Agimidin Medikament 100 mg Agimexpharm behandeln chronische Hepatitis B (3 Blasen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 3 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Lamivudin
Inhaltsstoff Agimexpharm

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Lamivudin	100 mg

Verwendet

Indikationen

Agimidin -Arzneimittel in den folgenden Fällen angegeben:

Die Lebererkrankung hat auch Hinweise auf die Kopienaktivität des Virus, der Grad der Alanin -Aminotransferase (ALT) im Serum steigt kontinuierlich und es gibt histologische Hinweise auf die aktive Hepatitis und/oder Leberfibrose. Lernen

lamivudin (2 ', 3'-Dideoxythiactidin) gehört zur Nucleotidengruppe das umgekehrte Code-Enzym. Lamivudin hat die gleiche Struktur wie Zalcitabin. Lamivudin wird durch Enzyme in Zellen in aktive Derivate als Lamivudin-5'-Triphosphat (3TC-TP) umgewandelt. Aufgrund der ähnlichen Struktur von Desoxyctidintriphosphat ist ein natürliches Substrat für umgekehrte Transkriptionsenzyme, 3TC-TP konkurriert mit dem natürlichen Desoxyctidin-Triphosphat und die Zusammenfassung der DNA des Virus wird früh beendet. Lamivudin hat eine sehr geringe Toxizität für Zellen.

Lamivudin hat die Wirkung, das Hepatitis -B -Virus bei chronischen Patienten zu hemmen. Obwohl es gut toleriert ist, aber nicht allein Lamivudin benutzt, weil es leicht ist, Medikamente zu produzieren. Diese Arzneimittelresistenz aufgrund einer Enzymmutantentranskription reduziert die Empfindlichkeit mehr als das 100 -fache und verliert antivirale Wirkungen auf Patienten.

Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Lamivudin für eine Weile werden die Anti -Drug -Mutantenstämme auf dem Polymerase -Enzym auftreten. Die Lamivudin -Antianti -Lamivudin -Mutanten sind M552V (Valin -Methionin in Codon 552) und M552i (Isoleucin anstelle von Methionin). Trotz des Auftretens von Anti-HBE-Antikörpern nahm die HBV-DNA zu, nachdem die Lamivudin und ALT erhöht wurden, und rezidivierende Erkrankungen. Die Lamivudinresistenzrate nach 1 Jahr der Behandlung beträgt 24%nach 2 Jahren 38%, nachdem 3 Jahre 50%beträgt.

Lamivudin- und Zidovudin -Kombinationstherapie bei Patienten, die zuvor noch nicht behandelt wurden, reduziert etwa das Zehnfache der Virusdichte im Plasma, dauert mehr als 1 Jahr.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Trinken nahm Lamivudin schnell ab und die Serumspitzenkonzentration erreichte etwa 1 Stunde (trinken beim Hunger), 3,2 Stunden (zum Vollzeit trinken). Die Nahrung verlangsamt sich jedoch nicht, verringert die Absorption des Arzneimittels nicht. Die Biologie von Lamivudin wird bei Erwachsenen oral eingenommen, normalerweise von 80 bis 85%.

Verteilung

Das Verhältnis ist an niedrigen Plasmaproteinen befestigt (

Vor der Einnahme Agimidin Medikament 100 mg Agimexpharm behandeln chronische Hepatitis B (3 Blasen x 10 Tabletten)

Wie man

Therapie mit Lamivudin verwendet, sollte von einem erfahrenen Arzt bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B.

begonnen werden

Dosierung

Erwachsene

Empfohlene Dosis beträgt 100 mg x 1 Zeit/Tag.

Bei Patienten mit Lebererkrankung, Lamivudin sollte in Kombination mit dem zweiten Arzneimittel ohne Kreuzresistenz gegen Lamivudin eingesetzt werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle Hemmung des Virus zu erreichen.

Behandlungszeit

optimale Behandlungszeit ist unbekannt.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-HBEAG, Nichtzirrhose ist es notwendig, mindestens 6-12 Monate nach der Ermittlung der HBEAG-Serumumwandlung behandelt zu werden (HBEAG- und HBV-DNA und HBEAB), um das Risiko einer Virusreziduenz oder bis zur HBSAG-Serumtransformation zu begrenzen. Die ALT- und HBV -DNA -Konzentration sollte in regulärem Serum nach einer Beendigung der Behandlung überwacht werden, um ein rezidiviertes Spätvirus -Rezidiv zu erfassen.

