Abiratred Dr. Reddy behandeln Prostatakrebs (120 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 120 Tabletten
Spezifikationen Abirateronacetat
Inhaltsstoff Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Abirateronacetat	250 mg

Verwendet

Indikationen

Abiratred Dr. Reddy 120V ist für die folgenden Fälle gleichzeitig mit Prednison oder Prednisolon verwendet:

Prostatakrebs ist bei erwachsenen männlichen Patienten resistent gegen sexuelle Sexualhormone gegen Anti -Mal, ohne Symptome oder leichte Symptome nach Versagen bei der Behandlung der Androgenentfernung und ohne klinische Chemotherapie. Docetaxel. Abirateron hemmt selektiv das Enzym 17A-Hydroxylase/C17, 20-Lyase (CYP17). Dieses Enzym ist für die Androgenbiosynthese in den Hoden, Nebennierendrüsen und Prostatentumoren wesentlich. CYPI7 katalysiert die Umwandlung von Schwangerolon und Progesteron in Vorläufer von Testosteron, DHEA und Androstedion durch 17α-Hydroxylierung und C17, 20 Bindungsteile. CYP17 -Inhibitoren führen auch zu einer erhöhten Mineralocorticoidproduktion durch Nebennieren. Androgenempfindlicher Prostatakarzinom reagiert auf Therapien, die den Androgenspiegel reduzieren. Androgen eliminieren Therapien wie therapeutisch mit derselben Substanz -LHRH oder Operation, um Hoden zu entfernen, die Produktion von Androgen in den Hoden zu verringern, beeinflussen jedoch nicht die Produktion von Androgen durch Nebennierendrüsen oder Tumoren. Die Abirateronenbehandlung reduziert das Serumtestosteron auf den Punkt, an dem sie nicht nachgewiesen wird, wenn sie mit derselben Substanz wie LHRH (oder den Hoden) verwendet wird.

Abirateron reduziert Serumtestosteron und andere Androgen auf einen geringeren Niveau an erreicht, wenn eine einzelne Substanz ähnlich wie LHRH oder Entfernen von Hoden verwendet wird. Diese Ergebnisse sind auf die selektive Hemmung des CYP17 -Enzyms zurückzuführen, die für die Androgen -Biosynthese erforderlich sind. Prostataspezifisches Antigen (PSA) wirkt als biologischer Marker bei Prostatakrebspatienten. In einer klinischen Studie Phase 3 bei Patienten, die mit der Chemotherapie mit dem vorherigen Taxan versagt haben, wurden 38% des Patienten mit Abirateronacetat behandelt, verglichen mit 10% der Placebo -Patienten, mindestens einen Rückgang des PSA im Vergleich zum Grundwert.

Dynamische Pharmakokinetik

Nach Einnahme von Abirateronacetat wird die Dynamik von Abirateron- und Abirateronacetat an gesunden Menschen, Prostatakrebspatienten mit progressiver und metastatischen Metastasen und Nicht -Krebs -Objekten, aber Leberversagen oder Nierenversagen, untersucht. In vivo wird Abirateronacetat schnell in Abiraterone, einen Androgen -Biosynthese -Inhibitor, umgewandelt.

absorbiert

Nach dem Einnehmen von Abirateronacetat in Hunger beträgt die Zeit, um die höchste Abirateronenkonzentration im Plasma zu erreichen, etwa 2 Stunden.

Die Verwendung von Abirateronacetat zusammen mit Nahrung im Vergleich zur Verwendung von Wut erhöht das 10 -fache der AUC und erhöht den 17 -fachen Cmax, den durchschnittlichen Kontakt des Körpers mit Abirateron, abhängig von der Fettmenge der Mahlzeit. Mit den Belohnungsänderungen der Mahlzeitenzusammensetzung und der Verwendung von Abiraterone zusammen mit Lebensmitteln, die in der Lage sind, eine hohe Exposition zu machen. Verwenden Sie daher keine Abiraterone mit Lebensmitteln. Sollte das Medikament mindestens 2 Stunden nach dem Essen einnehmen und nicht mindestens 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments essen. Die Pillen werden in der gesamten Tablette mit Wasser verschluckt.

Verteilung

Der Zusammenhalt mit dem Plasmaprotein von 14C-Biraterone im menschlichen Plasma beträgt 99,8%. Integral.

