrato di avere tossicità genetica negli studi sugli animali, quindi non è possibile eliminare completamente il rischio di tossicità genetica sulle cellule spermatiche. A causa delle limitate evidenze cliniche, il rischio di deformità o di aborto spontaneo aumenta dopo che il padre è stato esposto a metotrexato a basse dosi (meno di 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non ci sono dati sufficienti per stimare il rischio di deformità o aborto spontaneo dopo che il padre è stato esposto al farmaco.
Come misura preventiva, i pazienti di sesso maschile hanno rapporti sessuali o si raccomanda al loro partner di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento del paziente di sesso maschile e almeno 6 mesi dopo l'interruzione dell'uso di metotressato. I pazienti di sesso maschile non devono donare lo sperma durante il trattamento o per 6 mesi dopo aver interrotto l'uso del metotrexato.
Gravidanza
Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza in indicazioni non tumorali. In caso di gravidanza durante il trattamento con metotrexato ed entro sei mesi dall'interruzione del farmaco, i pazienti devono avvisare il medico del rischio di danni al feto correlati al trattamento e dovrebbero eseguire un'ecografia per verificare il normale sviluppo del feto.
Negli studi sugli animali, il metotrexato ha mostrato tossicità per la riproduzione, soprattutto nei primi tre mesi. Il metotrexato ha dimostrato di essere teratogeno per l’uomo. È stato segnalato che il metotrexato causa gravidanza, aborto spontaneo o difetti congeniti per il feto (come difetti facciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e legati alle spese).
Il metotrexato è una sostanza fortemente teratogena negli esseri umani, che aumenta il rischio di aborto spontaneo, che rallenta lo sviluppo del feto nell'utero e difetti congeniti in caso di farmaci durante la gravidanza.
È stato segnalato un aborto spontaneo nel 42,5% delle donne in gravidanza trattate con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto al tasso riportato del 22,5% nelle pazienti trattate con farmaci non metotrexato.
Gravi difetti alla nascita si verificano nel 6,6% dei bambini nati da donne trattate con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei bambini nati da pazienti trattati con farmaci diversi dal metotrexato.
Non ci sono dati sufficienti sul trattamento con metotrexato durante la gravidanza con una dose superiore a 30 mg/settimana, ma si prevede che il tasso di aborti naturali e difetti congeniti sarà più elevato, soprattutto alle dosi comuni indicate per il trattamento del cancro.
Sono stati segnalati casi di gravidanza normale quando si interrompe l'uso di metotrexato prima del concepimento.
Non specificare il metotrexato per le pazienti in gravidanza per il trattamento del cancro, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.
In ogni singolo caso, i benefici del trattamento devono essere considerati con i possibili rischi per il feto. Se il farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente è incinta durante il trattamento con metotrexato, la paziente deve essere informata dei rischi che possono verificarsi per il feto.
Donne che allattano
I pazienti non devono allattare al seno durante l'utilizzo di metotrexato.
Interazione farmacologica
il metotrexato è altamente legato alle proteine plasmatiche e può essere sostituito o sostituito da altri farmaci acidi. Uso simultaneo di farmaci come difenilidantine, farmaci antinfiammatori acidi, salicilato, fenilbutazone, fenitoina, barbiturici, sedativi, contraccettivi orali, derivati ammidipirinici, acido p-aminobenzoico, diuretici tiazidici, farmaci emorragici orali, doxorubicina, DOXORUBICINA, TETROCYCYCYCYCOCK, PROBENICCYCKCYCY SulfinPyrazone ridurrà la funzione di trasporto dei tubuli renali, riducendo così la secrezione e aumentando la tossicità del metotrexato.
Poiché il Probenecid e gli acidi cifrati, come i "diuretici a cinghia" e i pirazoli, riducono l'escrezione nei tubuli renali, quindi fai attenzione quando combini questi farmaci con il metotrexato.
Evitare di combinare altri farmaci che canssicano i reni o il fegato (come sulfasalazina, leflunomide e alcol). È necessario prestare particolare attenzione quando si esaminano pazienti trattati con metotrexato in combinazione con azatioprina o retinoidi.
Il metotrexato combinato con leflunomide può aumentare il rischio di ridurre tutti gli ematomi sanguinolenti.
Può aumentare la tossicità sui reni se si utilizza una dose di metotrexato adatta per un agente chemioterapico potenzialmente tossico per i reni (come il cisplatino).
In alcuni casi, antibiotici come penicillina, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacina e cefalotina possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso i reni, quindi può aumentare la concentrazione di metotrexato nel siero e può verificarsi tossicità sul sangue e sul sistema gastrointestinale.
Gli antibiotici orali come la tetraciclina, il cloramfenicolo e gli antibiotici universali non possono essere assorbiti, il che può ridurre o ostacolare l'assorbimento del metotrexato nell'intestino la circolazione intestinale grazie all'inibizione dei batteri intestinali o inibisce il metabolismo dei batteri.