Wenn das Lamivudin gestoppt wird, müssen Patienten regelmäßig Anzeichen einer wiederkehrenden Hepatitis überwacht werden.

Klinische Resistenz

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-positiver HBEAG oder HBEAG-negatives kann die Entwicklung von HBV-Mutanten YMDD (Tyrosin-methionin-Aspartat) die Reaktion auf Lamivudin verringern, die sich durch eine Zunahme der HBV-DNA und ALT durch vorherige Behandlung manifestiert. Um das Risiko einer Arzneimittelresistenz bei Patienten mit Lamivudinmonomeren zu verringern, ist es ratsam, eine nicht kross -resistente Substanz durch Lamivudin zu ersetzen oder zu ergänzen, wenn HBV -DNA während oder nach 24 Wochen der Behandlung noch nachgewiesen wird.

zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten und derzeit erhalten oder planen, Lamivudin zu behandeln oder Lamivudin-Zidovudin zu kombinieren, ist Lamivudin-Dosis die Dosis für die HIV-Behandlung (normalerweise 150 mg/Zeit x 2-mal täglich in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten).

Spezielle Probanden

Nierenversagen

Lamivudin (AUC) -Serumkonzentration steigt bei mittleren und schweren Nierenbeeinträchtigungen aufgrund einer verringerten Nieren -Clearance. Daher sollte die Dosis für Patienten mit Kreatinin -Clearance

reduziert werden

Nebenwirkungen

Die nachstehende Rate der Nebenwirkungen liegt auf Erwachsenen, die mit HIV oder HBV mit Lamivudin in Kombination mit anderen gegen Retrovirus resistenten Arzneimittel behandelt wurden.

sehr häufig, ADR> 10/100

Zentral -Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Beschwerden, Müdigkeit. Knochen.

Zentralnervensystem: Schwindel, Depression, Fieber, kaltes Zittern.

Haut: Ausschlag. Phosphokinase, Gelenkschmerzen.

Neurologische - Muskel: Perfekt, Muskelschwäche, Schmelzmuskel, periphere Neuropathie, Krämpfe, abnormales Verhalten

Hämatologie: Anämie, rote Blutkörperchen, geschwollene Lymphknoten zu. Lamivudin muss sofort gestoppt werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder Testergebnisse vorhanden sind, die Laktatazidose zeigen oder für die Leber giftig sind (Leber, Fett, auch wenn die Transaminase nicht sehr hoch ist).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

Agimidin -Medikamente in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie

Laktatazidose und degenerative Fettleber

verwendenEs treten

Fälle von Laktatazidose auf (ohne Sauerstoffmangel), manchmal tödlich, häufig im Zusammenhang mit schwerer Leber und Fettleber, die unter Verwendung ähnlicher Substanzen -Nukleosid berichtet wurde. Lamivudin ist eine ähnliche Nucleosid, die diesem Risiko nicht ausgeschlossen werden kann. Lamivudin sollte abgesetzt werden, wenn die Konzentration des Aminotransferase -Enzyms zunimmt, die Leber Fortschritte oder metabolische oder laktische Azidose ist unbekannt. Gutartige Verdauungssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können ein Zeichen für Laktatazidose sein. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Nucleosid ähnliche Substanzen wie bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Frauen) mit großer Leber, Hepatitis oder anderen Risikofaktoren für Leber- und Fettlebererkrankungen (einschließlich einiger Drogen und Alkoholprodukte) verschreiben. Patienten mit Hepatitis C und Behandlung mit Interferon Alpha und Ribavirin können zu einem besonderen Risiko führen. Diese Patienten sollten überwacht werden.

Das Drama der Hepatitis.