Transformation

Hartkapseln von 14C-Abirateronenacetat-Acetat wird Abirateronacetat in Abiraterone hydratisiert. Diese Substanz unterliegt einem Metabolismus, einschließlich Sulfat, Hydroxylierung und Oxidation hauptsächlich in der Leber. Der Großteil der radioaktiven Aktivitäten während des Kreislaufs (etwa 92%) wird in Form von Metaboliten von Abiraterone gefunden. Mit 15 nachgewiesenen Metaboliten, einschließlich 2 Hauptmetaboliten: Abirateronensulfat und N-Oxid-Abirateronensulfat, beträgt jeweils etwa 43% der gesamten radioaktiven Aktivität.

Elimination

Die durchschnittliche Verkaufszeit des Abiraterons in Plasma beträgt etwa 15 Stunden, basierend auf gesunden Forschungsdaten. Nach dem Trinken von 14C-Abreateronacetat 1000 mg werden im Abschnitt etwa 88% der Dosis radioaktiver Aktivität und etwa 5% im Urin gefunden. Die meisten der in Kot gefundenen Verbindungen in Kot sind Abirateronacetat und Abirateron in unveränderten Formen (entspricht einer Dosis von etwa 55% und 22%).

Patienten mit Leberversagen

The pharmacokinetics of Aborateron Acetat are surveyed on people with a history of mild or medium liver failure (A and B-Pugh average (and B) and on healthy people. The body's contact with Abirateron after taking a single dose of 1000 mg increased, corresponding to about 11% on mild liver failure and 260% of the prehistoric liver failure average. The average half -life of Abirateron is extended about 18 hours on mild liver failure Objekte und etwa 19 Stunden im durchschnittlichen Leberversagen Objekte.

In einem anderen Test werden die Pharmakokinetik von Abirateron zu Menschen mit schwerem Leberversagen (n = 8) (C-Pugh C) und gesunden Menschen mit normaler Leberfunktion befragt. Der Kontakt des Körpers (AUC) mit Abiraterone steigt um etwa 600% und der freie Anstieg von 80% bei Menschen mit schwerem Leberversagen bei Menschen mit normaler Leberfunktion. Die Verwendung von Abiraterone sollte bei Patienten mit mittlerem Leberversagen sorgfältig bewertet werden, deren Vorteile klarer sind als das Risiko. Abiraterone sollte nicht für schweres Leberversagen verwendet werden.

Bei Patienten, die während der Behandlung Toxizität in der Leber entwickeln, kann die Dosisstopp und die Anpassung eine Dosierung erfordern.

Patienten mit Nierenversagen

Die Pharmakokinetik von Abirateronenacetat wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen der Endstufe unter einem stabilen Dialyseplan verglichen, verglichen mit Menschen mit normaler Nierenfunktion. Die Exposition des Körpers gegenüber Abiraterone nach der Verwendung der einzelnen Dosis nimmt bei den Probanden der zuständigen Nierenerkrankungen der Endstufe nicht zu. Benötigen keine Abnahme der Dosis bei Patienten mit Nierenversagen, einschließlich schwerer Nierenversagen. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung bei Patienten mit Prostatakrebs und schwerem Nierenversagen. Bei diesen Patienten vorsichtig sein.

Vor der Einnahme Abiratred Dr. Reddy behandeln Prostatakrebs (120 Tabletten)

wie man

Orale Tablets verwendet. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Sollte nach dem Essen mindestens 2 Stunden und nicht mindestens 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments verwendet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (4 Tabletten 250 mg), die einzige Dosis pro Tag, nicht mit Lebensmitteln verwendet (weitere Informationen zur Verwendung). Wenn mit Nahrung verwendet wird, erhöht der gesamte Körpereffekt von Abiraterone.

Abirateron wird mit Prednison oder Prenisolon Low -Dose verwendet. Die empfohlene Dosis von Prednison oder Prenisolon beträgt 10 mg täglich.

Entfernen Sie männliche Sexualhormone mit der gleichen Substanz wie LHRH bei Patienten, die die Hodenfunktion durch eine Operation nicht entfernen.

Die Serumtransaminase sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und dann monatliche Messung gemessen werden. Blutdruck, Serumkalium und Wasserretention sollten monatlich überwacht werden. Patienten mit hämorrhagischer Herzinsuffizienz sollten jedoch alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und monatlich überwacht werden.