La dose di metotrexato deve essere monitorata se iniziata in combinazione con aspirina, ibuprofene o indometacina (FANS), poiché l'uso simultaneo di FANS è correlato alla morte per avvelenamento da metotrexato.
Dovrebbero evitare farmaci tossici per fegato, sangue e reni.
I prodotti vitaminici o altri prodotti contenenti acido folico o suoi derivati possono ridurre l'efficacia del metotrexato.
I pazienti in trattamento (precedentemente) con farmaci che possono avere effetti collaterali sul midollo osseo (come sulfamidici, trimetoprim/sulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), devono considerare la possibilità di disturbi di ematuria.
L'uso simultaneo di carenze di folato (come trimetoprim/sulfametossazolo, sulfonamide) può aumentare la tossicità del metotrexato. Pertanto è necessario essere particolarmente prudenti anche quando si notano segni di carenza di acido folico.
L'acitretina (trattamento della psoriasi) viene convertita in eretinato.
I livelli di metotrexato possono aumentare a causa dell'eretinato e dell'epatite grave che sono stati segnalati dopo l'uso combinato.
Gli inibitori del midollo osseo e i livelli di folato vengono descritti quando utilizzati contemporaneamente triamterene e metotrexato.
La combinazione di farmaci tossici per l'ematoma (come il metamizolo) aumenta la tossicità del metotrexato sul sistema ematopoietico.
Esistono prove che l'uso simultaneo di metotrexato e omeprazolo prolunga il tempo di eliminazione del metotrexato attraverso i reni. L'uso concentrato di inibitori della pompa protonica come omeprazolo o pantoprazolo può causare interazioni. È stato segnalato un caso in cui il metotrexato viene combinato con pantoprazolo, i metaboliti dell'idrossimetotrexato vengono inibiti attraverso i reni, causando dolore muscolare e brividi.
Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina, quindi monitorare la concentrazione di teofillina se usato contemporaneamente al metotrexato. Evitare l'uso eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bibite contenenti caffeina, tè nero) durante il trattamento con metotrexato perché l'efficacia del metotrexato può essere ridotta a causa dell'interazione tra metotrexato e metilxantina sui recettori dell'adenosina.
Esiste un'interazione farmacocinetica tra metotrexato, anticonvulsivanti (riducendo i livelli di metotrexato nel sangue) e 5-fluorouracile (aumentando il tempo di vendita del 5-fluorouracile).
L'uso dell'ossido di azoto aumenterà l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, aumentando la tossicità come stomatite e grave insufficienza midollare, imprevedibile. Questi effetti indesiderati possono essere ridotti quando si utilizza il calcio folinato, evitando l'uso simultaneo di azoto e ossido di metotrexato.
La colestiramina può aumentare l'escrezione del metotrexato all'esterno del rene interrompendo la circolazione intestinale.
Dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della clearance del metotrexato in caso di combinazione con altre pinze per cellule.
Utilizzare processbazine quando trattato con dosi elevate di metotrexato, aumentando il rischio di funzionalità renale.
La radioterapia durante l'uso del metotrexato può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti molli o delle ossa.
il metotrexato aumenta la concentrazione di mercaptopurina nel plasma.
Pertanto, la dose può essere aggiustata in caso di combinazione con metotrexato e mercaptopurina.
La vaccinazione nei pazienti sottoposti a chemioterapia può causare infezioni gravi e morte. A causa dell’influenza sul sistema immunitario, il metotrexato può falsificare i risultati dei test e delle vaccinazioni (il processo di registrazione della reazione immunitaria). Durante il trattamento con metotrexato, nessuna vaccinazione con vaccino vivo.
I farmaci spopolizzati possono ridurre l'assorbimento della fenitoina, il che può ridurre l'efficacia della fenitoina e aumentare la gravità delle convulsioni. Il rischio di aumento della tossicità o perdita dell'effetto dei farmaci citotossici a causa dell'aumento del metabolismo attraverso il fegato poiché può verificarsi la fenitoina.
la ciclosporina può aumentare l'efficacia e la tossicità del metotrexato. Esiste il rischio di un'immunità eccessiva, accompagnato dal rischio di proliferazione linfatica se usati in combinazione.
Specialmente nel caso di chirurgia ortopedica, dove suscettibile alle infezioni, è necessario prestare attenzione quando si associa il metotrexato con farmaci immunosoppressori.
È stato riportato che la combinazione di levetiracetam e metotrexato riduce la clearance del metotrexato, con conseguente aumento prolungato dei livelli di metotrexato nel sangue fino alla tossicità. Dovrebbe monitorare attentamente la concentrazione di metotrexato e levetiracetam nel sangue nei pazienti trattati contemporaneamente.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.
Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente il manuale dell'utente prima dell'uso.
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- ELANTAN 20MG TABLETS
- FLUCLOXACILLIN 250MG CAPSULES
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