Drama in der Behandlung

Das spontane Drama der chronischen Hepatitis B ist relativ häufig und ist durch eine Zunahme der ALT im Serum gekennzeichnet. Nach Beginn der antiviralen Behandlung kann das Serum -ALT bei einigen Patienten zunehmen, während die HBV -DNA -Konzentration im Serum abnimmt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Kompensation wird der Anstieg des Serum -ALT normalerweise nicht von einer Erhöhung der Serum -Bilirubin -Konzentration oder Anzeichen einer Lebererkrankung begleitet. Bei einigen Patienten kann die Entwicklung von HBV -Mutanten YMDD die Hepatitis verschlimmern, die zunächst durch Serumhyperplasie und wiederholende HBV -DNA nachgewiesen wird. Bei Patienten mit YMDD -Mutant HBV wechseln Sie auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien auf Lamivudin auf oder addieren Sie ein alternatives Medikament ohne kreuzweise resistente zu Lamivudin.

Drama nach der Beendigung der Behandlung

Hepatitis akutes Drama wird bei Patienten aufgezeichnet, die die Behandlung von Hepatitis B aufgehört haben und häufig durch eine Zunahme des Serum -ALT und der Wiederaufnahme von HBV -DNA festgestellt werden. In Phase -iii klinischen Studien mit nicht -aktiver Behandlung ist das ALT -Verhältnis nach der Behandlung (mehr als das Dreifache Referenzniveau) in der Gruppe höher, die mit Lamivudin (21%) als die Placebo -Gruppe (8%) behandelt wird. Der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der ALT nach der Behandlung im Zusammenhang mit einer Zunahme von Bilirubin ist jedoch in beiden Behandlungsgruppen niedrig und ähnlich. Bei Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden, tritt der größte Teil des Anstiegs der ALT nach der Behandlung von 8 bis 12 Wochen nach der Behandlung auf. Die meisten Ereignisse sind selbstbegrenzt, aber einige Todesfälle wurden aufgezeichnet.

Drama bei Patienten mit Zirrhose

Menschen mit Lebertransplantationen und Patienten mit einem höheren Risiko für Zirrhose sind aufgrund der viralen Kopienaktivität ein höheres Risiko ausgesetzt. Aufgrund der schlechten Leberfunktion bei diesen Patienten kann das Wiederauftreten von Hepatitis beim Stoppen von Lamivudin oder ineffektiv während der Behandlung schwerwiegend werden und sogar sterben. Diese Patienten sollten mit klinischen Parametern, Viren und Seren im Zusammenhang mit Hepatitis B, Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie der antiviralen Reaktion während der Behandlung (mindestens jeden Monat) überwacht werden und mindestens 6 Monate nach der Behandlung, wenn sie aus irgendeinem Grund gestoppt werden. Testparameter müssen überwacht werden, einschließlich Serum, Bilirubin, Albumin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Virusbedingung: Antigen/HBV -Antikörper und Serum -HBV -Spiegel, wenn möglich.

Bei Patienten mit Anzeichen für das Wiederauftreten von Hepatitis nach der Behandlung gibt es keine genügend Daten über die Vorteile der Startreperation mit Lamivudin.

Mitochondriale Dysfunktion

ähnliche Substanzen Nucleosid und Nucleotis wurden in vitro und in vivo gezeigt, was zu einem anderen Grad an Mitochondrienschäden führt. Es gab Berichte über mitochondriale Dysfunktionen bei Neugeborenen, die der Gebärmutter und/oder nach der Geburt mit nukleosid ähnlichen Substanzen ausgesetzt waren. Die berichteten wichtigsten nachteiligen Wirkungen sind hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie), Stoffwechselstörungen (Hyperlemen im Blut). Es wurden einige späte neurologische Störungen berichtet (zunehmend Ton, Krämpfe, abnormales Verhalten). Neurologische Störungen können vorübergehend oder dauerhaft sein. Jedes Kind, das der Gebärmutter mit Substanzen ausgesetzt ist, ähnlich wie Nucleosid und Nucleotis, die klinisch überwacht und im Labor befolgt werden sollten und bei mitochondrialen Dysfunktionen in Fällen, in denen Anzeichen oder Symptome beteiligt sind, vollständig überprüft werden sollten.

pädiatrische Patienten

Lamivudin wurde 2 Jahre und älter für Kinder verwendet, und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B werden immer noch kompensiert. Aufgrund der Datenbeschränkungen wird jedoch die Verwendung von Lamivudin für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Hepatitis Delta oder Hepatitis C

Die Wirkung von Lamivudin bei Patienten mit Hepatitis -Delta oder Hepatitis C wurde nicht festgestellt und muss vorsichtig sein.