Bei Patienten mit Hypokaliämie oder Hypokaliämie während der Behandlung mit Abirateron muss die Kaliumkonzentration des Patienten bei Patienten, die ein Niveau ≥ 3 aufweisen, einschließlich Hypertonie, Hypertonie, Hypokaliämie, Öde und anderer Nicht-Minoralocorticoid-Stufe, eine angemessene Behandlung und eine angemessene Krankheit und eine angemessene Krankheit auf eine angemessene Krankheit und eine angemessene Krankheit auf eine angemessene Erkrankung und eine angemessene Erkrankung manifestieren. Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Abirateron, wenn die toxischen Symptome auf Stufe 1 oder um den Grundwert gebracht werden.

Für den Fall, dass es einen Tag gibt, an dem man vergessen kann, eines der beiden Drogenabiraterone, Prednison oder Prednisolon einzunehmen, trinken am nächsten Tag noch immer in einer normalen Dosis.

Toxizität auf der Leber

For patients with signs of toxicity on the liver during treatment (increasing alanin aminotransferase [ALT] or increasing aspartat aminotransferase [AST] over 5 times compared to the upper limit of the bonus level [ULN], should immediately stop the treatment. The patient is being treated again, Transaminase should be monitored at least every 2 weeks in the first 3 months and each month later.

For patients who manifest violent Lebertoxizität (ALT oder AST 20 -mal höher als die obere Grenze der normalen Werte) während der Behandlung sollte die Behandlung beenden und nicht wieder behandelt werden

Leberversagen

Passen Sie die Dosis bei Patienten nicht mit mildem Leberversagen an, einem Kindertrought a.

durchschnittliches Leberversagen (B-Pugh B) zeigt einen Anstieg des Körperkontakts mit Abirateron etwa 4 Mal nach der Einnahme der einzelnen Abirateronacetat-1000 mg. Es gibt keine klinischen Daten in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von Multi-Dosis von Abirateronenacetat, wenn sie für Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung (säuregrundem Kindertaster) verwendet werden. Es ist möglich, keine Dosisanpassung vorherzusagen. Die Verwendung von Abiraterone sollte bei Patienten mit mittlerem Leberversagen sorgfältig bewertet werden, deren Vorteile klarer sind als das Risiko. Abiraterone sollte nicht für schweres Leberversagen verwendet werden.

Nierenversagen

Passen Sie die Dosis bei Patienten mit Nierenversagen nicht an. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung bei Patienten mit Prostatakrebs und schwerem Nierenversagen. Bei diesen Patienten vorsichtig sein.

Kinder

Nicht geeignet, Abirateron für die Kindergruppe zu verwenden.

Was macht

bei der Verwendung von Überdosierung?

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Überdosierung, Stop -Nutzung und allgemeinen Unterstützungsmaßnahmen, einschließlich der Überwachung von Arrhythmie, Hypokaliämie, Anzeichen und Symptomen der Wasserretention. Die Leberfunktion sollte ebenfalls bewertet werden.

Rufen Sie im Notfall sofort das 115 -Notfallzentrum an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie 1 Dosis vergessen? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, überspringen Sie die Dosis und setzen Sie den Kalender des Arzneimittels fort. Verwenden Sie keine doppelten Dosen, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Nebenwirkungen

Studien an Prostatakrebspatienten mit Metastasen verwenden dieselbe Substanz wie Lutropin -Freisetzungshormon (LHRH) oder haben unter Verwendung der Abiraterce -Dosis von 1000 mg/Tag in Kombination mit niedrigen Dosen von Prednison oder Prednisolon (10 mg/Tag).

Die nachteiligen Reaktionen wurden in der klinischen Forschung und Erfahrung überwacht, nachdem sie nachstehend gemäß der Frequenzklassifizierung vermarktet wurden. Die Frequenzklassifizierung wird wie folgt bestimmt:

sehr häufig (≥ 1/10)

Bakterielle Infektion und parasitäre Infektion: Harnwegsinfektionen 1/10)

Bakterielle Infektion und parasitäre Infektion: Blutinfektion. Lebererkrankung: Alanin Aminotransferase nimmt zu, Aspartat Aminotransferase nimmt zu.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag. Li).

Nicht häufig (≥ 1/1.000 bis

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

Abiratred Dr. Reddy 120V in den folgenden Fällen kontraindiziert:

empfindlich gegenüber dem Wirkstoff oder einem Bestandteil des Arzneimittels.

Lagerung

einen kühlen Ort lassen, Licht und Temperatur unter 30 ° C vermeiden.

Um Kinder außer Reichweite zu haben, lesen Sie das Benutzerhandbuch vor dem Gebrauch sorgfältig durch.

Andere Drogen

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