Immunbehandlung

Daten beschränken sich auf die Verwendung von Lamivudin bei HBEAG -Patienten mit negativen (präzierenden Mutationen) und bei Patienten, die immunsuppressiven Modus erhalten, einschließlich der Krebschemotherapie. Lamivudin sollte bei diesen Patienten sorgfältig angewendet werden.

Supervisor

Während der Behandlung mit Lamivudin -Patienten sollte regelmäßig überwacht werden. ALT und HBV sollten über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht werden, und bei HBEAG -Patienten, die positiv HBEAG sind, sollten alle 6 Monate bewertet werden.

HIV -Infektion

Zur Behandlung von HIV -infizierten Patienten und derzeit planen oder planen, Lamivudin oder Kombination von Lamivudin - Zidovudin zu behandeln, wird die Lamivudin -Dosis für HIV -Infektionen verschrieben (normalerweise 150 mg/Zeit, 2 -mal täglich in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten). Bei Patienten mit HIV -Infektionen, die nicht mit Retrovirus -Anti -Retrovirus behandelt werden, besteht das Risiko von HIV -Mutationen, wenn Lamivudin allein zur Behandlung chronischer Hepatitis B.

eingeschränkte Informationen zur Übertragung des Hepatitis -B -Virus von Mutter - Fötus bei schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt werden. Sollte den Vorschriften zur Impfung des Hepatitis -B -Virus bei Säuglingen entsprechen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung der Lamivudin nicht nachgewiesen wurde, dass das Risiko einer Übertragung von Hepatitis -B -Virus auf andere reduziert wird und daher angemessene vorbeugende Maßnahmen ergreifen muss.

Wechselwirkung mit anderen pharmazeutischen Produkten

Verwenden Sie Agimidin nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin oder Medikamente enthalten, die Emtricitabin enthalten.

Verwenden Sie keine Lamivudin -Kombination mit Cladribin.

Die Hilfsstoffe dieses Arzneimittels haben Laktose

Patienten mit seltenen genetischen Problemen in Toleranz Galactose, Lapp-Lapp-Lactase oder Glucose-Galactose sollten dieses Medikament nicht anwenden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben.Einige Daten zu schwangeren Frauen zeigen, dass mehr als 1.000 Ergebnisse aus dem ersten Trimester und mehr als 1.000 Ergebnisse aus dem zweiten und dritten Trimester bei schwangeren Frauen für die Verwendung von Lamivudin angezeigt werden, was keine Missbildungen im Fetus/Neugeborenen zeigt. Unter 1% dieser Frauen wurden für HBV behandelt, während die meisten HIV in höheren Dosen behandelt und mit anderen Medikamenten koordiniert werden. Lamivudin kann bei Bedarf während der Klinik während der Schwangerschaft verwendet werden.

Bei Patienten, die mit Lamivudin behandelt und dann schwanger behandelt werden, sollten sie die Möglichkeit eines Rezidivs von Hepatitis bei der Beendigung von Lamivudin berücksichtigen.

Stillzeit

Hepatitis B bei Müttern ist beim Stillen nicht kontraindiziert, wenn Neugeborene bei der Geburt mit Hepatitis B verhindert werden, und es gibt keine Hinweise darauf, dass eine niedrige Lamivudinkonzentration bei der Muttermilch zu unerwünschten Reaktionen bei gestillten Babys führt. Daher muss das Stillen möglicherweise bei stillenden Müttern berücksichtigt werden, die mit HBV mit Lamivudin behandelt werden, die Vorteile des Stillens und die Vorteile der Behandlung der Mutter berücksichtigen müssen. Wenn die Mutter übertragen wird, sollte HBV, obwohl eine gute Sicherung, in Betracht ziehen, das Stillen zu stoppen, um das Risiko für das Auftreten von Lamivudin -Resistenzmutationen bei Neugeborenen zu verringern.

Arzneimittelwechselwirkung

Anti-Penetationsmedikamente und Anti-Membranen des HIV-Virus (enfuvirtid, maraviroc): eine synergistische Wirkung mit HIV-1-1-Lamivudin.

HIV -Protease -Inhibitoren (Amprenavir/Fosamprrenavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir): hat einen synergistischen Effekt (in vitro) mit Lamivudin. Es gibt keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Lamivudin und Atazanavir oder Darunavir. Es ist unklar, dass die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Darunavir durch Ritonavir und Lamivudin verbessert wird. Es ist unklar, dass es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer kombinierten Präparation mit Lopinavir und Ritonavir und Lamivudin gibt, wenn sie gleichzeitig verwendet werden. Lamivudins Plasma- und AUC -Peakkonzentration nimmt zu, wenn sie gleichzeitig mit Nelfinavir verwendet wird; Dies hat jedoch keine klinische Bedeutung und muss die Dosis nicht anpassen. Tipranavir wird gleichzeitig mit Ritonavir verbessert, das die Pharmakokinetik von Lamivudin nicht beeinflusst.

Reverse-Code-Inhibitoren sind keine Nukleosid (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin): haben einen Kombinationseffekt mit Lamivudin auf HIV-1. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis gleichzeitig Efavirenz und Lamivudin einzustellen. Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung, wenn gleichzeitig Lamivudin und Rilpivirin verwendet werden.

Nucleosid- und Nucleotiden hemmen die rückständige Transkription (Abacavir, Emtricitabin, Stavudin, Tenofovir, Zidovudin): Die Zidovudinkonzentration in Plasma nimmt bei Verwendung in Kombination in Kombination in Kombination in Kombination in Kombination zu, muss jedoch nicht die Dosis einstellen, wenn sie gleichzeitig verwendet werden. Abacavir, Stavudin reduziert die AUC von Lamivudin, hat jedoch keine klinische Bedeutung. Tenofovir reduziert 24% der Lamivudin -Plasmakonzentrationen. Verwenden Sie nicht gleichzeitig Lamivudin und Emtricitabin (Emtricitabin ist dieselbe Substanz wie Lamivudin, die gleichzeitig ohne Vorteile verwendet wird, da die beiden Medikamente gleich resistent sind und sich nicht gegenseitig beeinflussen). Verwenden Sie nicht gleichzeitig Lamivudin und Zalcitabin, da Lamivudin die Phosphorylierung Zalcitabin in der Zelle hemmt. Überwachen Sie die Patienten genau, um gleichzeitig Lamivudin und Interferon Alpha (oder Peginterferon Alpha) mit oder ohne Ribavirin in Toxizität, insbesondere Leberversagen, zu verwenden und das Medikament gegebenenfalls zu stoppen. Wenn die Erkrankung schlechter ist (zum Beispiel Leberversagen über 6 gemäß der Kinder-Pugh-Leiter), kann es erforderlich sein, die Dosis von Interferon Alpha (oder Peginterferon) und/oder Ribavirin zu stoppen oder zu reduzieren. Ribavirin kann die Lamivudinphosphorylreduzierung reduzieren. Patienten mit HIV und HCV sind bei gleichzeitigen antiviralen Medikamenten und Interferon -Alpha (oder Peginterferon alpha) mit oder ohne Ribavirin ausgesetzt. Sie müssen die Dosis nicht einstellen, wenn sie gleichzeitig verwendet werden.

trimethoprim/sulfamethoxazol erhöht die AUC von Lamivudin um 43%, muss jedoch die Dosis nicht einstellen.

Buprenorphin: Es gibt keine klinische pharmakokinetische Wechselwirkung; Keine Dosisanpassung, wenn sie gleichzeitig verwendet wird.

Cladribin: In -vitro -Lamivudin hemmt die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin, was zu dem potenziellen Risiko von Cladribin bei klinischer Behandlung führt. Einige klinische Ergebnisse zeigen auch, dass die Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von Lamivudin mit Cladribin nicht empfohlen.

Lagerung

Lassen Sie einen kühlen Ort, vermeiden Sie Licht, Temperaturen unter 30 ° C.

Andere Drogen

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